Эффекты комбинированного применения taVNS и tACS у подростков с несуицидальным самоповреждением
Влияние комбинированной taVNS и tACS на подростков с несуицидальным самоповреждением: Рандомизированное контролируемое исследование
Поведение, связанное с несуицидальным самоповреждением (НССП), широко распространено среди подростков, и его механизмы тесно связаны с внимательным смещением в сторону информации, связанной с самоповреждением, и импульсивностью, которые могут быть связаны со сниженным уровнем активации дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК). Введение taVNS в качестве праймирующего стимула для предварительной регуляции состояния мозга и оптимизации последующего ответа на лечение tACS представляет собой новый подход к решению проблемы нестабильных эффектов вмешательства. Одновременно это способствует переходу мозга от пассивного восприятия стимулов к активной регуляции состояния, предоставляя важные теоретические основы для разработки более точных и эффективных кросс-модальных нейромодуляционных терапий.Данное исследование направлено на систематическую проверку эффективности комбинированного протокола, использующего taVNS в качестве праймирующего метода с последующим применением tACS над левой длПФК, посредством рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Исследователи предполагают, что:<\/p>
① По сравнению с вмешательством только tACS, этот комбинированный подход не только продемонстрирует не меньшую эффективность в общем терапевтическом эффекте, но, что более важно, значительно снизит межличностную вариабельность в ответе на лечение tACS. Это позволит смягчить проблему высокой гетерогенности клинического ответа и повысить стабильность и предсказуемость результатов лечения.<\/p>
② Ожидаются ранние поведенческие биомаркеры ответа на вмешательство: немедленные улучшения в внимательном смещении после одной комбинированной сессии вмешательства будут значимо предсказывать снижение частоты и интенсивности несуицидального самоповреждения (НССП) после полного курса (14 сессий) лечения. Это предполагает, что ранние положительные изменения в когнитивных функциях могут служить валидными индикаторами, предсказывающими долгосрочную клиническую эффективность, предоставляя критическое временное окно для реализации индивидуализированных корректировок лечения.<\/p>
③ Исследование прояснит эффекты комбинированного лечения tACS с праймированием taVNS на нейровизуализационные механизмы у подростков с НССП.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: 25Гц、300мкс транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва и 10Гц транскраниальная переменная токовая стимуляция
- Устройство: шам 25Гц、300мкс чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва и 10Гц транскраниальная стимуляция переменным током
- Устройство: активная 25Гц、300мкс транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва и фиктивная 10Гц транскраниальная стимуляция переменным током
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongyan Zhu
- Номер телефона: ＋ 86 18155313002
- Электронная почта: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Контакт:
- Lei Zhang
- Номер телефона: +86 18155313002
- Электронная почта: anyipsychology@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать предложенным диагностическим критериям несуицидального самоповреждения (НССП) в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), с ≥5 задокументированными эпизодами самоповреждения и хотя бы одним инцидентом в течение последнего месяца по оценке Анкеты оценки несуицидального самоповреждения у подростков (ANSAQ)
- Возраст 12-18 лет
- Праворукость
- Иметь достаточный формальный образовательный опыт для понимания экспериментальных протоколов
- Нормальная или скорректированная до нормальной бинокулярная острота зрения
- Добровольное участие с предоставлением письменного информированного согласия законными опекунами
Критерии исключения:
- Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) < 26
- История суицидальных попыток
- История эпилепсии, операций на головном мозге, опухолей или клинически значимой черепно-мозговой травмы
- История злоупотребления психоактивными веществами или тяжелых физических заболеваний
- Получение физических или психологических вмешательств в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной стимуляции
провести 15-минутную taVNS и 20-минутную интервенцию 10 Гц tACS
|
Активная стимуляция taVNS применялась к полости раковины ушной раковины, области, иннервируемой исключительно ушной ветвью блуждающего нерва. Протокол активной стимуляции taVNS был установлен следующим образом: длительность импульса 300 мкс, частота 25 Гц и сила тока, скорректированная на основе индивидуального порога каждого участника, установленная на уровне 80% от сенсорного порога. Продолжительность стимуляции составляла 15 минут. Активная транскраниальная стимуляция переменным током частотой 10 Гц: 10 Гц tACS подавалась через 4×1-кольцевую высокоточную электродную установку, центрированную на левой дорсолатеральной префронтальной коре (F3), пик-пик амплитуда 2 мА, интенсивность 100 %, постепенно нарастающая в течение 30 с, поддерживаемая в течение 20 мин, затем постепенно снижающаяся в течение 30 с; два сеанса в день с интервалом не менее 4 ч между сеансами, повторяемые в течение 7 последовательных дней (всего 14 сеансов). |
|
Активный компаратор: Группа только tACS
провести 15 минут фиктивной taVNS и 20 минут интервенции 10 Гц tACS
|
Ложная стимуляция taVNS была размещена на мочке уха. Две процедуры были неразличимы по внешнему виду, обеспечивая эффективное ослепление. Продолжительность стимуляции составила 15 минут. Активная 10Гц транскраниальная стимуляция переменным током: 10 Гц tACS, подаваемая через 4×1-кольцевую высокоточную схему расположения электродов, центрированную на левой ДЛПФК (F3), 2 мА пик-пик, 100 % интенсивность, постепенно увеличиваемая в течение 30 с, поддерживаемая в течение 20 мин, затем постепенно снижаемая в течение 30 с; два сеанса в день с интервалом не менее 4 ч между сеансами, повторяемые в течение 7 последовательных дней (всего 14 сеансов). |
|
Плацебо Компаратор: Группа только с taVNS
провести 15-минутную taVNS и 20-минутную имитацию вмешательства sham 10 Гц tACS, но при активном контроле 10 Гц ток будет постепенно увеличен до 2 мА, а затем снижен до 0 мА в течение первых 30 секунд.
|
Активная стимуляция taVNS применялась к раковине ушной раковины, области, исключительно иннервируемой ушной ветвью блуждающего нерва. Протокол активной стимуляции taVNS был установлен следующим образом: ширина импульса 300 мкс, частота 25 Гц и интенсивность тока, скорректированная на основе индивидуального порога каждого участника, установленная на уровне 80% сенсорного порога. Продолжительность стимуляции составляла 15 минут. Плацебо 10 Гц транскраниальная стимуляция переменным током: идентичная 4×1-кольцевая высокоточная конфигурация электродов, центрированная на левой ДЛПФК (F3), пиковый ток 2 мА, плавно увеличивающийся в течение 30 с и немедленно снижающийся до 0 мА, за которым следовало 19,5 минут без стимуляции, чтобы соответствовать продолжительности сеанса активной tACS в 20 минут; проводилась дважды в день (с интервалом ≥4 часа) в течение 7 последовательных дней (всего 14 сеансов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки несуицидального самоповреждающего поведения у подростков (ANSAQ) снижение частоты самоповреждений
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), а также на 1-й день, на 1-й неделе и на 1-м месяце после лечения.
|
Опросник ANSAQ — это краткий инструмент самоотчета, специально разработанный для подростков в возрасте 12–18 лет, позволяющий количественно оценить несуицидальное самоповреждение (НСП) за прошедший год.
Он используется как для скрининга клинически значимого самоповреждения, так и для отслеживания изменений частоты самоповреждений после вмешательства.
Более высокие частоты указывают на более тяжелое поведение НСП.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), а также на 1-й день, на 1-й неделе и на 1-м месяце после лечения.
|
|
Краткая шкала импульсивности Барратта (BBIS)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
BBIS представляет собой 8-пунктовую подшкалу известной шкалы импульсивности Барратта, заполняемую самостоятельно.
Каждый пункт (например, «Я действую под влиянием момента») оценивается по 4-балльной шкале: 1 = редко/никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда/всегда.
Общий балл варьируется от 8 до 32; более высокие баллы указывают на большую импульсивность.
Общий балл: 32.
Более высокие баллы указывают на большую импульсивность.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
|
Индекс движений глаз – количество фиксаций
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
Был использован парадигма свободного просмотра, состоящая из 60 изображений, с записью движений глаз с помощью системы отслеживания взгляда SMI-RED.
Каждое испытание включало массив из четырех изображений: три нейтральных стимула и один стимул, связанный с NSSI, которые предъявлялись в течение 4000 мс.
Был использован парадигма dot-probe, состоящая из 204 испытаний, с записью движений глаз с помощью системы отслеживания взгляда SMI-RED.
Каждое испытание включало пару изображений: один нейтральный стимул и один стимул, связанный с NSSI, которые предъявлялись в течение либо 200 мс, либо 500 мс. Область интереса (ROI) была определена как область, содержащая сигнал, связанный с NSSI.
'Время фиксации' было операционализировано как общая продолжительность (в миллисекундах), в течение которой глаза оставались фиксированными в пределах ROI во время предъявления изображения.
Значения были усреднены по всем изображениям с сигналами, связанными с NSSI, на исходном уровне (День 0) и после вмешательства (День 8).
Клинически значимое улучшение ингибиторного контроля определялось как снижение общего времени фиксации на сигналы, связанные с NSSI, на ≥20% относительно исходного уровня.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
|
Задача Стоп-Сигнал (SST)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
Эксперимент состоял из 192 попыток (64 × 3), которым предшествовала тренировочная фаза из 20 попыток.
Каждая попытка начиналась с фиксационного креста длительностью 1,5 секунды, за которым следовала стрелка, указывающая влево или вправо (максимальная продолжительность: 2 секунды), на которую участники должны были реагировать как можно быстрее и точнее.
Примерно в 25% попыток после переменной задержки подавался звуковой стоп-сигнал, требующий от участников подавить свою реакцию.
Задержка стоп-сигнала (SSD) динамически корректировалась с использованием процедуры лестницы (начальная задержка: 250 мс; ±50 мс на основе производительности) для оценки ингибиторного контроля.
Интервал между попытками был фиксированным и составлял 30 секунд.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
|
Задача дисконтирования задержки (DDT)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
В исследовании использовалась задача дисконтирования задержки (Delay Discounting Task, DDT) для оценки предпочтения испытуемых немедленных или отсроченных вознаграждений.
Задача включала 80 испытаний, сформированных путем полного перекрещивания четырех сумм отсроченного вознаграждения (£25, £50, £100, £500), пяти длительностей задержки (7, 14, 30, 90 и 180 дней) и четырех ставок дисконтирования (70%, 85%, 90% и 95%).
Каждое испытание начиналось с фиксационного креста, отображаемого в течение 1,5 секунд, после чего одновременно представлялись два варианта: меньшее немедленное вознаграждение и большее отсроченное вознаграждение, причем их позиции рандомизировались в разных испытаниях.
Участники выбирали предпочтительный вариант с помощью клавиш со стрелками влево или вправо, и обратная связь не предоставлялась.、
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) — это опросник, проводимый клиницистом, который широко используется для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Наиболее часто используется версия из 17 пунктов (HAMD-17), с общим баллом от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
|
Балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1 день после лечения.
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA-14) — это клиническая шкала, оценивающая тяжесть симптомов тревоги.
Она состоит из 14 пунктов, с общим баллом от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1 день после лечения.
|
|
оценка PANSI
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
14-пунктовая анкета самоотчёта, оценивающая как защитные (позитивные), так и связанные с риском (негативные) аспекты суицидальных мыслей у подростков.
Пункты оцениваются по шкале 1–5; более высокие суммарные баллы по 6-пунктовой подшкале Позитивных мыслей (диапазон 6–30) указывают на большую устойчивость, тогда как более высокие суммарные баллы по 8-пунктовой подшкале Негативных мыслей (диапазон 8–40) сигнализируют о повышенном риске суицида.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
|
Балл по Шкале руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1 день после лечения.
|
Шкала руминативных ответов (RRS) - это инструмент самооценки, измеряющий руминацию, определяемую как повторяющееся и пассивное размышление о негативных эмоциях и их причинах.
22-пунктовая версия дает общие баллы от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на более частую руминацию.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1 день после лечения.
|
|
Оценка по Краткой форме шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций — краткая форма (DERS-16) — это 16-пунктовый инструмент самоотчёта, оценивающий дисрегуляцию эмоций по нескольким измерениям.
Он оценивает пять измерений: непринятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и недостаточная ясность эмоций. Общие баллы варьируются от 16 до 80, причём более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения) и на 1-й день после лечения.
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), а также на 1-й день, на 1-й неделе и на 1-м месяце после лечения.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это 9-пунктная шкала самоотчета, оценивающая тяжесть депрессии на основе критериев DSM-5.
Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Баллы ≥10 предполагают умеренную депрессию.
|
Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), а также на 1-й день, на 1-й неделе и на 1-м месяце после лечения.
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Оценки проводились в начале исследования (до лечения), а также на 1-й день, на 1-й неделе и на 1-м месяце после лечения.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) представляет собой инструмент самооценки из 7 пунктов для скрининга симптомов тревоги.
Общие баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги. Баллы ≥10 указывают на умеренную тревогу. |
Оценки проводились в начале исследования (до лечения), а также на 1-й день, на 1-й неделе и на 1-м месяце после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81251050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .