MyVitalC: Správa spánku a každodenní bolesti hlavy
Reálná, jednoramenná observační studie hodnotící účinky přípravku MyVitalC (ESS60 v extra panenském olivovém oleji) na poruchy spánku a každodenní bolesti hlavy
Poruchy spánku a opakující se bolesti hlavy mohou negativně ovlivnit každodenní fungování, náladu a produktivitu. MyVitalC (ESS60 v panenském olivovém oleji) je komerčně dostupný doplněk stravy, o kterém existují neoficiální tvrzení týkající se kvality spánku a úlevy od bolestí hlavy; lidská data jsou však stále omezená.
Tato observační studie v reálném světě je navržena tak, aby pomohla účastníkům vyhodnotit, zda je používání MyVitalC spojeno se změnami v poruchách spánku a frekvenci nebo závažnosti bolestí hlavy v jejich vlastním každodenním životě. Účastníci absolvují čtyřtýdenní základní pozorovací období bez zásahu, po kterém následuje šest týdnů denního užívání MyVitalC s týdenním sebehodnocením. Účastníci slouží jako vlastní kontrola, což umožňuje vnitroosobní srovnání výsledků před a během užívání produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná observační studie využívá strukturovaný design s linií a intervencí k posouzení změn v rámci účastníků v oblasti poruch spánku a každodenních výsledků bolestí hlavy spojených s užíváním MyVitalC.
Účastníci nejprve dokončí čtyřtýdenní výchozí období, během kterého není prováděna žádná studie zásahu. Během této doby účastníci vyplňují týdenní hodnocení, aby charakterizovali své typické vzorce poruch spánku a bolestí hlavy. Po výchozím období účastníci zahájí denní užívání MyVitalC po dobu šesti týdnů a pokračují ve vyplňování týdenních hodnocení.
Studie využívá ověřené opatření výsledků hlášených pacienty, včetně škály PROMIS pro poruchy spánku a škály PROMIS pro interference bolesti, stejně jako vlastní týdenní kontrolu bolestí hlavy. Data budou použita k vytvoření individuálních srovnání mezi výchozím obdobím a obdobím užívání. Studie je navržena jako pokus pro detekci signálu a hodnocení osobních výsledků spíše než jako randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti.
Více informací naleznete na vstupní stránce pro nábor do studie: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Amsden
- Telefonní číslo: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- Efforia
-
Kontakt:
- Matthew Amsden
- Telefonní číslo: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí v zákonném věku pro udělení souhlasu
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ochotni vyplňovat týdenní hodnocení a denní záznamy
- Schopni zakoupit a používat studijní produkt
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na olivový olej nebo složky produktu
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné nebo chronické bolesti hlavy
- Významné gastrointestinální potíže
- Zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny užíváním doplňků
- Obavy z závratí, únavy nebo poruch nálady
- Podléhání organizačním nebo právním omezením užívání doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná longitudinální studie, kde účastníci slouží jako vlastní kontrola
Jednoramenné longitudinální, kde účastníci slouží jako vlastní kontrola
|
Účastníci budou užívat 1 čajovou lžičku (5 ml) přípravku MyVitalC, ESS60 v panenském olivovém oleji, orálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla, po dobu šesti týdnů.
Denní příjem je zaznamenáván v rámci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poruchách spánku
Časové okno: Týdně během výchozího období (4 týdny) a týdně během intervence (6 týdnů)
|
Míra: PROMIS škála poruch spánku Popis: Posuzuje vnímanou kvalitu spánku, hloubku spánku a potíže související se spánkem.
Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku.
|
Týdně během výchozího období (4 týdny) a týdně během intervence (6 týdnů)
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Týdně během úvodního období a během zásahu, a 70. den (konec studie)
|
Měření: Týdenní kontrola bolestí hlavy (počet frekvencí) Popis: Počet bolestí hlavy zaznamenaných za posledních 7 dní. |
Týdně během úvodního období a během zásahu, a 70. den (konec studie)
|
|
Změna závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Týdně během základního měření a intervence a 70. den (konec studie)
|
Měření: Týdenní kontrola bolestí hlavy (hodnocení závažnosti) Popis: Účastníkem hlášená závažnost nejhorší bolesti hlavy za posledních 7 dní.
|
Týdně během základního měření a intervence a 70. den (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a den 70 (konec studie)
|
Měření: PROMIS škála interference bolesti Popis: Posuzuje míru, do jaké bolest ovlivňuje každodenní činnosti a fungování. |
Výchozí hodnoty a den 70 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .