MyVitalC: Gestão do Sono e Cefaleias Diárias
Um Estudo Observacional de Braço Único, no Mundo Real, que Avalia os Efeitos do MyVitalC (ESS60 em Azeite Extra Virgem) na Perturbação do Sono e nas Dores de Cabeça Diárias
Os distúrbios do sono e as dores de cabeça recorrentes podem afetar negativamente o funcionamento diário, o humor e a produtividade. O MyVitalC (ESS60 em azeite virgem extra) é um suplemento alimentar disponível comercialmente que gerou relatos anedóticos relacionados com a qualidade do sono e o alívio das dores de cabeça; no entanto, os dados em humanos continuam limitados.
Este estudo observacional do mundo real foi concebido para ajudar os participantes a avaliar se o uso do MyVitalC está associado a alterações nos distúrbios do sono e na frequência ou gravidade das dores de cabeça nas suas vidas diárias. Os participantes completarão um período de observação basal de quatro semanas sem a intervenção, seguido de seis semanas de uso diário do MyVitalC, com avaliações semanais auto-reportadas. Os participantes servem como o seu próprio controlo, permitindo uma comparação intra-individual dos resultados antes e durante o uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de braço único utiliza um desenho estruturado de linha de base mais intervenção para avaliar mudanças intra-participante nos resultados de perturbação do sono e dores de cabeça quotidianas associadas ao uso do MyVitalC.
Os participantes completam primeiro um período de linha de base de quatro semanas durante o qual não é tomada nenhuma intervenção do estudo. Durante este tempo, os participantes completam avaliações semanais para caracterizar os seus padrões típicos de perturbação do sono e dores de cabeça. Após a linha de base, os participantes começam a usar diariamente o MyVitalC durante seis semanas e continuam a completar avaliações semanais.
O estudo emprega medidas validadas de resultados reportados pelo paciente, incluindo a Escala de Perturbação do Sono PROMIS e a Escala de Interferência da Dor PROMIS, bem como um Check-In Semanal Personalizado de Dores de Cabeça. Os dados serão usados para gerar comparações a nível individual entre os períodos de linha de base e de uso. O estudo é concebido como um ensaio de deteção de sinal e avaliação de resultados pessoais, em vez de um estudo randomizado controlado de eficácia.
Mais informações podem ser encontradas na página de recrutamento do estudo: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Amsden
- Número de telefone: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Efforia
-
Contato:
- Matthew Amsden
- Número de telefone: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade legal para consentir
- Capazes de fornecer consentimento informado
- Dispostos a completar avaliações semanais e registos diários
- Capazes de adquirir e utilizar o produto do estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter alergias conhecidas ao azeite ou componentes do produto
- Estar grávida ou a amamentar
- Ter distúrbios de dor de cabeça graves ou crónicos
- Ter condições gastrointestinais significativas
- Ter condições médicas que possam ser exacerbadas pelo uso de suplementos
- Ter preocupações com tonturas, fadiga ou perturbações de humor
- Estar sujeito a restrições organizacionais ou legais no uso de suplementos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo longitudinal de braço único em que os participantes servem como seu próprio controlo
Estudo longitudinal de braço único em que os participantes funcionam como seu próprio controlo
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Os participantes tomarão 1 colher de chá (5 mL) de MyVitalC, ESS60 em azeite virgem extra, por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem comida, durante seis semanas.
A ingestão diária é registada na plataforma do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Perturbação do Sono
Prazo: Semanalmente durante a linha de base (4 semanas) e semanalmente durante a intervenção (6 semanas)
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Medida: Escala de Perturbação do Sono PROMIS Descrição: Avalia a perceção da qualidade do sono, profundidade do sono e dificuldades relacionadas com o sono.
Pontuações mais elevadas indicam maior perturbação do sono.
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Semanalmente durante a linha de base (4 semanas) e semanalmente durante a intervenção (6 semanas)
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Alteração na Frequência das Dores de Cabeça
Prazo: Semanalmente durante a linha de base e a intervenção, e no dia 70 (fim do estudo)
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Medida: Verificação Semanal de Dores de Cabeça (contagem de frequência) Descrição: Número de dores de cabeça experienciadas nos últimos 7 dias. |
Semanalmente durante a linha de base e a intervenção, e no dia 70 (fim do estudo)
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Alteração na Gravidade da Cefaleia
Prazo: Semanalmente durante a linha de base e intervenção, e no dia 70 (final do estudo)
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Medida: Check-In Semanal de Dor de Cabeça (classificação de gravidade) Descrição: Gravidade da pior dor de cabeça experienciada nos últimos 7 dias, reportada pelo participante.
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Semanalmente durante a linha de base e intervenção, e no dia 70 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Interferência da Dor
Prazo: Linha de base e dia 70 (fim do estudo)
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Medida: Escala de Interferência da Dor PROMIS Descrição: Avalia até que ponto a dor interfere nas atividades e funcionamento diários. |
Linha de base e dia 70 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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