- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486804
Effetti della taVNS combinata con tACS su adolescenti con autolesionismo non suicidario
Effetti della combinazione di taVNS e tACS sugli adolescenti con autolesionismo non suicidario: uno studio randomizzato controllato
Il comportamento NSSI è altamente prevalente tra gli adolescenti e i suoi meccanismi sono strettamente associati a un bias attentivo verso le informazioni relative all'autolesionismo e all'impulsività, entrambi i quali possono essere correlati a ridotti livelli di attivazione della dlPFC. L'introduzione della taVNS come stimolo di priming per pre-regolare lo stato cerebrale e ottimizzare la risposta al successivo trattamento tACS fornisce un approccio innovativo per affrontare gli effetti di intervento inconsistenti. Contemporaneamente, ciò facilita un passaggio del cervello dalla ricezione passiva dello stimolo alla regolazione attiva dello stato, offrendo importanti basi teoriche per lo sviluppo di terapie di neuromodulazione cross-modale più precise ed efficienti. Questo studio mira a convalidare sistematicamente l'efficacia di un protocollo combinato che utilizza la taVNS come modalità di priming seguita da tACS sulla dlPFC sinistra attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT). Gli investigatori ipotizzano che:
① Rispetto all'intervento tACS da solo, questo approccio combinato non solo dimostrerà non inferiorità nell'efficacia terapeutica complessiva, ma, cosa più importante, ridurrà significativamente la variabilità interindividuale nella risposta al trattamento con tACS. Ciò mitigherebbe il problema dell'elevata eterogeneità della risposta clinica e migliorerebbe la stabilità e la prevedibilità dei risultati del trattamento.
② Si prevedono biomarcatori comportamentali precoci della risposta all'intervento: i miglioramenti immediati nel bias attentivo dopo una singola sessione di intervento combinato prediranno significativamente le riduzioni nella frequenza e intensità dell'Autolesionismo Non Suicidario (NSSI) dopo un ciclo completo (14 sessioni) di trattamento. Ciò suggerisce che i cambiamenti positivi precoci nella funzione cognitiva potrebbero servire come indicatori validi per predire l'efficacia clinica a lungo termine, offrendo una finestra temporale critica per implementare aggiustamenti di trattamento individualizzati.
③ Lo studio chiarirà gli effetti del trattamento combinato tACS con priming taVNS sui meccanismi di neuroimaging negli adolescenti con NSSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare a 25 Hz / 300 µs e stimolazione alternata transcranica a 10 Hz
- Dispositivo: stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago sham a 25Hz、300us e stimolazione transcranica a corrente alternata a 10Hz
- Dispositivo: stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago attiva 25Hz 300µs e stimolazione transcranica a corrente alternata sham 10Hz
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongyan Zhu
- Numero di telefono: + 86 18155313002
- Email: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- School of Mental Health and Psychological Sciences
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Contatto:
- Lei Zhang
- Numero di telefono: +86 18155313002
- Email: anyipsychology@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici proposti per l'autolesionismo non suicidario (NSSI) nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), con ≥5 episodi documentati di autolesionismo e almeno un incidente nell'ultimo mese valutato dal Questionario di Valutazione dell'Autolesionismo Non Suicidario negli Adolescenti (ANSAQ)
- Età 12-18 anni
- Destrimani
- Possedere un'esperienza di istruzione formale sufficiente per comprendere i protocolli sperimentali
- Acuità visiva binoculare normale o corretta alla normalità
- Partecipare volontariamente con i tutori legali che forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Punteggio della Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) < 26
- Storia di tentativi di suicidio
- Storia di epilessia, interventi chirurgici cerebrali, tumori o traumi cranici clinicamente significativi
- Storia di abuso di sostanze o malattie fisiche gravi
- Aver ricevuto interventi fisici o psicologici negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a Stimolazione Combinata
somministrare 15 minuti di taVNS e 20 minuti di intervento tACS a 10 Hz
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La stimolazione attiva taVNS è stata applicata alla conca cimba, un'area innervata esclusivamente dal ramo auricolare del nervo vago. Il protocollo di stimolazione attiva taVNS è stato impostato come segue: larghezza dell'impulso di 300 µs, frequenza di 25 Hz e intensità di corrente regolata in base alla soglia individuale di ciascun partecipante, impostata all'80% della soglia sensoriale. La durata della stimolazione è stata di 15 minuti. Stimolazione transcranica a corrente alternata attiva a 10 Hz: tACS a 10 Hz erogata attraverso un montaggio di elettrodi ad alta definizione ad anello 4×1 centrato sulla DLPFC sinistra (F3), 2 mA picco-picco, intensità al 100%, gradualmente aumentata in 30 s, mantenuta per 20 min, quindi ridotta in 30 s; due sessioni al giorno con almeno 4 ore tra le sessioni, ripetute per 7 giorni consecutivi (14 sessioni totali). |
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Comparatore attivo: Gruppo solo tACS
somministrare 15 minuti di taVNS fittizio e 20 minuti di intervento tACS a 10hz
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La stimolazione sham taVNS è stata posizionata sul lobo dell'orecchio. Le due procedure erano indistinguibili in termini di aspetto, garantendo un efficace mascheramento. La durata della stimolazione è stata di 15 minuti. Stimolazione transcranica a corrente alternata attiva a 10 Hz: 10 Hz tACS erogata attraverso una disposizione di elettrodi ad alta definizione 4×1 ad anello centrata sulla DLPFC sinistra (F3), 2 mA picco-picco, intensità al 100 %, gradualmente aumentata per 30 s, mantenuta per 20 min, quindi diminuita per 30 s; due sessioni al giorno con almeno 4 ore tra le sessioni, ripetute per 7 giorni consecutivi (14 sessioni totali). |
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Comparatore placebo: Gruppo solo taVNS
somministrare 15 minuti di taVNS e 20 minuti di intervento sham con tACS a 10 Hz, ma con il controllo sham attivo a 10 Hz la corrente verrà aumentata gradualmente fino a 2 mA e poi ridotta gradualmente a 0 mA entro i primi 30 secondi.
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La stimolazione attiva taVNS è stata applicata alla conca cimbale, un'area innervata esclusivamente dal ramo auricolare del nervo vago. Il protocollo di stimolazione attiva taVNS è stato impostato come segue: larghezza dell'impulso di 300 μs, frequenza di 25 Hz e intensità di corrente regolata in base alla soglia individuale di ciascun partecipante, impostata all'80% della soglia sensoriale. La durata della stimolazione è stata di 15 minuti. Stimolazione transcranica a corrente alternata fittizia 10HZ: montaggio identico di elettrodi ad alta definizione 4×1 ad anello centrato sul DLPFC sinistro (F3), corrente picco-picco di 2 mA aumentata gradualmente in 30 s e immediatamente ridotta a 0 mA, seguita da 19,5 minuti di nessuna stimolazione per corrispondere alla durata della sessione di 20 minuti della tACS attiva; somministrata due volte al giorno (≥4 h di intervallo) per 7 giorni consecutivi (14 sessioni totali). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione dell'autolesionismo non suicidario negli adolescenti (ANSAQ) riduzione della frequenza dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento), nonché il giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1 post-trattamento.
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L'ANSAQ è un breve strumento di autovalutazione progettato specificamente per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni per quantificare l'autolesionismo non suicidario (NSSI) nell'ultimo anno.
Viene utilizzato sia per lo screening di autolesionismo clinicamente rilevante che per monitorare i cambiamenti nella frequenza dell'autolesionismo dopo un intervento.
Frequenze più elevate indicano un comportamento NSSI più grave.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento), nonché il giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1 post-trattamento.
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Brief Barratt Impulsiveness Scale (BBIS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e al giorno 1 post-trattamento.
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Il BBIS è un sottoinsieme di 8 elementi, auto-riferito, della ben nota Scala di Impulsività di Barratt.
Ogni elemento (ad esempio, "Agisco d'impulso") viene risposto su una scala a 4 punti: 1 = raramente/mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = quasi sempre/sempre.
I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
Punteggio totale: 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e al giorno 1 post-trattamento.
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Indice dei movimenti oculari - conteggio delle fissazioni
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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È stato impiegato un paradigma di visione libera composto da 60 immagini, con i movimenti oculari registrati utilizzando un sistema di eye-tracking SMI-RED.
Ogni prova comprendeva un array di quattro immagini: tre stimoli neutri e uno stimolo correlato al NSSI, presentati per 4000 ms. È stato impiegato un paradigma dot-probe composto da 204 prove, con i movimenti oculari registrati utilizzando un sistema di eye-tracking SMI-RED. Ogni prova comprendeva una coppia di immagini: uno stimolo neutro e uno stimolo correlato al NSSI, presentati per 200 ms o 500 ms. La regione di interesse (ROI) è stata definita come l'area contenente il segnale correlato al NSSI. Il 'tempo di permanenza' è stato operazionalizzato come la durata totale (in millisecondi) in cui gli occhi sono rimasti fissati all'interno della ROI durante la presentazione dell'immagine. I valori sono stati mediati su tutte le immagini di segnali correlati al NSSI al basale (Giorno 0) e post-intervento (Giorno 8). Un miglioramento clinicamente rilevante nel controllo inibitorio è stato definito come una riduzione ≥20% del tempo totale di permanenza sui segnali correlati al NSSI rispetto al basale. |
Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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Compito di Stop Signal (SST)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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L'esperimento consisteva in 192 prove (64 × 3), precedute da una fase di pratica di 20 prove.
Ogni prova iniziava con una croce di fissazione di 1,5 secondi, seguita da una freccia rivolta a sinistra o a destra (durata massima: 2 secondi), alla quale i partecipanti rispondevano il più rapidamente e accuratamente possibile.
In circa il 25% delle prove, veniva presentato un segnale acustico di stop dopo un ritardo variabile, che richiedeva ai partecipanti di inibire la loro risposta.
Il ritardo del segnale di stop (SSD) veniva regolato dinamicamente utilizzando una procedura a gradini (ritardo iniziale: 250 ms; ±50 ms in base alla prestazione) per indicare il controllo inibitorio.
L'intervallo tra le prove era fissato a 30 secondi.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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Compito di Sconto Temporale (DDT)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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Lo studio ha impiegato un Compito di Sconto del Ritardo (DDT) per valutare la preferenza degli individui per ricompense immediate rispetto a quelle ritardate.
Il compito includeva 80 prove, generate incrociando completamente quattro importi di ricompensa ritardata (£25, £50, £100, £500), cinque durate di ritardo (7, 14, 30, 90 e 180 giorni) e quattro tassi di sconto (70%, 85%, 90% e 95%).
Ogni prova iniziava con una croce di fissazione di 1,5 secondi, seguita dalla presentazione simultanea di due opzioni: una ricompensa immediata più piccola e una ricompensa ritardata più grande, con le loro posizioni randomizzate tra le prove.
I partecipanti selezionavano l'opzione preferita utilizzando i tasti freccia sinistra o destra, e non veniva fornito alcun feedback.、
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Scala di Depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) è un questionario somministrato da un clinico ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
La versione a 17 voci (HAMD-17) è la più comunemente utilizzata, con punteggi totali che vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 post-trattamento.
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Punteggio della Scala di Ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 dopo il trattamento.
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) è una scala somministrata da un clinico che valuta la gravità dei sintomi d'ansia.
Comprende 14 elementi, con punteggi totali che vanno da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 dopo il trattamento.
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il punteggio del PANSI
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 dopo il trattamento.
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Questionario di autovalutazione a 14 item che valuta sia gli aspetti protettivi (positivi) che quelli di rischio (negativi) dell'ideazione suicidaria negli adolescenti.
Gli item sono valutati su una scala 1-5; punteggi più alti nella sottoscala di Ideazione Positiva a 6 item (intervallo 6-30) indicano maggiore resilienza, mentre punteggi più alti nella sottoscala di Ideazione Negativa a 8 item (intervallo 8-40) segnalano un aumentato rischio di suicidio.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e il giorno 1 dopo il trattamento.
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Il punteggio della Scala delle Risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e al giorno 1 post-trattamento.
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La Ruminative Responses Scale (RRS) è una misura di autovalutazione che valuta la ruminazione, definita come il pensiero ripetitivo e passivo sulle emozioni negative e sulle loro cause.
La versione a 22 item produce punteggi totali da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una ruminazione più frequente.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e al giorno 1 post-trattamento.
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Il punteggio della Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e al giorno 1 post-trattamento.
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) è una misura di autovalutazione di 16 elementi che valuta la disregolazione emotiva attraverso molteplici dimensioni.
Valuta cinque dimensioni: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà nel coinvolgimento in comportamenti orientati agli obiettivi, difficoltà nel controllo degli impulsi, accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva e mancanza di chiarezza emotiva. I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento) e al giorno 1 post-trattamento.
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento), nonché al giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1 post-trattamento.
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala di autovalutazione a 9 elementi che valuta la gravità della depressione in base ai criteri del DSM-5.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Punteggi ≥10 suggeriscono una depressione moderata.
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Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento), nonché al giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1 post-trattamento.
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Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento), così come al giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1 post-trattamento.
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Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è uno strumento di screening autosomministrato di 7 voci per i sintomi d'ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Punteggi ≥10 indicano ansia moderata. |
Le valutazioni sono state condotte al basale (pre-trattamento), così come al giorno 1, alla settimana 1 e al mese 1 post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81251050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Autolesionismo non suicidario
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna