A taVNS és a tACS együttes alkalmazásának hatásai öngyilkossági szándékkal nem járó önsértésben szenvedő serdülőkre
A kombinált taVNS és tACS hatása nem öngyilkossági önsértő magatartással rendelkező serdülőkre: randomizált kontrollált vizsgálat
Az NSSI viselkedés rendkívül gyakori a serdülők körében, és mechanizmusai szorosan kapcsolódnak az önsértéssel kapcsolatos információk iránti figyelemelferdüléshez és az impulzivitáshoz, amelyek mindkettő összefügghet a csökkent dlPFC aktivációs szinttel. A taVNS bevezetése előreguláló ingerként az agy állapotának előzetes szabályozására és a későbbi tACS kezelési válasz optimalizálására új megközelítést kínál a következetlen beavatkozási hatások kezelésére. Ezzel egyidejűleg ez elősegíti az agy átállását a passzív ingerfogadásról az aktív állapotszabályozásra, fontos elméleti alapot nyújtva a pontosabb és hatékonyabb keresztmódusú neuromodulációs terápiák fejlesztéséhez. Ez a tanulmány célja, hogy rendszerezett módon validálja a taVNS-t előreguláló módalként, majd a bal dlPFC feletti tACS-t alkalmazó kombinált protokoll hatékonyságát egy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül. A kutatók hipotézise a következő:
① A tACS beavatkozás önmagában alkalmazott változatához képest ez a kombinált megközelítés nemcsak nem alacsonyabb teljes terápiás hatékonyságot mutat, hanem ami még fontosabb, jelentősen csökkenti a tACS kezelési válasz interindividuális variabilitását. Ez enyhítené a magas klinikai válasz heterogenitás problémáját és javítaná a kezelési eredmények stabilitását és előrejelezhetőségét.
② A beavatkozási válasz korai viselkedéses biomarkerei várhatóak: Az egyetlen kombinált beavatkozási ülés utáni azonnali javulás a figyelemelferdülésben jelentősen előrejelezni fogja a Nem-Öngyilkos Önsértés (NSSI) gyakoriságának és intenzitásának csökkenését a teljes (14 ülésből álló) kezelési sorozat után. Ez azt sugallja, hogy a kognitív funkció korai pozitív változásai érvényes mutatóként szolgálhatnak a hosszú távú klinikai hatékonyság előrejelzésére, kritikus időablakot biztosítva az egyéni kezelési módosítások megvalósításához.
③ A tanulmány feltárja a taVNS előregulált kombinált tACS kezelés neuroképalkotási mechanizmusokra gyakorolt hatásait NSSI-vel küzdő serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: 25Hz、300us transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció és 10Hz transzkraniális váltakozó áramú stimuláció
- Eszköz: sikamlás 25Hz、300us transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció és 10Hz transzkraniális váltakozó áram stimuláció
- Eszköz: aktív 25Hz、300us transzkután auricularis vagus ideg stimuláció és sham10hz transzkraniális váltakozó áram stimuláció
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongyan Zhu
- Telefonszám: ＋ 86 18155313002
- E-mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zhang
- Telefonszám: +86 18155313002
- E-mail: anyipsychology@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel a nem öngyilkossági önsértés (NSSI) javasolt diagnosztikai kritériumainak a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, Ötödik Kiadás (DSM-5), ≥5 dokumentált önsértési epizóddal és legalább egy eseménnyel az elmúlt hónapban, amit a Fiatalok Nem Öngyilkossági Önsértés Értékelő Kérdőíve (ANSAQ) felmérésével állapítottak meg
- 12-18 éves korú
- Jobbkezes
- Rendelkezik megfelelő formális oktatási tapasztalattal a kísérleti protokollok megértéséhez
- Normális vagy korrigált-normális binokuláris látóélesség
- Önkéntesen vesz részt, a törvényes gyámolok írásos tájékoztatott hozzájárulást adnak
Kizárási kritériumok:
- Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám < 26
- Öngyilkossági kísérletek előzménye
- Epilepszia, agyműtét, daganatok vagy klinikailag jelentős fejsérülés előzménye
- Kábítószer-függőség vagy súlyos fizikai betegségek előzménye
- Fizikai vagy pszichológiai beavatkozásban részesült az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált Stimulációs Csoport
15 perc taVNS és 20 perc 10 Hz-es tACS beavatkozást szolgáltat
|
Az aktív taVNS stimulációt a cymba conchae területén alkalmazták, amelyet kizárólag a nervus vagus fülági ága innervál. Az aktív taVNS stimulációs protokoll a következőképpen volt beállítva: 300 µs impulzusszélesség, 25 Hz frekvencia, és az áramerősség minden résztvevő egyéni küszöbértéke alapján lett beállítva, a szenzoros küszöb 80%-án. A stimuláció időtartama 15 perc volt. Aktív 10 Hz transcraniális váltakozó áramú stimuláció: 10 Hz tACS 4×1-gyűrűs nagyfelbontású elektród-montázson keresztül szállítva, a bal oldali DLPFC (F3) középpontjával, 2 mA csúcs-csúcs érték, 100%-os intenzitás, fokozatosan 30 másodperc alatt felépítve, 20 percig fenntartva, majd 30 másodperc alatt leépítve; napi két ülés, legalább 4 óra szünet az ülések között, 7 egymást követő napon ismételve (összesen 14 ülés). |
|
Aktív összehasonlító: tACS-Csoport
szín 15 perces taVNS és 20 perces 10hz tACS beavatkozást végezzen
|
A hamis taVNS stimulációt a fülcimpa helyére helyezték. A két eljárás megkülönböztethetetlen volt megjelenésükben, biztosítva ezzel a hatékony vakítást. A stimuláció időtartama 15 perc volt. Aktív 10 Hz-es transzkraniális váltakozó áram stimuláció: 10 Hz-es tACS-t szállítottak egy 4×1-es gyűrűs nagyfelbontású elektróda-montázson keresztül, amely a bal DLPFC (F3) középpontjába volt középre állítva, 2 mA csúcsról csúcsra, 100 %-os intenzitás, fokozatosan növelték 30 másodperc alatt, 20 percig tartották, majd 30 másodperc alatt csökkentették; napi két alkalommal, legalább 4 óra eltéréssel az alkalmak között, 7 egymást követő napon keresztül ismételték (összesen 14 alkalom). |
|
Placebo Comparator: csak taVNS csoport
15 perc taVNS-t és 20 perc 10 Hz tACS álintervenciót alkalmaznak, de a 10 Hz aktív álkontroll esetén az áramot 2 mA-ra emelik, majd az első 30 másodpercben 0 mA-ra csökkentik.
|
Az aktív taVNS stimulációt a cymba conchae területén alkalmazták, amelyet kizárólag a nervus vagus auricularis ága innervál. Az aktív taVNS stimulációs protokoll a következőképpen volt beállítva: 300 µs impulzusszélesség, 25 Hz frekvencia, valamint a résztvevők egyéni küszöbértéke alapján beállított áramerősség, amely a szenzoros küszöb 80%-a volt. A stimuláció időtartama 15 perc volt. Sham 10 Hz transcraniális váltakozó áram stimuláció: azonos 4×1-gyűrűs nagyfelbontású elektróda elrendezés, amely a bal oldali DLPFC (F3) középpontjában helyezkedett el, 2 mA csúcs-csúcs áram 30 másodperc alatt fokozatosan növelve, majd azonnal lecsökkentve 0 mA-ra, majd 19,5 perc szünet következett, hogy megfeleljen az aktív tACS 20 perces munkamenetének időtartamához; naponta kétszer alkalmazva (legalább 4 óra eltéréssel) 7 egymást követő napon (összesen 14 munkamenet). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) az önsértés gyakoriságának csökkenése
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (alapvonal), valamint a kezelés után az 1. napon, az 1. héten és az 1. hónapban végezték.
|
Az ANSAQ egy rövid, önkitöltős eszköz, amelyet kifejezetten 12-18 éves serdülők számára terveztek az elmúlt év során végrehajtott nem öngyilkossági célú önsértés (NSSI) mennyiségének meghatározására.
Mind a klinikailag releváns önsértés szűrésére, mind az önsértés gyakoriságának változásainak nyomon követésére használják beavatkozás után.
Magasabb gyakoriságok súlyosabb NSSI viselkedést jeleznek.
|
Az értékeléseket a kezelés előtt (alapvonal), valamint a kezelés után az 1. napon, az 1. héten és az 1. hónapban végezték.
|
|
Rövid Barratt Impulzivitási Skála (BBIS)
Időkeret: A kiértékeléseket a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
A BBIS a jól ismert Barratt Impulzivitási Skála 8 tételből álló, önkitöltős részskálája.
Minden tétel (pl. "Cselekszem a pillanat ösztönzésére") 4 pontos skálán értékelhető: 1 = ritkán/soha, 2 = alkalmanként, 3 = gyakran, 4 = szinte mindig/mindig.
A teljes pontszám 8-32 között mozog; a magasabb pontszám nagyobb impulzivitást jelez.
Teljes pontszám: 32.
A magasabb pontszám nagyobb impulzivitást jelez.
|
A kiértékeléseket a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
Szemmozgás index-rögzítési számok
Időkeret: A vizsgálatokat a kezelés előtti alapállapotban (pre-kezelés) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
Egy 60 képet tartalmazó szabadnézeti paradigmát alkalmaztak, a szemmozgásokat SMI-RED szemkövető rendszerrel rögzítették.
Minden kísérlet egy négy képből álló tömbből állt: három semleges inger és egy NSSI-hez kapcsolódó inger, amelyet 4000 ms-ig mutattak be.
Egy 204 kísérletet tartalmazó pontszonda paradigmát alkalmaztak, a szemmozgásokat SMI-RED szemkövető rendszerrel rögzítették.
Minden kísérlet egy képből álló párt tartalmazott: egy semleges inger és egy NSSI-hez kapcsolódó inger, amelyet 200 ms vagy 500 ms-ig mutattak be. Az érdeklődési terület (ROI) az NSSI-hez kapcsolódó jelzést tartalmazó területként volt meghatározva.
Az 'átlagnézettségi idő' a szemek kép bemutatása során az ROI-n belüli fixálásának teljes időtartamaként (ezredmásodpercben) volt operacionalizálva.
Az értékeket az összes NSSI-hez kapcsolódó jelzőkép alapvonalán (0. nap) és intervenció utáni időpontban (8. nap) átlagolták.
Az inhibitorikus kontroll klinikailag releváns javulását az NSSI-hez kapcsolódó jelekre fordított teljes átlagnézettségi idő ≥20%-os csökkenéseként definiálták az alapvonalhoz képest.
|
A vizsgálatokat a kezelés előtti alapállapotban (pre-kezelés) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
Stop Signal Task (SST)
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (pre-kezelés) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
A kísérlet 192 kísérleti feladatból állt (64 × 3), amelyeket egy 20 feladatból álló gyakorló szakasz előzött meg.
Minden feladat egy 1,5 másodperces rögzítő kereszt kezdetével indult, amit egy balra vagy jobbra mutató nyíl követett (maximális időtartam: 2 másodperc), amelyre a résztvevőknek a lehető leggyorsabban és legpontosabban kellett reagálniuk.
A feladatok körülbelül 25%-ában egy hallási stopt jelet mutattak be változó késleltetés után, amely megkövetelte a résztvevőktől, hogy gátolják a válaszukat.
A stopjel késleltetését (SSD) egy lépcsős eljárással dinamikusan állították be (kezdeti késleltetés: 250 ms; ±50 ms a teljesítmény alapján) a gátló kontroll indexelésére.
A feladatok közötti időintervallum fixen 30 másodperc volt.
|
Az értékeléseket a kezelés előtt (pre-kezelés) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
Késleltetett kedvezményezési feladat (DDT)
Időkeret: A vizsgálatokat a kezelés előtti alapponton (pre-kezelés) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
A tanulmány a Késleltetett Kedvezményezési Feladat (KKF) alkalmazásával értékelte az egyének preferenciáit a közvetlen és késleltetett jutalmak között.
A feladat 80 kísérletből állt, amelyet négy késleltetett jutalom összegének (£25, £50, £100, £500), öt késleltetési időtartamnak (7, 14, 30, 90 és 180 nap) és négy kedvezményi rátának (70%, 85%, 90% és 95%) teljes keresztbe hozatalával generáltak.
Minden kísérlet egy 1,5 másodperces rögzítési kereszttel kezdődött, majd két opció egyidejű bemutatásával folytatódott: egy kisebb közvetlen jutalom és egy nagyobb késleltetett jutalom, amelyek pozícióit véletlenszerűen változtatták a kísérletek során.
A résztvevők a bal vagy jobb nyíl billentyűkkel választották ki az előnyben részesített opciót, és nem kapott visszajelzést.、
|
A vizsgálatokat a kezelés előtti alapponton (pre-kezelés) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszám
Időkeret: Az értékeléseket a kezdeti időpontban (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) egy klinikus által kitöltött kérdőív, amelyet széles körben használnak a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére.
A 17 tételes változat (HAMD-17) a leggyakrabban használt, a teljes pontszám 0 és 52 között változik.
Magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Az értékeléseket a kezdeti időpontban (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) pontszám
Időkeret: Az értékeléseket a kiindulási ponton (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) egy klinikusi által felvett skála, amely a szorongás tüneteinek súlyosságát értékeli.
14 tételet tartalmaz, a teljes pontszám 0 és 56 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb szorongás-súlyosságot jeleznek.
|
Az értékeléseket a kiindulási ponton (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
a PANSI pontszáma
Időkeret: A kiértékeléseket a kezelés előtti alapvonalon (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
14 elemű önkitöltős kérdőív, amely a serdülők öngyilkossági gondolatai védő (pozitív) és kockázati (negatív) aspektusait is méri.
Az elemek 1-5-ig értékelhetők; a 6 elemű Pozitív Gondolatok alszkálán (6-30 tartomány) a magasabb összpontszám nagyobb ellenálló-képességet jelez, míg a 8 elemű Negatív Gondolatok alszkálán (8-40 tartomány) a magasabb összpontszám megnövekedett öngyilkossági kockázatra utal.
|
A kiértékeléseket a kezelés előtti alapvonalon (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
A Ruminatív Válaszok Skála (RRS) pontszáma
Időkeret: A vizsgálatokat a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelést követő 1. napon végezték.
|
A Ruminatív Válaszok Skála (RRS) egy önjelentéses mérési eszköz, amely a ruminációt értékeli, amelyet negatív érzelmekről és azok okairól szóló ismétlődő és passzív gondolkodásként határoznak meg.
A 22 tételből álló változat összpontszámot ad 22-től 88-ig, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb ruminációra utalnak.
|
A vizsgálatokat a kezelés előtt (alapvonalon) és a kezelést követő 1. napon végezték.
|
|
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Rövid Skálájának (DERS-16) pontszáma
Időkeret: Az értékeléseket a kiindulási időpontban (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
A Nehézségek az Érzelmi Szabályozásban Rövid Forma (DERS-16) egy 16 tételből álló önjelentési mérőeszköz, amely több dimenzióban értékeli az érzelmi diszfunkciót.
Öt dimenziót vizsgál: az érzelmi válaszok el nem fogadását, a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségeit, az impulzuskontroll nehézségeit, az érzelmi szabályozási stratégiák korlátozott hozzáférését és az érzelmi egyértelműség hiányát. A teljes pontszám 16 és 80 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmi szabályozásban.
|
Az értékeléseket a kiindulási időpontban (kezelés előtt) és a kezelés utáni 1. napon végezték.
|
|
A Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (alapvonalon), valamint a kezelést követő 1. napon, 1. héten és 1. hónapban végezték.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy 9 tételből álló önkitöltős skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli a DSM-5 kritériumai alapján.
A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A ≥10 pontszám mérsékelt depressziót sugall.
|
Az értékeléseket a kezelés előtt (alapvonalon), valamint a kezelést követő 1. napon, 1. héten és 1. hónapban végezték.
|
|
Az általános szorongás zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Az értékeléseket a kiindulási ponton (kezelés előtt), valamint az 1. napon, az 1. héten és a kezelést követő 1. hónapban végezték.
|
Az Általános Szorongászavar-7 (GAD-7) egy 7 tételből álló önkitöltős szűrőeszköz szorongástünetek felmérésére.
A teljes pontszám 0 és 21 között változik, a magasabb pontszám nagyobb szorongássúlyosságot jelez.
10 vagy annál magasabb pontszám közepes szorongást jelez.
|
Az értékeléseket a kiindulási ponton (kezelés előtt), valamint az 1. napon, az 1. héten és a kezelést követő 1. hónapban végezték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81251050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .