- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07486804
Efekty połączenia taVNS z tACS u młodzieży z niepróbowaniem samobójczym samouszkodzeniem
Wpływ łączonego stosowania taVNS i tACS u młodzieży z niesamobójczym samouszkodzeniem: randomizowane badanie kontrolowane
Zachowania NSSI są bardzo rozpowszechnione wśród młodzieży, a ich mechanizmy są ściśle związane z uprzedzeniem uwagi na informacje związane z samouszkodzeniem oraz impulsywnością, z których oba mogą być związane ze zmniejszonym poziomem aktywacji dlPFC. Wprowadzenie taVNS jako bodźca inicjującego w celu wcześniejszej regulacji stanu mózgu i optymalizacji odpowiedzi na późniejsze leczenie tACS zapewnia nowatorskie podejście do rozwiązania problemu niespójnych efektów interwencji. Jednocześnie ułatwia to przejście mózgu z biernego odbierania bodźców na aktywną regulację stanu, oferując ważne podstawy teoretyczne dla opracowania bardziej precyzyjnych i wydajnych terapii neuromodulacji między-modalnej. Badanie to ma na celu systematyczną walidację skuteczności połączonego protokołu wykorzystującego taVNS jako modalność inicjującą, a następnie tACS nad lewym dlPFC poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze zakładają, że:
① W porównaniu z samą interwencją tACS, to połączone podejście nie tylko wykazało niegorszą ogólną skuteczność terapeutyczną, ale co ważniejsze, znacząco zmniejszyło zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na leczenie tACS. To złagodziłoby problem wysokiej heterogeniczności odpowiedzi klinicznej i zwiększyło stabilność i przewidywalność wyników leczenia.
② Oczekuje się wczesnych behawioralnych biomarkerów odpowiedzi na interwencję: Natychmiastowa poprawa uprzedzenia uwagi po jednej sesji połączonej interwencji będzie znacząco przewidywała zmniejszenie częstotliwości i intensywności niesamobójczego samouszkodzenia (NSSI) po pełnym cyklu (14 sesji) leczenia. Sugeruje to, że wczesne pozytywne zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mogą służyć jako ważne wskaźniki przewidujące długoterminową skuteczność kliniczną, oferując krytyczne okno czasowe do wdrożenia zindywidualizowanych korekt leczenia.
③ Badanie wyjaśni efekty połączonego leczenia tACS z inicjacją taVNS na mechanizmy neuroobrazowania u młodzieży z NSSI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: 25Hz、300us przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej i 10Hz przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
- Urządzenie: fałszywa 25Hz、300us przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej i 10Hz przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
- Urządzenie: aktywna 25Hz 300us przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej i pozorna 10Hz przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyan Zhu
- Numer telefonu: + 86 18155313002
- E-mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Numer telefonu: +86 18155313002
- E-mail: anyipsychology@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać proponowane kryteria diagnostyczne samookaleczania bez intencji samobójczej (NSSI) według klasyfikacji zaburzeń psychicznych DSM-5, z ≥5 udokumentowanymi epizodami samookaleczania i co najmniej jednym incydentem w ciągu ostatniego miesiąca, ocenionymi za pomocą Kwestionariusza Oceny Samookaleczania bez Intencji Samobójczych u Młodzieży (ANSAQ)
- Wiek 12-18 lat
- Praworzęczni
- Posiadać wystarczające doświadczenie edukacyjne formalne do zrozumienia protokołów eksperymentalnych
- Prawidłowa lub skorygowana do prawidłowej ostrość wzroku obuocznego
- Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą prawnych opiekunów
Kryteria wykluczenia:
- Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26
- Historia prób samobójczych
- Historia padaczki, operacji mózgu, guzów lub klinicznie istotnego urazu głowy
- Historia nadużywania substancji lub ciężkich chorób fizycznych
- Otrzymywanie interwencji fizycznych lub psychologicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Łączonej
przeprowadzić 15-minutową interwencję taVNS i 20-minutową interwencję tACS o częstotliwości 10 Hz
|
Aktywna stymulacja taVNS została zastosowana w obszarze muszli małżowiny usznej, czyli obszarze unerwionym wyłącznie przez gałąź uszną nerwu błędnego. Protokół aktywnej stymulacji taVNS został ustalony następująco: szerokość impulsu 300 μs, częstotliwość 25 Hz oraz natężenie prądu dostosowane do indywidualnego progu każdego uczestnika, ustawione na 80% progu czuciowego. Czas trwania stymulacji wynosił 15 minut. Aktywna 10 Hz przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym: 10 Hz tACS dostarczane przez montaż elektrod wysokiej rozdzielczości 4×1 w kształcie pierścienia, z centrum na lewym DLPFC (F3), szczytowe natężenie 2 mA, intensywność 100%, stopniowo zwiększana przez 30 s, utrzymywana przez 20 min, następnie stopniowo zmniejszana przez 30 s; dwie sesje dziennie z przerwą co najmniej 4 h między sesjami, powtarzane przez 7 kolejnych dni (łącznie 14 sesji). |
|
Aktywny komparator: Grupa tylko tACS
przeprowadzić 15-minutową pozorowaną stymulację nerwu błędnego (taVNS) oraz 20-minutową interwencję 10hz tACS
|
Symulacja pozorna taVNS została umieszczona na płatku ucha. Obie procedury były nierozróżnialne pod względem wyglądu, zapewniając skuteczne zaślepienie. Czas trwania stymulacji wynosił 15 minut. Aktywna 10 Hz przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym: 10 Hz tACS dostarczane przez montaż 4×1-pierścieniowej elektrody wysokiej rozdzielczości wyśrodkowanej na lewym DLPFC (F3), 2 mA szczytowo-szczytowo, 100% intensywności, stopniowo zwiększane przez 30 s, utrzymywane przez 20 min, następnie stopniowo zmniejszane przez 30 s; dwie sesje dziennie z co najmniej 4-godzinną przerwą między sesjami, powtarzane przez 7 kolejnych dni (łącznie 14 sesji). |
|
Komparator placebo: Grupa wyłącznie taVNS
dostarczyć 15 minut taVNS i 20 minut pozorowanej interwencji 10 Hz tACS, ale w aktywnej kontroli pozorowanej 10 Hz prąd będzie stopniowo zwiększany do 2 mA, a następnie zmniejszany do 0 mA w ciągu pierwszych 30 sekund.
|
Aktywną stymulację taVNS zastosowano na muszli małżowiny usznej, obszarze unerwionym wyłącznie przez gałąź uszną nerwu błędnego. Protokół aktywnej stymulacji taVNS ustalono następująco: szerokość impulsu 300 μs, częstotliwość 25 Hz oraz natężenie prądu dostosowane do indywidualnego progu każdego uczestnika, ustalone na poziomie 80% progu czuciowego. Czas trwania stymulacji wynosił 15 minut. Pozorowana 10HZ przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym: identyczny układ 4×1-pierścieniowych elektrod wysokiej rozdzielczości skoncentrowany na lewym DLPFC (F3), prąd szczytowy 2 mA zwiększany przez 30 s i natychmiast zmniejszany do 0 mA, a następnie 19,5 min bez stymulacji, aby dopasować czas trwania 20-minutowej sesji aktywnej tACS; podawana dwa razy dziennie (≥4 h przerwy) przez 7 kolejnych dni (łącznie 14 sesji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oceny Samookaleczeń Niesamobójczych u Młodzieży (ANSAQ) – zmniejszenie częstości samookaleczeń
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem), a także w dniu 1, w tygodniu 1 i w miesiącu 1 po leczeniu.
|
ANSAQ to krótkie, samoopisowe narzędzie specjalnie zaprojektowane dla młodzieży w wieku 12-18 lat do ilościowego określania niesamobójczego samouszkodzenia (NSSI) w ciągu ostatniego roku.
Służy zarówno do przesiewowego wykrywania klinicznie istotnego samookaleczania, jak i do śledzenia zmian w częstotliwości samouszkodzeń po interwencji.
Wyższe częstotliwości wskazują na cięższe zachowania NSSI.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem), a także w dniu 1, w tygodniu 1 i w miesiącu 1 po leczeniu.
|
|
Krótka Skala Impulsywności Barratta (BBIS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w dniu 1 po leczeniu.
|
BBIS to 8-punktowy, samoopisowy podzbiór dobrze znanej Skali Impulsywności Barratta.
Każdy element (np. "Działam pod wpływem chwili") jest oceniany w 4-punktowej skali: 1 = rzadko/nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze/zawsze.
Łączny wynik mieści się w zakresie 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność.
Łączny wynik: 32.
Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w dniu 1 po leczeniu.
|
|
Wskaźnik ruchów gałek ocznych – liczba fiksacji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed leczeniem (na początku badania) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
Zastosowano paradygmat swobodnego oglądania składający się z 60 obrazów, z rejestracją ruchów gałek ocznych przy użyciu systemu śledzenia wzroku SMI-RED.
Każda próba obejmowała czteroelementową tablicę obrazów: trzy neutralne bodźce i jeden bodziec związany z NSSI, prezentowane przez 4000 ms.
Zastosowano paradygmat dot-probe składający się z 204 prób, z rejestracją ruchów gałek ocznych przy użyciu systemu śledzenia wzroku SMI-RED.
Każda próba obejmowała parę obrazów: jeden neutralny bodziec i jeden bodziec związany z NSSI, prezentowane przez 200 ms lub 500 ms. Obszar zainteresowania (ROI) został zdefiniowany jako obszar zawierający wskazówkę związaną z NSSI.
„Czas utrzymywania wzroku” został zoperacjonalizowany jako całkowity czas (w milisekundach), przez jaki oczy pozostawały utrzymane w obrębie ROI podczas prezentacji obrazu.
Wartości uśredniono dla wszystkich obrazów wskazówek związanych z NSSI na początku badania (dzień 0) i po interwencji (dzień 8).
Klinicznie istotną poprawę w zakresie kontroli hamującej zdefiniowano jako redukcję całkowitego czasu utrzymywania wzroku na wskazówkach związanych z NSSI o ≥20% w porównaniu z wartością początkową.
|
Oceny przeprowadzono przed leczeniem (na początku badania) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
|
Zadanie zatrzymania sygnału (SST)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
Eksperyment składał się z 192 prób (64 × 3), poprzedzonych 20-próbową fazą treningową.
Każda próba rozpoczynała się od 1,5-sekundowego krzyżyka fiksacyjnego, po którym następowała strzałka wskazująca w lewo lub w prawo (maksymalny czas trwania: 2 sekundy), na którą uczestnicy reagowali tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
W około 25% prób, po zmiennym opóźnieniu prezentowano sygnał dźwiękowy stop, wymagający od uczestników powstrzymania swojej reakcji.
Opóźnienie sygnału stop (SSD) było dynamicznie dostosowywane przy użyciu procedury schodkowej (początkowe opóźnienie: 250 ms; ±50 ms w zależności od wyników) w celu określenia kontroli hamowania.
Interwał między próbami był stały i wynosił 30 sekund.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
|
Zadanie dyskontowania opóźnienia (DDT)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed leczeniem (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
W badaniu zastosowano Zadanie Opóźnionego Dyskontowania (DDT) w celu oceny preferencji osób dotyczących nagród natychmiastowych w porównaniu z odroczonymi.
Zadanie obejmowało 80 prób, wygenerowanych przez pełne skrzyżowanie czterech kwot odroczonych nagród (£25, £50, £100, £500), pięciu czasów opóźnienia (7, 14, 30, 90 i 180 dni) oraz czterech stawek dyskontowych (70%, 85%, 90% i 95%).
Każda próba rozpoczynała się od 1,5-sekundowego krzyżyka fiksacyjnego, po którym następowała jednoczesna prezentacja dwóch opcji: mniejszej nagrody natychmiastowej i większej nagrody odroczonej, z losową pozycją w różnych próbach.
Uczestnicy wybierali preferowaną opcję za pomocą klawiszy strzałek w lewo lub w prawo, a żadna informacja zwrotna nie była udzielana.、
|
Oceny przeprowadzono przed leczeniem (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) to kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, powszechnie stosowany do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Najczęściej używana jest 17-punktowa wersja (HAMD-17), w której całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. |
Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
|
Wynik skali lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w dniu 1 po leczeniu.
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14) to skala stosowana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów lękowych.
Składa się z 14 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w dniu 1 po leczeniu.
|
|
wynik PANSI
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w 1. dniu po leczeniu.
|
14-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zarówno ochronne (pozytywne), jak i związane z ryzykiem (negatywne) aspekty myśli samobójczych u nastolatków.
Punkty są oceniane w skali 1-5; wyższe sumy w 6-punktowej podskali Pozytywnej Ideacji (zakres 6-30) wskazują na większą odporność, natomiast wyższe sumy w 8-punktowej podskali Negatywnej Ideacji (zakres 8-40) sygnalizują zwiększone ryzyko samobójstwa.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem) oraz w 1. dniu po leczeniu.
|
|
Wynik Skali Ruminacyjnych Reakcji (RRS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed leczeniem) i pierwszego dnia po leczeniu.
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS) to samoopisowy kwestionariusz oceniający ruminację, zdefiniowaną jako powtarzające się i bierne myślenie o negatywnych emocjach i ich przyczynach.
22-pozycyjna wersja daje wyniki całkowite od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstszą ruminację.
|
Oceny przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed leczeniem) i pierwszego dnia po leczeniu.
|
|
Wynik Kwestionariusza Trudności w Regulacji Emocji – Wersja Krótka (DERS-16)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku (przed leczeniem) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji – Krótka Wersja (DERS-16) to 16-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający dysregulację emocji w wielu wymiarach.
Ocenia ona pięć wymiarów: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w podejmowaniu działań ukierunkowanych na cel, problemy z kontrolą impulsów, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Oceny przeprowadzono na początku (przed leczeniem) oraz w pierwszym dniu po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed leczeniem), a także w dniu 1, w tygodniu 1 i w miesiącu 1 po leczeniu.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa skala samoopisowa oceniająca nasilenie depresji na podstawie kryteriów DSM-5.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Wyniki ≥10 sugerują umiarkowaną depresję. |
Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed leczeniem), a także w dniu 1, w tygodniu 1 i w miesiącu 1 po leczeniu.
|
|
Uogólniony Kwestionariusz do Oceny Lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem), a także w dniu 1, w tygodniu 1 oraz w miesiącu 1 po leczeniu.
|
Uogólniona skala lęku-7 (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie przesiewowe do samooceny objawów lękowych.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wyniki ≥10 wskazują na umiarkowany lęk.
|
Oceny przeprowadzono na początku badania (przed leczeniem), a także w dniu 1, w tygodniu 1 oraz w miesiącu 1 po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81251050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .