Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty kombinace taVNS a tACS u adolescentů s ne-sebevražedným sebepoškozováním

19. března 2026 aktualizováno: Hongyan Zhu, Anhui Medical University

Efekty kombinované taVNS a tACS u adolescentů s ne-sebevražedným sebepoškozováním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chování NSSI je vysoce rozšířené mezi adolescenty a jeho mechanismy jsou úzce spojeny s pozornostním zkreslením vůči informacím souvisejícím s sebepoškozováním a impulzivitou, přičemž oba faktory mohou souviset se sníženou úrovní aktivace dlPFC. Zavedení taVNS jako primingového stimulu k předregulaci stavu mozku a optimalizaci následné reakce na léčbu tACS poskytuje nový přístup k řešení nekonzistentních intervenčních účinků. Současně to usnadňuje přechod mozku z pasivního přijímání podnětů k aktivní regulaci stavu, což nabízí důležité teoretické základy pro vývoj přesnějších a účinnějších křížově modálních neuromodulačních terapií. Tato studie si klade za cíl systematicky ověřit účinnost kombinovaného protokolu využívajícího taVNS jako primingovou modalitu následovanou tACS nad levým dlPFC prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). Výzkumníci předpokládají, že:

① Ve srovnání s intervencí pouze tACS tento kombinovaný přístup nejen prokáže nehorší celkovou terapeutickou účinnost, ale především významně sníží meziosobní variabilitu v reakci na léčbu tACS. To by zmírnilo problém vysoké heterogenity klinické odpovědi a zvýšilo stabilitu a předvídatelnost léčebných výsledků.

② Očekávají se časné behaviorální biomarkery intervenční odpovědi: Bezprostřední zlepšení pozornostního zkreslení po jedné kombinované intervenční seanci významně předpoví snížení frekvence a intenzity nesebečinného sebepoškozování (NSSI) po celém léčebném cyklu (14 sezení). To naznačuje, že časné pozitivní změny kognitivních funkcí by mohly sloužit jako platné ukazatele předpovídající dlouhodobou klinickou účinnost, což nabízí kritické časové okno pro implementaci individualizovaných úprav léčby.

③ Studie objasní účinky kombinované léčby tACS s primingem taVNS na neurozobrazovací mechanismy u adolescentů s NSSI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • School of Mental Health and Psychological Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Splňovat navržená diagnostická kritéria pro nesuicidální sebepoškozování (NSSI) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, pátého vydání (DSM-5), s ≥5 zdokumentovanými epizodami sebepoškozování a alespoň jedním incidentem v posledním měsíci, jak bylo posouzeno Adolescentním dotazníkem pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (ANSAQ)
  • Věk 12-18 let
  • Praváci
  • Mít dostatečné formální vzdělání k porozumění experimentálním protokolům
  • Normální nebo korigovaná na normální binokulární zraková ostrost
  • Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) < 26
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu
  • Anamnéza epilepsie, operace mozku, nádorů nebo klinicky významného poranění hlavy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závažných fyzických onemocnění
  • Absolvování fyzických nebo psychologických intervencí v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované stimulace
dodat 15 minut taVNS a 20 minut 10Hz tACS intervence

Aktivní taVNS stimulace byla aplikována do cymba conchae, oblasti výhradně inervované aurikulární větví bloudivého nervu. Protokol aktivní taVNS stimulace byl nastaven následovně: šířka pulzu 300 µs, frekvence 25 Hz a intenzita proudu upravená na základě individuálního prahu každého účastníka, nastavena na 80 % senzorického prahu. Doba stimulace byla 15 minut.

Aktivní 10 Hz transkraniální střídavá proudová stimulace: 10 Hz tACS dodávaná pomocí 4×1-prstencového uspořádání vysokorozlišovacích elektrod se středem v levém DLPFC (F3), 2 mA špička-špička, 100% intenzita, postupně zvyšována po dobu 30 s, udržována po dobu 20 min, poté snížena po dobu 30 s; dvě sezení denně s minimálně 4 hodinovým odstupem mezi sezeními, opakováno po 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení).

Aktivní komparátor: Skupina pouze s tACS
dodat 15 minut falešné taVNS a 20 minut 10hz tACS intervence

Falešná taVNS stimulace byla umístěna na ušní lalůček. Oba postupy byly nerozlišitelné vzhledově, což zajišťovalo účinné zaslepení. Doba stimulace byla 15 minut.

Aktivní 10HZ transkraniální střídavá proudová stimulace: 10 Hz tACS dodávaná přes 4×1-prstencovou vysokorozlišovací elektrodovou montáž s centrem na levém DLPFC (F3), 2 mA špička-špička, 100% intenzita, postupně zvyšována po dobu 30 s, udržována po dobu 20 minut, poté snižována po dobu 30 s; dvě sezení denně s minimálně 4 hodinami mezi sezeními, opakováno po 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení).

Komparátor placeba: Skupina pouze s taVNS
dodat 15 minut taVNS a 20 minut falešné 10hz tACS falešné intervence, ale 10 Hz aktivní falešná kontrola, proud bude během prvních 30 sekund zvýšen na 2 mA a poté snížen na 0 mA.

Aktivní taVNS stimulace byla aplikována na cymbu conchae, oblast výhradně inervovanou aurikulární větví vagu. Protokol aktivní taVNS stimulace byl nastaven následovně: šířka pulzu 300 μs, frekvence 25 Hz a intenzita proudu upravena na základě individuálního prahu každého účastníka, nastavena na 80 % senzorického prahu. Doba stimulace byla 15 minut.

Sham 10HZ transkraniální střídavá proudová stimulace: identické 4×1-kruhové uspořádání vysokorozlišovacích elektrod se středem v levém DLPFC (F3), proud 2 mA špička-špička zvyšován po dobu 30 s a okamžitě snížen na 0 mA, následováno 19,5 min bez stimulace, aby odpovídalo 20minutové délce sezení aktivní tACS; podáváno dvakrát denně (≥4 h od sebe) po 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu u adolescentů (ANSAQ) – snížení frekvence sebepoškozování
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
ANSQA je krátký, samovyplňovací nástroj speciálně navržený pro dospívající ve věku 12-18 let, který kvantifikuje nesebecké sebepoškozování (NSSI) za poslední rok. Používá se jak k screeningu klinicky relevantního sebepoškozování, tak ke sledování změn ve frekvenci sebepoškozování po intervenci. Vyšší frekvence naznačují závažnější chování NSSI.
Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
Krátká škála impulzivity Barratta (BBIS)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
BBIS je 8položková, samo-vyplňovaná podškála známé Barrattovy škály impulzivity. Každá položka (např. "Jednám zbrkle") se odpovídá na 4bodové škále: 1 = zřídka/ nikdy, 2 = občas, 3 = často, 4 = téměř vždy/ vždy. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre značí větší impulzivitu. Celkové skóre: 32. Vyšší skóre značí větší impulzivitu.
Vyhodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Index pohybu očí – počty fixací
Časové okno: Vyhodnocení proběhlo výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
Byl použit paradigm volného prohlížení sestávající z 60 obrázků, přičemž pohyby očí byly zaznamenávány pomocí systému pro sledování očí SMI-RED. Každý pokus zahrnoval pole čtyř obrázků: tři neutrální podněty a jeden podnět související s NSSI, prezentované po dobu 4000 ms. Byl použit dot-probe paradigm sestávající z 204 pokusů, přičemž pohyby očí byly zaznamenávány pomocí systému pro sledování očí SMI-RED. Každý pokus zahrnoval pár obrázků: jeden neutrální podnět a jeden podnět související s NSSI, prezentované po dobu 200 ms nebo 500 ms. Oblast zájmu (ROI) byla definována jako oblast obsahující podnět související s NSSI. 'Doba zdržení' byla operacionalizována jako celková doba (v milisekundách), po kterou zůstaly oči fixovány v rámci ROI během prezentace obrázku. Hodnoty byly zprůměrovány napříč všemi obrázky podnětů souvisejících s NSSI na začátku (den 0) a po intervenci (den 8). Klinicky relevantní zlepšení inhibiční kontroly bylo definováno jako snížení celkové doby zdržení na podnětech souvisejících s NSSI o ≥20 % oproti výchozímu stavu.
Vyhodnocení proběhlo výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Experiment sestával z 192 pokusů (64 × 3), kterým předcházela 20pokusová tréninková fáze. Každý pokus začínal 1,5sekundovým fixačním křížem, po němž následovala šipka směřující doleva nebo doprava (maximální trvání: 2 sekundy), na kterou účastníci reagovali co nejrychleji a nejpřesněji. V přibližně 25 % pokusů byl po proměnlivém zpoždění prezentován auditivní stop signál, který vyžadoval od účastníků potlačení jejich reakce. Zpoždění stop signálu (SSD) bylo dynamicky upravováno pomocí stupňovitého postupu (počáteční zpoždění: 250 ms; ±50 ms na základě výkonu) pro indexování inhibiční kontroly. Interval mezi pokusy byl pevně stanoven na 30 sekund.
Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Úloha odkládání odměny (DDT)
Časové okno: Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
Studie použila úlohu diskontování zpoždění (DDT) k posouzení preference jednotlivců pro okamžité versus odložené odměny. Úloha zahrnovala 80 pokusů, vytvořených úplným zkřížením čtyř částek odložených odměn (£25, £50, £100, £500), pěti dob trvání zpoždění (7, 14, 30, 90 a 180 dní) a čtyř diskontních sazeb (70 %, 85 %, 90 % a 95 %). Každý pokus začínal 1,5sekundovým fixačním křížem, následovaným současnou prezentací dvou možností: menší okamžité odměny a větší odložené odměny, přičemž jejich pozice byly randomizovány napříč pokusy. Účastníci vybírali preferovanou možnost pomocí levé nebo pravé šipky na klávesnici a nebyla poskytována žádná zpětná vazba.、
Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je dotazník vyplňovaný klinickým pracovníkem, který se široce používá k posouzení závažnosti depresivních příznaků. 17položková verze (HAMD-17) je nejčastěji používaná, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA-14) je škála administrovaná klinikem, která hodnotí závažnost příznaků úzkosti. Skládá se ze 14 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
skóre PANSI
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
14položkový dotazník, který hodnotí jak ochranné (pozitivní), tak rizikové (negativní) aspekty sebevražedných myšlenek u dospívajících. Položky jsou hodnoceny 1-5; vyšší skóre na 6položkové subškále Pozitivní myšlenky (rozsah 6-30) naznačuje větší odolnost, zatímco vyšší skóre na 8položkové subškále Negativní myšlenky (rozsah 8-40) signalizuje zvýšené riziko sebevraždy.
Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Skóre škály ruminativních odpovědí (RRS)
Časové okno: Vyhodnocení byla provedena výchozím stavu (před léčbou) a 1. den po léčbě.
Ruminative Responses Scale (RRS) je škála sebehodnocení, která hodnotí ruminaci, definovanou jako opakující se a pasivní přemýšlení o negativních emocích a jejich příčinách. 22položková verze poskytuje celkové skóre od 22 do 88, přičemž vyšší skóre indikuje častější ruminaci.
Vyhodnocení byla provedena výchozím stavu (před léčbou) a 1. den po léčbě.
Skóre škály obtíží v regulaci emocí – krátká verze (DERS-16)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-16) je 16položková sebeposuzovací škála hodnotící dysregulaci emocí napříč několika dimenzemi. Posuzuje pět dimenzí: nepřijímání emočních reakcí, obtíže při zapojení do cílů zaměřeného chování, problémy s ovládáním impulzů, omezený přístup k strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže v regulaci emocí.
Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
Dotazník pro pacienty o zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou), stejně jako v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí závažnost deprese na základě kritérií DSM-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky. Skóre ≥10 naznačuje středně těžkou depresi.
Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou), stejně jako v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7bodový sebeposuzovací screeningový nástroj pro příznaky úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti. Skóre ≥10 naznačuje středně těžkou úzkost.
Hodnocení byla prováděna na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81251050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit