MyVitalC: Alvás és Mindennapi Fejfájás Kezelése
Egy valós világban végzett, egykarú megfigyelő vizsgálat a MyVitalC (ESS60 extra szűz olívaolajban) hatásának értékelésére az alvászavarokra és a mindennapi fejfájásokra
Az alvászavarok és a visszatérő fejfájások negatívan befolyásolhatják a mindennapi működést, a hangulatot és a termelékenységet. A MyVitalC (ESS60 extra szűz olívaolajban) egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő, amely alvásminőséggel és fejfájás-csillapítással kapcsolatos anekdotikus állításokat generált; azonban az emberi adatok továbbra is korlátozottak.
Ez a valóságalapú megfigyelési tanulmány célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy értékeljék, a MyVitalC használata összefüggésben áll-e az alvászavarok és a fejfájás gyakoriságának vagy súlyosságának változásaival a saját mindennapi életükben. A résztvevők négyhetes alapvonal-megfigyelési időszakot teljesítenek beavatkozás nélkül, majd hat hétig napi MyVitalC használatot követnek, heti önbevallásos értékelésekkel. A résztvevők saját kontrollként szolgálnak, lehetővé téve az eredmények személyen belüli összehasonlítását a termék használata előtt és alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egykarú megfigyelési tanulmány strukturált alapvonal-plusz-beavatkozás kialakítást alkalmaz annak értékelésére, hogy a MyVitalC használatához kapcsolódóan milyen változások következnek be a résztvevők alvászavarának és mindennapi fejfájási eredményeinek tekintetében.
A résztvevők először egy négyhetes alapvonali időszakot teljesítenek, amely alatt nem történik tanulmányi beavatkozás. Ebben az időszakban a résztvevők heti értékeléseket végeznek, hogy jellemezzék tipikus alvászavarukat és fejfájási mintáikat. Az alapvonali időszakot követően a résztvevők hat hétig napi szinten elkezdik használni a MyVitalC-t, és továbbra is heti értékeléseket végeznek.
A tanulmány érvényesített, beteg által jelentett eredménymérő eszközöket alkalmaz, beleértve a PROMIS Alvászavar Skálát és a PROMIS Fájdalomzavar Skálát, valamint egy egyéni Heti Fejfájás Ellenőrző űrlapot. Az adatokat az egyéni szintű összehasonlítások előállítására fogják használni az alapvonali és a használati időszakok között. A tanulmány jelekészlelési és személyes eredményértékelési vizsgálatként lett tervezve, nem pedig randomizált kontrollált hatékonysági tanulmányként.
További információ található a tanulmány toborzási céloldalán: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Amsden
- Telefonszám: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- Efforia
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Amsden
- Telefonszám: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nagykorú felnőttek
- Képesek tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandók heti értékeléseket és napi naplókat kitölteni
- Képesek a vizsgálati termék megvásárlására és használatára
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia olívaolajra vagy a termék összetevőire
- Terhesek vagy szoptatnak
- Súlyos vagy krónikus fejfájás zavarokkal rendelkeznek
- Jelentős emésztőrendszeri betegségek vannak
- Orvosi állapotok, amelyek a kiegészítő használat miatt súlyosbodhatnak
- Szédülés, fáradtság vagy hangulatzavarok miatt aggódnak
- Szervezeti vagy jogi korlátozások vonatkoznak rájuk a kiegészítők használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú longitudinális, ahol a résztvevők saját kontrollként funkcionálnak
Egykarú longitudinális vizsgálat, ahol a résztvevők saját kontrollként szolgálnak
|
A résztvevők hat hétig naponta egyszer, reggel, étkezés előtt vagy után, szájon át fognak bevenni 1 teáskanál (5 ml) MyVitalC, ESS60-et extra szűz olívaolajban.
A napi bevitelt a tanulmányi platformon belül kell naplózni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavar változása
Időkeret: Hetente a kiindulási időszakban (4 hét) és hetente az intervenciós időszakban (6 hét)
|
Mérés: PROMIS Alvászavar Skála Leírás: Értékeli az észlelt alvásminőséget, alvásmélységet és az alvással kapcsolatos nehézségeket.
Magasabb pontszám nagyobb alvászavart jelez.
|
Hetente a kiindulási időszakban (4 hét) és hetente az intervenciós időszakban (6 hét)
|
|
A fejfájás gyakoriságának változása
Időkeret: Hetente a kiindulási állapot és az intervenció alatt, valamint a 70. napon (a vizsgálat vége)
|
Mérés: Heti fejfájás-ellenőrzés (gyakoriságszám) Leírás: Az elmúlt 7 napban tapasztalt fejfájások száma. |
Hetente a kiindulási állapot és az intervenció alatt, valamint a 70. napon (a vizsgálat vége)
|
|
A fejfájás súlyosságának változása
Időkeret: Hetente az alaperiódus és a beavatkozás alatt, valamint a 70. napon (a vizsgálat végén)
|
Mérés: Heti fejfájás-ellenőrzés (súlyossági értékelés) Leírás: A résztvevő által jelentett legrosszabb fejfájás súlyossága az elmúlt 7 nap alatt.
|
Hetente az alaperiódus és a beavatkozás alatt, valamint a 70. napon (a vizsgálat végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom interferenciájának változása
Időkeret: Alapvonal és 70. nap (a vizsgálat vége)
|
Mérés: PROMIS Fájdalom Interferencia Skála Leírás: Felméri, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a napi tevékenységeket és működést. |
Alapvonal és 70. nap (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48237
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .