- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486804
Efectos de la taVNS combinada con tACS en adolescentes con autolesiones no suicidas
Efectos de la taVNS y tACS combinadas en adolescentes con autolesiones no suicidas: Un ensayo controlado aleatorizado
El comportamiento de autolesión no suicida (NSSI) es muy prevalente entre los adolescentes, y sus mecanismos están estrechamente asociados con el sesgo atencional hacia información relacionada con la autolesión y la impulsividad, ambos factores que pueden estar relacionados con niveles reducidos de activación en la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC). La introducción de la estimulación vagal transcutánea (taVNS) como estímulo de preparación para regular previamente el estado cerebral y optimizar la respuesta al tratamiento posterior con estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) proporciona un enfoque novedoso para abordar los efectos inconsistentes de la intervención. Al mismo tiempo, esto facilita un cambio en el cerebro, pasando de la recepción pasiva de estímulos a la regulación activa del estado, ofreciendo bases teóricas importantes para desarrollar terapias de neuromodulación multimodal más precisas y eficientes. Este estudio tiene como objetivo validar sistemáticamente la eficacia de un protocolo combinado que utiliza taVNS como modalidad de preparación seguida de tACS sobre la dlPFC izquierda mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Los investigadores plantean la hipótesis de que:
① En comparación con la intervención de tACS sola, este enfoque combinado no solo demostrará no inferioridad en la eficacia terapéutica general, sino que, lo que es más importante, reducirá significativamente la variabilidad interindividual en la respuesta al tratamiento con tACS. Esto mitigaría el problema de la alta heterogeneidad en la respuesta clínica y mejoraría la estabilidad y previsibilidad de los resultados del tratamiento.
② Se anticipan biomarcadores conductuales tempranos de la respuesta a la intervención: Las mejoras inmediatas en el sesgo atencional tras una sola sesión de intervención combinada predecirán significativamente las reducciones en la frecuencia e intensidad de la Autolesión No Suicida (NSSI) después de un ciclo completo (14 sesiones) de tratamiento. Esto sugiere que los cambios positivos tempranos en la función cognitiva podrían servir como indicadores válidos para predecir la eficacia clínica a largo plazo, ofreciendo una ventana de tiempo crítica para implementar ajustes de tratamiento individualizados.
③ El estudio dilucidará los efectos del tratamiento combinado de tACS preparado con taVNS sobre los mecanismos de neuroimagen en adolescentes con NSSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: 25Hz、300us estimulación transcutánea del nervio vago auricular y 10Hz estimulación transcraneal por corriente alterna
- Dispositivo: estimulación transcutánea auricular del nervio vago placebo de 25Hz、300us y estimulación transcraneal de corriente alterna de 10Hz
- Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular activa de 25 Hz、300 μs y estimulación de corriente alterna transcraneal simulada de 10 Hz
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyan Zhu
- Número de teléfono: + 86 18155313002
- Correo electrónico: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- School of Mental Health and Psychological Sciences
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Contacto:
- Lei Zhang
- Número de teléfono: +86 18155313002
- Correo electrónico: anyipsychology@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico propuestos para la autolesión no suicida (NSSI) en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), con ≥5 episodios documentados de autolesión y al menos un incidente en el último mes, evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de Autolesiones no Suicidas en Adolescentes (ANSAQ)
- Edad entre 12 y 18 años
- Diestro
- Poseer experiencia educativa formal suficiente para comprender los protocolos experimentales
- Agudeza visual binocular normal o corregida a normal
- Participar voluntariamente con tutores legales que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
- Antecedentes de intentos de suicidio
- Antecedentes de epilepsia, cirugía cerebral, tumores o traumatismo craneal clínicamente significativo
- Antecedentes de abuso de sustancias o enfermedades físicas graves
- Haber recibido intervenciones físicas o psicológicas en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación Combinada
administrar 15 minutos de taVNS y 20 minutos de intervención de tACS a 10hz
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La estimulación activa de taVNS se aplicó a la cimba de la concha, un área inervada exclusivamente por la rama auricular del nervio vago. El protocolo de estimulación activa de taVNS se estableció de la siguiente manera: ancho de pulso de 300 µs, frecuencia de 25 Hz e intensidad de corriente ajustada según el umbral individual de cada participante, establecida en el 80% del umbral sensorial. La duración de la estimulación fue de 15 minutos. Estimulación transcraneal activa de corriente alterna a 10 Hz: 10 Hz tACS administrada a través de una configuración de electrodos de alta definición de anillo 4×1 centrada en el DLPFC izquierdo (F3), 2 mA de pico a pico, intensidad del 100 %, aumentada gradualmente durante 30 s, mantenida durante 20 min y luego disminuida gradualmente durante 30 s; dos sesiones por día con al menos 4 h entre sesiones, repetidas durante 7 días consecutivos (14 sesiones en total). |
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Comparador activo: Grupo tACS-Solo
administrar 15 minutos de taVNS simulada y 20 minutos de intervención con tACS de 10hz
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La estimulación sham taVNS se colocó en el lóbulo de la oreja. Los dos procedimientos eran indistinguibles en términos de apariencia, garantizando un cegamiento efectivo. La duración de la estimulación fue de 15 minutos. Estimulación transcraneal de corriente alterna activa de 10 Hz: 10 Hz tACS administrada a través de una montura de electrodos de alta definición de anillo de 4×1 centrada en el DLPFC izquierdo (F3), 2 mA pico a pico, 100 % de intensidad, aumentada gradualmente durante 30 s, mantenida durante 20 min, luego reducida gradualmente durante 30 s; dos sesiones por día con al menos 4 h entre sesiones, repetidas durante 7 días consecutivos (14 sesiones en total). |
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Comparador de placebos: Grupo Solo de taVNS
administrar 15 minutos de taVNS y 20 minutos de intervención simulada de tACS de 10 Hz, pero en el control simulado activo de 10 Hz, la corriente aumentará gradualmente hasta 2 mA y luego disminuirá gradualmente hasta 0 mA dentro de los primeros 30 segundos.
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La estimulación activa de taVNS se aplicó en la cimba de la concha, un área inervada exclusivamente por la rama auricular del nervio vago. El protocolo de estimulación activa de taVNS se estableció de la siguiente manera: ancho de pulso de 300 μs, frecuencia de 25 Hz e intensidad de corriente ajustada según el umbral individual de cada participante, establecido en el 80% del umbral sensorial. La duración de la estimulación fue de 15 minutos. Estimulación transcraneal por corriente alterna simulada de 10 Hz: montaje idéntico de electrodos de alta definición de anillo 4×1 centrado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3), corriente pico a pico de 2 mA aumentada gradualmente durante 30 s e inmediatamente reducida a 0 mA, seguida de 19,5 min sin estimulación para igualar la duración de la sesión de 20 min de tACS activa; administrada dos veces al día (con un intervalo ≥4 h) durante 7 días consecutivos (14 sesiones en total). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación de Autolesiones no Suicidas en Adolescentes (ANSAQ) reducción en la frecuencia de autolesiones
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento), así como el día 1, la semana 1 y el mes 1 después del tratamiento.
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La ANSAQ es una herramienta breve de autoinforme diseñada específicamente para adolescentes de 12 a 18 años para cuantificar la autolesión no suicida (NSSI) durante el último año.
Se utiliza tanto para detectar autolesiones clínicamente relevantes como para realizar un seguimiento de los cambios en la frecuencia de autolesiones después de una intervención.
Mayores frecuencias indican un comportamiento de NSSI más grave.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento), así como el día 1, la semana 1 y el mes 1 después del tratamiento.
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Escala Breve de Impulsividad de Barratt (BBIS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (pre-tratamiento) y el día 1 post-tratamiento.
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El BBIS es una subescala de 8 ítems de autoinforme de la conocida Escala de Impulsividad de Barratt.
Cada ítem (por ejemplo, "Actúo en el momento") se responde en una escala de 4 puntos: 1 = rara vez/nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = a menudo, 4 = casi siempre/siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
Puntuación total: 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (pre-tratamiento) y el día 1 post-tratamiento.
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Índice de movimiento ocular - recuentos de fijaciones
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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Se empleó un paradigma de visualización libre que consistía en 60 imágenes, con movimientos oculares registrados mediante un sistema de seguimiento ocular SMI-RED.
Cada ensayo comprendía una matriz de cuatro imágenes: tres estímulos neutros y un estímulo relacionado con NSSI, presentados durante 4000 ms. Se empleó un paradigma de sonda de puntos que consistía en 204 ensayos, con movimientos oculares registrados mediante un sistema de seguimiento ocular SMI-RED. Cada ensayo comprendía un par de imágenes: un estímulo neutro y un estímulo relacionado con NSSI, presentados durante 200 ms o 500 ms. La región de interés (ROI) se definió como el área que contenía la señal relacionada con NSSI. 'Tiempo de permanencia' se operacionalizó como la duración total (en milisegundos) que los ojos permanecieron fijados dentro de la ROI durante la presentación de la imagen. Los valores se promediaron en todas las imágenes de señales relacionadas con NSSI en la línea de base (Día 0) y después de la intervención (Día 8). Una mejora clínicamente relevante en el control inhibitorio se definió como una reducción ≥20% en el tiempo total de permanencia en las señales relacionadas con NSSI en relación con la línea de base. |
Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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Tarea de Señal de Parada (SST)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y al día 1 después del tratamiento.
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El experimento consistió en 192 ensayos (64 × 3), precedidos por una fase de práctica de 20 ensayos.
Cada ensayo comenzó con una cruz de fijación de 1,5 segundos, seguida de una flecha que apuntaba a la izquierda o a la derecha (duración máxima: 2 segundos), a la que los participantes respondieron lo más rápido y preciso posible.
En aproximadamente el 25% de los ensayos, se presentó una señal auditiva de parada después de un retraso variable, requiriendo que los participantes inhibieran su respuesta.
El retraso de la señal de parada (SSD) se ajustó dinámicamente mediante un procedimiento de escalera (retraso inicial: 250 ms; ±50 ms basado en el rendimiento) para indexar el control inhibitorio.
El intervalo entre ensayos se fijó en 30 segundos.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y al día 1 después del tratamiento.
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Tarea de Descuento por Demora (DDT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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El estudio empleó una tarea de descuento por demora (DDT) para evaluar la preferencia de los individuos por recompensas inmediatas versus recompensas demoradas.
La tarea incluyó 80 ensayos, generados al cruzar completamente cuatro cantidades de recompensa demorada (£25, £50, £100, £500), cinco duraciones de demora (7, 14, 30, 90 y 180 días) y cuatro tasas de descuento (70%, 85%, 90% y 95%).
Cada ensayo comenzó con una cruz de fijación de 1,5 segundos, seguida de una presentación simultánea de dos opciones: una recompensa inmediata más pequeña y una recompensa demorada más grande, con sus posiciones aleatorizadas entre ensayos.
Los participantes seleccionaron su opción preferida utilizando las teclas de flecha izquierda o derecha, y no se proporcionó retroalimentación.、
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Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (previo al tratamiento) y el día 1 posterior al tratamiento.
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La Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD) es un cuestionario administrado por un clínico ampliamente utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La versión de 17 ítems (HAMD-17) es la más comúnmente utilizada, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión
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Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio (previo al tratamiento) y el día 1 posterior al tratamiento.
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Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14) es una escala administrada por un clínico que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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la puntuación del PANSI
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en la línea base (pre-tratamiento) y el día 1 post-tratamiento.
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Informe de 14 ítems que evalúa tanto los aspectos protectores (positivos) como los relacionados con el riesgo (negativos) de la ideación suicida en adolescentes.
Los ítems se califican del 1 al 5; puntuaciones más altas en la subescala de Ideación Positiva de 6 ítems (rango 6-30) indican mayor resiliencia, mientras que puntuaciones más altas en la subescala de Ideación Negativa de 8 ítems (rango 8-40) señalan un mayor riesgo de suicidio.
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Las evaluaciones se realizaron en la línea base (pre-tratamiento) y el día 1 post-tratamiento.
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La puntuación de la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevaron a cabo al inicio del estudio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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La Escala de Respuestas Rumiativas (RRS) es una medida de autoinforme que evalúa la rumiación, definida como el pensamiento repetitivo y pasivo sobre emociones negativas y sus causas.
La versión de 22 ítems arroja puntuaciones totales de 22 a 88, donde puntuaciones más altas indican una rumiación más frecuente.
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Las evaluaciones se llevaron a cabo al inicio del estudio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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La puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-Forma Corta (DERS-16)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-Forma Corta (DERS-16) es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la desregulación emocional en múltiples dimensiones.
Evalúa cinco dimensiones: no aceptación de las respuestas emocionales, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a metas, dificultades en el control de impulsos, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional. Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, con puntuaciones más altas que indican mayores dificultades en la regulación emocional.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento) y el día 1 después del tratamiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento), así como el día 1, la semana 1 y el mes 1 después del tratamiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de la depresión basándose en los criterios del DSM-5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Puntuaciones ≥10 sugieren depresión moderada.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (antes del tratamiento), así como el día 1, la semana 1 y el mes 1 después del tratamiento.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevaron a cabo en la línea base (antes del tratamiento), así como en el día 1, en la semana 1 y en el mes 1 después del tratamiento.
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La Escala de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de cribado autoinformada de 7 ítems para síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones ≥10 indican ansiedad moderada.
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Las evaluaciones se llevaron a cabo en la línea base (antes del tratamiento), así como en el día 1, en la semana 1 y en el mes 1 después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 81251050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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