MyVitalC: 睡眠と日常的な頭痛の管理
現実世界における単群観察研究：MyVitalC（エキストラバージンオリーブオイル中のESS60）が睡眠障害と日常的な頭痛に及ぼす影響の評価
睡眠障害と繰り返す頭痛は、日常生活の機能、気分、生産性に悪影響を及ぼす可能性があります。 MyVitalC（エキストラバージンオリーブオイルに含まれるESS60）は、睡眠の質や頭痛の緩和に関連する体験談が報告されている市販のサプリメントですが、ヒトに関するデータは依然として限られています。
この実世界観察研究は、参加者がMyVitalCの使用が自身の日常生活における睡眠障害や頭痛の頻度・重症度の変化と関連するかどうかを評価するために設計されています。 参加者は、介入なしの4週間のベースライン観察期間を完了した後、6週間毎日MyVitalCを使用し、週次で自己申告による評価を行います。 参加者は自身の対照として機能し、製品使用前と使用中の結果を個人内で比較することが可能です。
調査の概要
詳細な説明
この単群観察研究は、MyVitalCの使用に関連する睡眠障害と日常的な頭痛の結果における参加者内変化を評価するために、構造化されたベースライン・プラス・介入デザインを使用します。
参加者はまず、研究介入を受けない4週間のベースライン期間を完了します。 この期間中、参加者は週次評価を完了し、典型的な睡眠障害と頭痛パターンを特徴付けます。 ベースライン後、参加者は6週間MyVitalCを毎日使用し、週次評価を継続して完了します。
この研究では、PROMIS睡眠障害尺度とPROMIS疼痛干渉尺度、およびカスタムの週次頭痛チェックインを含む、検証済みの患者報告アウトカム測定を使用します。 データは、ベースライン期間と使用期間の個人レベルの比較を生成するために使用されます。 この研究は、ランダム化比較有効性研究ではなく、シグナル検出と個人アウトカム評価試験として設計されています。
詳細情報は、研究募集ランディングページでご覧いただけます：https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Amsden
- 電話番号：(646) 679-2479
- メール：help@efforia.com
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Efforia
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コンタクト：
- Matthew Amsden
- 電話番号：(646) 679-2479
- メール：help@efforia.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 法定同意年齢の成人
- インフォームドコンセントを提供できる
- 週次評価と日誌を記入する意思がある
- 研究製品を購入・使用できる
除外基準：
- オリーブオイルまたは製品成分に対する既知のアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中である
- 重度または慢性の頭痛障害がある
- 重大な胃腸疾患がある
- サプリメント使用により悪化する可能性のある医療状態がある
- めまい、疲労、または気分障害に関する懸念がある
- サプリメント使用に関する組織的または法的制限の対象である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単腕縦断研究（参加者が自身の対照として機能する）
参加者が自分自身の対照群として機能する単群縦断研究
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参加者は、6週間、朝食の有無にかかわらず、1日1回、1ティースプーン（5 mL）のMyVitalC ESS60をエキストラバージンオリーブオイルに混ぜて経口摂取します。
日々の摂取量は研究プラットフォーム内で記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン期間中（4週間）は週1回、介入期間中（6週間）は週1回
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測定: PROMIS睡眠障害尺度 説明: 知覚される睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する困難を評価します。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン期間中（4週間）は週1回、介入期間中（6週間）は週1回
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頭痛頻度の変化
時間枠：ベースライン期間および介入期間中は毎週、70日目（研究終了時）に
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測定項目: 週間頭痛チェックイン（頻度カウント） 説明: 過去7日間に経験した頭痛の回数。 |
ベースライン期間および介入期間中は毎週、70日目（研究終了時）に
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頭痛重症度の変化
時間枠：ベースライン期間および介入期間中は毎週、および研究終了日（70日目）に
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測定項目: 週間頭痛チェックイン (重症度評価) 説明: 参加者が報告した過去7日間に経験した最悪の頭痛の重症度。
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ベースライン期間および介入期間中は毎週、および研究終了日（70日目）に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛干渉の変化
時間枠：ベースラインおよび研究終了時（70日目）
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測定項目：PROMIS疼痛干渉尺度 説明：痛みが日常生活活動や機能にどの程度干渉するかを評価します。 |
ベースラインおよび研究終了時（70日目）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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