- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486804
taVNS:n ja tACS:n yhdistetyn hoidon vaikutukset itsetuhoiseen käyttäytymiseen ilman itsemurhaaikomusta nuorilla
Yhdistetyn taVNS:n ja tACS:n vaikutukset itsetuhoiseen käyttäytymiseen liittymättömään itsensä vahingoittamiseen kärsivillä nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
NSSI-käyttäytyminen on erittäin yleistä nuorilla, ja sen mekanismit liittyvät läheisesti itsetuhoiseen tietoon kohdistuvaan tarkkaavaisuusharhaan ja impulsiivisuuteen, joista molemmat saattavat liittyä alentuneeseen dlPFC-aktiivisuuteen. TaVNS:n käyttö esisäätelynä aivojen tilan ennalta säätelyyn ja tACS-hoidon vastemuutoksen optimointiin tarjoaa uuden lähestymistavan epäjohdonmukaisiin interventiovaikutuksiin. Samanaikaisesti tämä helpottaa aivojen siirtymistä passiivisesta ärsykkeen vastaanotosta aktiiviseen tilansäätelyyn, tarjoten tärkeitä teoreettisia perusteita tarkempien ja tehokkaampien ristikkäismuotoisten neuromodulaatiohoitojen kehittämiselle.Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti vahvistaa yhdistelmäprotokollan tehokkuutta, jossa käytetään taVNS:ää esisäätelymenetelmänä ja sen jälkeen tACS:ää vasemman dlPFC:n yli satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) avulla. Tutkijat olettavat, että:
① Verrattuna pelkkään tACS-interventioon, tämä yhdistelmälähestymistapa ei ainoastaan osoita ei-heikommuutta kokonaishoidon tehosta, vaan mikä tärkeintä, vähentää merkittävästi yksilöiden välistä vaihtelua tACS-hoidon vastemuutoksessa. Tämä lievittäisi korkean kliinisen vastemuutoksen heterogeenisyyden ongelmaa ja parantaisi hoidon tulosten vakautta ja ennustettavuutta.
② Interventiovastemuutoksen varhaisia käyttäytymisbiomarkkereita odotetaan: Välittömät parannukset tarkkaavaisuusharhassa yhden yhdistelmäinterventiosession jälkeen ennustavat merkittävästi itsetuhoisen käyttäytymisen (NSSI) taajuuden ja voimakkuuden vähenemistä täyden hoitosarjan (14 sessiota) jälkeen. Tämä viittaa siihen, että varhaiset positiiviset muutokset kognitiivisessa toiminnassa voisivat toimia pätevinä indikaattoreina pitkän aikavälin kliinisen tehon ennustamisessa, tarjoten kriittisen aikavälin yksilöllisten hoitosäätöjen toteuttamiselle.
③ Tutkimus selventää taVNS-esivalmistellun yhdistetyn tACS-hoidon vaikutuksia neurokuvantamismekanismeihin nuorilla, joilla on NSSI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: 25Hz、300us transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio ja 10Hz transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
- Laite: sham 25Hz、300us transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio ja 10Hz transkraniaalinen vaihtovirrastimulaatio
- Laite: aktiivinen 25 Hz、300 µs transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio ja sham-10 Hz transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongyan Zhu
- Puhelinnumero: + 86 18155313002
- Sähköposti: 2445011125@stu.ahmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- School of Mental Health and Psychological Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang
- Puhelinnumero: +86 18155313002
- Sähköposti: anyipsychology@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täytä itsetuhoisen käyttäytymisen (NSSI) ehdotetut diagnostiset kriteerit Mielenterveyden häiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos (DSM-5), jossa on ≥5 dokumentoitua itsetuhoista tapahtumaa ja vähintään yksi tapaus viimeisen kuukauden aikana, mitattuna Nuorten itsetuhoisen käyttäytymisen arviointikyselyllä (ANSAQ)
- Ikä 12–18 vuotta
- Oikeakätinen
- Riittävän muodollinen koulutustausta kokeellisten protokollien ymmärtämiseksi
- Normaali tai korjattu normaali binokulaarinen näöntarkkuus
- Osallistuu vapaaehtoisesti ja lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 26
- Itsemurhayritysten historia
- Epilepsian, aivokirurgian, kasvainten tai kliinisesti merkittävän päävamman historia
- Päihderiippuvuuden tai vakavien fyysisten sairauksien historia
- Saatu fyysisiä tai psykologisia interventioita viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty Stimulaatioryhmä
toimittaa 15 minuuttia taVNS:ää ja 20 minuuttia 10 Hz tACS-interventiota
|
Aktiivista taVNS-särkyä käytettiin cymba conchaen alueella, joka on yksinomaan vagushermon korvan oksan hermottama alue. Aktiivisen taVNS-särkyn protokolla asetettiin seuraavasti: pulssileveys 300 µs, taajuus 25 Hz ja virran voimakkuus säädettiin kunkin osallistujan yksilöllisen kynnysarvon perusteella, asetettuna 80 %:iin aistivaraisesta kynnyksestä. Särkyn kesto oli 15 minuuttia. Aktiivinen 10 Hz:n transkraniaalinen vaihtovirtasärky: 10 Hz tACS toimitettiin 4×1-renkaisen HD-elektrodiasennuksen kautta, joka keskittyi vasempaan DLPFC:hen (F3), 2 mA huippuarvosta huippuarvoon, 100 %:n intensiteetti, vähitellen nousi 30 s:n aikana, ylläpidettiin 20 minuutin ajan, sitten laskettiin vähitellen 30 s:n aikana; kaksi istuntoa päivässä vähintään 4 tunnin välein istuntojen välillä, toistettiin 7 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 14 istuntoa). |
|
Active Comparator: tACS-Vain Ryhmä
toimita 15 minuutin feikki-taVNS ja 20 minuutin 10 Hz tACS-interventio
|
Valetavoitteellinen taVNS-särö asetettiin korvanlehteen. Näiltä osin nämä kaksi toimenpidettä olivat erottamattomia, mikä varmisti tehokkaan sokkotestauksen. Särön kesto oli 15 minuuttia. Aktiivinen 10 Hz:n transkraniaalinen vaihtovirta-särö: 10 Hz tACS toimitettiin 4×1-renkaan korkearesoluutioisen elektrodimontaasin avulla, joka keskittyi vasemman DLPFC:n (F3) kohdalle, 2 mA huippujännite, 100 % intensiteetti, vähitellen nostettu yli 30 s, ylläpidetty 20 min, sitten laskettu yli 30 s; kaksi istuntoa päivässä vähintään 4 tunnin välein, toistettu 7 peräkkäistä päivää (yhteensä 14 istuntoa). |
|
Placebo Comparator: vain taVNS-ryhmä
toimittaa 15 minuuttia taVNS:ää ja 20 minuuttia sham 10 Hz tACS sham-interventiota ,mutta 10 Hz aktiivisessa sham-kontrollissa virtaa nostetaan 2 mA:han ja lasketaan sitten 0 mA:han 30 ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Aktiivista taVNS-särkyä käytettiin cymba conchae-alueella, joka on yksinomaan vagushermon korvanhaaran hermottama alue. Aktiivinen taVNS-särkyprotokolla asetettiin seuraavasti: pulssileveys 300 μs, taajuus 25 Hz ja virran voimakkuus säädetty jokaisen osallistujan yksilöllisen kynnyksen perusteella, asetettuna 80 prosenttiin sensorisesta kynnyksestä. Särkyn kesto oli 15 minuuttia. Sham 10HZ transkraniaalinen vaihtovirtaherätys: identtinen 4×1-renkaan korkearesoluutioinen elektrodiasennus keskellä vasenta DLPFC:tä (F3), 2 mA huippu-huippu-virta nousi 30 s aikana ja laskettiin välittömästi 0 mA:han, jota seurasi 19,5 minuuttia ilman herätystä vastaamaan aktiivisen tACS:n 20 minuutin istunnon kestoa; toimitettiin kahdesti päivässä (≥4 h välein) 7 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 14 istuntoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten ei-itsemurhaan tähtäävä itsensä vahingoittamisen arviointikysely (ANSAQ) itsensä vahingoittamisen taajuuden vähentyminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1. päivänä, 1. viikon kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
ANSAQ on lyhyt itsearviointityökalu, joka on suunniteltu erityisesti 12–18-vuotiaille nuorille mittaamaan itsensä vahingoittamista ilman itsemurha-aikomusta (NSSI) viimeisen vuoden aikana.
Sitä käytetään sekä kliinisesti merkittävän itsensä vahingoittamisen seulontaan että itsensä vahingoittamisen taajuuden muutosten seuraamiseen interventioiden jälkeen.
Korkeammat taajuudet osoittavat vakavampaa NSSI-käyttäytymistä.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1. päivänä, 1. viikon kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Lyhyt Barrattin impulsiivisuusasteikko (BBIS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
BBIS on tunnettuun Barrattin impulsiivisuusasteikkoon perustuva 8 kohdetta käsittävä itsearvioinnin osa-asteikko.
Jokainen kohta (esim. "Toimin harkitsematta hetken mielijohteesta") vastataan 4-pisteisellä asteikolla: 1 = harvoin/ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina/aina.
Kokonaisarvot vaihtelevat 8-32 välillä; korkeammat arvot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
Kokonaispistemäärä: 32.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
|
Silmänliikeindeksi - kiinnitysten lukumäärät
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja päivän 1 jälkeen hoidosta.
|
Käytettiin 60 kuvasta koostuvaa vapaakatseluparadigmaa, ja silmänliikkeet tallennettiin SMI-RED-silmänseurantajärjestelmällä.
Jokainen koe koostui neljän kuvan ryhmästä: kolmesta neutraalista ärsykkeestä ja yhdestä itsensä vahingoittamiseen liittyvästä ärsykkeestä, jotka esitettiin 4000 ms:n ajan.
Käytettiin 204 kokeesta koostuvaa pisteparadigmaa, ja silmänliikkeet tallennettiin SMI-RED-silmänseurantajärjestelmällä.
Jokainen koe koostui kahden kuvan parista: yhdestä neutraalista ärsykkeestä ja yhdestä itsensä vahingoittamiseen liittyvästä ärsykkeestä, jotka esitettiin joko 200 ms tai 500 ms.
Kiinnostusalue (ROI) määriteltiin alueeksi, joka sisälsi itsensä vahingoittamiseen liittyvän vihjeen.
'Katseluaika' määriteltiin kokonaisajaksi (millisekunteina), jonka silmät pysyivät kiinnittyneinä kiinnostusalueeseen kuvien esityksen aikana.
Arvot keskiarvoitiin kaikista itsensä vahingoittamiseen liittyvistä vihjekuvista perusmittauksessa (päivä 0) ja interventiojälkeisessä mittauksessa (päivä 8).
Kliinisesti merkittävä parannus estävissä ohjauksissa määriteltiin vähintään 20 %:n vähennykseksi kokonaiskatseloajassa itsensä vahingoittamiseen liittyviin vihjeisiin verrattuna perusmittaukseen.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja päivän 1 jälkeen hoidosta.
|
|
Stop Signal -tehtävä (SST)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuperäisellä tasolla (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
Koe koostui 192 koeajosta (64 × 3), joita edelsi 20 koeajan harjoitusvaihe.
Jokainen koeajo alkoi 1,5 sekunnin kiinnitysristillä, jota seurasi vasemmalle tai oikealle osoittava nuoli (enimmäiskesto: 2 sekuntia), johon osallistujien tuli vastata mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Noin 25 %:ssa koeajoista, kuuloärsykkeen pysäytyssignaali esitettiin vaihtelevan viiveen jälkeen, mikä edellytti osallistujilta vastauksen estämistä.
Pysäytyssignaalin viivettä (SSD) säädettiin dynaamisesti portaikkomenettelyllä (alkuviive: 250 ms; ±50 ms suorituksen perusteella) estävän kontrollin indeksoimiseksi.
Koeajojen välinen aikaväli oli kiinteästi 30 sekuntia.
|
Arvioinnit suoritettiin alkuperäisellä tasolla (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
|
Viivästetyn diskonttauksen tehtävä (DDT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksessa käytettiin viivästyneen diskonttauksen tehtävää (DDT) arvioidakseen henkilöiden suosimaa välitöntä vastaan viivästettyjä palkintoja.
Tehtävä sisälsi 80 koejaksoa, jotka luotiin täydellisesti yhdistämällä neljä viivästetyn palkinnon määrää (£25, £50, £100, £500), viisi viiveen kestoa (7, 14, 30, 90 ja 180 päivää) sekä neljä diskonttausastetta (70 %, 85 %, 90 % ja 95 %).
Jokainen koejakso alkoi 1,5 sekunnin kiinnitysristillä, jota seurasi kahden vaihtoehdon samanaikainen esittäminen: pienempi välitön palkinto ja suurempi viivästetty palkinto, joiden sijainnit satunnaistettiin koejaksojen välillä.
Osallistujat valitsivat suosimansa vaihtoehdon käyttämällä vasenta tai oikeaa nuolinäppäintä, eikä palautetta annettu.、
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteet
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 1. päivänä hoidon jälkeen.
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jota käytetään laajalti masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
17-kohdainen versio (HAMD-17) on yleisimmin käytetty, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suurempaa vakavuutta
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 1. päivänä hoidon jälkeen.
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA-14) pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) on lääkärin tai hoitajan arvioima asteikko, jolla arvioidaan ahdistusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 14 eri osa-alueesta, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. |
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
|
PANSI:n pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 1. päivänä hoidon jälkeen.
|
14-kohdainen itsearviointi, joka mittaa sekä suojaavia (positiivisia) että riskiin liittyviä (negatiivisia) itsetuhoajatuksen piirteitä nuorilla.
Kohdat arvioidaan asteikolla 1-5; korkeammat pisteet 6-kohdaisella Positiivisen Ajattelun alatasteikolla (vaihteluväli 6-30) osoittavat suurempaa resilienssiä, kun taas korkeammat pisteet 8-kohdaisella Negatiivisen Ajattelun alatasteikolla (vaihteluväli 8-40) viittaavat lisääntyneeseen itsemurhariskiin.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) ja 1. päivänä hoidon jälkeen.
|
|
Ruminatiivisten vastausten asteikon (RRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
Ruminative Responses Scale (RRS) on itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan ruminointia, joka määritellään toistuvaksi ja passiiviseksi ajatteluksi negatiivisista tunteista ja niiden syistä.
22-kohdainen versio antaa kokonaispisteet välillä 22–88, joissa korkeammat pisteet osoittavat useampaa ruminointia.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisenä päivänä 1.
|
|
Emotionaalisen säädelyn vaikeuksien lyhyen muodon (DERS-16) pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuarviointivaiheessa (ennen hoitoa) ja ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen.
|
Vaikeuksien tunneprosessointiasteikko - lyhyt muoto (DERS-16) on 16-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi tunneprosessoinnin vaikeuksia useilla ulottuvuuksilla.
Se arvioi viittä ulottuvuutta: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättömyys, vaikeudet tavoitteellisen toiminnan aloittamisessa, impulssienhallinnan vaikeudet, rajoitettu pääsy tunneprosessoinnin strategioihin ja emotionaalisen selkeyden puute. Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunneprosessoinnissa.
|
Arvioinnit suoritettiin alkuarviointivaiheessa (ennen hoitoa) ja ensimmäisenä päivänä hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) sekä 1. päivänä, 1. viikolla ja 1. kuukaudella hoidon jälkeen.
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi masennuksen vakavuutta DSM-5-kriteerien perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Pisteet ≥10 viittaavat kohtalaiseen masennukseen.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (ennen hoitoa) sekä 1. päivänä, 1. viikolla ja 1. kuukaudella hoidon jälkeen.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1. päivänä, 1. viikon kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on 7 kohdan itsearviointiseulontatyökalu ahdistuneisuusoireille.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Pisteet ≥10 osoittavat kohtalaista ahdistuneisuutta.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä 1. päivänä, 1. viikon kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyan Zhu, School of Mental Health and Psychological Sciences, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81251050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .