MyVitalC: Sömn och vardaglig huvudvärkshantering
En observationsstudie i verkligheten med en enda arm som utvärderar effekterna av MyVitalC (ESS60 i extra jungfruolivolja) på sömnstörningar och vardagliga huvudvärk
Sömnstörningar och återkommande huvudvärk kan negativt påverka daglig funktion, humör och produktivitet. MyVitalC (ESS60 i extra jungfruolivolja) är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott som har genererat anekdotiska påståenden relaterade till sömnkvalitet och lindring av huvudvärk; mänskliga data förblir dock begränsade.
Denna observationsstudie i verkliga livet är utformad för att hjälpa deltagarna att utvärdera om användning av MyVitalC är associerad med förändringar i sömnstörningar och huvudvärksfrekvens eller svårighetsgrad i deras egna dagliga liv. Deltagarna kommer att genomföra en fyra veckors baslinjeobservationsperiod utan intervention, följt av sex veckors daglig MyVitalC-användning, med veckovisa självrapporterade bedömningar. Deltagarna fungerar som sina egna kontroller, vilket möjliggör inom-person-jämförelse av utfall före och under produktanvändning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enarmsobservationsstudie använder en strukturerad baslinje-plus-interventionsdesign för att bedöma förändringar inom deltagare i sömnstörningar och vardagliga huvudvärdsutfall associerade med användning av MyVitalC.
Deltagarna genomför först en fyra veckor lång baslinjeperiod under vilken ingen studieintervention utförs. Under denna tid slutför deltagarna veckovisa bedömningar för att karakterisera sina typiska sömnstörnings- och huvudvärdsmönster. Efter baslinjen börjar deltagarna daglig användning av MyVitalC i sex veckor och fortsätter att slutföra veckovisa bedömningar.
Studien använder validerade patientrapporterade utfallsmått, inklusive PROMIS Sömnstörningsskala och PROMIS Smärtinterferensskala, samt en anpassad Veckovisa Huvudvärdscheck-in. Data kommer att användas för att generera individuella jämförelser mellan baslinje- och användningsperioder. Studien är utformad som en signaldetekterings- och personligt utfallsevalueringstrial snarare än en randomiserad kontrollerad effektstudie.
Mer information finns på studiens rekryteringslandningssida: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Amsden
- Telefonnummer: (646) 679-2479
- E-post: help@efforia.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- Efforia
-
Kontakt:
- Matthew Amsden
- Telefonnummer: (646) 679-2479
- E-post: help@efforia.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i myndig ålder för samtycke
- Kan ge informerat samtycke
- Beredd att fylla i veckovisa bedömningar och dagliga loggar
- Kan köpa och använda studiens produkt
Exklusionskriterier:
- Har kända allergier mot olivolja eller produktkomponenter
- Är gravida eller ammar
- Har allvarliga eller kroniska huvudvärksrubbningar
- Har betydande mag-tarmtillstånd
- Har medicinska tillstånd som kan förvärras av kosttillskottsanvändning
- Har oro för yrsel, trötthet eller humörstörningar
- Är föremål för organisatoriska eller juridiska restriktioner för kosttillskottsanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarms longitudinell där deltagarna fungerar som sin egen kontroll
Single Arm longitudinell där deltagarna fungerar som sina egna kontroller
|
Deltagarna kommer att ta 1 tesked (5 mL) av MyVitalC, ESS60 i extra jungfruolivolja, oralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat, i sex veckor.
Dagligt intag loggas inom studieplattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstörning
Tidsram: Veckovis under baslinjeperioden (4 veckor) och veckovis under interventionsperioden (6 veckor)
|
Mått: PROMIS Sleep Disturbance Scale Beskrivning: Utvärderar upplevd sömnkvalitet, sömnens djup och sömnrelaterade svårigheter.
Högre poäng indikerar större sömnstörning.
|
Veckovis under baslinjeperioden (4 veckor) och veckovis under interventionsperioden (6 veckor)
|
|
Förändring i huvudvärksfrekvens
Tidsram: Veckovis under baslinje- och interventionsperioden, och på dag 70 (slutet av studien)
|
Mätning: Veckovisa huvudvärkskontroller (frekvensräkning) Beskrivning: Antal huvudvärkstillfällen som upplevts under de senaste 7 dagarna. |
Veckovis under baslinje- och interventionsperioden, och på dag 70 (slutet av studien)
|
|
Förändring i huvudvärkens svårighetsgrad
Tidsram: Varje vecka under baslinje och intervention, och på dag 70 (studieavslut)
|
Mått: Veckovis huvudvärkskontroll (svårighetsgrad) Beskrivning: Deltagaren rapporterad svårighetsgrad för den värsta huvudvärken som upplevts under de senaste 7 dagarna.
|
Varje vecka under baslinje och intervention, och på dag 70 (studieavslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpåverkan
Tidsram: Baslinje och dag 70 (studiens slut)
|
Mätning: PROMIS Smärta Interferensskala Beskrivning: Utvärderar i vilken utsträckning smärta påverkar dagliga aktiviteter och funktion. |
Baslinje och dag 70 (studiens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48237
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .