MyVitalC: Slaap en Dagelijkse Hoofdpijnbehandeling
Een observationele studie in de praktijk met één arm, waarin de effecten van MyVitalC (ESS60 in extra vierge olijfolie) op slaapstoornissen en dagelijkse hoofdpijn worden geëvalueerd
Slaapstoornissen en terugkerende hoofdpijn kunnen het dagelijks functioneren, de stemming en de productiviteit negatief beïnvloeden. MyVitalC (ESS60 in extra vierge olijfolie) is een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement waar anekdotische claims over slaapkwaliteit en hoofdpijnverlichting zijn gedaan; menselijke gegevens blijven echter beperkt.
Deze observationele studie in de praktijk is ontworpen om deelnemers te helpen evalueren of het gebruik van MyVitalC gepaard gaat met veranderingen in slaapstoornissen en hoofdpijnfrequentie of -ernst in hun eigen dagelijks leven. Deelnemers voltooien een vier weken durende basisobservatieperiode zonder interventie, gevolgd door zes weken dagelijks gebruik van MyVitalC, met wekelijkse zelfgerapporteerde beoordelingen. Deelnemers dienen als hun eigen controle, waardoor een vergelijking van resultaten vóór en tijdens het productgebruik binnen dezelfde persoon mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie met één arm gebruikt een gestructureerd baseline-plus-interventieontwerp om binnen-deelnemer veranderingen in slaapstoornis en dagelijkse hoofdpijnuitkomsten te beoordelen die geassocieerd zijn met het gebruik van MyVitalC.
Deelnemers voltooien eerst een basislijnperiode van vier weken waarin geen studie-interventie wordt toegepast. Gedurende deze tijd voltooien deelnemers wekelijkse beoordelingen om hun typische slaapstoornis- en hoofdpijnpatronen te karakteriseren. Na de basislijn beginnen deelnemers met dagelijks gebruik van MyVitalC gedurende zes weken en blijven ze wekelijkse beoordelingen voltooien.
De studie gebruikt gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder de PROMIS Slaapstoornisschaal en PROMIS Pijninterferentieschaal, evenals een aangepaste Wekelijkse Hoofdpijn Check-In. Gegevens zullen worden gebruikt om individuele-niveau vergelijkingen te genereren tussen basislijn- en gebruikstijdperken. De studie is ontworpen als een signaaldetectie- en persoonlijke-uitkomstevaluatieproef in plaats van een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie.
Meer informatie is te vinden op de landingspagina voor werving van de studie: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Amsden
- Telefoonnummer: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Efforia
-
Contact:
- Matthew Amsden
- Telefoonnummer: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die de wettelijke leeftijd van toestemming hebben bereikt
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om wekelijkse beoordelingen en dagelijkse logboeken in te vullen
- In staat om het studieproduct aan te schaffen en te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Bekende allergieën voor olijfolie of productcomponenten hebben
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige of chronische hoofdpijnstoornissen hebben
- Significante gastro-intestinale aandoeningen hebben
- Medische aandoeningen hebben die kunnen verergeren door supplementgebruik
- Zorgen hebben over duizeligheid, vermoeidheid of stemmingsstoornissen
- Onderworpen zijn aan organisatorische of wettelijke beperkingen op supplementgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige longitudinale studie waarbij deelnemers als hun eigen controle fungeren
|
Deelnemers nemen gedurende zes weken één theelepel (5 ml) MyVitalC, ESS60 in extra vierge olijfolie, eenmaal daags 's ochtends oraal in, met of zonder voedsel.
De dagelijkse inname wordt geregistreerd binnen het studieplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Slaapverstoring
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de uitgangswaarden (4 weken) en wekelijks tijdens de interventie (6 weken)
|
Meting: PROMIS Slaapverstoring Schaal Beschrijving: Beoordeelt de waargenomen slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapgerelateerde moeilijkheden.
Hogere scores duiden op grotere slaapverstoring.
|
Wekelijks tijdens de uitgangswaarden (4 weken) en wekelijks tijdens de interventie (6 weken)
|
|
Verandering in hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de basislijn en interventie, en op dag 70 (einde van de studie)
|
Meting: Wekelijks hoofdpijncheck-in (frequentietelling) Beschrijving: Aantal hoofdpijnen ervaren in de afgelopen 7 dagen. |
Wekelijks tijdens de basislijn en interventie, en op dag 70 (einde van de studie)
|
|
Verandering in hoofdpijn ernst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de basislijn en interventie, en op dag 70 (einde van de studie)
|
Meting: Wekelijks Hoofdpijn Check-In (ernstbeoordeling) Beschrijving: Door de deelnemer gerapporteerde ernst van de ergste hoofdpijn die tijdens de afgelopen 7 dagen is ervaren.
|
Wekelijks tijdens de basislijn en interventie, en op dag 70 (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline en dag 70 (einde van de studie)
|
Meting: PROMIS Pijn Interferentie Schaal Beschrijving: Beoordeelt in welke mate pijn het dagelijkse leven en functioneren beïnvloedt. |
Baseline en dag 70 (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .