MyVitalC: Søvn og Hverdagslig Hovedpinehåndtering
En Observationsundersøgelse i Den Virkelige Verden med Enkeltarm, der Vurderer Effekterne af MyVitalC (ESS60 i Ekstra Jomfru Olivienolie) på Søvnforstyrrelser og Dagligdagshovedpiner
Søvnforstyrrelser og tilbagevendende hovedpiner kan påvirke den daglige funktion, humør og produktivitet negativt. MyVitalC (ESS60 i ekstra jomfru olivenolie) er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud, der har genereret anekdotiske påstande relateret til søvnkvalitet og hovedpinelindring; menneskelige data forbliver dog begrænsede.
Denne observationsundersøgelse i den virkelige verden er designet til at hjælpe deltagerne med at evaluere, om brugen af MyVitalC er forbundet med ændringer i søvnforstyrrelser og hovedpinehyppighed eller -sværhed i deres eget daglige liv. Deltagerne vil gennemføre en fire ugers baselineobservationsperiode uden intervention, efterfulgt af seks ugers daglig MyVitalC-brug, med ugentlige selvrapporterede vurderinger. Deltagerne fungerer som deres egen kontrol, hvilket muliggør en indenfor-person-sammenligning af resultater før og under produktbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne en-armede observationsundersøgelse anvender et struktureret baseline-plus-interventionsdesign til at vurdere indenfor-deltagerændringer i søvnforstyrrelser og daglige hovedpineudfald forbundet med brug af MyVitalC.
Deltagerne gennemfører først en fireugers baselineperiode, hvor der ikke tages nogen undersøgelsesintervention. I denne periode udfylder deltagerne ugentlige vurderinger for at karakterisere deres typiske søvnforstyrrelser og hovedpinemønstre. Efter baseline begynder deltagerne daglig brug af MyVitalC i seks uger og fortsætter med at udfylde ugentlige vurderinger.
Undersøgelsen anvender validerede patientrapporterede udfaldsmål, herunder PROMIS Søvnforstyrrelses-skalaen og PROMIS Smerteinterferens-skalaen, samt en tilpasset Ugentlig Hovedpinecheck-in. Data vil blive brugt til at generere individniveau-sammenligninger mellem baseline- og under-brugsperioder. Undersøgelsen er designet som et signaldetektions- og personligt-udfaldsevalueringstrial snarere end en randomiseret kontrolleret effektivitetsundersøgelse.
Yderligere oplysninger kan findes på undersøgelsens rekrutteringslandingsside: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Amsden
- Telefonnummer: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- Efforia
-
Kontakt:
- Matthew Amsden
- Telefonnummer: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i juridisk samtykkealder
- I stand til at give informeret samtykke
- Villige til at udfylde ugentlige vurderinger og daglige logbøger
- I stand til at købe og bruge undersøgelsesproduktet
Eksklusionskriterier:
- Har kendte allergier over for olivenolie eller produktkomponenter
- Er gravide eller ammer
- Har svære eller kroniske hovedpiner
- Har betydelige mave-tarmtilstande
- Har medicinske tilstande, der kan forværres af kosttilskud
- Har bekymringer om svimmelhed, træthed eller humørstørrelser
- Er underlagt organisatoriske eller juridiske begrænsninger for kosttilskudsbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet longitudinel hvor deltagerne fungerer som deres egen kontrol
Enarmet longitudinel, hvor deltagerne fungerer som deres egen kontrol
|
Deltagerne vil indtage 1 teskefuld (5 mL) MyVitalC, ESS60 i ekstra jomfru olivenolie, oralt én gang dagligt om morgenen, med eller uden mad, i seks uger.
Daglig indtagelse logges i undersøgelsesplatformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Ugentligt under baseline (4 uger) og ugentligt under intervention (6 uger)
|
Måling: PROMIS Søvnforstyrrelses-skala Beskrivelse: Vurderer opfattet søvnkvalitet, søvndybde og søvnrelaterede vanskeligheder.
Højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Ugentligt under baseline (4 uger) og ugentligt under intervention (6 uger)
|
|
Ændring i Hovedpinefrekvens
Tidsramme: Ugentligt under baseline og intervention samt på dag 70 (afslutning af undersøgelsen)
|
Mål: Ugentlig hovedpinecheck-in (frekvenstælling) Beskrivelse: Antal hovedpiner oplevet i de seneste 7 dage. |
Ugentligt under baseline og intervention samt på dag 70 (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Ændring i hovedpinegrad
Tidsramme: Ugentligt under baseline og intervention samt på dag 70 (afslutning af undersøgelsen)
|
Måling: Ugentlig hovedpinecheck-in (sværhedsgrad) Beskrivelse: Deltagerrapporteret sværhedsgrad af den værste hovedpine oplevet i løbet af de sidste 7 dage.
|
Ugentligt under baseline og intervention samt på dag 70 (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteindflydelse
Tidsramme: Baseline og dag 70 (afslutning af undersøgelsen)
|
Mål: PROMIS Smerteinterferensskala Beskrivelse: Vurderer i hvilken grad smerter forstyrrer daglige aktiviteter og funktionsevne. |
Baseline og dag 70 (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan