MyVitalC: Gestión del Sueño y Dolores de Cabeza Cotidianos
Un estudio observacional de brazo único en el mundo real que evalúa los efectos de MyVitalC (ESS60 en aceite de oliva virgen extra) sobre las alteraciones del sueño y los dolores de cabeza cotidianos
Las alteraciones del sueño y los dolores de cabeza recurrentes pueden afectar negativamente al funcionamiento diario, el estado de ánimo y la productividad. MyVitalC (ESS60 en aceite de oliva virgen extra) es un suplemento dietético disponible comercialmente que ha generado afirmaciones anecdóticas relacionadas con la calidad del sueño y el alivio del dolor de cabeza; sin embargo, los datos en humanos siguen siendo limitados.
Este estudio observacional del mundo real está diseñado para ayudar a los participantes a evaluar si el uso de MyVitalC se asocia con cambios en las alteraciones del sueño y la frecuencia o gravedad del dolor de cabeza en sus propias vidas diarias. Los participantes completarán un período de observación basal de cuatro semanas sin la intervención, seguido de seis semanas de uso diario de MyVitalC, con evaluaciones semanales autoinformadas. Los participantes sirven como su propio control, lo que permite la comparación intrapersonal de los resultados antes y durante el uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de un solo brazo emplea un diseño estructurado de línea base más intervención para evaluar los cambios intraindividuo en las alteraciones del sueño y los resultados de cefalea cotidiana asociados con el uso de MyVitalC.
Los participantes primero completan un período de línea base de cuatro semanas durante el cual no se administra ninguna intervención del estudio. Durante este tiempo, los participantes completan evaluaciones semanales para caracterizar sus patrones típicos de alteración del sueño y cefalea. Tras la línea base, los participantes comienzan a usar MyVitalC diariamente durante seis semanas y continúan completando evaluaciones semanales.
El estudio emplea medidas validadas de resultados reportados por el paciente, incluyendo la Escala de Alteración del Sueño PROMIS y la Escala de Interferencia del Dolor PROMIS, así como un Registro Semanal de Cefalea personalizado. Los datos se utilizarán para generar comparaciones a nivel individual entre los períodos de línea base y de uso. El estudio está diseñado como un ensayo de detección de señales y evaluación de resultados personales, en lugar de un estudio aleatorizado controlado de eficacia.
Se puede encontrar más información en la página de reclutamiento del estudio: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Amsden
- Número de teléfono: (646) 679-2479
- Correo electrónico: help@efforia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Efforia
-
Contacto:
- Matthew Amsden
- Número de teléfono: (646) 679-2479
- Correo electrónico: help@efforia.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edad legal para dar consentimiento
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
- Dispuestos a completar evaluaciones semanales y registros diarios
- Capaces de comprar y utilizar el producto del estudio
Criterios de exclusión:
- Tener alergias conocidas al aceite de oliva o componentes del producto
- Estar embarazadas o en período de lactancia
- Tener trastornos de cefalea graves o crónicos
- Tener afecciones gastrointestinales significativas
- Tener condiciones médicas que puedan agravarse con el uso de suplementos
- Tener preocupaciones sobre mareos, fatiga o alteraciones del estado de ánimo
- Estar sujetos a restricciones organizativas o legales en el uso de suplementos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio longitudinal de un solo brazo en el que los participantes actúan como su propio control
Estudio longitudinal de un solo brazo donde los participantes actúan como su propio control
|
Los participantes tomarán 1 cucharadita (5 mL) de MyVitalC, ESS60 en aceite de oliva virgen extra, por vía oral una vez al día por la mañana, con o sin alimentos, durante seis semanas.
La ingesta diaria se registra en la plataforma del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Alteración del Sueño
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la línea de base (4 semanas) y semanalmente durante la intervención (6 semanas)
|
Medida: Escala de Alteraciones del Sueño PROMIS Descripción: Evalúa la calidad percibida del sueño, la profundidad del sueño y las dificultades relacionadas con el sueño.
Puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
|
Semanalmente durante la línea de base (4 semanas) y semanalmente durante la intervención (6 semanas)
|
|
Cambio en la Frecuencia de Dolores de Cabeza
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la línea base y la intervención, y el día 70 (final del estudio)
|
Medida: Control Semanal de Dolor de Cabeza (recuento de frecuencia) Descripción: Número de dolores de cabeza experimentados en los últimos 7 días. |
Semanalmente durante la línea base y la intervención, y el día 70 (final del estudio)
|
|
Cambio en la Gravedad del Dolor de Cabeza
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la línea base y la intervención, y el día 70 (final del estudio)
|
Medida: Control Semanal de Cefalea (valoración de gravedad) Descripción: Gravedad de la peor cefalea experimentada durante los últimos 7 días, notificada por el participante.
|
Semanalmente durante la línea base y la intervención, y el día 70 (final del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base y día 70 (fin del estudio)
|
Medida: Escala de Interferencia del Dolor PROMIS Descripción: Evalúa en qué medida el dolor interfiere en las actividades y el funcionamiento diarios. |
Línea base y día 70 (fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .