Effets de la taVNS combinée à la tACS sur les adolescents présentant des comportements d'automutilation non suicidaires
Effets de la combinaison de la taVNS et de la tACS sur les adolescents atteints d'automutilation non suicidaire : un essai contrôlé randomisé
Le comportement d'automutilation non suicidaire (NSSI) est très répandu chez les adolescents, et ses mécanismes sont étroitement associés au biais attentionnel envers les informations liées à l'automutilation et à l'impulsivité, ces deux facteurs pouvant être liés à une réduction des niveaux d'activation du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). L'introduction de la stimulation vagale transauriculaire (taVNS) comme stimulus d'amorçage pour pré-réguler l'état cérébral et optimiser la réponse au traitement ultérieur par stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) offre une nouvelle approche pour résoudre les effets d'intervention incohérents. Simultanément, cela facilite le passage du cerveau d'une réception passive des stimuli à une régulation active de l'état, fournissant des bases théoriques importantes pour développer des thérapies de neuromodulation multimodale plus précises et efficaces. Cette étude vise à valider systématiquement l'efficacité d'un protocole combiné utilisant la taVNS comme modalité d'amorçage suivie de tACS sur le dlPFC gauche grâce à un essai contrôlé randomisé (ECR). Les investigateurs émettent l'hypothèse que :
① Par rapport à l'intervention par tACS seule, cette approche combinée démontrera non seulement une non-infériorité en termes d'efficacité thérapeutique globale, mais, plus important encore, réduira significativement la variabilité interindividuelle de la réponse au traitement par tACS. Cela atténuerait le problème d'une forte hétérogénéité de la réponse clinique et améliorerait la stabilité et la prévisibilité des résultats du traitement.
② Des biomarqueurs comportementaux précoces de la réponse à l'intervention sont anticipés : les améliorations immédiates du biais attentionnel après une seule session d'intervention combinée prédiront significativement les réductions de la fréquence et de l'intensité de l'automutilation non suicidaire (NSSI) après un cycle complet (14 sessions) de traitement. Cela suggère que les changements positifs précoces dans la fonction cognitive pourraient servir d'indicateurs valides pour prédire l'efficacité clinique à long terme, offrant une fenêtre temporelle critique pour mettre en œuvre des ajustements de traitement individualisés.
③ L'étude élucidera les effets du traitement combiné tACS amorcé par taVNS sur les mécanismes de neuroimagerie chez les adolescents atteints de NSSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: 25Hz、300us stimulation vagale auriculaire transcutanée et stimulation transcrânienne par courant alternatif à 10Hz
- Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire simulée 25Hz、300us et stimulation transcranienne à courant alternatif 10Hz
- Dispositif: stimulation auriculaire transcutanée du nerf vague active 25Hz、300us et stimulation transcranienne en courant alternatif fictive 10Hz
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongyan Zhu
- Numéro de téléphone: ＋ 86 18155313002
- E-mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- School of Mental Health and Psychological Sciences
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Contact:
- Lei Zhang
- Numéro de téléphone: +86 18155313002
- E-mail: anyipsychology@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques proposés pour l'automutilation non suicidaire (AMNS) dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), avec ≥5 épisodes documentés d'automutilation et au moins un incident au cours du mois écoulé, évalués par le Questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire chez les adolescents (ANSAQ)
- Âgé de 12 à 18 ans
- Droitier
- Avoir une expérience éducative formelle suffisante pour comprendre les protocoles expérimentaux
- Acuité visuelle binoculaire normale ou corrigée à la normale
- Participer volontairement avec les tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Score au test de Montréal d'évaluation cognitive (MoCA) < 26
- Antécédents de tentatives de suicide
- Antécédents d'épilepsie, de chirurgie cérébrale, de tumeurs ou de traumatisme crânien cliniquement significatif
- Antécédents de toxicomanie ou de maladies physiques graves
- Avoir reçu des interventions physiques ou psychologiques au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation combinée
délivrer 15 minutes de taVNS et 20 minutes d'intervention tACS à 10 Hz
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La stimulation taVNS active a été appliquée à la conque cymba, une zone exclusivement innervée par la branche auriculaire du nerf vague. Le protocole de stimulation taVNS active a été défini comme suit : largeur d'impulsion de 300 µs, fréquence de 25 Hz, et intensité de courant ajustée en fonction du seuil individuel de chaque participant, fixée à 80 % du seuil sensoriel. La durée de stimulation était de 15 minutes. Stimulation transcranienne par courant alternatif active à 10 Hz : tACS à 10 Hz délivrée via une monture d'électrodes haute définition en anneau 4×1 centrée sur le DLPFC gauche (F3), 2 mA crête à crête, intensité 100 %, augmentée progressivement sur 30 s, maintenue pendant 20 min, puis diminuée sur 30 s ; deux séances par jour avec au moins 4 h entre les séances, répétées pendant 7 jours consécutifs (14 séances au total). |
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Comparateur actif: Groupe tACS uniquement
administrer 15 minutes de taVNS factice et 20 minutes d'intervention tACS à 10 Hz
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La stimulation taVNS factice était placée sur le lobe de l'oreille. Les deux procédures étaient indiscernables en termes d'apparence, garantissant un aveuglement efficace. La durée de stimulation était de 15 minutes. Stimulation active par courant alternatif transcranien à 10 Hz : 10 Hz tACS délivrée via une monture d'électrodes haute définition en anneau 4×1 centrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3), 2 mA crête à crête, intensité 100 %, augmentée progressivement sur 30 s, maintenue pendant 20 min, puis réduite sur 30 s ; deux séances par jour avec au moins 4 h entre les séances, répétées pendant 7 jours consécutifs (14 séances au total). |
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Comparateur placebo: Groupe taVNS uniquement
administrer 15 minutes de taVNS et 20 minutes d'intervention factice de tACS factice à 10 Hz, mais pour le contrôle factice actif à 10 Hz, le courant sera augmenté progressivement jusqu'à 2 mA puis réduit progressivement à 0 mA dans les 30 premières secondes.
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La stimulation taVNS active a été appliquée à la conque cymbale, une zone exclusivement innervée par la branche auriculaire du nerf vague. Le protocole de stimulation taVNS active a été défini comme suit : largeur d'impulsion de 300 µs, fréquence de 25 Hz, et intensité de courant ajustée en fonction du seuil individuel de chaque participant, fixée à 80 % du seuil sensoriel. La durée de stimulation était de 15 minutes. Stimulation transcrânienne par courant alternatif factice 10 Hz : montage identique d'électrodes haute définition en anneau 4×1 centré sur le DLPFC gauche (F3), courant crête à crête de 2 mA augmenté progressivement sur 30 s puis immédiatement ramené à 0 mA, suivi de 19,5 min sans stimulation pour correspondre à la durée de session de 20 min de la tACS active ; administrée deux fois par jour (≥4 h d'intervalle) pendant 7 jours consécutifs (14 sessions au total). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire chez l'adolescent (ANSAQ) - réduction de la fréquence de l'automutilation
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement), ainsi que le jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 après traitement.
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L'ANSAQ est un outil d'auto-évaluation bref, conçu spécifiquement pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans, afin de quantifier les automutilations non suicidaires (NSSI) au cours de l'année écoulée.
Il est utilisé à la fois pour dépister les automutilations cliniquement pertinentes et pour suivre l'évolution de la fréquence des automutilations après une intervention.
Des fréquences plus élevées indiquent un comportement NSSI plus sévère.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement), ainsi que le jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 après traitement.
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Échelle Brève d'Impulsivité de Barratt (BBIS)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Le BBIS est un sous-ensemble de 8 items, auto-rapporté, de l'échelle bien connue d'impulsivité de Barratt.
Chaque item (par exemple, "J'agis sur un coup de tête") est évalué sur une échelle en 4 points : 1 = rarement/jamais, 2 = occasionnellement, 3 = souvent, 4 = presque toujours/toujours.
Les scores totaux varient de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité.
Score total : 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Indice de mouvement oculaire - nombre de fixations
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Un paradigme de vision libre composé de 60 images a été utilisé, avec les mouvements oculaires enregistrés à l'aide d'un système d'oculométrie SMI-RED.
Chaque essai comprenait un tableau de quatre images : trois stimuli neutres et un stimulus lié à l'automutilation non suicidaire (NSSI), présentés pendant 4000 ms.
Un paradigme de point de sonde composé de 204 essais a été utilisé, avec les mouvements oculaires enregistrés à l'aide d'un système d'oculométrie SMI-RED.
Chaque essai comprenait une paire d'images : un stimulus neutre et un stimulus lié à l'automutilation non suicidaire (NSSI), présentés pendant 200 ms ou 500 ms. La région d'intérêt (ROI) était définie comme la zone contenant l'indice lié à l'automutilation non suicidaire (NSSI).
Le « temps de fixation » était opérationnalisé comme la durée totale (en millisecondes) pendant laquelle les yeux restaient fixés dans la ROI pendant la présentation de l'image.
Les valeurs ont été moyennées sur toutes les images d'indices liés à l'automutilation non suicidaire (NSSI) au départ (Jour 0) et après l'intervention (Jour 8).
Une amélioration cliniquement pertinente du contrôle inhibiteur était définie comme une réduction ≥20 % du temps de fixation total sur les indices liés à l'automutilation non suicidaire (NSSI) par rapport à la valeur de base.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Tâche d'arrêt du signal (SST)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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L'expérience comprenait 192 essais (64 × 3), précédés d'une phase d'entraînement de 20 essais.
Chaque essai commençait par une croix de fixation de 1,5 seconde, suivie d'une flèche pointant vers la gauche ou la droite (durée maximale : 2 secondes), à laquelle les participants devaient répondre aussi rapidement et précisément que possible.
Dans environ 25 % des essais, un signal d'arrêt auditif était présenté après un délai variable, exigeant des participants qu'ils inhibent leur réponse.
Le délai du signal d'arrêt (SSD) était ajusté dynamiquement à l'aide d'une procédure en escalier (délai initial : 250 ms ; ±50 ms basé sur la performance) pour évaluer le contrôle inhibiteur.
L'intervalle inter-essai était fixé à 30 secondes.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Tâche d'Actualisation Temporelle (DDT)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et le jour 1 après traitement.
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L'étude a utilisé une tâche d'escompte de délai (DDT) pour évaluer la préférence des individus pour des récompenses immédiates par rapport à des récompenses différées.
La tâche comprenait 80 essais, générés en croisant complètement quatre montants de récompense différée (£25, £50, £100, £500), cinq durées de délai (7, 14, 30, 90 et 180 jours) et quatre taux d'escompte (70 %, 85 %, 90 % et 95 %).
Chaque essai commençait par une croix de fixation de 1,5 seconde, suivie d'une présentation simultanée de deux options : une récompense immédiate plus petite et une récompense différée plus grande, leurs positions étant randomisées entre les essais.
Les participants sélectionnaient leur option préférée à l'aide des touches fléchées gauche ou droite, et aucun retour n'était fourni.、
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et le jour 1 après traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 post-traitement.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est un questionnaire administré par un clinicien largement utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
La version à 17 items (HAMD-17) est la plus couramment utilisée, avec des scores totaux allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 post-traitement.
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Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA-14) est une échelle administrée par un clinicien évaluant la sévérité des symptômes d'anxiété.
Elle comprend 14 items, avec un score total allant de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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le score du PANSI
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Questionnaire en 14 items d’auto-évaluation qui évalue à la fois les aspects protecteurs (positifs) et liés au risque (négatifs) de l’idéation suicidaire chez les adolescents.
Les items sont notés de 1 à 5 ; des totaux plus élevés sur la sous-échelle d’Idéation Positive à 6 items (plage de 6 à 30) indiquent une plus grande résilience, tandis que des totaux plus élevés sur la sous-échelle d’Idéation Négative à 8 items (plage de 8 à 40) signalent un risque accru de suicide.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Le score de l'échelle des réponses ruminatives (RRS)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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L'échelle de réponses ruminatives (RRS) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la rumination, définie comme une pensée répétitive et passive sur les émotions négatives et leurs causes.
La version en 22 items donne des scores totaux de 22 à 88, des scores plus élevés indiquant une rumination plus fréquente.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Le score de l'Échelle de Difficultés de Régulation Émotionnelle - Forme Courte (DERS-16)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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L'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Version Courte (DERS-16) est une mesure d'auto-évaluation en 16 items évaluant la dysrégulation émotionnelle à travers plusieurs dimensions.
Elle évalue cinq dimensions : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à s'engager dans un comportement orienté vers un but, les difficultés de contrôle des impulsions, l'accès limité aux stratégies de régulation émotionnelle et le manque de clarté émotionnelle. Les scores totaux vont de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant des difficultés plus importantes dans la régulation des émotions.
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Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement) et au jour 1 après traitement.
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Le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement), ainsi qu'au jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 après traitement.
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Le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est une échelle d'auto-évaluation en 9 items évaluant la sévérité de la dépression selon les critères du DSM-5.
Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Les scores ≥10 suggèrent une dépression modérée. |
Les évaluations ont été réalisées au départ (avant traitement), ainsi qu'au jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 après traitement.
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Les évaluations ont été effectuées au départ (pré-traitement), ainsi qu'au jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 après le traitement.
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Le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est un outil d'auto-évaluation de 7 items pour le dépistage des symptômes d'anxiété.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Les scores ≥10 indiquent une anxiété modérée.
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Les évaluations ont été effectuées au départ (pré-traitement), ainsi qu'au jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81251050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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