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Efeitos da taVNS Combinada com tACS em Adolescentes com Automutilação Não Suicida

19 de março de 2026 atualizado por: Hongyan Zhu, Anhui Medical University

Efeitos da Combinação de taVNS e tACS em Adolescentes com Automutilação Não Suicida: Um Ensaio Controlado Randomizado

O comportamento de autolesão não suicida (NSSI) é altamente prevalente entre os adolescentes, e os seus mecanismos estão intimamente associados ao viés de atenção para informações relacionadas com a autolesão e à impulsividade, sendo ambos possivelmente relacionados com níveis reduzidos de ativação do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC). A introdução da estimulação vagal transcutânea (taVNS) como estímulo de preparação para pré-regular o estado cerebral e otimizar a resposta subsequente ao tratamento com estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) oferece uma abordagem inovadora para lidar com os efeitos de intervenção inconsistentes. Simultaneamente, isto facilita uma mudança no cérebro, da receção passiva de estímulos para a regulação ativa do estado, fornecendo bases teóricas importantes para o desenvolvimento de terapias de neuromodulação multimodal mais precisas e eficientes. Este estudo visa validar sistematicamente a eficácia de um protocolo combinado que utiliza taVNS como modalidade de preparação, seguida de tACS sobre o dlPFC esquerdo, através de um ensaio clínico randomizado (RCT). Os investigadores hipotetizam que:

① Em comparação com a intervenção apenas com tACS, esta abordagem combinada não só demonstrará não inferioridade na eficácia terapêutica geral, mas, mais importante, reduzirá significativamente a variabilidade interindividual na resposta ao tratamento com tACS. Isto atenuaria o problema da elevada heterogeneidade da resposta clínica e aumentaria a estabilidade e a previsibilidade dos resultados do tratamento.

② São antecipados biomarcadores comportamentais precoces da resposta à intervenção: Melhorias imediatas no viés de atenção após uma única sessão de intervenção combinada preverão significativamente reduções na frequência e intensidade da Autolesão Não Suicida (NSSI) após um ciclo completo (14 sessões) de tratamento. Isto sugere que mudanças positivas precoces na função cognitiva poderão servir como indicadores válidos para prever a eficácia clínica a longo prazo, oferecendo uma janela temporal crítica para implementar ajustes de tratamento individualizados.

③ O estudo elucidará os efeitos do tratamento combinado de tACS preparado com taVNS nos mecanismos de neuroimagem em adolescentes com NSSI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • School of Mental Health and Psychological Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cumprir os critérios de diagnóstico propostos para autolesão não suicida (NSSI) no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com ≥5 episódios documentados de autolesão e pelo menos um incidente no último mês, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação de Autolesão Não Suicida em Adolescentes (ANSAQ)
  • Idade entre 12-18 anos
  • Destro
  • Possuir experiência educacional formal suficiente para compreender os protocolos experimentais
  • Acuidade visual binocular normal ou corrigida para normal
  • Participar voluntariamente com os tutores legais a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
  • Histórico de tentativas de suicídio
  • Histórico de epilepsia, cirurgia cerebral, tumores ou trauma craniano clinicamente significativo
  • Histórico de abuso de substâncias ou doenças físicas graves
  • Ter recebido intervenções físicas ou psicológicas nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Combinada
administrar 15 minutos de taVNS e 20 minutos de intervenção com tACS a 10hz

A estimulação ativa taVNS foi aplicada à cóncava da concha, uma área exclusivamente inervada pelo ramo auricular do nervo vago. O protocolo de estimulação ativa taVNS foi definido da seguinte forma: largura de pulso de 300 μs, frequência de 25 Hz e intensidade de corrente ajustada com base no limiar individual de cada participante, definida em 80% do limiar sensorial. A duração da estimulação foi de 15 minutos.

Estimulação transcraniana por corrente alternada ativa de 10 Hz: 10 Hz tACS administrada através de uma montagem de elétrodos de alta definição em anel 4×1 centrada no DLPFC esquerdo (F3), 2 mA pico a pico, 100 % de intensidade, aumentada gradualmente ao longo de 30 s, mantida durante 20 min e depois reduzida gradualmente ao longo de 30 s; duas sessões por dia com pelo menos 4 h entre sessões, repetidas durante 7 dias consecutivos (14 sessões no total).

Comparador Ativo: Grupo Apenas com tACS
administrar 15 minutos de taVNS simulada e 20 minutos de intervenção de tACS a 10Hz

A estimulação sham taVNS foi colocada no lóbulo da orelha. Os dois procedimentos eram indistinguíveis em termos de aparência, garantindo um cegamento eficaz. A duração da estimulação foi de 15 minutos.

Estimulação transcraniana por corrente alternada ativa de 10 Hz: tACS de 10 Hz administrada através de uma montagem de elétrodos de alta definição em anel 4×1 centrada no DLPFC esquerdo (F3), 2 mA pico a pico, 100% de intensidade, aumentada gradualmente ao longo de 30 s, mantida durante 20 min, depois diminuída ao longo de 30 s; duas sessões por dia com pelo menos 4 h de intervalo entre sessões, repetidas durante 7 dias consecutivos (14 sessões no total).

Comparador de Placebo: Grupo Apenas com taVNS
administrar 15 minutos de taVNS e 20 minutos de intervenção simulada de tACS de 10 Hz, mas no controlo ativo simulado de 10 Hz a corrente será aumentada gradualmente até 2 mA e depois reduzida gradualmente até 0 mA nos primeiros 30 segundos.

A estimulação taVNS ativa foi aplicada à cóncava da concha, uma área exclusivamente inervada pelo ramo auricular do nervo vago. O protocolo de estimulação taVNS ativa foi definido da seguinte forma: largura de pulso de 300 μs, frequência de 25 Hz e intensidade de corrente ajustada com base no limiar individual de cada participante, definida em 80% do limiar sensorial. A duração da estimulação foi de 15 minutos.

Estimulação transcraniana por corrente alternada simulada 10HZ: montagem idêntica de elétrodos de alta definição em anel 4×1 centrada no DLPFC esquerdo (F3), corrente de pico a pico de 2 mA aumentada gradualmente ao longo de 30 s e imediatamente reduzida para 0 mA, seguida de 19,5 min sem estimulação para igualar a duração da sessão de 20 min da tACS ativa; administrada duas vezes por dia (≥4 h de intervalo) durante 7 dias consecutivos (14 sessões no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) redução na frequência de auto-lesão
Prazo: As avaliações foram realizadas no início (pré-tratamento), bem como no dia 1, na semana 1 e no mês 1 após o tratamento.
O ANSAQ é uma ferramenta breve de autorrelato especificamente concebida para adolescentes dos 12 aos 18 anos, com o objetivo de quantificar a autolesão não suicida (NSSI) no último ano.
É utilizado tanto para rastrear a autolesão clinicamente relevante como para monitorizar as alterações na frequência da autolesão após uma intervenção.
Frequências mais elevadas indicam um comportamento de NSSI mais grave.
As avaliações foram realizadas no início (pré-tratamento), bem como no dia 1, na semana 1 e no mês 1 após o tratamento.
Escala Breve de Impulsividade de Barratt (BBIS)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
O BBIS é um subconjunto de 8 itens, de autorresposta, da conhecida Escala de Impulsividade de Barratt. Cada item (por exemplo, "Ajo por impulso") é respondido numa escala de 4 pontos: 1 = raramente/nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre/sempre. As pontuações totais variam entre 8 e 32; pontuações mais altas indicam maior impulsividade. Pontuação total: 32. Pontuações mais altas indicam maior impulsividade.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
Índice de movimento ocular - contagens de fixação
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 pós-tratamento.
Foi empregado um paradigma de visualização livre constituído por 60 imagens, com os movimentos oculares registados através de um sistema de rastreio ocular SMI-RED. Cada ensaio compreendia uma matriz de quatro imagens: três estímulos neutros e um estímulo relacionado com NSSI, apresentados durante 4000 ms. Foi empregado um paradigma de ponto-sonda constituído por 204 ensaios, com os movimentos oculares registados através de um sistema de rastreio ocular SMI-RED. Cada ensaio compreendia um par de imagens: um estímulo neutro e um estímulo relacionado com NSSI, apresentados durante 200 ms ou 500 ms. A região de interesse (ROI) foi definida como a área que continha o estímulo relacionado com NSSI. O 'tempo de fixação' foi operacionalizado como a duração total (em milissegundos) durante a qual os olhos permaneceram fixos dentro da ROI durante a apresentação da imagem. Os valores foram calculados como a média de todas as imagens de estímulo relacionado com NSSI na linha de base (Dia 0) e pós-intervenção (Dia 8). Uma melhoria clinicamente relevante no controlo inibitório foi definida como uma redução de ≥20% no tempo total de fixação nos estímulos relacionados com NSSI relativamente à linha de base.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 pós-tratamento.
Tarefa de Sinal de Paragem (SST)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
A experiência consistiu em 192 ensaios (64 × 3), precedidos por uma fase de prática de 20 ensaios. Cada ensaio começou com uma cruz de fixação de 1,5 segundos, seguida por uma seta apontada para a esquerda ou para a direita (duração máxima: 2 segundos), à qual os participantes responderam o mais rápido e precisamente possível. Em aproximadamente 25% dos ensaios, um sinal de parada auditivo foi apresentado após um atraso variável, exigindo que os participantes inibissem a sua resposta. O atraso do sinal de parada (SSD) foi ajustado dinamicamente usando um procedimento de escada (atraso inicial: 250 ms; ±50 ms com base no desempenho) para indexar o controlo inibitório. O intervalo entre ensaios foi fixado em 30 segundos.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
Tarefa de Desconto por Atraso (DDT)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 pós-tratamento.
O estudo empregou uma Tarefa de Desconto de Demora (DDT) para avaliar a preferência dos indivíduos por recompensas imediatas versus recompensas adiadas. A tarefa incluiu 80 tentativas, geradas pela combinação completa de quatro valores de recompensa adiada (£25, £50, £100, £500), cinco durações de atraso (7, 14, 30, 90 e 180 dias) e quatro taxas de desconto (70%, 85%, 90% e 95%). Cada tentativa começava com uma cruz de fixação de 1,5 segundos, seguida pela apresentação simultânea de duas opções: uma recompensa imediata menor e uma recompensa adiada maior, com as suas posições aleatorizadas entre as tentativas. Os participantes selecionaram a sua opção preferida usando as teclas de seta esquerda ou direita, e não foi fornecido qualquer feedback.、
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 pós-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: As avaliações foram realizadas no início (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
A Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD) é um questionário administrado por um clínico amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A versão de 17 itens (HAMD-17) é a mais comumente utilizada, com pontuações totais que variam de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão
As avaliações foram realizadas no início (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14) é uma escala administrada por clínicos que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. Inclui 14 itens, com pontuações totais variando de 0 a 56. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
a pontuação do PANSI
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 pós-tratamento.
Questionário de 14 itens de auto-relato que avalia tanto os aspetos protetores (positivos) como os relacionados com o risco (negativos) da ideação suicida em adolescentes. Os itens são classificados de 1 a 5; pontuações mais elevadas na subescala de Ideação Positiva de 6 itens (intervalo 6-30) indicam maior resiliência, enquanto pontuações mais elevadas na subescala de Ideação Negativa de 8 itens (intervalo 8-40) sinalizam um risco de suicídio aumentado.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 pós-tratamento.
A pontuação da Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
A Escala de Respostas Ruminativas (RRS) é uma medida de auto-relato que avalia a ruminação, definida como o pensamento repetitivo e passivo sobre emoções negativas e suas causas. A versão de 22 itens produz pontuações totais de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando ruminação mais frequente.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
A pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-Forma Curta (DERS-16)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-Forma Curta (DERS-16) é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a desregulação emocional em múltiplas dimensões. Avalia cinco dimensões: não aceitação das respostas emocionais, dificuldades em envolver-se em comportamentos orientados para objetivos, dificuldades no controlo de impulsos, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional. As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento) e no dia 1 após o tratamento.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento), bem como no dia 1, na semana 1 e no mês 1 após o tratamento.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma escala de autorrelato com 9 itens que avalia a gravidade da depressão com base nos critérios do DSM-5. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Pontuações ≥10 sugerem depressão moderada.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento), bem como no dia 1, na semana 1 e no mês 1 após o tratamento.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento), bem como no dia 1, na semana 1 e no mês 1 após o tratamento.
A Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de rastreio de autorrelato de 7 itens para sintomas de ansiedade. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da ansiedade. Pontuações ≥10 indicam ansiedade moderada.
As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-tratamento), bem como no dia 1, na semana 1 e no mês 1 após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 81251050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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