MyVitalC: Управление сном и ежедневными головными болями
Реальное однорукое обсервационное исследование, оценивающее влияние MyVitalC (ESS60 в оливковом масле экстра вирджин) на нарушения сна и ежедневные головные боли
Нарушения сна и повторяющиеся головные боли могут негативно влиять на повседневное функционирование, настроение и продуктивность. MyVitalC (ESS60 в оливковом масле первого холодного отжима) — это коммерчески доступная пищевая добавка, в отношении которой существуют неподтверждённые данные о влиянии на качество сна и облегчение головной боли; однако клинические данные у людей остаются ограниченными.
Это наблюдательное исследование в реальных условиях предназначено для того, чтобы помочь участникам оценить, связано ли использование MyVitalC с изменениями в нарушениях сна, а также частоты или интенсивности головной боли в их повседневной жизни. Участники пройдут четырёхнедельный базовый период наблюдения без вмешательства, затем шесть недель ежедневного приёма MyVitalC с еженедельной самооценкой. Участники служат собственным контролем, что позволяет проводить внутриличностное сравнение результатов до и во время использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом однорукавном обсервационном исследовании используется структурированный дизайн «базовая линия плюс вмешательство» для оценки внутриучастниковых изменений в нарушениях сна и повседневных исходах головной боли, связанных с использованием MyVitalC.
Участники сначала проходят четырехнедельный базовый период, в течение которого не применяется никакое исследовательское вмешательство. В это время участники заполняют еженедельные оценки, чтобы охарактеризовать свои типичные нарушения сна и паттерны головной боли. После базового периода участники начинают ежедневно использовать MyVitalC в течение шести недель и продолжают заполнять еженедельные оценки.
В исследовании используются валидированные показатели исходов, сообщаемые пациентами, включая Шкалу нарушений сна PROMIS и Шкалу интерференции боли PROMIS, а также пользовательский Еженедельный опросник по головной боли. Данные будут использованы для генерации индивидуальных сравнений между базовым периодом и периодом использования. Исследование разработано как испытание для обнаружения сигнала и оценки личных исходов, а не как рандомизированное контролируемое исследование эффективности.
Более подробную информацию можно найти на целевой странице набора участников исследования: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Amsden
- Номер телефона: (646) 679-2479
- Электронная почта: help@efforia.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- Efforia
-
Контакт:
- Matthew Amsden
- Номер телефона: (646) 679-2479
- Электронная почта: help@efforia.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, достигшие совершеннолетия
- Способные дать информированное согласие
- Готовые заполнять еженедельные оценки и ежедневные записи
- Способные приобрести и использовать исследуемый продукт
Критерии исключения:
- Наличие известной аллергии на оливковое масло или компоненты продукта
- Беременность или период грудного вскармливания
- Наличие тяжелых или хронических головных болей
- Наличие серьезных желудочно-кишечных заболеваний
- Наличие медицинских состояний, которые могут усугубиться при приеме добавок
- Опасения по поводу головокружения, усталости или нарушений настроения
- Наличие организационных или юридических ограничений на использование добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавое продольное исследование, где участники выступают в качестве собственного контроля
|
Участники будут принимать 1 чайную ложку (5 мл) MyVitalC, ESS60 в оливковом масле первого холодного отжима, перорально один раз в день утром, с едой или без, в течение шести недель.
Ежедневный прием фиксируется в платформе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушений сна
Временное ограничение: Еженедельно в течение исходного периода (4 недели) и еженедельно в течение интервенции (6 недель)
|
Мера: Шкала нарушений сна PROMIS Описание: Оценивает воспринимаемое качество сна, глубину сна и трудности, связанные со сном.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Еженедельно в течение исходного периода (4 недели) и еженедельно в течение интервенции (6 недель)
|
|
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: Еженедельно в течение исходного периода и вмешательства, а также на 70-й день (конец исследования)
|
Измерение: Еженедельная проверка головной боли (подсчет частоты) Описание: Количество головных болей, испытанных за последние 7 дней. |
Еженедельно в течение исходного периода и вмешательства, а также на 70-й день (конец исследования)
|
|
Изменение степени тяжести головной боли
Временное ограничение: Еженедельно в течение исходного периода и периода вмешательства, а также на 70-й день (окончание исследования)
|
Мера: Еженедельная проверка головной боли (оценка тяжести) Описание: Участник сообщает о тяжести самой сильной головной боли, испытанной за последние 7 дней.
|
Еженедельно в течение исходного периода и периода вмешательства, а также на 70-й день (окончание исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния боли
Временное ограничение: Базовый уровень и 70-й день (окончание исследования)
|
Измерение: Шкала PROMIS по влиянию боли на жизнедеятельность Описание: Оценивает степень, в которой боль влияет на повседневную деятельность и функционирование. |
Базовый уровень и 70-й день (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .