taVNSとtACSの併用による非自殺的自傷行為を有する思春期患者への影響
非自殺的自傷行為を伴う思春期患者に対する併用taVNSおよびtACSの効果：ランダム化比較試験
非自殺的自傷行為（NSSI）は、青年期において非常に高い有病率を示し、そのメカニズムは自傷関連情報への注意バイアスおよび衝動性と密接に関連しており、これらはいずれも背外側前頭前皮質（dlPFC）の活性化レベルの低下と関連している可能性があります。 taVNSをプライミング刺激として導入し、脳状態を事前に調整して、その後のtACS治療反応を最適化することは、一貫しない介入効果に対処するための新しいアプローチを提供します。 同時に、これは脳が受動的な刺激受容から能動的な状態調整へと移行することを促進し、より精密かつ効率的なクロスモーダル神経調節療法を開発するための重要な理論的基盤を提供します。この研究は、無作為化比較試験（RCT）を通じて、taVNSをプライミングモダリティとして使用し、その後左dlPFCにtACSを適用する併用プロトコルの有効性を体系的に検証することを目的としています。 研究者は以下の仮説を立てています：
① tACS単独介入と比較して、この併用アプローチは全体的な治療効果において非劣性を示すだけでなく、より重要なことに、tACSに対する治療反応の個人間変動を有意に減少させると仮定します。 これにより、臨床反応の高い不均一性の問題が緩和され、治療結果の安定性と予測可能性が向上します。
② 介入反応の早期行動バイオマーカーが期待されます：単一の併用介入セッション後の注意バイアスの即時的改善は、全治療コース（14セッション）後の非自殺的自傷行為（NSSI）の頻度および強度の減少を有意に予測すると仮定します。 これは、認知機能の早期の肯定的変化が、長期的な臨床的有効性を予測する有効な指標として機能し、個別化治療調整を実施するための重要な時間的窓口を提供することを示唆しています。
③ この研究は、NSSIを有する青年における、taVNSプライミング併用tACS治療の神経画像メカニズムへの影響を解明します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongyan Zhu
- 電話番号：＋ 86 18155313002
- メール：2445011125@stu.ahmu.edu.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：+86 18155313002
- メール：anyipsychology@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）で提案されている非自殺的セルフインビュリー（NSSI）の診断基準を満たし、青少年非自殺的セルフインビュリー評価質問票（ANSAQ）により評価された、文書化された自傷行為のエピソードが5回以上あり、過去1ヶ月以内に少なくとも1回の事象があること
- 12〜18歳
- 右利き
- 実験プロトコルを理解するのに十分な正規の教育経験を有すること
- 正常または矯正視力が正常な両眼視力
- 法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、自発的に参加すること
除外基準:
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが26未満
- 自殺未遂の既往歴
- 癲癇、脳外科手術、腫瘍、または臨床的に有意な頭部外傷の既往歴
- 薬物乱用または重篤な身体疾患の既往歴
- 過去3ヶ月以内に身体的または心理的介入を受けたこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用刺激群
15分間のtaVNSと20分間の10Hz tACS介入を実施する
|
能動的taVNS刺激は、迷走神経耳介枝のみが支配する領域である耳甲介に適用された。 能動的taVNS刺激プロトコルは以下のように設定された：パルス幅300μs、周波数25Hz、電流強度は各参加者の個別閾値に基づき調整され、感覚閾値の80％に設定された。 刺激持続時間は15分間であった。 能動的10Hz経頭蓋交流刺激：左DLPFC（F3）を中心とした4×1リング高精細電極配置を通じて10Hz tACSを送信、ピークトゥピーク2mA、強度100％、30秒かけて徐々に増加、20分間維持、その後30秒かけて徐々に減少；1日2セッション（セッション間は少なくとも4時間空ける）、7日間連続で繰り返し（合計14セッション）。 |
|
アクティブコンパレータ：tACSのみ群
15分間の偽taVNSと20分間の10Hz tACS介入を実施する
|
偽taVNS刺激は耳たぶに設置されました。 2つの手順は外観上区別がつかず、効果的な盲検化が確保されました。 刺激時間は15分間でした。 アクティブ10Hz経頭蓋交流電流刺激：左DLPFC（F3）を中心とした4×1リング高精細電極配置を通じて10Hz tACSを送信、2mAピークツーピーク、100%強度、30秒かけて徐々に増加、20分間維持、その後30秒かけて徐々に減少；1日2回、セッション間は少なくとも4時間空け、7日間連続で繰り返し（合計14セッション）。 |
|
プラセボコンパレーター：taVNS単独群
15分間のtaVNSと20分間の偽10Hz tACS介入を実施するが、10Hzの活性偽制御では、最初の30秒間で電流を2 mAまで徐々に上げ、その後0 mAまで徐々に下げる。
|
アクティブtaVNS刺激は、迷走神経耳介枝のみが神経支配する領域であるcymba conchaeに適用されました。 アクティブtaVNS刺激プロトコルは以下のように設定されました：パルス幅300μs、周波数25Hz、各参加者の個別の閾値に基づいて調整された電流強度は、感覚閾値の80％に設定されました。 刺激持続時間は15分でした。 偽10Hz経頭蓋交流電流刺激：左DLPFC（F3）を中心とした同一の4×1リング高密度電極配置、2mAピークツーピーク電流を30秒かけて上昇させ、直ちに0mAまで下降させ、その後、アクティブtACSの20分セッション持続時間に合わせて19.5分間の刺激なしを実施しました。これを1日2回（4時間以上間隔をあけて）連続7日間（合計14セッション）実施しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
青少年非自殺的自傷行為評価質問票（ANSAQ）による自傷行為頻度の減少
時間枠：評価は、ベースライン（治療前）、治療後1日目、1週間後、および1ヶ月後に実施されました。
|
ANSAQは、12〜18歳の青少年を対象に、過去1年間の非自殺的自傷行為（NSSI）を定量化するために特別に設計された簡潔な自己報告ツールです。
臨床的に関連する自傷行為をスクリーニングするため、および介入後の自傷行為の頻度の変化を追跡するために使用されます。
頻度が高いほど、より重度のNSSI行動を示します。
|
評価は、ベースライン（治療前）、治療後1日目、1週間後、および1ヶ月後に実施されました。
|
|
ブリーフ・バラット衝動性尺度 (BBIS)
時間枠：評価は、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
BBISは、有名なバラット衝動性尺度の8項目からなる自己報告式のサブセットです。
各項目（例：「私はその場の勢いで行動する」）は4段階尺度で回答されます：1＝ほとんど／全くない、2＝時々、3＝しばしば、4＝ほとんどいつも／いつも。
総合スコアは8〜32点の範囲で、高いスコアはより高い衝動性を示します。
総合スコア：32。
高いスコアはより高い衝動性を示します。
|
評価は、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
|
眼球運動指数-固視回数
時間枠：評価は、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
60枚の画像からなる自由視聴パラダイムが採用され、SMI-REDアイトラッキングシステムを用いて眼球運動が記録されました。
各試行は、3つのニュートラル刺激と1つのNSSI関連刺激からなる4画像配列で構成され、4000ミリ秒間提示されました。
204試行からなるドットプローブパラダイムが採用され、SMI-REDアイトラッキングシステムを用いて眼球運動が記録されました。
各試行は、1つのニュートラル刺激と1つのNSSI関連刺激のペアで構成され、200ミリ秒または500ミリ秒間提示されました。関心領域（ROI）は、NSSI関連キューを含む領域として定義されました。
「滞留時間」は、画像提示中に目がROI内に固定された総持続時間（ミリ秒）として操作的に定義されました。
値は、ベースライン時（0日目）および介入後（8日目）のすべてのNSSI関連キュー画像全体で平均化されました。
抑制制御の臨床的に有意な改善は、ベースラインと比較したNSSI関連キューへの総滞留時間の20％以上の減少として定義されました。
|
評価は、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
|
Stop Signal Task（SST）
時間枠：評価は、ベースライン（治療前）および治療後1日目に実施されました。
|
本実験は192試行（64×3）から成り、20試行の練習フェーズに先立って行われました。
各試行は1.5秒の注視点十字から始まり、その後左右を指す矢印（最大持続時間：2秒）が提示され、参加者はできるだけ速く正確に反応することが求められました。
試行の約25％では、可変遅延後に聴覚的停止信号が提示され、参加者は反応を抑制する必要がありました。
停止信号遅延（SSD）は階段法（初期遅延：250ミリ秒；パフォーマンスに基づき±50ミリ秒）を用いて動的に調整され、抑制制御を指標化しました。
試行間間隔は30秒に固定されていました。
|
評価は、ベースライン（治療前）および治療後1日目に実施されました。
|
|
遅延割引課題 (DDT)
時間枠：評価は、ベースライン（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
この研究では、即時報酬と遅延報酬に対する個人の選好を評価するために、遅延割引課題（DDT）を採用しました。
この課題は、4つの遅延報酬額（25ポンド、50ポンド、100ポンド、500ポンド）、5つの遅延期間（7日、14日、30日、90日、180日）、および4つの割引率（70％、85％、90％、95％）を完全に交差させることで生成された80試行を含みました。
各試行は1.5秒間の注視点から始まり、その後、2つの選択肢（より少ない即時報酬とより多い遅延報酬）が同時に提示され、その位置は試行間でランダム化されました。
参加者は左右の矢印キーを使用して好みの選択肢を選び、フィードバックは提供されませんでした。
|
評価は、ベースライン（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコア
時間枠：評価はベースライン時（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）は、うつ症状の重症度を評価するために広く使用されている、臨床医が実施する質問票です。
17項目版（HAMD-17）が最も一般的に使用されており、総合スコアは0から52の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
|
評価はベースライン時（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) スコア
時間枠：アセスメントは、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に実施されました。
|
ハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）は、臨床医が実施する尺度であり、不安症状の重症度を評価します。
14項目から構成され、総合スコアは0から56の範囲です。
スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
アセスメントは、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に実施されました。
|
|
PANSIのスコア
時間枠：評価はベースライン（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
14項目の自己報告式質問票で、思春期の自殺念慮の保護的（肯定的）側面とリスク関連（否定的）側面の両方を測定します。
各項目は1〜5で評価され、6項目のポジティブ・イデーション下位尺度（範囲6〜30）の合計点が高いほど回復力が高いことを示し、8項目のネガティブ・イデーション下位尺度（範囲8〜40）の合計点が高いほど自殺リスクの増加を示します。
|
評価はベースライン（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
|
反芻的反応尺度（RRS）のスコア
時間枠：評価はベースライン（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
反芻的反応尺度（RRS）は、反芻思考（否定的な感情とその原因についての反復的で受動的な思考）を評価する自己報告尺度です。
22項目版では、合計スコアが22から88の範囲となり、スコアが高いほど反芻思考が頻繁であることを示します。
|
評価はベースライン（治療前）および治療後1日目に行われました。
|
|
感情調整困難尺度-短縮版(DERS-16)のスコア
時間枠：評価は、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に実施されました。
|
「感情調節困難尺度-短縮版（DERS-16）」は、複数の次元にわたる感情調節不全を評価する16項目の自己報告式尺度です。
感情的反応の非受容、目標指向行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情調節方略への限定的なアクセス、感情的明瞭さの欠如の5つの次元を評価します。総合スコアは16から80の範囲で、スコアが高いほど感情調節の困難が大きいことを示します。
|
評価は、ベースライン時（治療前）および治療後1日目に実施されました。
|
|
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：評価は、ベースライン（治療前）、治療後1日目、1週間後、および1か月後に実施されました。
|
患者健康質問票-9（PHQ-9）は、DSM-5基準に基づいて抑うつ症状の重症度を評価する9項目の自己申告尺度です。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど重度の抑うつ症状を示します。
スコアが10以上の場合は中等度の抑うつを示唆します。
|
評価は、ベースライン（治療前）、治療後1日目、1週間後、および1か月後に実施されました。
|
|
全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：評価は、ベースライン（治療前）、治療後1日目、1週間後、および1ヶ月後に実施されました。
|
全般性不安障害-7（GAD-7）は、不安症状をスクリーニングするための7項目の自己報告式評価ツールです。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 スコアが10以上の場合は中等度の不安を示します。 |
評価は、ベースライン（治療前）、治療後1日目、1週間後、および1ヶ月後に実施されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hongyan Zhu、School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。