MyVitalC: Zarządzanie snem i codziennymi bólami głowy
Badanie obserwacyjne z jedną grupą w warunkach rzeczywistych, oceniające wpływ MyVitalC (ESS60 w oliwie z oliwek extra virgin) na zaburzenia snu i codzienne bóle głowy
Zaburzenia snu i nawracające bóle głowy mogą negatywnie wpływać na codzienne funkcjonowanie, nastrój i produktywność. MyVitalC (ESS60 w oliwie z oliwek z pierwszego tłoczenia) to dostępny w handlu suplement diety, który generuje anegdotyczne doniesienia dotyczące jakości snu i łagodzenia bólów głowy; jednak dane dotyczące ludzi pozostają ograniczone.
To obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych ma pomóc uczestnikom ocenić, czy stosowanie MyVitalC wiąże się ze zmianami w zaburzeniach snu oraz częstotliwości lub nasileniu bólów głowy w ich codziennym życiu. Uczestnicy przejdą czterotygodniowy okres obserwacji wyjściowej bez interwencji, a następnie sześć tygodni codziennego stosowania MyVitalC, z cotygodniowymi samoocenami. Uczestnicy służą jako własna grupa kontrolna, umożliwiając porównanie wyników u tej samej osoby przed i podczas stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoosobowe badanie obserwacyjne wykorzystuje ustrukturyzowany projekt bazowy-plus-interwencja do oceny zmian wewnątrz uczestnika w zakresie zaburzeń snu i codziennych wyników bólu głowy związanych z używaniem MyVitalC.
Uczestnicy najpierw przechodzą czterotygodniowy okres bazowy, podczas którego nie stosuje się żadnej interwencji badawczej. W tym czasie uczestnicy wypełniają cotygodniowe oceny, aby scharakteryzować swoje typowe wzorce zaburzeń snu i bólu głowy. Po okresie bazowym uczestnicy rozpoczynają codzienne stosowanie MyVitalC przez sześć tygodni i kontynuują wypełnianie cotygodniowych ocen.
Badanie wykorzystuje zwalidowane miary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym Skalę Zaburzeń Snu PROMIS i Skalę Zakłóceń Bólu PROMIS, a także niestandardowy Tygodniowy Kontrolny Ból Głowy. Dane zostaną wykorzystane do wygenerowania porównań na poziomie indywidualnym między okresami bazowymi i okresami użytkowania. Badanie jest zaprojektowane jako próba wykrywania sygnałów i oceny wyników osobistych, a nie jako randomizowane kontrolowane badanie skuteczności.
Więcej informacji można znaleźć na stronie rekrutacyjnej badania: https://app.efforia.com/myvitalc-sleep-migraine-management/
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Amsden
- Numer telefonu: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Efforia
-
Kontakt:
- Matthew Amsden
- Numer telefonu: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowi do wypełniania cotygodniowych ocen i dziennych dzienników
- Zdolni do zakupu i stosowania produktu badawczego
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na oliwę z oliwek lub składniki produktu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cierpienie na ciężkie lub przewlekłe zaburzenia bólów głowy
- Znaczne schorzenia żołądkowo-jelitowe
- Schorzenia medyczne, które mogą się pogorszyć w wyniku stosowania suplementów
- Obawy dotyczące zawrotów głowy, zmęczenia lub zaburzeń nastroju
- Podleganie ograniczeniom organizacyjnym lub prawnym w stosowaniu suplementów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednopasmowe badanie podłużne, w którym uczestnicy pełnią rolę własnej grupy kontrolnej
Jednoramienne podłużne, w którym uczestnicy służą jako własna grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą przyjmować 1 łyżeczkę (5 ml) MyVitalC, ESS60 w oliwie z oliwek extra virgin, doustnie raz dziennie rano, z jedzeniem lub bez, przez sześć tygodni.
Dzienne spożycie jest rejestrowane na platformie badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Zaburzeniach Snu
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas okresu wyjściowego (4 tygodnie) i cotygodniowo podczas interwencji (6 tygodni)
|
Miara: Skala Zaburzeń Snu PROMIS Opis: Ocenia postrzeganą jakość snu, głębokość snu oraz trudności związane ze snem.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Cotygodniowo podczas okresu wyjściowego (4 tygodnie) i cotygodniowo podczas interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana częstotliwości bólów głowy
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy początkowej i interwencji, oraz w dniu 70 (koniec badania)
|
Miara: Cotygodniowe sprawdzenie bólu głowy (liczebność) Opis: Liczba bólów głowy doświadczonych w ciągu ostatnich 7 dni. |
Co tydzień podczas fazy początkowej i interwencji, oraz w dniu 70 (koniec badania)
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie wyjściowym i interwencji oraz w 70. dniu (koniec badania)
|
Measure: Cotygodniowe sprawdzenie bólu głowy (ocena nasilenia) Description: Zgłaszane przez uczestnika nasilenie najsilniejszego bólu głowy doświadczonego w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Co tydzień w okresie wyjściowym i interwencji oraz w 70. dniu (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 70 (koniec badania)
|
Miara: Skala Zakłóceń Bólowych PROMIS Opis: Ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności i funkcjonowanie. |
Punkt wyjściowy i dzień 70 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48237
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .