MyVitalC: 수면 및 일상 두통 관리
MyVitalC(엑스트라 버진 올리브 오일의 ESS60)가 수면 장애와 일상적 두통에 미치는 효과를 평가하는 실제 임상, 단일군 관찰 연구
수면 장애와 반복되는 두통은 일상 기능, 기분 및 생산성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. MyVitalC(엑스트라 버진 올리브 오일의 ESS60)는 수면 품질 및 두통 완화와 관련된 일화적 주장이 제기된 상업적으로 이용 가능한 식이 보충제이지만, 인간 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 실제 세계 관찰 연구는 참가자가 MyVitalC 사용이 자신의 일상 생활에서 수면 장애 및 두통 빈도 또는 심각성 변화와 관련이 있는지 평가하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다. 참가자는 중재 없이 4주간의 기준 관찰 기간을 완료한 후, 매주 자가 보고 평가와 함께 6주간 매일 MyVitalC를 사용합니다. 참가자는 자신의 대조군 역할을 하여 제품 사용 전과 사용 중 결과에 대한 개인 내 비교가 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 관찰 연구는 구조화된 기초선-중재 설계를 사용하여 MyVitalC 사용과 관련된 수면 장애 및 일상 두통 결과의 참가자 내 변화를 평가합니다.
참가자는 먼저 4주간의 기초선 기간을 완료하며, 이 기간 동안 연구 중재는 실시되지 않습니다. 이 기간 동안 참가자는 매주 평가를 완료하여 일반적인 수면 장애 및 두통 패턴을 특성화합니다. 기초선 이후, 참가자는 6주 동안 MyVitalC을 매일 사용하기 시작하고 매주 평가를 계속 완료합니다.
이 연구는 PROMIS 수면 장애 척도와 PROMIS 통증 간섭 척도, 그리고 맞춤형 주간 두통 체크인을 포함한 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용합니다. 데이터는 기초선과 사용 기간 간의 개인 수준 비교를 생성하는 데 사용됩니다. 이 연구는 무작위 대조 효능 연구가 아니라 신호 탐지 및 개인 결과 평가 시험으로 설계되었습니다.
더 많은 정보는 연구 모집 랜딩 페이지에서 확인할 수 있습니다: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Amsden
- 전화번호: (646) 679-2479
- 이메일: help@efforia.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Efforia
-
연락하다:
- Matthew Amsden
- 전화번호: (646) 679-2479
- 이메일: help@efforia.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 동의 연령의 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
- 주간 평가 및 일일 기록을 작성할 의사가 있는 자
- 연구 제품을 구매 및 사용할 수 있는 자
제외 기준:
- 올리브 오일 또는 제품 성분에 알레르기가 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 자
- 심각하거나 만성적인 두통 장애가 있는 자
- 중요한 위장관 질환이 있는 자
- 보충제 사용으로 악화될 수 있는 의학적 상태가 있는 자
- 현기증, 피로 또는 기분 장애에 대한 우려가 있는 자
- 보충제 사용에 대한 조직적 또는 법적 제한이 적용되는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자가 자신의 대조군 역할을 하는 단일 그룹 종단 연구
참가자가 스스로 대조군 역할을 하는 단일 군 종단 연구
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참가자는 6주 동안 매일 아침, 식사와 관계없이 MyVitalC, ESS60을 첨가한 엑스트라 버진 올리브 오일 1티스푼(5mL)을 경구로 복용합니다.
일일 섭취량은 연구 플랫폼 내에서 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 변화
기간: 베이스라인 기간 동안 주간(4주) 및 중재 기간 동안 주간(6주)
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측정: PROMIS 수면 장애 척도 설명: 인지된 수면의 질, 수면 깊이 및 수면 관련 어려움을 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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베이스라인 기간 동안 주간(4주) 및 중재 기간 동안 주간(6주)
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두통 빈도 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 매주, 그리고 70일차(연구 종료 시)
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측정: 주간 두통 체크인 (빈도 카운트) 설명: 지난 7일 동안 경험한 두통 횟수. |
기준선 및 중재 기간 동안 매주, 그리고 70일차(연구 종료 시)
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두통 심각도 변화
기간: 주간으로 기준선 및 중재 기간 동안, 그리고 70일째(연구 종료 시)
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측정: 주간 두통 체크인(심각도 평가) 설명: 참가자가 보고한 지난 7일 동안 경험한 최악의 두통의 심각도.
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주간으로 기준선 및 중재 기간 동안, 그리고 70일째(연구 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 시점(연구 70일차)
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측정: PROMIS 통증 간섭 척도 설명: 통증이 일상 활동과 기능에 미치는 간섭 정도를 평가합니다. |
기준선 및 연구 종료 시점(연구 70일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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