Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av taVNS kombinert med tACS på ungdom med ikke-suicidal selvskading

19. mars 2026 oppdatert av: Hongyan Zhu, Anhui Medical University

Effekter av kombinerte taVNS og tACS på ungdommer med ikke-selvmordsrelatert selvskading: En randomisert kontrollert studie

NSSI-atferd er svært utbredt blant ungdom, og dens mekanismer er nært knyttet til oppmerksomhetsbias mot selvskade-relatert informasjon og impulsivitet, hvor begge kan være relatert til reduserte dlPFC-aktiveringsnivåer. Introduksjon av taVNS som en priming-stimulus for å forhåndsregulere hjernetilstand og optimalisere påfølgende tACS-behandlingsrespons gir en ny tilnærming for å adressere inkonsistente intervensjonseffekter. Samtidig letter dette en overgang i hjernen fra passiv stimulusmottak til aktiv tilstandsregulering, og tilbyr viktige teoretiske grunnlag for å utvikle mer presise og effektive tverrmodale nevromodulasjonsterapier.Denne studien har som mål å systematisk validere effektiviteten av en kombinert protokoll som bruker taVNS som en priming-modalitet etterfulgt av tACS over den venstre dlPFC gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). Forskerne antar at:

① Sammenlignet med tACS-intervensjon alene, vil denne kombinerte tilnærmingen ikke bare vise ikke-underlegenhet i total terapeutisk effektivitet, men, enda viktigere, signifikant redusere interindividuell variabilitet i behandlingsrespons til tACS. Dette vil redusere problemet med høy klinisk responsheterogenitet og forbedre stabiliteten og forutsigbarheten til behandlingsutfall.

② Tidlige atferdsmessige biomarkører for intervensjonsrespons forventes: Umiddelbare forbedringer i oppmerksomhetsbias etter en enkelt kombinert intervensjonsøkt vil signifikant forutsi reduksjoner i frekvensen og intensiteten av ikke-suicidal selvskade (NSSI) etter et fullt behandlingsforløp (14 økter). Dette tyder på at tidlige positive endringer i kognitiv funksjon kan tjene som gyldige indikatorer som forutsier langsiktig klinisk effektivitet, og tilbyr et kritisk tidsvindu for å implementere individuelle behandlingsjusteringer.

③ Studien vil avklare effektene av den taVNS-primede kombinerte tACS-behandlingen på nevroavbildningsmekanismer hos ungdom med NSSI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • School of Mental Health and Psychological Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller de foreslåtte diagnostiske kriteriene for ikke-suicidal selvskading (NSSI) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med ≥5 dokumenterte episoder med selvskading og minst én hendelse innen den siste måneden vurdert ved Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ)
  • Alder 12–18 år
  • Høyrehendt
  • Har formell utdanningserfaring tilstrekkelig til å forstå eksperimentelle protokoller
  • Normal eller korrigert til normal binokulær synsskarphet
  • Frivillig deltakelse med foresatte som gir skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
  • Historie med selvmordsforsøk
  • Historie med epilepsi, hjernekirurgi, svulster eller klinisk signifikant hodeskade
  • Historie med substansmisbruk eller alvorlige fysiske sykdommer
  • Har mottatt fysiske eller psykologiske tiltak innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert stimuleringsgruppe
administrer 15 minutter taVNS og 20 minutter med 10Hz tACS-intervensjon

Den aktive taVNS-stimuleringen ble påført cymba conchae, et område som utelukkende innerveres av vagusnervens aurikulære gren. Aktiv taVNS-stimuleringsprotokoll ble satt som følger: pulsbredde på 300 μs, frekvens på 25 Hz, og strømstyrke justert basert på hver deltakers individuelle terskel, satt til 80 % av den sensoriske terskelen. Stimuleringsvarigheten var 15 minutter.

Aktiv 10 Hz transkraniell vekselstrømstimulering: 10 Hz tACS levert gjennom en 4×1-ring høyoppløselig elektrodemontasje sentrert på venstre DLPFC (F3), 2 mA spiss-til-spiss, 100 % intensitet, gradvis økt over 30 s, opprettholdt i 20 min, deretter gradvis redusert over 30 s; to økter per dag med minst 4 timer mellom øktene, gjentatt i 7 påfølgende dager (14 økter totalt).

Aktiv komparator: tACS-bare-gruppe
administrere 15 minutter falsk taVNS og 20 minutter med 10Hz tACS-intervensjon

Sham taVNS-stimuleringen ble plassert på øreflippen. De to prosedyrene var ikke til å skille fra hverandre når det gjaldt utseende, noe som sikret effektiv blinding. Stimulasjonsvarigheten var 15 minutter.

Aktiv 10 Hz transkraniell vekselstrømsstimulering: 10 Hz tACS levert gjennom en 4×1-ring høyoppløselig elektrodemontasje sentrert på venstre DLPFC (F3), 2 mA peak-to-peak, 100 % intensitet, gradvis økt over 30 s, opprettholdt i 20 min, deretter gradvis redusert over 30 s; to økter per dag med minst 4 t mellom øktene, gjentatt i 7 påfølgende dager (14 økter totalt).

Placebo komparator: taVNS-kun-gruppe
leverer 15 minutter taVNS og 20 minutter av sham 10hz tACS sham intervensjon, men 10 Hz aktiv sham kontroll vil strømmen økes til 2 mA og deretter reduseres til 0 mA innen de første 30 sekundene.

Den aktive taVNS-stimuleringen ble påført cymba conchae, et område som utelukkende innerveres av vagusnervens øreforgrening. Den aktive taVNS-stimuleringsprotokollen ble satt som følger: pulsbredde på 300 µs, frekvens på 25 Hz, og strømstyrke justert basert på hver deltakers individuelle terskel, satt til 80 % av følelsesterskelen. Stimuleringsvarigheten var 15 minutter.

Sham 10 Hz transkraniell vekselstrømsstimulering: identisk 4×1-ring høyoppløselig elektrodemontering sentrert på venstre DLPFC (F3), 2 mA peak-to-peak strøm økt over 30 s og umiddelbart redusert til 0 mA, etterfulgt av 19,5 min uten stimulering for å matche den 20-minutters øktsvarigheten til aktiv tACS; levert to ganger daglig (≥4 timer mellom hver) i 7 påfølgende dager (14 økter totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) reduksjon i hyppigheten av selvskading
Tidsramme: Vurderingene ble utført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uke 1 og i måned 1 etter behandling.
ANSQA er et kort selvrapporteringsverktøy spesielt utviklet for ungdom i alderen 12-18 år for å kvantifisere ikke-selvmordelig selvskading (NSSI) i løpet av det siste året. Det brukes både for å screene for klinisk relevant selvskading og for å spore endringer i hyppigheten av selvskading etter en intervensjon. Høyere frekvenser indikerer mer alvorlig NSSI-atferd.
Vurderingene ble utført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uke 1 og i måned 1 etter behandling.
Kort Barratt Impulsivitets Skala (BBIS)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
BBIS er en 8-punkts, selvrapportert delsett av den velkjente Barratt Impulsiveness Scale. Hvert punkt (f.eks. "Jeg handler på stående fot") besvares på en 4-punkts skala: 1 = sjelden/aldri, 2 = av og til, 3 = ofte, 4 = nesten alltid/alltid. Totalskår spenner fra 8-32; høyere skår indikerer større impulsivitet. Totalskår: 32. Høyere skår indikerer større impulsivitet.
Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Øyebevegelsesindeks - fikseringstall
Tidsramme: Vurderingene ble utført ved utgangspunktet (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Et fritt-visningsparadigme bestående av 60 bilder ble benyttet, med øyebevegelser registrert ved hjelp av et SMI-RED øyesporingssystem. Hver prøve besto av en fire-bilde-rekke: tre nøytrale stimuli og ett NSSI-relatert stimulus, presentert i 4000 ms. Et prikke-søkeparadigme bestående av 204 forsøk ble benyttet, med øyebevegelser registrert ved hjelp av et SMI-RED øyesporingssystem. Hver prøve besto av et bilde-par: ett nøytralt stimulus og ett NSSI-relatert stimulus, presentert i enten 200 ms eller 500 ms.Interesseområdet (ROI) ble definert som området som inneholdt det NSSI-relaterte signalet. 'Oppholdstid' ble operasjonalisert som den totale varigheten (i millisekunder) at øynene forble fiksert innenfor ROI under bildevisningen. Verdier ble gjennomsnittet over alle NSSI-relaterte signalbilder ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 8). En klinisk relevant forbedring i inhiberende kontroll ble definert som en ≥20% reduksjon i total oppholdstid på NSSI-relaterte signaler i forhold til baseline.
Vurderingene ble utført ved utgangspunktet (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Vurderingene ble utført ved start (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Eksperimentet bestod av 192 forsøk (64 × 3), forutgått av en øvingsfase på 20 forsøk. Hvert forsøk begynte med et fikseringskors i 1,5 sekunder, etterfulgt av en venstre- eller høyrepekende pil (maksimal varighet: 2 sekunder), som deltakerne skulle respondere på så raskt og nøyaktig som mulig. I omtrent 25 % av forsøkene ble et auditivt stoppsignal presentert etter en variabel forsinkelse, noe som krevde at deltakerne måtte hemme responsen sin. Stoppsignalforsinkelsen (SSD) ble dynamisk justert ved hjelp av en trappeprosedyre (initial forsinkelse: 250 ms; ±50 ms basert på ytelse) for å måle hemmingsevne. Intervallene mellom forsøkene var fastsatt til 30 sekunder.
Vurderingene ble utført ved start (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Forsinkelsesdiskonteringsoppgave (DDT)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Studien benyttet en Delay Discounting Task (DDT) for å vurdere individers preferanse for umiddelbare kontra utsatte belønninger. Oppgaven inkluderte 80 forsøk, generert ved fullstendig kryssing av fire utsatte belønningsbeløp (£25, £50, £100, £500), fem forsinkelsesvarigheter (7, 14, 30, 90 og 180 dager) og fire diskonteringsrater (70 %, 85 %, 90 % og 95 %). Hvert forsøk begynte med et 1,5-sekunders fikseringskors, etterfulgt av en samtidig presentasjon av to alternativer: en mindre umiddelbar belønning og en større utsatt belønning, med deres posisjoner randomisert på tvers av forsøk. Deltakerne valgte sitt foretrukne alternativ ved å bruke venstre eller høyre piltaster, og ingen tilbakemelding ble gitt.、
Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depresjonsskala (HAMD-17) score
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved utgangspunktet (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Hamilton Depresjonsskala (HAMD) er et spørreskjema som administreres av klinikere og som er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. 17-itemsversjonen (HAMD-17) er den mest brukte, med totalscore fra 0 til 52. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
Vurderinger ble utført ved utgangspunktet (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Hamilton Angstskala (HAMA-14) skår
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Hamilton Angstskala (HAMA-14) er en klinikeradministrert skala som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 14 punkter, med totalscore fra 0 til 56. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
skåren av PANSI
Tidsramme: Vurderingene ble utført ved starten (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
14-punkts selvrapporteringsskjema som måler både beskyttende (positive) og risikorelaterte (negative) aspekter av suicidalitetstanker hos ungdom. Punktene vurderes 1-5; høyere summer på den 6-punkts Positive Ideation under-skalaen (område 6-30) indikerer større motstandsdyktighet, mens høyere summer på den 8-punkts Negative Ideation under-skalaen (område 8-40) signaliserer økt selvmordsrisiko.
Vurderingene ble utført ved starten (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Poengsummen på Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved start (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Ruminative Responses Scale (RRS) er et selvrapporteringsverktøy som måler ruminasjon, definert som gjentatt og passiv tenkning om negative følelser og deres årsaker. 22-spørsmålsversjonen gir totalskårer fra 22 til 88, hvor høyere skårer indikerer hyppigere ruminasjon.
Vurderinger ble utført ved start (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Poengsummen på Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) er et selvrapporteringsmål med 16 spørsmål som vurderer følelsesmessig disregulering på tvers av flere dimensjoner. Den vurderer fem dimensjoner: ikke-aksept av følelsesmessige responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, vanskeligheter med impulsstyring, begrenset tilgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet. Totalscorene varierer fra 16 til 80, hvor høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling) og på dag 1 etter behandling.
Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uke 1 og i måned 1 etter behandling.
Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9) er en 9-punkts selvrapporteringsskala som vurderer depresjonsalvorlighet basert på DSM-5-kriterier. Totalskårer varierer fra 0 til 27, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Skårer ≥10 antyder moderat depresjon.
Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uke 1 og i måned 1 etter behandling.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uke 1 og i måned 1 etter behandling.
Generalisert angstlidelses-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål for screening av angstsymptomer. Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Poengsummer ≥10 indikerer moderat angst.
Vurderinger ble utført ved baseline (før behandling), samt på dag 1, i uke 1 og i måned 1 etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere