- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07486804
Effekter av taVNS kombinerat med tACS på ungdomar med icke-suicidalt självskadebeteende
Effekter av kombinerad taVNS och tACS på ungdomar med icke-suicidalt självskadande beteende: En randomiserad kontrollerad studie
NSSI-beteende är mycket vanligt bland ungdomar, och dess mekanismer är nära förknippade med uppmärksamhetsbias mot självskadeinformation och impulsivitet, vilka båda kan vara relaterade till reducerade dlPFC-aktiveringsnivåer. Att introducera taVNS som en primerande stimulus för att förreglera hjärntillstånd och optimera efterföljande tACS-behandlingssvar erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för att hantera inkonsekventa interventionsresultat. Samtidigt underlättar detta en förändring av hjärnan från passiv stimulusmottagning till aktiv tillståndsreglering, vilket ger viktiga teoretiska grundvalar för att utveckla mer precisa och effektiva tvär-modala neuromodulationsterapier. Denna studie syftar till att systematiskt validera effekten av ett kombinerat protokoll med taVNS som primerande modalitet följt av tACS över den vänstra dlPFC genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Forskarna antar att:
① Jämfört med enbart tACS-intervention kommer detta kombinerade tillvägagångssätt inte bara visa icke-underlägeshet i total terapeutisk effekt utan, viktigare, signifikant minska interindividuell variation i behandlingssvar på tACS. Detta skulle mildra problemet med hög klinisk responsheterogenitet och förbättra stabiliteten och förutsägbarheten hos behandlingsresultat.
② Tidiga beteendemässiga biomarkörer för interventionssvar förväntas: Omedelbara förbättringar i uppmärksamhetsbias efter en enda kombinerad interventionssession kommer signifikant förutsäga minskningar i frekvens och intensitet av icke-suicidal självskada (NSSI) efter en fullständig behandlingskurs (14 sessioner). Detta antyder att tidiga positiva förändringar i kognitiv funktion skulle kunna tjäna som giltiga indikatorer som förutsäger långsiktig klinisk effektivitet, vilket erbjuder ett kritiskt tidsfönster för att implementera individualiserade behandlingsjusteringar.
③ Studien kommer att klargöra effekterna av taVNS-primerad kombinerad tACS-behandling på neuroimaging-mekanismer hos ungdomar med NSSI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: 25Hz、300us transkutan aurikulär vagusnervstimulering och 10Hz transkraniell växelströmsstimulering
- Enhet: sham 25Hz、300us transkutan aurikulär vagusnervstimulering och 10Hz transkraniell växelströmstimulering
- Enhet: aktiv 25Hz、300us transkutan aurikulär vagusnervstimulering och sham 10Hz transkraniell växelströmstimulering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongyan Zhu
- Telefonnummer: + 86 18155313002
- E-post: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 18155313002
- E-post: anyipsychology@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de föreslagna diagnostiska kriterierna för icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med ≥5 dokumenterade självskadeepisoder och minst en incident inom den senaste månaden enligt bedömning med Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ)
- Ålder 12-18 år
- Högerhänt
- Ha tillräcklig formell utbildning för att förstå experimentella protokoll
- Normal eller korrigerad till normal binokulär synskärpa
- Delta frivilligt med lagliga vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke
Exklusionskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 26
- Tidigare självmordsförsök
- Epilepsi, hjärnkirurgi, tumörer eller kliniskt signifikant huvudtrauma i anamnesen
- Missbruk eller allvarliga fysiska sjukdomar i anamnesen
- Fått fysiska eller psykologiska interventioner inom de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad stimuleringsgrupp
leverera 15 minuters taVNS och 20 minuters 10 Hz tACS-intervention
|
Den aktiva taVNS-stimuleringen applicerades på cymba conchae, ett område som uteslutande innerveras av den aurikulära grenen av vagusnerven. Aktivt taVNS-stimuleringsprotokoll ställdes in enligt följande: pulsbredd på 300 μs, frekvens på 25 Hz och strömintensitet justerad baserat på varje deltagares individuella tröskel, inställd på 80 % av den sensoriska tröskeln. Stimuleringens varaktighet var 15 minuter. Aktiv 10 Hz transkraniell växelströmsstimulering: 10 Hz tACS levererad genom en 4×1-ring högupplöst elektrodmontage centrerad på vänster DLPFC (F3), 2 mA topp-till-topp, 100 % intensitet, gradvis upptrappad över 30 s, upprätthållen i 20 min, sedan nedtrappad över 30 s; två sessioner per dag med minst 4 timmar mellan sessioner, upprepad i 7 på varandra följande dagar (14 sessioner totalt). |
|
Aktiv komparator: tACS-Only-gruppen
leverera placebo 15 minuter taVNS och 20 minuter av 10 Hz tACS-intervention
|
Sham taVNS-stimuleringen placerades på örsnibben. De två procedurerna var oskiljbara till utseendet, vilket säkerställde effektiv förblinding. Stimuleringslängden var 15 minuter. Aktiv 10 Hz transkraniell växelströmsstimulering: 10 Hz tACS levererad genom en 4×1-ring högupplöst elektrodmontering centrerad på vänster DLPFC (F3), 2 mA topp-till-topp, 100 % intensitet, gradvis upptrappad över 30 s, upprätthållen i 20 min, sedan nedtrappad över 30 s; två sessioner per dag med minst 4 h mellan sessioner, upprepad i 7 på varandra följande dagar (14 sessioner totalt). |
|
Placebo-jämförare: taVNS-Only-gruppen
leverera 15 minuter taVNS och 20 minuter av placebo 10 Hz tACS placebointervention ,men 10 Hz aktiv placebokontroll, strömmen kommer att trappas upp till 2 mA och sedan trappas ner till 0 mA inom de första 30 sekunderna.
|
Den aktiva taVNS-stimuleringen applicerades på cymba conchae, ett område som uteslutande innerveras av vagusnervens aurikulära gren. Den aktiva taVNS-stimuleringsprotokollet var inställt enligt följande: pulsbredd på 300 μs, frekvens på 25 Hz och strömstyrka anpassad baserat på varje deltagares individuella tröskel, inställd på 80 % av den sensoriska tröskeln. Stimuleringens varaktighet var 15 minuter. Sham 10 Hz transkraniell växelströmsstimulering: identisk 4×1-ring högupplöst elektrodmontering centrerad på vänster DLPFC (F3), 2 mA spets-till-spets-ström som höjdes över 30 s och omedelbart sänktes till 0 mA, följt av 19,5 minuter utan stimulering för att matcha den 20-minuters sessionen av aktiv tACS; levererad två gånger dagligen (≥4 h mellanrum) under 7 på varandra följande dagar (14 totala sessioner). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) minskning av självskadebeteendets frekvens
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baslinje (före behandling), samt på dag 1, vecka 1 och månad 1 efter behandling.
|
ANSÄQ är ett kort självrapporteringsverktyg specifikt utformat för ungdomar i åldrarna 12–18 för att kvantifiera icke-suicidalt självskadebeteende (NSSI) under det senaste året.
Det används både för att screena för kliniskt relevant självskadebeteende och för att följa förändringar i frekvensen av självskadebeteende efter en intervention.
Högre frekvenser indikerar mer allvarligt NSSI-beteende.
|
Bedömningar genomfördes vid baslinje (före behandling), samt på dag 1, vecka 1 och månad 1 efter behandling.
|
|
Kort version av Barratts impulsivitetsskala (BBIS)
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baslinjen (före behandling) och på dag 1 efter behandling.
|
BBIS är en 8-punkts, självrapporterad delskala av den välkända Barratt Impulsivitetsskalan.
Varje fråga (t.ex. "Jag agerar på ingående") besvaras på en 4-gradig skala: 1 = sällan/aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = nästan alltid/alltid.
Totalpoängen varierar 8-32; högre poäng indikerar högre impulsivitet.
Totalpoäng: 32.
Högre poäng indikerar högre impulsivitet.
|
Bedömningar genomfördes vid baslinjen (före behandling) och på dag 1 efter behandling.
|
|
Ögonrörelseindex-fixationsantal
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baslinjen (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
Ett fritt betraktningsparadigm bestående av 60 bilder användes, med ögonrörelser registrerade med ett SMI-RED ögonspårningssystem.
Varje försök bestod av en fyra-bilds-uppställning: tre neutrala stimuli och ett NSSI-relaterat stimulus, presenterade i 4000 ms.
Ett prick-probe-paradigm bestående av 204 försök användes, med ögonrörelser registrerade med ett SMI-RED ögonspårningssystem.
Varje försök bestod av ett bildpar: ett neutralt stimulus och ett NSSI-relaterat stimulus, presenterade i antingen 200 ms eller 500 ms. Intresseområdet (ROI) definierades som området som innehöll den NSSI-relaterade koden.
'Uppehållstid' operationaliserades som den totala varaktigheten (i millisekunder) som ögonen förblev fixerade inom ROI under bildpresentationen.
Värdena medelvärdesskattades över alla NSSI-relaterade kodbilder vid baslinje (dag 0) och efter intervention (dag 8).
En kliniskt relevant förbättring av inhiberande kontroll definierades som en minskning med ≥20 % i total uppehållstid på NSSI-relaterade koder relativt baslinjen.
|
Bedömningar genomfördes vid baslinjen (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
|
Stop Signal Task (SST)
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baslinjemätning (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
Experimentet bestod av 192 försök (64 × 3), föregånget av en övningsfas på 20 försök.
Varje försök inleddes med ett fixeringskors i 1,5 sekunder, följt av en vänster- eller högerpekande pil (maximal varaktighet: 2 sekunder), på vilken deltagarna skulle svara så snabbt och korrekt som möjligt.
I cirka 25 % av försöken presenterades ett auditivt stoppsignal efter en variabel fördröjning, vilket krävde att deltagarna inhiberade sitt svar.
Stoppsignalfördröjningen (SSD) justerades dynamiskt med en trappstegsprocedur (initial fördröjning: 250 ms; ±50 ms baserat på prestation) för att indexera inhiberande kontroll.
Mellanförsöksintervallet var fastställt till 30 sekunder.
|
Bedömningar genomfördes vid baslinjemätning (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
|
Uppskjuten rabatteringsuppgift (DDT)
Tidsram: Utvärderingar genomfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
Studien använde en Delay Discounting Task (DDT) för att bedöma individernas preferens för omedelbara kontra fördröjda belöningar.
Uppgiften inkluderade 80 försök, genererade genom att fullständigt korsa fyra fördröjda belöningsbelopp (£25, £50, £100, £500), fem fördröjningstider (7, 14, 30, 90 och 180 dagar) och fyra diskonteringsräntor (70%, 85%, 90% och 95%).
Varje försök började med ett 1,5-sekunders fixeringskors, följt av en samtidig presentation av två alternativ: en mindre omedelbar belöning och en större fördröjd belöning, med deras positioner randomiserade över försöken.
Deltagarna valde sitt föredragna alternativ med vänster- eller högerpilknapparna, och ingen feedback gavs.、
|
Utvärderingar genomfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng
Tidsram: Bedömningarna genomfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är ett klinikeradministrerat frågeformulär som används i stor utsträckning för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symptom.
Den 17-punktsversionen (HAMD-17) är den vanligast använda, med totalsummor som sträcker sig från 0 till 52.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression
|
Bedömningarna genomfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) poäng
Tidsram: Utvärderingar genomfördes vid baslinje (före behandling) och på dag 1 efter behandling.
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) är en klinikeradministrerad skala som bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom.
Den består av 14 punkter, med totalpoäng från 0 till 56.
Högre poäng indikerar större ångestgrad.
|
Utvärderingar genomfördes vid baslinje (före behandling) och på dag 1 efter behandling.
|
|
Poängen för PANSI
Tidsram: Utvärderingar utfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
14-punkts självrapporteringsformulär som mäter både skyddande (positiva) och riskrelaterade (negativa) aspekter av suicidtankar hos ungdomar.
Punkterna bedöms 1-5; högre totalsumma på 6-punkts Positiva Tankar subskalan (spann 6-30) indikerar större resiliens, medan högre totalsumma på 8-punkts Negativa Tankar subskalan (spann 8-40) signalerar ökad suicidrisk.
|
Utvärderingar utfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
|
Poängen på Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
Ruminative Responses Scale (RRS) är ett självrapporteringsinstrument som bedömer ruminering, vilket definieras som repetitiv och passiv tankeverksamhet kring negativa känslor och deras orsaker.
Den 22-punktsversionen ger totalsummor från 22 till 88, där högre poäng indikerar mer frekvent ruminering.
|
Bedömningar genomfördes vid baslinje (före behandling) och dag 1 efter behandling.
|
|
Poängen från Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16)
Tidsram: Bedömningarna genomfördes vid baslinje (före behandling) och på dag 1 efter behandling.
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) är ett självrapporteringsformulär med 16 punkter som bedömer känslodysreglering över flera dimensioner.
Den bedömer fem dimensioner: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende, svårigheter med impulskontroll, begränsad tillgång till strategier för känsloreglering och bristande känslomässig klarhet. Totalpoängen sträcker sig från 16 till 80, där högre poäng indikerar större svårigheter med känsloreglering.
|
Bedömningarna genomfördes vid baslinje (före behandling) och på dag 1 efter behandling.
|
|
Patienthälsoundersökningen-9 (PHQ-9)
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baseline (före behandling), samt på dag 1, vecka 1 och månad 1 efter behandling.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är en självrapporteringsskala med 9 punkter som bedömer depressionens svårighetsgrad baserat på DSM-5-kriterier. Totalskår varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom. Poäng ≥10 tyder på måttlig depression.
|
Bedömningar genomfördes vid baseline (före behandling), samt på dag 1, vecka 1 och månad 1 efter behandling.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid baslinjen (före behandling), samt på dag 1, vecka 1 och månad 1 efter behandling.
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett självrapporteringsverktyg med 7 frågor för att screena ångestsymptom.
Totalt poäng ligger mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar större ångestgrad.
Poäng ≥10 indikerar måttlig ångest.
|
Bedömningar genomfördes vid baslinjen (före behandling), samt på dag 1, vecka 1 och månad 1 efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81251050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .