타VNS와 tACS의 병합 치료가 비자살적 자해 청소년에게 미치는 영향
비자살적 자해 청소년에 대한 결합된 taVNS 및 tACS의 효과: 무작위 대조 시험
청소년 사이에서 NSSI(비자살적 자해) 행동은 매우 흔하며, 그 메커니즘은 자해 관련 정보에 대한 주의 편향 및 충동성과 밀접하게 연관되어 있습니다. 이 두 가지 모두 감소된 배외측전전두피질(dlPFC) 활성화 수준과 관련이 있을 수 있습니다. taVNS(경피 미주신경 자극)를 프라이밍 자극으로 도입하여 뇌 상태를 사전 조절하고 후속 tACS(교류전류 자극) 치료 반응을 최적화하는 것은 일관되지 않은 개입 효과를 해결하는 새로운 접근법을 제공합니다. 동시에, 이는 뇌가 수동적 자극 수용에서 능동적 상태 조절로 전환하도록 촉진하여, 보다 정밀하고 효율적인 교차 모달 신경 조절 치료법 개발에 중요한 이론적 기반을 제공합니다. 본 연구는 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 taVNS를 프라이밍 방식으로 사용한 후 좌측 dlPFC에 tACS를 적용하는 결합 프로토콜의 효능을 체계적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 다음과 같이 가정합니다:
① 단독 tACS 개입과 비교하여, 이 결합 접근법은 전반적인 치료 효능에서 비열등성을 보일 뿐만 아니라, 더 중요하게는 tACS에 대한 치료 반응의 개인 간 변동성을 유의하게 감소시킬 것입니다. 이는 높은 임상 반응 이질성 문제를 완화하고 치료 결과의 안정성과 예측 가능성을 향상시킬 것입니다.
② 개입 반응의 초기 행동 생체표지자가 예상됩니다: 단일 결합 개입 세션 후 즉각적인 주의 편향 개선은 전체 치료 과정(14회 세션) 후 비자살적 자해(NSSI) 빈도 및 강도의 감소를 유의하게 예측할 것입니다. 이는 인지 기능의 초기 긍정적 변화가 장기적 임상 효능을 예측하는 유효한 지표로 작용할 수 있음을 시사하며, 개인별 치료 조정을 시행하기 위한 중요한 시간 창을 제공합니다.
③ 본 연구는 NSSI 청소년에서 taVNS-프라이밍 결합 tACS 치료의 신경영상 메커니즘에 대한 효과를 밝힐 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongyan Zhu
- 전화번호: ＋ 86 18155313002
- 이메일: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- School of Mental Health and Psychological Sciences
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연락하다:
- Lei Zhang
- 전화번호: +86 18155313002
- 이메일: anyipsychology@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 비자살적 자해(NSSI) 제안 진단 기준을 충족하며, 청소년 비자살적 자해 평가 설문지(ANSAQ)를 통해 평가된 자해 사례가 5회 이상 문서화되고 지난 한 달 동안 최소 1회 이상 발생한 경우
- 만 12-18세
- 오른손잡이
- 실험 프로토콜을 이해할 수 있는 충분한 정규 교육 경험 보유
- 정상 또는 교정 정상 양안 시력
- 법정 대리인의 서면 동의서를 제공한 자발적 참여
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 26
- 자살 시도 병력
- 간질, 뇌 수술, 종양 또는 임상적으로 유의한 두부 외상 병력
- 약물 남용 또는 중증 신체 질환 병력
- 지난 3개월 이내에 신체적 또는 심리적 중재를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 자극 그룹
15분의 taVNS와 20분의 10Hz tACS 중재를 제공
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활성 taVNS 자극은 미주신경의 이개 가지에만 지배되는 부위인 귓바퀴에 적용되었습니다. 활성 taVNS 자극 프로토콜은 다음과 같이 설정되었습니다: 펄스 폭 300μs, 주파수 25 Hz, 각 참가자의 개별 역치를 기준으로 조정된 전류 강도는 감각 역치의 80%로 설정되었습니다. 자극 지속 시간은 15분이었습니다. 활성 10Hz 경두개 교류 자극: 10 Hz tACS는 왼쪽 DLPFC(F3)를 중심으로 한 4×1 링 고해상도 전극 배열을 통해 전달되었으며, 피크-투-피크 2 mA, 강도 100%, 30초 동안 서서히 증가시켜 20분 동안 유지한 후 30초 동안 서서히 감소시켰습니다. 하루에 두 번 세션을 진행하며 세션 간 최소 4시간 간격을 두고, 연속 7일 동안 반복되었습니다(총 14회 세션). |
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활성 비교기: tACS-전용 그룹
가짜 15분 taVNS와 10Hz tACS 중재 20분을 제공합니다
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가짜 taVNS 자극은 귓불에 배치되었습니다. 두 절차는 외관상 구별할 수 없어 효과적인 맹검을 보장했습니다. 자극 지속 시간은 15분이었습니다. 활성 10Hz 경두교류 자극: 왼쪽 DLPFC(F3)를 중심으로 한 4×1 링 고해상도 전극 배열을 통해 전달된 10Hz tACS, 2mA 피크 투 피크, 100% 강도, 30초 동안 점진적으로 증가, 20분 동안 유지, 30초 동안 점진적으로 감소; 하루에 두 세션(세션 간 최소 4시간 간격), 연속 7일 동안 반복(총 14세션). |
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위약 비교기: taVNS 단독 그룹
15분의 taVNS와 20분의 10Hz tACS 가짜 중재를 실시하지만, 10Hz 활성 가짜 대조군의 경우 전류가 처음 30초 내에 2mA로 증가한 후 0mA로 감소합니다.
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활성 taVNS 자극은 미주신경의 이개지가 배타적으로 지배하는 영역인 귓불 우각에 적용되었습니다. 활성 taVNS 자극 프로토콜은 다음과 같이 설정되었습니다: 펄스 폭 300μs, 주파수 25Hz, 각 참가자의 개별 역치를 기반으로 조정된 전류 강도는 감각 역치의 80%로 설정되었습니다. 자극 지속 시간은 15분이었습니다. 가짜 10Hz 경두개 교류 자극: 좌측 DLPFC(F3)를 중심으로 동일한 4×1-링 고해상도 전극 배열을 사용, 2mA 피크-투-피크 전류를 30초 동안 서서히 증가시킨 후 즉시 0mA로 감소시켰으며, 이후 활성 tACS의 20분 세션 지속 시간과 일치시키기 위해 19.5분 동안 자극을 주지 않았습니다; 연속 7일 동안 하루에 두 번(최소 4시간 간격) 적용되었습니다(총 14회 세션). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 비자살적 자해 평가 설문지(ANSAQ) 자해 빈도 감소
기간: 평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일차, 1주차, 1개월차에 수행되었습니다.
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ANSAQ는 지난 1년 동안의 비자살적 자해(NSSI)를 정량화하기 위해 12-18세 청소년을 위해 특별히 설계된 간단한 자가 보고 도구입니다.
이 도구는 임상적으로 관련된 자해를 선별하고 중재 후 자해 빈도의 변화를 추적하는 데 모두 사용됩니다.
높은 빈도는 더 심각한 NSSI 행동을 나타냅니다.
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평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일차, 1주차, 1개월차에 수행되었습니다.
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간편 바렛 충동성 척도 (BBIS)
기간: 평가는 기저선(치료 전)과 치료 후 1일차에 실시되었습니다.
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BBIS는 잘 알려진 Barratt 충동성 척도의 8문항 자가 보고 하위 척도입니다.
각 문항(예: "나는 순간적으로 행동한다")은 4점 척도로 응답합니다: 1 = 거의/전혀 그렇지 않다, 2 = 가끔 그렇다, 3 = 자주 그렇다, 4 = 거의 항상/항상 그렇다.
총점 범위는 8-32점이며, 높은 점수는 더 큰 충동성을 나타냅니다.
총점: 32.
높은 점수는 더 큰 충동성을 나타냅니다.
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평가는 기저선(치료 전)과 치료 후 1일차에 실시되었습니다.
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안구 운동 지수-고정 횟수
기간: 평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일차에 실시되었습니다.
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60개의 이미지로 구성된 자유 시야 패러다임이 사용되었으며, SMI-RED 안구 추적 시스템을 사용하여 안구 운동이 기록되었습니다.
각 시행은 네 개의 이미지 배열로 구성되었습니다: 세 개의 중성 자극과 하나의 NSSI 관련 자극이 4000 ms 동안 제시되었습니다.
204개의 시행으로 구성된 점-프로브 패러다임이 사용되었으며, SMI-RED 안구 추적 시스템을 사용하여 안구 운동이 기록되었습니다.
각 시행은 한 쌍의 이미지로 구성되었습니다: 하나의 중성 자극과 하나의 NSSI 관련 자극이 200 ms 또는 500 ms 동안 제시되었습니다.관심 영역(ROI)은 NSSI 관련 단서를 포함하는 영역으로 정의되었습니다.
'주시 시간'은 이미지 제시 동안 눈이 ROI 내에 고정된 총 지속 시간(밀리초)으로 조작적으로 정의되었습니다.
값은 기저선(0일차)과 중재 후(8일차)의 모든 NSSI 관련 단서 이미지에서 평균화되었습니다.
억제 조절의 임상적으로 관련된 개선은 기저선에 비해 NSSI 관련 단서에 대한 총 주시 시간의 20% 이상 감소로 정의되었습니다.
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평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일차에 실시되었습니다.
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정지 신호 과제(SST)
기간: 평가는 기준선(치료 전) 및 치료 후 1일에 수행되었습니다.
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실험은 20회의 연습 단계를 선행하여 총 192회의 시행(64 × 3)으로 구성되었습니다.
각 시행은 1.5초의 고정 십자로 시작한 후, 참가자들이 가능한 한 빠르고 정확하게 반응해야 하는 좌측 또는 우측을 가리키는 화살표(최대 지속 시간: 2초)가 이어졌습니다.
약 25%의 시행에서는 가변 지연 후 청각 정지 신호가 제시되어 참가자들이 반응을 억제해야 했습니다.
정지 신호 지연(SSD)은 억제 조절을 측정하기 위해 계단식 절차(초기 지연: 250ms; 수행에 따라 ±50ms)를 통해 동적으로 조정되었습니다.
시행 간 간격은 30초로 고정되었습니다.
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평가는 기준선(치료 전) 및 치료 후 1일에 수행되었습니다.
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지연 할인 과제 (DDT)
기간: 평가는 기준선(치료 전) 및 치료 후 1일에 실시되었습니다.
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본 연구는 개인의 즉각적 보상과 지연된 보상에 대한 선호도를 평가하기 위해 지연 할인 과제(DDT)를 사용했습니다.
이 과제는 네 가지 지연된 보상 금액(£25, £50, £100, £500), 다섯 가지 지연 기간(7일, 14일, 30일, 90일, 180일), 그리고 네 가지 할인율(70%, 85%, 90%, 95%)을 완전히 교차시켜 생성된 80회의 시행으로 구성되었습니다.
각 시행은 1.5초 동안의 고정 십자 표시로 시작한 후, 더 작은 즉각적 보상과 더 큰 지연된 보상이라는 두 가지 옵션이 동시에 제시되었으며, 이들의 위치는 시행마다 무작위로 배치되었습니다.
참가자들은 좌우 화살표 키를 사용하여 선호하는 옵션을 선택했으며, 피드백은 제공되지 않았습니다.
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평가는 기준선(치료 전) 및 치료 후 1일에 실시되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale (HAMD-17) 점수
기간: 평가는 기준선(치료 전) 및 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 널리 사용되는 임상의가 시행하는 설문지입니다.
17개 항목 버전(HAMD-17)이 가장 일반적으로 사용되며, 총점은 0점에서 52점까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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평가는 기준선(치료 전) 및 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) 점수
기간: 평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일에 실시되었습니다.
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)는 임상의가 관리하는 척도로 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
이 척도는 14개 항목으로 구성되며 총점은 0에서 56점까지입니다.
점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일에 실시되었습니다.
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PANSI 점수
기간: 평가는 기저선(치료 전)과 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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청소년의 자살 사고에 대한 보호적(긍정적) 측면과 위험 관련(부정적) 측면을 모두 측정하는 14항목 자기 보고 척도입니다.
항목은 1-5점으로 평가되며, 6항목 긍정적 사고 하위 척도(범위 6-30)에서 높은 총점은 더 큰 회복탄력성을 나타내고, 8항목 부정적 사고 하위 척도(범위 8-40)에서 높은 총점은 증가된 자살 위험을 의미합니다.
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평가는 기저선(치료 전)과 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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반추적 반응 척도(RRS) 점수
기간: 평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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반추 반응 척도(RRS)는 부정적 감정과 그 원인에 대한 반복적이고 수동적인 사고로 정의되는 반추를 평가하는 자기 보고 측정 도구입니다.
22문항 버전은 총점을 22점에서 88점까지 산출하며, 점수가 높을수록 반추가 더 빈번함을 나타냅니다.
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평가는 치료 전(기준선)과 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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감정 조절 곤란 척도-단축형(DERS-16) 점수
기간: 평가는 기준선(치료 전)과 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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감정 조절의 어려움 척도-단축형(DERS-16)은 16문항으로 구성된 자가 보고 측정 도구로, 여러 차원에 걸친 감정 조절 장애를 평가합니다.
이 척도는 다섯 가지 차원을 평가합니다: 감정적 반응의 비수용, 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 통제의 어려움, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 그리고 감정적 명료성의 부족. 총점은 16점에서 80점 사이이며, 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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평가는 기준선(치료 전)과 치료 후 1일차에 수행되었습니다.
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 평가는 치료 전(기준선), 치료 후 1일차, 1주차 및 1개월차에 실시되었습니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 DSM-5 기준에 따른 우울증 심각도를 평가하는 9항목 자가 보고 척도입니다.
총 점수는 0에서 27까지이며, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
점수 ≥10은 중등도 우울증을 시사합니다.
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평가는 치료 전(기준선), 치료 후 1일차, 1주차 및 1개월차에 실시되었습니다.
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 평가는 기저선(치료 전), 치료 후 1일차, 1주차 및 1개월차에 시행되었습니다.
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 불안 증상을 평가하는 7항목 자가 보고형 선별 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 21점이며, 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.
10점 이상(≥10)의 점수는 중등도의 불안을 나타냅니다.
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평가는 기저선(치료 전), 치료 후 1일차, 1주차 및 1개월차에 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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25Hz 300μs 경이미신경 자극 및 10Hz 경두개 교류 전류 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애