MyVitalC: Unen ja Arkipäivän Päänsärkyjen Hallinta
Todelliseen elämään perustuva, yksisuuntainen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan MyVitalC:n (ESS60 extra-virgin-oliiviöljyssä) vaikutusta unihäiriöihin ja arkipäiväisiin päänsärkyihin
Unihäiriöt ja toistuvat päänsäryt voivat vaikuttaa negatiivisesti päivittäiseen toimintakykyyn, mielialaan ja tuottavuuteen. MyVitalC (ESS60 erittäin hyvälaatuisessa oliiviöljyssä) on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, johon liittyy anekdoottisia väitteitä unen laadun ja päänsärkyjen lievityksen osalta; ihmisaineistot ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämä todelliseen elämään perustuva havainnointitutkimus on suunniteltu auttamaan osallistujia arvioimaan, onko MyVitalC:n käyttö yhteydessä muutoksiin unihäiriöissä ja päänsärkyjen taajuudessa tai vakavuudessa heidän omassa päivittäisessä elämässään. Osallistujat suorittavat neljän viikon perustason havainnointijakson ilman interventiota, jota seuraa kuuden viikon päivittäinen MyVitalC:n käyttö viikoittaisten itse raportoitujen arviointien kanssa. Osallistujat toimivat omina kontrolliaineistoinaan, mikä mahdollistaa tulosten vertailun ennen tuotteen käyttöä ja sen aikana saman henkilön sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksisuuntaisessa havainnointitutkimuksessa käytetään strukturoitua perustietojen-ja-intervention-suunnittelua arvioimaan osallistujien sisäisiä muutoksia unihäiriöissä ja arkipäivän päänsärkyjen tuloksissa, jotka liittyvät MyVitalC:n käyttöön.
Osallistujat suorittavat ensin neljän viikon perustietojen jakson, jonka aikana tutkimusinterventiota ei oteta. Tänä aikana osallistujat täyttävät viikoittaiset arvioinnit kuvatakseen tyypilliset unihäiriönsä ja päänsärkykautensa. Perustietojen jakson jälkeen osallistujat alkavat käyttää MyVitalC:tä päivittäin kuuden viikon ajan ja jatkavat viikoittaisten arviointien täyttämistä.
Tutkimus hyödyntää validoituja potilasraportoituja tulosten mittareita, kuten PROMIS-unihäiriöasteikkoa ja PROMIS-kivun häiriöasteikkoa, sekä mukautettua viikoittaista päänsäryn tarkistusta. Dataa käytetään yksilötason vertailujen luomiseen perustietojen ja käyttöjaksojen välillä. Tutkimus on suunniteltu signaalintunnistus- ja henkilökohtaisten tulosten arviointitutkimukseksi pikemminkin kuin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tehokkuustutkimukseksi.
Lisätietoja löytyy tutkimuksen rekrytointikohdesivulta: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Amsden
- Puhelinnumero: (646) 679-2479
- Sähköposti: help@efforia.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Efforia
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Amsden
- Puhelinnumero: (646) 679-2479
- Sähköposti: help@efforia.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi-ikäiset aikuiset
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas suorittamaan viikoittaiset arvioinnit ja päivittäiset lokit
- Kykenee hankkimaan ja käyttämään tutkimustuotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat oliiviöljylle tai tuotekomponenteille
- Raskaana tai imettävä
- Vakavia tai kroonisia päänsärkyhäiriöitä
- Merkittäviä ruoansulatuskanavan sairauksia
- Sairauksia, jotka voivat pahentua ravintolisien käytön seurauksena
- Huolia huimauksesta, väsymyksestä tai mielialahäiriöistä
- Organisaation tai lainsäädännön rajoitukset ravintolisien käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen pitkittäistutkimus, jossa osallistujat toimivat omina kontrolli-ryhminään
Yksisuuntainen pitkittäistutkimus, jossa osallistujat toimivat omina kontrollinaan
|
Osallistujat nauttivat 1 teelusikallisen (5 ml) MyVitalC, ESS60 -tuotetta extra-virgin-oliiviöljyssä suun kautta kerran päivässä aamulla, ruoan kanssa tai ilman, kuuden viikon ajan.
Päivittäinen nauttiminen kirjataan tutkimusalustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden muutos
Aikaikkuna: Viikoittain perustavaiheen aikana (4 viikkoa) ja viikoittain interventiovaiheen aikana (6 viikkoa)
|
Mittari: PROMIS Unihäiriöasteikko Kuvaus: Arvioi koettua unen laatua, syvyyttä ja unen aiheuttamia vaikeuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Viikoittain perustavaiheen aikana (4 viikkoa) ja viikoittain interventiovaiheen aikana (6 viikkoa)
|
|
Päänsäryn esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Viikoittain perusjakson ja interventiojakson aikana sekä 70. päivänä (tutkimuksen päättyminen)
|
Mittari: Viikoittainen päänsärkyseuranta (taajuuslaskenta) Kuvaus: Viimeisten 7 päivän aikana kokemien päänsärkyjen määrä. |
Viikoittain perusjakson ja interventiojakson aikana sekä 70. päivänä (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Päänsäryn vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Viikoittain perustelaskennan ja interventiojakson aikana sekä 70. päivänä (tutkimuksen loppu)
|
Mittaus: Viikoittainen päänsärkyseuranta (vaikeusaste) Kuvaus: Osallistujan ilmoittama viimeisten 7 päivän aikana kokemansa pahimman päänsäryn vaikeusaste.
|
Viikoittain perustelaskennan ja interventiojakson aikana sekä 70. päivänä (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 70 (tutkimuksen loppu)
|
Mittari: PROMIS Kivun Vaikutusasteikko Kuvaus: Arvioi, missä määrin kipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn. |
Alkutila ja päivä 70 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)