- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486804
Effecten van taVNS gecombineerd met tACS op adolescenten met niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag
Effecten van gecombineerde taVNS en tACS op adolescenten met niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
NSSI-gedrag komt veel voor onder adolescenten, en de mechanismen ervan zijn nauw verbonden met aandachtstekort voor zelfverwondingsgerelateerde informatie en impulsiviteit, die beide mogelijk verband houden met verminderde dlPFC-activatieniveaus. Het introduceren van taVNS als een primingstimulus om de hersenstatus vooraf te reguleren en de daaropvolgende tACS-behandelingsrespons te optimaliseren, biedt een nieuwe benadering om inconsistente interventie-effecten aan te pakken. Tegelijkertijd vergemakkelijkt dit een verschuiving in de hersenen van passieve stimulusontvangst naar actieve statusregulatie, wat belangrijke theoretische grondslagen biedt voor het ontwikkelen van nauwkeurigere en efficiëntere cross-modale neuromodulatietherapieën. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een gecombineerd protocol met taVNS als primingmodaliteit gevolgd door tACS over de linker dlPFC systematisch te valideren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De onderzoekers veronderstellen dat:
① Vergeleken met alleen tACS-interventie, zal deze gecombineerde aanpak niet alleen non-inferioriteit aantonen in algemene therapeutische effectiviteit, maar, belangrijker nog, de inter-individuele variabiliteit in behandelingsrespons op tACS aanzienlijk verminderen. Dit zou het probleem van hoge klinische responsheterogeniteit verzachten en de stabiliteit en voorspelbaarheid van behandelingsresultaten verbeteren.
② Vroege gedragsbiomarkers van interventierespons worden verwacht: Onmiddellijke verbeteringen in aandachtstekort na een enkele gecombineerde interventiesessie zullen significant voorspellend zijn voor verminderingen in de frequentie en intensiteit van Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) na een volledige behandelingskuur (14 sessies). Dit suggereert dat vroege positieve veranderingen in cognitieve functie geldige indicatoren kunnen zijn die langdurige klinische effectiviteit voorspellen, en biedt een kritisch tijdvenster voor het implementeren van geïndividualiseerde behandelingsaanpassingen.
③ De studie zal de effecten van de taVNS-geprimede gecombineerde tACS-behandeling op neuroimaging-mechanismen bij adolescenten met NSSI ophelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: 25Hz、300us transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie en 10Hz transcraniële wisselstroomstimulatie
- Apparaat: sham 25Hz、300us transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie en 10Hz transcraniële wisselstroomstimulatie
- Apparaat: actieve 25Hz、300us transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie en sham 10Hz transcraniële wisselstroomstimulatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongyan Zhu
- Telefoonnummer: + 86 18155313002
- E-mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Contact:
- Lei Zhang
- Telefoonnummer: +86 18155313002
- E-mail: anyipsychology@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de voorgestelde diagnostische criteria voor niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag (NSSI) in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), met ≥5 gedocumenteerde zelfverwondingsepisodes en ten minste één incident in de afgelopen maand zoals beoordeeld door de Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ)
- Leeftijd 12-18 jaar
- Rechtshandig
- Beschikken over voldoende formele opleidingservaring om de experimentele protocollen te begrijpen
- Normale of gecorrigeerde naar normale binoculaire gezichtsscherpte
- Vrijwillig deelnemen met wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Geschiedenis van epilepsie, hersenoperatie, tumoren of klinisch significant hoofdletsel
- Geschiedenis van middelenmisbruik of ernstige lichamelijke ziekten
- Lichamelijke of psychologische interventies ontvangen in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Stimulatie Groep
lever 15 minuten taVNS en 20 minuten 10hz tACS interventie
|
De actieve taVNS-stimulatie werd toegepast op de cymba conchae, een gebied dat uitsluitend wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus. Het actieve taVNS-stimulatieprotocol werd als volgt ingesteld: pulsbreedte van 300 µs, frequentie van 25 Hz, en stroomsterkte aangepast op basis van de individuele drempel van elke deelnemer, ingesteld op 80% van de sensorische drempel. De stimulatieduur was 15 minuten. Actieve 10 Hz transcraniële wisselstroomstimulatie: 10 Hz tACS geleverd via een 4×1-ring high-definition elektrodemontage gecentreerd op de linker DLPFC (F3), 2 mA piek-tot-piek, 100% intensiteit, geleidelijk opgevoerd over 30 s, 20 minuten aangehouden, vervolgens afgebouwd over 30 s; twee sessies per dag met minimaal 4 uur tussen de sessies, herhaald gedurende 7 opeenvolgende dagen (14 sessies in totaal). |
|
Actieve vergelijker: tACS-Alleen Groep
voer 15 minuten schijn-taVNS en 20 minuten 10 Hz tACS-interventie uit
|
De scham taVNS-stimulatie werd op de oorlel geplaatst. De twee procedures waren ononderscheidbaar qua uiterlijk, wat effectieve verblinding garandeert. De stimulatieduur was 15 minuten. Actieve 10HZ transcraniële wisselstroomstimulatie: 10 Hz tACS toegediend via een 4×1-ring hoge-definitie elektrode-montage gecentreerd op de linker DLPFC (F3), 2 mA piek-tot-piek, 100% intensiteit, geleidelijk opgevoerd gedurende 30 s, 20 minuten gehandhaafd, daarna afgebouwd gedurende 30 s; twee sessies per dag met minimaal 4 uur tussen de sessies, herhaald gedurende 7 opeenvolgende dagen (14 sessies in totaal). |
|
Placebo-vergelijker: Alleen taVNS-groep
lever 15 minuten taVNS en 20 minuten van nep 10hz tACS nepinterventie, maar bij 10 Hz actieve nepcontrole wordt de stroom gedurende de eerste 30 seconden opgevoerd tot 2 mA en vervolgens teruggebracht tot 0 mA.
|
De actieve taVNS-stimulatie werd toegepast op de cymba conchae, een gebied dat uitsluitend wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus. Het actieve taVNS-stimulatieprotocol was als volgt ingesteld: pulsbreedte van 300 μs, frequentie van 25 Hz en stroomintensiteit aangepast op basis van de individuele drempel van elke deelnemer, ingesteld op 80% van de sensorische drempel. De stimulatieduur was 15 minuten. Sham 10 Hz transcraniële wisselstroomstimulatie: identieke 4×1-ring high-definition elektrodemontage gecentreerd op de linker DLPFC (F3), 2 mA piek-tot-piek stroom opgebouwd over 30 s en onmiddellijk teruggebracht naar 0 mA, gevolgd door 19,5 min zonder stimulatie om de 20-min sessieduur van actieve tACS te evenaren; twee keer per dag toegediend (≥4 uur uit elkaar) gedurende 7 opeenvolgende dagen (14 sessies in totaal). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) vermindering van de frequentie van zelfverwonding
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling), evenals op dag 1, in week 1 en op maand 1 na de behandeling.
|
De ANSAQ is een korte, zelfrapportage-tool die speciaal is ontworpen voor adolescenten van 12-18 jaar om niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag (NSSI) in het afgelopen jaar te kwantificeren.
Het wordt zowel gebruikt om te screenen op klinisch relevante zelfbeschadiging als om veranderingen in de frequentie van zelfverwonding na een interventie te volgen.
Hogere frequenties duiden op ernstiger NSSI-gedrag.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling), evenals op dag 1, in week 1 en op maand 1 na de behandeling.
|
|
Korte Barratt Impulsiviteitsschaal (BBIS)
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
De BBIS is een subset van 8 items, zelfrapportage, van de bekende Barratt Impulsiveness Scale.
Elk item (bijvoorbeeld: "Ik handel op de impuls van het moment") wordt beantwoord op een 4-puntsschaal: 1 = zelden/nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = bijna altijd/altijd.
Totale scores variëren van 8-32; hogere scores duiden op grotere impulsiviteit.
Totale score: 32.
Hogere scores duiden op grotere impulsiviteit.
|
Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
|
Oogbewegingsindex-fixatietellingen
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
Er werd een vrij-kijken paradigma gebruikt bestaande uit 60 afbeeldingen, waarbij oogbewegingen werden geregistreerd met een SMI-RED eye-tracking systeem.
Elke trial bestond uit een array van vier afbeeldingen: drie neutrale stimuli en één NSSI-gerelateerde stimulus, gepresenteerd voor 4000 ms.
Er werd een dot-probe paradigma gebruikt bestaande uit 204 trials, waarbij oogbewegingen werden geregistreerd met een SMI-RED eye-tracking systeem.
Elke trial bestond uit een paar afbeeldingen: één neutrale stimulus en één NSSI-gerelateerde stimulus, gepresenteerd voor ofwel 200 ms of 500 ms.De regio van belang (ROI) werd gedefinieerd als het gebied dat de NSSI-gerelateerde cue bevatte.
'Dwell time' werd geoperationaliseerd als de totale duur (in milliseconden) dat de ogen gefixeerd bleven binnen de ROI tijdens de afbeeldingpresentatie.
Waarden werden gemiddeld over alle NSSI-gerelateerde cue-afbeeldingen op baseline (Dag 0) en na interventie (Dag 8).
Een klinisch relevante verbetering in inhibitiecontrole werd gedefinieerd als een ≥20% reductie in totale dwell time op NSSI-gerelateerde cues ten opzichte van baseline.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
|
Stop Signaal Taak (SST)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
Het experiment bestond uit 192 trials (64 × 3), voorafgegaan door een oefenfase van 20 trials.
Elke trial begon met een fixatiekruis van 1,5 seconde, gevolgd door een naar links of rechts wijzende pijl (maximale duur: 2 seconden), waarop deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk moesten reageren.
In ongeveer 25% van de trials werd na een variabele vertraging een auditief stopsein gepresenteerd, waardoor deelnemers hun reactie moesten onderdrukken.
De stopseinvertraging (SSD) werd dynamisch aangepast met behulp van een trapprocedure (initiële vertraging: 250 ms; ±50 ms op basis van prestatie) om de remmende controle te indexeren.
Het interval tussen trials was vastgesteld op 30 seconden.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
|
Delay Discounting Task (DDT)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
De studie gebruikte een Delay Discounting Task (DDT) om de voorkeur van individuen voor directe versus uitgestelde beloningen te beoordelen.
De taak omvatte 80 trials, gegenereerd door volledig vier uitgestelde beloningsbedragen (£25, £50, £100, £500), vijf uitstelduur (7, 14, 30, 90 en 180 dagen) en vier kortingspercentages (70%, 85%, 90% en 95%) te kruisen.
Elke trial begon met een fixatiekruis van 1,5 seconden, gevolgd door een gelijktijdige presentatie van twee opties: een kleinere directe beloning en een grotere uitgestelde beloning, waarbij hun posities willekeurig over de trials werden verdeeld.
Deelnemers selecteerden hun voorkeursoptie met de linker- of rechterpijltjestoetsen, en er werd geen feedback gegeven.、
|
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) score
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD) is een door een clinicus afgenomen vragenlijst die veel wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De 17-item versie (HAMD-17) is het meest gebruikelijk, met totaalscores variërend van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie
|
Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
|
Hamilton Angstschaal (HAMA-14) score
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) is een door een clinicus uitgevoerde schaal die de ernst van angstsymptomen beoordeelt.
Het bestaat uit 14 items, met totaalscores variërend van 0 tot 56.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
|
de score van PANSI
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd op baseline (vóór behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
14-item zelfrapportage die zowel beschermende (positieve) als risicogerelateerde (negatieve) aspecten van suïcidegedachten bij adolescenten meet.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5; hogere totalen op de 6-item Positieve Ideatie subschaal (bereik 6-30) duiden op grotere veerkracht, terwijl hogere totalen op de 8-item Negatieve Ideatie subschaal (bereik 8-40) wijzen op een verhoogd suïciderisico.
|
Evaluaties werden uitgevoerd op baseline (vóór behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
|
De score van de Ruminatieve Reacties Schaal (RRS)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
De Ruminative Responses Scale (RRS) is een zelfrapportagemeting die ruminatie beoordeelt, gedefinieerd als repetitief en passief denken over negatieve emoties en hun oorzaken.
De 22-item versie levert totaalscores op van 22 tot 88, waarbij hogere scores frequentere ruminatie aangeven.
|
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling) en op dag 1 na behandeling.
|
|
De score van de Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat emotieregulatieproblemen beoordeelt over meerdere dimensies.
Het beoordeelt vijf dimensies: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden bij het uitvoeren van doelgericht gedrag, problemen met impulscontrole, beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën en gebrek aan emotionele helderheid. Totale scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling) en op dag 1 na de behandeling.
|
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling), evenals op dag 1, in week 1 en in maand 1 na behandeling.
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportageschaal met 9 items die de ernst van depressie beoordeelt op basis van DSM-5-criteria.
De totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Scores ≥10 suggereren matige depressie.
|
Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (vóór behandeling), evenals op dag 1, in week 1 en in maand 1 na behandeling.
|
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling), evenals op dag 1, week 1 en maand 1 na de behandeling.
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportage screeningsinstrument met 7 items voor angstsymptomen.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Scores ≥10 duiden op matige angst.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling), evenals op dag 1, week 1 en maand 1 na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81251050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .