Auswirkungen von taVNS in Kombination mit tACS auf Jugendliche mit nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten
Wirkungen von kombiniertem taVNS und tACS bei Jugendlichen mit nicht-suizidaler Selbstverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
NSSI-Verhalten ist bei Jugendlichen weit verbreitet, und seine Mechanismen stehen in engem Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber selbstverletzungsbezogenen Informationen und Impulsivität, die beide mit reduzierten dlPFC-Aktivierungsniveaus in Verbindung gebracht werden können. Die Einführung von taVNS als Priming-Stimulus zur Vorregulierung des Gehirnzustands und Optimierung der anschließenden tACS-Behandlungsreaktion bietet einen neuartigen Ansatz zur Bewältigung inkonsistenter Interventionseffekte. Gleichzeitig erleichtert dies einen Wechsel des Gehirns von passiver Stimulusaufnahme zu aktiver Zustandsregulierung und liefert wichtige theoretische Grundlagen für die Entwicklung präziserer und effizienterer multimodaler Neuromodulationstherapien. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kombinierten Protokolls, das taVNS als Priming-Modalität gefolgt von tACS über den linken dlPFC einsetzt, durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) systematisch zu validieren. Die Forscher nehmen an, dass:<\/p>
① Im Vergleich zur alleinigen tACS-Intervention wird dieser kombinierte Ansatz nicht nur keine Unterlegenheit in der Gesamtwirksamkeit zeigen, sondern vor allem die interindividuelle Variabilität der Behandlungsreaktion auf tACS signifikant reduzieren. Dies würde das Problem der hohen klinischen Reaktionsheterogenität mindern und die Stabilität und Vorhersagbarkeit der Behandlungsergebnisse verbessern.<\/p>
② Frühe Verhaltensbiomarker der Interventionsreaktion werden erwartet: Unmittelbare Verbesserungen der Aufmerksamkeitsverzerrung nach einer einzigen kombinierten Interventionssitzung werden signifikant die Reduktion der Häufigkeit und Intensität von nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI) nach einem vollständigen Behandlungszyklus (14 Sitzungen) vorhersagen. Dies deutet darauf hin, dass frühe positive Veränderungen der kognitiven Funktion als gültige Indikatoren zur Vorhersage der langfristigen klinischen Wirksamkeit dienen könnten, was ein kritisches Zeitfenster für die Umsetzung individualisierter Behandlungsanpassungen bietet.<\/p>
③ Die Studie wird die Auswirkungen der taVNS-primed kombinierten tACS-Behandlung auf neurobildgebende Mechanismen bei Jugendlichen mit NSSI aufklären.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: 25Hz、300us transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation und 10Hz transkranielle Wechselstromstimulation
- Gerät: Schein-25Hz、300μs transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation und 10Hz transkranielle Wechselstromstimulation
- Gerät: aktive 25Hz、300us transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation und Sham-10Hz transkranielle Wechselstromstimulation
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongyan Zhu
- Telefonnummer: ＋ 86 18155313002
- E-Mail: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- School of Mental Health and Psychological Sciences
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Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 18155313002
- E-Mail: anyipsychology@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen der vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) im Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5), mit ≥5 dokumentierten Selbstverletzungsepisode und mindestens einem Vorfall innerhalb des letzten Monats, bewertet durch den Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ)
- Alter 12-18 Jahre
- Rechtshänder
- Besitzen ausreichende formale Bildungserfahrung, um Versuchsprotokolle zu verstehen
- Normale oder korrigiert-normale binokulare Sehschärfe
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung der gesetzlichen Vormunde
Ausschlusskriterien:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score < 26
- Vorgeschichte von Suizidversuchen
- Vorgeschichte von Epilepsie, Gehirnoperationen, Tumoren oder klinisch signifikantem Kopftrauma
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder schweren körperlichen Erkrankungen
- Innerhalb der letzten drei Monate körperliche oder psychologische Interventionen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Stimulationsgruppe
15 Minuten taVNS und 20 Minuten 10Hz tACS-Intervention durchführen
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Die aktive taVNS-Stimulation wurde auf der Cymba conchae angewendet, einem Bereich, der ausschließlich vom aurikulären Ast des Nervus vagus innerviert wird. Das aktive taVNS-Stimulationsprotokoll wurde wie folgt festgelegt: Impulsbreite von 300 μs, Frequenz von 25 Hz und Stromstärke, die basierend auf der individuellen Schwelle jedes Teilnehmers angepasst wurde, eingestellt auf 80 % der sensorischen Schwelle. Die Stimulationsdauer betrug 15 Minuten. Aktive 10-Hz-transkranielle Wechselstromstimulation: 10 Hz tACS, die über eine 4×1-Ring-Hochauflösungs-Elektrodenmontage, zentriert auf dem linken DLPFC (F3), abgegeben wurde, 2 mA Spitze-Spitze, 100 % Intensität, über 30 s allmählich hochgefahren, für 20 min aufrechterhalten, dann über 30 s heruntergefahren; zwei Sitzungen pro Tag mit mindestens 4 h Abstand zwischen den Sitzungen, wiederholt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 14 Sitzungen). |
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Aktiver Komparator: Nur-tACS-Gruppe
Verabreichung einer 15-minütigen Schein-taVNS und einer 20-minütigen 10Hz-tACS-Intervention
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Die Schein-taVNS-Stimulation wurde am Ohrläppchen platziert. Die beiden Verfahren waren in Bezug auf das Erscheinungsbild nicht zu unterscheiden, was eine wirksame Verblindung gewährleistete. Die Stimulationsdauer betrug 15 Minuten. Aktive 10-Hz-transkranielle Wechselstromstimulation: 10 Hz tACS, abgegeben durch eine 4×1-Ring-High-Definition-Elektrodenmontage, zentriert auf dem linken DLPFC (F3), 2 mA Spitze-Spitze, 100 % Intensität, über 30 s schrittweise hochgefahren, 20 min lang aufrechterhalten, dann über 30 s heruntergefahren; zwei Sitzungen pro Tag mit mindestens 4 h Abstand zwischen den Sitzungen, wiederholt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 14 Sitzungen). |
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Placebo-Komparator: taVNS-Only-Gruppe
15 Minuten taVNS und 20 Minuten Schein-10Hz-tACS-Scheineingriff liefern, aber bei der 10-Hz-aktiven Scheinkontrolle wird der Strom innerhalb der ersten 30 Sekunden auf 2 mA hochgefahren und dann auf 0 mA heruntergefahren.
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Die aktive taVNS-Stimulation wurde auf die Cymba conchae angewendet, einen Bereich, der ausschließlich vom aurikulären Ast des Nervus vagus innerviert wird. Das aktive taVNS-Stimulationsprotokoll wurde wie folgt eingestellt: Pulsbreite von 300 µs, Frequenz von 25 Hz und Stromstärke, die auf der Grundlage der individuellen Schwelle jedes Teilnehmers angepasst wurde, festgelegt auf 80 % der sensorischen Schwelle. Die Stimulationsdauer betrug 15 Minuten. Schein-10-Hz-transkranielle Wechselstromstimulation: identische 4×1-Ring-Hochauflösungselektrodenanordnung, zentriert auf dem linken DLPFC (F3), 2 mA Spitze-Spitze-Strom, der über 30 s hochgefahren und sofort auf 0 mA heruntergefahren wurde, gefolgt von 19,5 min ohne Stimulation, um die 20-minütige Sitzungsdauer der aktiven tACS anzupassen; zweimal täglich verabreicht (≥4 h auseinander) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 14 Sitzungen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) Reduzierung der Häufigkeit von Selbstverletzungen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) sowie am Tag 1, in Woche 1 und im Monat 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Der ANSAQ ist ein kurzes, selbstausfüllbares Instrument, das speziell für Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren entwickelt wurde, um nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) im vergangenen Jahr zu quantifizieren.
Es wird sowohl zum Screening auf klinisch relevante Selbstverletzung als auch zur Verfolgung von Veränderungen der Selbstverletzungshäufigkeit nach einer Intervention verwendet.
Höhere Häufigkeiten weisen auf schwerwiegenderes NSSI-Verhalten hin.
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Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) sowie am Tag 1, in Woche 1 und im Monat 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Kurze Barratt-Impulsivitätsskala (BBIS)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die BBIS ist eine 8-Item-Selbsteinschätzungs-Skala, die aus der bekannten Barratt-Impulsivitäts-Skala abgeleitet ist.
Jedes Item (z. B. "Ich handle spontan") wird auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet: 1 = selten/nie, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = fast immer/immer.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; höhere Werte deuten auf eine größere Impulsivität hin.
Gesamtpunktzahl: 32.
Höhere Werte deuten auf eine größere Impulsivität hin.
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Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Augenbewegungsindex-Fixationszählungen
Zeitfenster: Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Ein freies Betrachtungsparadigma bestehend aus 60 Bildern wurde eingesetzt, wobei Augenbewegungen mit einem SMI-RED Eye-Tracking-System aufgezeichnet wurden.
Jeder Durchgang umfasste eine Vier-Bilder-Anordnung: drei neutrale Reize und einen NSSI-bezogenen Reiz, der für 4000 ms präsentiert wurde.
Ein Punkt-Probe-Paradigma bestehend aus 204 Durchgängen wurde eingesetzt, wobei Augenbewegungen mit einem SMI-RED Eye-Tracking-System aufgezeichnet wurden.
Jeder Durchgang umfasste ein Bildpaar: einen neutralen Reiz und einen NSSI-bezogenen Reiz, der entweder für 200 ms oder 500 ms präsentiert wurde.Die Region of Interest (ROI) wurde als der Bereich definiert, der den NSSI-bezogenen Hinweisreiz enthielt.
'Verweildauer' wurde operationalisiert als die Gesamtdauer (in Millisekunden), in der die Augen während der Bildpräsentation innerhalb der ROI fixiert blieben.
Die Werte wurden über alle NSSI-bezogenen Hinweisreizbilder zu Baseline (Tag 0) und nach der Intervention (Tag 8) gemittelt.
Eine klinisch relevante Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle wurde definiert als eine ≥20%ige Reduktion der Gesamtverweildauer auf NSSI-bezogene Hinweisreize im Vergleich zur Baseline.
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Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Stop-Signal-Aufgabe (SST)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Das Experiment bestand aus 192 Durchgängen (64 × 3), denen eine 20 Durchgänge umfassende Übungsphase vorausging.
Jeder Durchgang begann mit einem 1,5 Sekunden dauernden Fixationskreuz, gefolgt von einem nach links oder rechts zeigenden Pfeil (maximale Dauer: 2 Sekunden), auf den die Teilnehmer so schnell und genau wie möglich reagieren sollten.
In etwa 25 % der Durchgänge wurde nach einer variablen Verzögerung ein akustisches Stoppsignal präsentiert, das die Teilnehmer dazu veranlasste, ihre Reaktion zu unterdrücken.
Die Stoppsignalverzögerung (SSD) wurde dynamisch mithilfe eines Treppenverfahrens angepasst (anfängliche Verzögerung: 250 ms; ±50 ms basierend auf der Leistung), um die inhibitorische Kontrolle zu messen.
Das Intervall zwischen den Durchgängen war auf 30 Sekunden festgelegt.
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Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (DDT)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Baseline) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Studie verwendete eine Delay Discounting Task (DDT), um die Präferenz der Teilnehmer für unmittelbare versus verzögerte Belohnungen zu bewerten.
Die Aufgabe umfasste 80 Durchgänge, die durch vollständige Kreuzung von vier verzögerten Belohnungsbeträgen (£25, £50, £100, £500), fünf Verzögerungsdauern (7, 14, 30, 90 und 180 Tage) und vier Diskontsätzen (70%, 85%, 90% und 95%) generiert wurden.
Jeder Durchgang begann mit einem 1,5-Sekunden-Fixationskreuz, gefolgt von einer gleichzeitigen Präsentation von zwei Optionen: einer kleineren unmittelbaren Belohnung und einer größeren verzögerten Belohnung, wobei ihre Positionen über die Durchgänge randomisiert wurden.
Die Teilnehmer wählten ihre bevorzugte Option mit den linken oder rechten Pfeiltasten, und es wurde kein Feedback gegeben.、
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Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Baseline) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)-Score
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ist ein von Klinikern durchgeführter Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Schweregrads depressiver Symptome eingesetzt wird.
Die 17-Item-Version (HAMD-17) ist die am häufigsten verwendete, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt.
Höhere Punktzahlen deuten auf einen stärkeren Schweregrad der Depression hin
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Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Hamilton-Angst-Skala (HAMA-14) Score
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zum Ausgangswert (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Hamilton-Angstskala (HAMA-14) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen.
Sie umfasst 14 Items mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 56.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angsschwere hin.
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Die Bewertungen wurden zum Ausgangswert (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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der Wert des PANSI
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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14-Punkte-Selbstbericht, der sowohl schützende (positive) als auch risikobezogene (negative) Aspekte von Suizidgedanken bei Jugendlichen erfasst.
Die Items werden mit 1-5 bewertet; höhere Gesamtwerte auf der 6-Punkte-Positiv-Ideation-Subskala (Bereich 6-30) deuten auf größere Resilienz hin, während höhere Gesamtwerte auf der 8-Punkte-Negativ-Ideation-Subskala (Bereich 8-40) auf ein erhöhtes Suizidrisiko hindeuten.
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Die Bewertungen wurden vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Der Wert der Skala für ruminative Reaktionen (RRS)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Ruminative Responses Scale (RRS) ist ein Selbstberichtsmaß, das Rumination bewertet, definiert als wiederholtes und passives Nachdenken über negative Emotionen und deren Ursachen.
Die 22-Item-Version ergibt Gesamtwerte von 22 bis 88, wobei höhere Werte auf häufigere Rumination hinweisen.
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Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Der Score der Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16) ist ein 16-Item Selbstberichtsmaß, das Emotionsdysregulation über mehrere Dimensionen hinweg bewertet.
Es bewertet fünf Dimensionen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Ausführung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und mangelnde emotionale Klarheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
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Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) und am Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) sowie am Tag 1, in Woche 1 und im Monat 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichts-Instrument zur Bewertung der Depressionsschwere basierend auf DSM-5-Kriterien.
Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Punktzahlen ≥10 deuten auf eine moderate Depression hin. |
Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung) sowie am Tag 1, in Woche 1 und im Monat 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Baseline) sowie am Tag 1, in Woche 1 und im Monat 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Selbstauskunft-Screening-Instrument mit 7 Items für Angstsymptome.
Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstschwere hindeuten.
Werte ≥10 deuten auf moderate Angst hin.
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Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Baseline) sowie am Tag 1, in Woche 1 und im Monat 1 nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 81251050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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