MyVitalC : Gestion du sommeil et des maux de tête quotidiens
Une étude observationnelle monocentrique en vie réelle évaluant les effets de MyVitalC (ESS60 dans l'huile d'olive extra vierge) sur les troubles du sommeil et les maux de tête quotidiens
Les troubles du sommeil et les maux de tête récurrents peuvent affecter négativement le fonctionnement quotidien, l'humeur et la productivité. MyVitalC (ESS60 dans l'huile d'olive extra vierge) est un complément alimentaire disponible dans le commerce qui a généré des témoignages anecdotiques liés à la qualité du sommeil et au soulagement des maux de tête ; cependant, les données humaines restent limitées.
Cette étude observationnelle en conditions réelles est conçue pour aider les participants à évaluer si l'utilisation de MyVitalC est associée à des changements dans les troubles du sommeil et la fréquence ou la sévérité des maux de tête dans leur propre vie quotidienne. Les participants compléteront une période d'observation de base de quatre semaines sans intervention, suivie de six semaines d'utilisation quotidienne de MyVitalC, avec des auto-évaluations hebdomadaires. Les participants servent de leur propre contrôle, permettant une comparaison intra-individuelle des résultats avant et pendant l'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle à bras unique utilise une conception structurée de ligne de base plus intervention pour évaluer les changements intra-participants dans les troubles du sommeil et les résultats quotidiens des maux de tête associés à l'utilisation de MyVitalC.
Les participants commencent par effectuer une période de base de quatre semaines pendant laquelle aucune intervention de l'étude n'est prise. Pendant ce temps, les participants remplissent des évaluations hebdomadaires pour caractériser leurs troubles typiques du sommeil et leurs schémas de maux de tête. Après la période de base, les participants commencent à utiliser quotidiennement MyVitalC pendant six semaines et continuent à remplir les évaluations hebdomadaires.
L'étude utilise des mesures validées rapportées par les patients, notamment l'échelle PROMIS de troubles du sommeil et l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur, ainsi qu'un questionnaire personnalisé de vérification hebdomadaire des maux de tête. Les données seront utilisées pour générer des comparaisons individuelles entre les périodes de base et d'utilisation. L'étude est conçue comme un essai de détection de signal et d'évaluation des résultats personnels plutôt que comme une étude d'efficacité contrôlée randomisée.
Plus d'informations peuvent être trouvées sur la page d'atterrissage de recrutement de l'étude : https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Amsden
- Numéro de téléphone: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- Efforia
-
Contact:
- Matthew Amsden
- Numéro de téléphone: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ayant l'âge légal pour consentir
- Capables de fournir un consentement éclairé
- Disposés à compléter des évaluations hebdomadaires et des journaux quotidiens
- Capables d'acheter et d'utiliser le produit de l'étude
Critères d'exclusion :
- Allergies connues à l'huile d'olive ou aux composants du produit
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles sévères ou chroniques de la migraine
- Affections gastro-intestinales significatives
- Conditions médicales qui pourraient être exacerbées par la prise de compléments
- Préoccupations concernant les vertiges, la fatigue ou les troubles de l'humeur
- Soumis à des restrictions organisationnelles ou légales concernant l'utilisation de compléments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude longitudinale à bras unique où les participants servent de leur propre contrôle
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Les participants prendront 1 cuillère à café (5 mL) de MyVitalC, ESS60 dans de l'huile d'olive extra vierge, par voie orale une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture, pendant six semaines.
La consommation quotidienne est enregistrée sur la plateforme d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des troubles du sommeil
Délai: Hebdomadairement pendant la phase de référence (4 semaines) et hebdomadairement pendant l'intervention (6 semaines)
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Mesure : Échelle de perturbation du sommeil PROMIS
Description : Évalue la qualité perçue du sommeil, la profondeur du sommeil et les difficultés liées au sommeil.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
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Hebdomadairement pendant la phase de référence (4 semaines) et hebdomadairement pendant l'intervention (6 semaines)
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Modification de la fréquence des céphalées
Délai: Hebdomadairement pendant la phase de base et l'intervention, et au jour 70 (fin de l'étude)
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Mesure : Point Hebdomadaire sur les Céphalées (comptage de fréquence) Description : Nombre de céphalées ressenties au cours des 7 derniers jours. |
Hebdomadairement pendant la phase de base et l'intervention, et au jour 70 (fin de l'étude)
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Changement dans la sévérité des maux de tête
Délai: Chaque semaine pendant la phase de base et l'intervention, et le jour 70 (fin de l'étude)
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Mesure : Vérification hebdomadaire des maux de tête (évaluation de la sévérité) Description : Gravité du pire mal de tête ressenti au cours des 7 derniers jours, rapportée par le participant.
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Chaque semaine pendant la phase de base et l'intervention, et le jour 70 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'Interférence de la Douleur
Délai: Ligne de base et jour 70 (fin de l'étude)
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Mesure : Échelle d'interférence de la douleur PROMIS Description : Évalue la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les activités quotidiennes et le fonctionnement. |
Ligne de base et jour 70 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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