- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486804
Efekty kombinace taVNS a tACS u adolescentů s ne-sebevražedným sebepoškozováním
Efekty kombinované taVNS a tACS u adolescentů s ne-sebevražedným sebepoškozováním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chování NSSI je vysoce rozšířené mezi adolescenty a jeho mechanismy jsou úzce spojeny s pozornostním zkreslením vůči informacím souvisejícím s sebepoškozováním a impulzivitou, přičemž oba faktory mohou souviset se sníženou úrovní aktivace dlPFC. Zavedení taVNS jako primingového stimulu k předregulaci stavu mozku a optimalizaci následné reakce na léčbu tACS poskytuje nový přístup k řešení nekonzistentních intervenčních účinků. Současně to usnadňuje přechod mozku z pasivního přijímání podnětů k aktivní regulaci stavu, což nabízí důležité teoretické základy pro vývoj přesnějších a účinnějších křížově modálních neuromodulačních terapií. Tato studie si klade za cíl systematicky ověřit účinnost kombinovaného protokolu využívajícího taVNS jako primingovou modalitu následovanou tACS nad levým dlPFC prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). Výzkumníci předpokládají, že:
① Ve srovnání s intervencí pouze tACS tento kombinovaný přístup nejen prokáže nehorší celkovou terapeutickou účinnost, ale především významně sníží meziosobní variabilitu v reakci na léčbu tACS. To by zmírnilo problém vysoké heterogenity klinické odpovědi a zvýšilo stabilitu a předvídatelnost léčebných výsledků.
② Očekávají se časné behaviorální biomarkery intervenční odpovědi: Bezprostřední zlepšení pozornostního zkreslení po jedné kombinované intervenční seanci významně předpoví snížení frekvence a intenzity nesebečinného sebepoškozování (NSSI) po celém léčebném cyklu (14 sezení). To naznačuje, že časné pozitivní změny kognitivních funkcí by mohly sloužit jako platné ukazatele předpovídající dlouhodobou klinickou účinnost, což nabízí kritické časové okno pro implementaci individualizovaných úprav léčby.
③ Studie objasní účinky kombinované léčby tACS s primingem taVNS na neurozobrazovací mechanismy u adolescentů s NSSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: 25Hz、300μs transkutánní aurikulární stimulace vagu a 10Hz transkraniální střídavá proudová stimulace
- Přístroj: šam 25Hz、300us transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu a 10Hz transkraniální střídavá proudová stimulace
- Přístroj: aktivní 25Hz、300us transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace a sham10Hz transkraniální střídavá proudová stimulace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyan Zhu
- Telefonní číslo: + 86 18155313002
- E-mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonní číslo: +86 18155313002
- E-mail: anyipsychology@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Splňovat navržená diagnostická kritéria pro nesuicidální sebepoškozování (NSSI) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, pátého vydání (DSM-5), s ≥5 zdokumentovanými epizodami sebepoškozování a alespoň jedním incidentem v posledním měsíci, jak bylo posouzeno Adolescentním dotazníkem pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (ANSAQ)
- Věk 12-18 let
- Praváci
- Mít dostatečné formální vzdělání k porozumění experimentálním protokolům
- Normální nebo korigovaná na normální binokulární zraková ostrost
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) < 26
- Anamnéza pokusů o sebevraždu
- Anamnéza epilepsie, operace mozku, nádorů nebo klinicky významného poranění hlavy
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závažných fyzických onemocnění
- Absolvování fyzických nebo psychologických intervencí v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kombinované stimulace
dodat 15 minut taVNS a 20 minut 10Hz tACS intervence
|
Aktivní taVNS stimulace byla aplikována do cymba conchae, oblasti výhradně inervované aurikulární větví bloudivého nervu. Protokol aktivní taVNS stimulace byl nastaven následovně: šířka pulzu 300 µs, frekvence 25 Hz a intenzita proudu upravená na základě individuálního prahu každého účastníka, nastavena na 80 % senzorického prahu. Doba stimulace byla 15 minut. Aktivní 10 Hz transkraniální střídavá proudová stimulace: 10 Hz tACS dodávaná pomocí 4×1-prstencového uspořádání vysokorozlišovacích elektrod se středem v levém DLPFC (F3), 2 mA špička-špička, 100% intenzita, postupně zvyšována po dobu 30 s, udržována po dobu 20 min, poté snížena po dobu 30 s; dvě sezení denně s minimálně 4 hodinovým odstupem mezi sezeními, opakováno po 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení). |
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze s tACS
dodat 15 minut falešné taVNS a 20 minut 10hz tACS intervence
|
Falešná taVNS stimulace byla umístěna na ušní lalůček. Oba postupy byly nerozlišitelné vzhledově, což zajišťovalo účinné zaslepení. Doba stimulace byla 15 minut. Aktivní 10HZ transkraniální střídavá proudová stimulace: 10 Hz tACS dodávaná přes 4×1-prstencovou vysokorozlišovací elektrodovou montáž s centrem na levém DLPFC (F3), 2 mA špička-špička, 100% intenzita, postupně zvyšována po dobu 30 s, udržována po dobu 20 minut, poté snižována po dobu 30 s; dvě sezení denně s minimálně 4 hodinami mezi sezeními, opakováno po 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení). |
|
Komparátor placeba: Skupina pouze s taVNS
dodat 15 minut taVNS a 20 minut falešné 10hz tACS falešné intervence, ale 10 Hz aktivní falešná kontrola, proud bude během prvních 30 sekund zvýšen na 2 mA a poté snížen na 0 mA.
|
Aktivní taVNS stimulace byla aplikována na cymbu conchae, oblast výhradně inervovanou aurikulární větví vagu. Protokol aktivní taVNS stimulace byl nastaven následovně: šířka pulzu 300 μs, frekvence 25 Hz a intenzita proudu upravena na základě individuálního prahu každého účastníka, nastavena na 80 % senzorického prahu. Doba stimulace byla 15 minut. Sham 10HZ transkraniální střídavá proudová stimulace: identické 4×1-kruhové uspořádání vysokorozlišovacích elektrod se středem v levém DLPFC (F3), proud 2 mA špička-špička zvyšován po dobu 30 s a okamžitě snížen na 0 mA, následováno 19,5 min bez stimulace, aby odpovídalo 20minutové délce sezení aktivní tACS; podáváno dvakrát denně (≥4 h od sebe) po 7 po sobě jdoucích dnů (celkem 14 sezení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu u adolescentů (ANSAQ) – snížení frekvence sebepoškozování
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
|
ANSQA je krátký, samovyplňovací nástroj speciálně navržený pro dospívající ve věku 12-18 let, který kvantifikuje nesebecké sebepoškozování (NSSI) za poslední rok.
Používá se jak k screeningu klinicky relevantního sebepoškozování, tak ke sledování změn ve frekvenci sebepoškozování po intervenci.
Vyšší frekvence naznačují závažnější chování NSSI.
|
Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
|
|
Krátká škála impulzivity Barratta (BBIS)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
BBIS je 8položková, samo-vyplňovaná podškála známé Barrattovy škály impulzivity.
Každá položka (např. "Jednám zbrkle") se odpovídá na 4bodové škále: 1 = zřídka/ nikdy, 2 = občas, 3 = často, 4 = téměř vždy/ vždy.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre značí větší impulzivitu.
Celkové skóre: 32.
Vyšší skóre značí větší impulzivitu.
|
Vyhodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
Index pohybu očí – počty fixací
Časové okno: Vyhodnocení proběhlo výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Byl použit paradigm volného prohlížení sestávající z 60 obrázků, přičemž pohyby očí byly zaznamenávány pomocí systému pro sledování očí SMI-RED.
Každý pokus zahrnoval pole čtyř obrázků: tři neutrální podněty a jeden podnět související s NSSI, prezentované po dobu 4000 ms.
Byl použit dot-probe paradigm sestávající z 204 pokusů, přičemž pohyby očí byly zaznamenávány pomocí systému pro sledování očí SMI-RED.
Každý pokus zahrnoval pár obrázků: jeden neutrální podnět a jeden podnět související s NSSI, prezentované po dobu 200 ms nebo 500 ms.
Oblast zájmu (ROI) byla definována jako oblast obsahující podnět související s NSSI.
'Doba zdržení' byla operacionalizována jako celková doba (v milisekundách), po kterou zůstaly oči fixovány v rámci ROI během prezentace obrázku.
Hodnoty byly zprůměrovány napříč všemi obrázky podnětů souvisejících s NSSI na začátku (den 0) a po intervenci (den 8).
Klinicky relevantní zlepšení inhibiční kontroly bylo definováno jako snížení celkové doby zdržení na podnětech souvisejících s NSSI o ≥20 % oproti výchozímu stavu.
|
Vyhodnocení proběhlo výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Experiment sestával z 192 pokusů (64 × 3), kterým předcházela 20pokusová tréninková fáze.
Každý pokus začínal 1,5sekundovým fixačním křížem, po němž následovala šipka směřující doleva nebo doprava (maximální trvání: 2 sekundy), na kterou účastníci reagovali co nejrychleji a nejpřesněji.
V přibližně 25 % pokusů byl po proměnlivém zpoždění prezentován auditivní stop signál, který vyžadoval od účastníků potlačení jejich reakce.
Zpoždění stop signálu (SSD) bylo dynamicky upravováno pomocí stupňovitého postupu (počáteční zpoždění: 250 ms; ±50 ms na základě výkonu) pro indexování inhibiční kontroly.
Interval mezi pokusy byl pevně stanoven na 30 sekund.
|
Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
Úloha odkládání odměny (DDT)
Časové okno: Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Studie použila úlohu diskontování zpoždění (DDT) k posouzení preference jednotlivců pro okamžité versus odložené odměny.
Úloha zahrnovala 80 pokusů, vytvořených úplným zkřížením čtyř částek odložených odměn (£25, £50, £100, £500), pěti dob trvání zpoždění (7, 14, 30, 90 a 180 dní) a čtyř diskontních sazeb (70 %, 85 %, 90 % a 95 %).
Každý pokus začínal 1,5sekundovým fixačním křížem, následovaným současnou prezentací dvou možností: menší okamžité odměny a větší odložené odměny, přičemž jejich pozice byly randomizovány napříč pokusy.
Účastníci vybírali preferovanou možnost pomocí levé nebo pravé šipky na klávesnici a nebyla poskytována žádná zpětná vazba.、
|
Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je dotazník vyplňovaný klinickým pracovníkem, který se široce používá k posouzení závažnosti depresivních příznaků.
17položková verze (HAMD-17) je nejčastěji používaná, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
|
Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA-14) je škála administrovaná klinikem, která hodnotí závažnost příznaků úzkosti.
Skládá se ze 14 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Hodnocení proběhla na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
skóre PANSI
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
14položkový dotazník, který hodnotí jak ochranné (pozitivní), tak rizikové (negativní) aspekty sebevražedných myšlenek u dospívajících.
Položky jsou hodnoceny 1-5; vyšší skóre na 6položkové subškále Pozitivní myšlenky (rozsah 6-30) naznačuje větší odolnost, zatímco vyšší skóre na 8položkové subškále Negativní myšlenky (rozsah 8-40) signalizuje zvýšené riziko sebevraždy.
|
Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
Skóre škály ruminativních odpovědí (RRS)
Časové okno: Vyhodnocení byla provedena výchozím stavu (před léčbou) a 1. den po léčbě.
|
Ruminative Responses Scale (RRS) je škála sebehodnocení, která hodnotí ruminaci, definovanou jako opakující se a pasivní přemýšlení o negativních emocích a jejich příčinách.
22položková verze poskytuje celkové skóre od 22 do 88, přičemž vyšší skóre indikuje častější ruminaci.
|
Vyhodnocení byla provedena výchozím stavu (před léčbou) a 1. den po léčbě.
|
|
Skóre škály obtíží v regulaci emocí – krátká verze (DERS-16)
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-16) je 16položková sebeposuzovací škála hodnotící dysregulaci emocí napříč několika dimenzemi.
Posuzuje pět dimenzí: nepřijímání emočních reakcí, obtíže při zapojení do cílů zaměřeného chování, problémy s ovládáním impulzů, omezený přístup k strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže v regulaci emocí.
|
Hodnocení bylo provedeno na začátku (před léčbou) a první den po léčbě.
|
|
Dotazník pro pacienty o zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou), stejně jako v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí závažnost deprese na základě kritérií DSM-5.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Skóre ≥10 naznačuje středně těžkou depresi.
|
Hodnocení byla provedena výchozí (před léčbou), stejně jako v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7bodový sebeposuzovací screeningový nástroj pro příznaky úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Skóre ≥10 naznačuje středně těžkou úzkost.
|
Hodnocení byla prováděna na začátku (před léčbou), dále v den 1, v týdnu 1 a v měsíci 1 po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81251050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .