taVNS联合tACS对青少年非自杀性自伤行为的影响
联合taVNS和tACS对青少年非自杀性自伤的影响：一项随机对照试验
非自杀性自伤（NSSI）行为在青少年中极为普遍，其机制与对自伤相关信息的注意偏向及冲动性密切相关，两者均可能与背外侧前额叶皮层（dlPFC）激活水平降低有关。 引入经皮耳迷走神经刺激（taVNS）作为启动刺激，预先调节大脑状态并优化后续经颅交流电刺激（tACS）的治疗反应，为解决干预效果不一致问题提供了新途径。 同时，这有助于推动大脑从被动接收刺激转向主动状态调节，为开发更精准高效的跨模态神经调控疗法提供重要理论基础。本研究旨在通过随机对照试验（RCT），系统验证以taVNS作为启动模式、随后在左侧dlPFC施加tACS的联合方案疗效。 研究者假设：
① 与单独使用tACS干预相比，该联合方案不仅能在整体疗效上表现出非劣效性，更重要的是能显著降低个体对tACS治疗反应的差异性。 这将缓解临床反应异质性高的问题，并提升治疗结果的稳定性和可预测性。
② 预期可发现干预反应的早期行为生物标志物：单次联合干预后注意偏向的即时改善，将显著预测完整疗程（14次）治疗后非自杀性自伤（NSSI）频率和强度的降低。 这表明认知功能的早期积极变化可作为预测长期临床疗效的有效指标，为实施个体化治疗调整提供关键时间窗口。
③ 本研究将阐明taVNS启动的联合tACS治疗对NSSI青少年神经影像机制的影响。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hongyan Zhu
- 电话号码：＋ 86 18155313002
- 邮箱：2445011125@stu.ahmu.edu.cn
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- School of Mental Health and Psychological Sciences
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接触：
- Lei Zhang
- 电话号码：+86 18155313002
- 邮箱：anyipsychology@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中提出的非自杀性自伤（NSSI）诊断标准，根据青少年非自杀性自伤评估问卷（ANSAQ）评估，有≥5次记录在案的自伤发作，且过去一个月内至少发生一次
- 年龄12-18岁
- 右利手
- 具备足够理解实验方案的正规教育经历
- 双眼视力正常或矫正至正常
- 自愿参与且法定监护人提供书面知情同意
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）得分＜26
- 有自杀未遂史
- 有癫痫、脑部手术、肿瘤或临床显著的头部创伤史
- 有物质滥用史或严重躯体疾病史
- 过去三个月内接受过物理或心理干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合刺激组
进行15分钟经皮耳迷走神经刺激（taVNS）和20分钟10赫兹经颅交流电刺激（tACS）干预
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主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）施加于耳甲腔区域，该区域仅由迷走神经耳支支配。 主动taVNS刺激方案设置如下：脉冲宽度300微秒，频率25赫兹，电流强度根据每位参与者的个体阈值调整，设置为感觉阈值的80%。 刺激持续时间为15分钟。 主动10赫兹经颅交流电刺激：10赫兹tACS通过4×1环形高清电极阵列传递，以左侧背外侧前额叶皮层（F3）为中心，峰峰值电流2毫安，强度100%，在30秒内逐渐增强，维持20分钟，然后在30秒内逐渐减弱；每天两次，每次间隔至少4小时，连续重复7天（共14次）。 |
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有源比较器：仅tACS组
提供15分钟假性taVNS和20分钟10hz tACS干预
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假性经耳迷走神经刺激被置于耳垂上。 两种程序在外观上无法区分，确保了有效的盲法。 刺激持续时间为15分钟。 主动10赫兹经颅交流电刺激：10 Hz tACS通过4×1环高清电极阵列传递，以左侧背外侧前额叶皮层（F3）为中心，峰-峰电流2 mA，强度100%，在30秒内逐渐增加，维持20分钟，然后在30秒内逐渐减少；每天两次，每次间隔至少4小时，连续重复7天（共14次）。 |
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安慰剂比较：仅taVNS组
实施15分钟经皮耳迷走神经刺激和20分钟10赫兹经颅交流电假刺激干预，但10赫兹主动假刺激控制组的电流将在前30秒内逐渐升至2毫安，然后逐渐降至0毫安。
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主动taVNS刺激应用于耳甲艇区域，该区域仅由迷走神经的耳支神经支配。主动taVNS刺激方案设置如下：脉冲宽度300微秒，频率25赫兹，电流强度根据每位参与者的个体阈值进行调整，设定为感觉阈值的80%。刺激持续时间为15分钟。 假10赫兹经颅交流电刺激：采用相同的4×1环形高清电极阵列，以左侧背外侧前额叶皮层（F3）为中心，2毫安峰峰值电流在30秒内逐渐升高后立即降至0毫安，随后进行19.5分钟的无刺激，以匹配主动tACS的20分钟疗程时长；每天两次（间隔≥4小时），连续7天（共14次疗程）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年非自杀性自伤评估问卷（ANSAQ）自伤频率降低
大体时间：评估在基线（治疗前）以及治疗后第1天、第1周和第1月进行。
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ANSAQ是一份简短的自我报告工具，专门为12-18岁的青少年设计，用于量化过去一年内的非自杀性自伤（NSSI）行为。
它既可用于筛查临床相关的自伤行为，也可用于追踪干预后自伤频率的变化。
更高的频率表明NSSI行为更为严重。
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评估在基线（治疗前）以及治疗后第1天、第1周和第1月进行。
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简要巴瑞特冲动性量表 (BBIS)
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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BBIS是著名的巴瑞特冲动性量表的8项自评子量表。
每项（例如“我一时冲动就行动”）采用4点量表评分：1=很少/从不，2=偶尔，3=经常，4=几乎总是/总是。
总分范围为8-32分；分数越高表明冲动性越强。
总分：32分。
分数越高表明冲动性越强。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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眼球运动指数-注视次数
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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采用包含60张图像的自由观看范式，使用SMI-RED眼动追踪系统记录眼球运动。
每个试次包含四张图像阵列：三张中性刺激和一张NSSI相关刺激，呈现时间为4000毫秒。
采用包含204个试次的点探测范式，使用SMI-RED眼动追踪系统记录眼球运动。
每个试次包含一对图像：一张中性刺激和一张NSSI相关刺激，呈现时间为200毫秒或500毫秒。
兴趣区（ROI）定义为包含NSSI相关线索的区域。
“注视时间”操作定义为图像呈现期间眼睛停留在ROI内的总持续时间（以毫秒计）。
数值在基线（第0天）和干预后（第8天）对所有NSSI相关线索图像进行平均。
抑制控制的临床相关改善定义为相对于基线，在NSSI相关线索上的总注视时间减少≥20%。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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停止信号任务（SST）
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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实验共包含192个试次（64×3），之前有20个试次的练习阶段。
每个试次以1.5秒的注视十字开始，随后出现一个向左或向右的箭头（最长持续时间：2秒），参与者需要尽可能快速准确地做出反应。
在大约25%的试次中，在可变延迟后会呈现听觉停止信号，要求参与者抑制他们的反应。
停止信号延迟（SSD）采用阶梯程序动态调整（初始延迟：250毫秒；根据表现±50毫秒）以测量抑制控制能力。
试次间隔固定为30秒。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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延迟贴现任务（DDT）
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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该研究采用延迟折扣任务（DDT）来评估个体对即时奖励与延迟奖励的偏好。
任务包含80个试次，通过完全交叉四种延迟奖励金额（£25、£50、£100、£500）、五种延迟时长（7、14、30、90和180天）以及四种折扣率（70%、85%、90%和95%）生成。
每个试次以1.5秒的注视点开始，随后同时呈现两个选项：较小的即时奖励和较大的延迟奖励，其位置在试次间随机分配。
参与者使用左右方向键选择偏好的选项，且不提供反馈。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）是一种由临床医生执行的问卷，广泛用于评估抑郁症状的严重程度。
17项版本（HAMD-17）是最常用的，总分范围为0到52分。
分数越高表明抑郁程度越严重
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14) 评分
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）是一项由临床医生实施的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。
该量表包含14个项目，总分范围为0至56分。
分数越高表示焦虑症状越严重。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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PANSI评分
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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这是一份包含14个项目的自我报告量表，用于评估青少年自杀意念的保护性（积极）和风险相关（消极）方面。
项目评分范围为1-5分；在6个项目的积极意念分量表（范围6-30分）上得分越高，表明心理韧性越强；而在8个项目的消极意念分量表（范围8-40分）上得分越高，则意味着自杀风险增加。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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反刍反应量表（RRS）的得分
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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反刍反应量表（RRS）是一种评估反刍思维的自我报告测量工具，反刍思维被定义为对负面情绪及其原因的重复性和被动性思考。
22项版本的总分范围为22至88分，分数越高表示反刍思维越频繁。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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情绪调节困难量表简版（DERS-16）评分
大体时间：评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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情绪调节困难量表简版（DERS-16）是一个包含16个项目的自我报告测量工具，用于评估情绪失调的多个维度。
它评估五个维度：对情绪反应的不接受、参与目标导向行为的困难、冲动控制困难、情绪调节策略获取有限以及情绪清晰度缺乏。总分范围从16到80，分数越高表明情绪调节困难越大。
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评估在基线（治疗前）和治疗后第1天进行。
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：评估在基线（治疗前）、治疗后第1天、第1周和第1个月进行。
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患者健康问卷-9（PHQ-9）是一个包含9个项目的自评量表，基于DSM-5标准评估抑郁严重程度。
总分范围从0到27，分数越高表明抑郁症状越严重。 分数≥10表明中度抑郁。 |
评估在基线（治疗前）、治疗后第1天、第1周和第1个月进行。
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广泛性焦虑症量表-7（GAD-7）
大体时间：评估在基线（治疗前）以及治疗后第1天、第1周和第1个月进行。
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广泛性焦虑症-7（GAD-7）是一种包含7个项目的自我报告筛查工具，用于评估焦虑症状。
总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑严重程度越高。
分数≥10分表示中度焦虑。
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评估在基线（治疗前）以及治疗后第1天、第1周和第1个月进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hongyan Zhu、School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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