MyVitalC: Gestione del Sonno e del Mal di Testa Quotidiano
Uno studio osservazionale monobraccio del mondo reale che valuta gli effetti di MyVitalC (ESS60 in olio extravergine di oliva) sui disturbi del sonno e sulle cefalee quotidiane
I disturbi del sonno e le cefalee ricorrenti possono influenzare negativamente il funzionamento quotidiano, l'umore e la produttività. MyVitalC (ESS60 in olio extravergine di oliva) è un integratore alimentare disponibile in commercio che ha generato affermazioni aneddotiche relative alla qualità del sonno e al sollievo dal mal di testa; tuttavia, i dati umani rimangono limitati.
Questo studio osservazionale nel mondo reale è progettato per aiutare i partecipanti a valutare se l'uso di MyVitalC è associato a cambiamenti nei disturbi del sonno e nella frequenza o gravità delle cefalee nella loro vita quotidiana. I partecipanti completeranno un periodo di osservazione basale di quattro settimane senza l'intervento, seguito da sei settimane di uso quotidiano di MyVitalC, con valutazioni auto-riferite settimanali. I partecipanti fungono da proprio controllo, consentendo un confronto intra-individuale degli esiti prima e durante l'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale a braccio singolo utilizza un disegno strutturato di baseline più intervento per valutare i cambiamenti intra-participante nei disturbi del sonno e negli esiti quotidiani del mal di testa associati all'uso di MyVitalC.
I partecipanti completano prima un periodo di baseline di quattro settimane durante il quale non viene assunto alcun intervento dello studio. In questo periodo, i partecipanti completano valutazioni settimanali per caratterizzare i loro tipici modelli di disturbo del sonno e mal di testa. Dopo il baseline, i partecipanti iniziano l'uso quotidiano di MyVitalC per sei settimane e continuano a completare valutazioni settimanali.
Lo studio utilizza misure di esito riportate dal paziente validate, inclusi la Scala di Disturbo del Sonno PROMIS e la Scala di Interferenza del Dolore PROMIS, oltre a un Check-In Settimanale Personalizzato per il Mal di Testa. I dati verranno utilizzati per generare confronti a livello individuale tra i periodi di baseline e di utilizzo. Lo studio è progettato come una prova di rilevazione del segnale e valutazione degli esiti personali piuttosto che come uno studio di efficacia controllato randomizzato.
Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina di destinazione del reclutamento dello studio: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Amsden
- Numero di telefono: (646) 679-2479
- Email: help@efforia.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- Efforia
-
Contatto:
- Matthew Amsden
- Numero di telefono: (646) 679-2479
- Email: help@efforia.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti maggiorenni in grado di prestare il consenso
- In grado di fornire un consenso informato
- Disponibilità a completare valutazioni settimanali e registri giornalieri
- In grado di acquistare e utilizzare il prodotto dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergie note all'olio d'oliva o ai componenti del prodotto
- Gravidanza o allattamento
- Disturbi gravi o cronici di cefalea
- Condizioni gastrointestinali significative
- Condizioni mediche che potrebbero essere aggravate dall'uso di integratori
- Preoccupazioni riguardanti vertigini, affaticamento o disturbi dell'umore
- Soggetti a restrizioni organizzative o legali sull'uso di integratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio longitudinale a braccio singolo in cui i partecipanti fungono da controllo di se stessi
|
I partecipanti assumeranno 1 cucchiaino (5 mL) di MyVitalC, ESS60 in olio extravergine d'oliva, per via orale una volta al giorno al mattino, con o senza cibo, per sei settimane.
L'assunzione giornaliera viene registrata all'interno della piattaforma di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il basale (4 settimane) e settimanalmente durante l'intervento (6 settimane)
|
Misura: Scala dei Disturbi del Sonno PROMIS
Descrizione: Valuta la qualità percepita del sonno, la profondità del sonno e le difficoltà legate al sonno.
Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno maggiore.
|
Settimanalmente durante il basale (4 settimane) e settimanalmente durante l'intervento (6 settimane)
|
|
Variazione della Frequenza delle Cefalee
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la fase di baseline e di intervento, e il giorno 70 (fine dello studio)
|
Misura: Controllo Settimanale del Mal di Testa (conteggio frequenza) Descrizione: Numero di mal di testa sperimentati negli ultimi 7 giorni. |
Settimanalmente durante la fase di baseline e di intervento, e il giorno 70 (fine dello studio)
|
|
Variazione della Gravità della Cefalea
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la fase basale e l'intervento, e il giorno 70 (fine dello studio)
|
Misura: Check-in Settimanale per il Mal di Testa (valutazione della gravità) Descrizione: Gravità del peggior mal di testa sperimentato negli ultimi 7 giorni, riportata dal partecipante.
|
Settimanalmente durante la fase basale e l'intervento, e il giorno 70 (fine dello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e giorno 70 (fine dello studio)
|
Misura: Scala di interferenza del dolore PROMIS Descrizione: Valuta l'entità con cui il dolore interferisce con le attività quotidiane e il funzionamento. |
Baseline e giorno 70 (fine dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)