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NCI小児がんデータイニシアティブ（CCDI）主導による小児、思春期、若年成人の極めてまれな固形腫瘍のレジストリ

2026年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI小児がんデータイニシアティブ（CCDI）主導による小児、思春期、若年成人の希少がんレジストリ（極めて希少な固形腫瘍向け）

背景：

すべての小児がんは希少ですが、中には非常に希少と呼ばれるものもあります。 非常に希少ながんは、毎年100万人中2人以下で診断されます。 研究者は、これらの非常に希少ながんについてより多くを学ぶためにデータを収集したいと考えています。 彼らはデータを将来の治療法開発に活用することを望んでいます。

目的：

小児、10代、若年成人に発見される非常に希少ながんのレジストリのためにデータを収集すること。

適格性：

非常に希少ながんを新たに診断された（過去1年以内）1か月から39歳の人々。

デザイン：

参加は電話または電子メールで行います。 診療所への訪問は必要ありません。

研究者は参加者の医療記録を確認します。 彼らは既に切除された腫瘍組織のサンプルを要求します。 彼らは遺伝子検査のためにサンプルを使用します。 これらの検査の結果は、参加者自身の医師に送られます。

一部の参加者は唾液または頬の綿棒サンプルを求められます。 彼らは郵送でキットを受け取ります。 彼らはチューブに唾を吐くか、頬の内側を綿棒で拭います。 彼らはサンプルを研究室に郵送します。

参加者は5年間、年に1回アンケートに記入します。 彼らは以下の質問に答えます：

家族歴、例えば家族内の他のがん、および収入、仕事、教育について。

人口統計、例えば性別、国籍、民族性、教育、職歴について。

がんの症状と治療について。 これには痛みのレベル、精神的および身体的健康状態が含まれる場合があります。

参加者のデータは他の研究者のために安全なデータベースに追加されます。 彼らのデータは匿名化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:

  • 希少がんは、NCIによって年間10万人あたり15件未満の新規症例と定義されています。 小児腫瘍全体では、米国で年間に診断される全がんの1％未満を占めています。
  • 欧州小児希少腫瘍協力研究グループ（EXPeRT）は、非常に希少な小児がんの定義を、年間100万人あたり2例未満、および／または臨床試験の対象とならないものと決定しました。
  • これらの非常に希少な固形腫瘍および血液悪性腫瘍については、臨床経過、分子／遺伝学的特徴、最適な管理、薬剤反応を含む自然経過についてほとんど知られておらず、エビデンスに基づく標準治療は存在しません。 多くの患者は、正確かつ迅速な診断を得ることの難しさに加え、治療の専門知識を持つ施設を特定する困難さに直面しています。
  • いくつかの疾患特異的な小児および成人の希少がんへの取り組みは存在しますが、それらはしばしば個別化されており、取り組み間での標準化がなされていません。また、多くの希少がんは体系的に研究されていません。

目的:

- 非常に希少な小児およびAYA（思春期・若年成人）の固形腫瘍に対する縦断的観察研究およびレジストリを確立すること

適格性:

- 非常に希少な固形腫瘍を有する小児、思春期、または若年成人の参加者（診断時年齢 <= 39歳）

デザイン:

  • これは、非常に希少ながんを有する小児およびAYAを対象とした縦断的観察研究およびレジストリとなります。
  • 募集は、小児腫瘍学グループ（COG）のProject EveryChildプロトコル（APEC14B1, NCT02402244）および医師／自己紹介の2つの方法を通じて行われます。
  • この研究は、NCIのCCDIおよびNCIのPOBによって主導されます。
  • 登録（同意取得を含む）、家族歴／個人の病歴／患者報告アウトカム質問票の配布、医療記録および組織／唾液／頬粘膜サンプルの収集、データの抽出、ならびに縦断的フォローアップは、一元的に管理されます。
  • 腫瘍組織および唾液／頬粘膜サンプルは、CCDIの分子特性解析イニシアチブ（MCI）を通じて包括的な臨床分子プロファイリングが行われます。 残りのサンプルは、研究分析のために保存されます。 研究分析は、CCDIの研究特性解析パイプラインに従って行われます。
  • 非常に希少ながんを有する個人の長期フォローアップは本研究の主要な特徴であるため、研究参加者とは最大5年間、積極的な連絡を維持することを意図しています。
  • データはCCDIデータエコシステムに保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、非常にまれながんを持つ小児、思春期および若年成人（AYA）を対象とした縦断的観察研究およびレジストリです。

説明

  • 対象基準：
  • 新規診断（診断から1年以内）の極めて稀な固形腫瘍（年間推定発症率が100万人あたり2症例と定義されるもの）の既往。
  • 診断時の年齢が生後1ヶ月以上、39歳以下。
  • 参加者は地元の担当医による継続的なケアを受けていること。
  • 参加者、親/保護者、または法的に認められた代理人（LAR）が書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力を有すること。

除外基準：

  • 以下のいずれかの診断歴がある場合（診断時期は問わない）：

    • ユーイング肉腫
    • 骨肉腫
    • 横紋筋肉腫
    • びまん性正中神経膠腫（H3K27変異型）
    • 非定型奇形腫様横紋筋肉腫
    • 胸膜肺芽腫
    • 小児・若年成人集団で発生する一般的な成人癌（例：大腸癌、乳癌）
  • 参加者が試験プロトコルの条件を遵守する可能性が低い場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1/ コホート1
非常にまれな腫瘍を有する参加者
他の：非常にまれな腫瘍を持つ個人の自然史研究
疾患の初回症状と診断、管理、および腫瘍治療歴について情報を収集します。 参加者または親／保護者は、質問票および患者報告アウトカム（PRO）ツールに記入するよう求められます。 病理材料（例：組織サンプル、スライド、またはブロック）および唾液および／または口腔粘膜サンプルが要求されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に稀な小児およびAYA（思春期・若年成人）固形腫瘍の縦断的観察研究およびレジストリを確立する
時間枠：登録後5年間を通して
特定の募集ソースからの参加者の割合は、表にまとめて記述されます。 レジストリおよび縦断的観察研究の確立に不可欠である医療データ抽出を実施するために、初期評価および追跡調査において医療記録を適切に取得できる能力の分析が評価されます。
登録後5年間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児およびAYA（思春期・若年成人）集団に適した検証済み報告プラットフォームを使用したPRO（患者報告アウトカム）の実現可能性を評価するため
時間枠：登録時／研究開始時、および登録後2年と5年
縦断的データ収集を成功裏に完了した参加者の割合が記述されます。
登録時／研究開始時、および登録後2年と5年
包括的な臨床分子特性評価を実施するために、CCDI MCIを活用する
時間枠：登録時／研究参加時
必要なサンプルを提供し、相関分析を実施することができた参加者の割合を記載します。
登録時／研究参加時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mary F Wedekind Malone, D.O.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月23日

一次修了 (推定)

2035年4月1日

研究の完了 (推定)

2037年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月3日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10002496
  • 002496-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究は、NIHデータ管理・共有（DMS）ポリシーに準拠します。このポリシーは、NIHがん研究センターにより免除または承認され、2023年1月25日以降、ZIAに関連するIRP内のすべての新規および進行中のNIH資金提供研究に適用されます。これには、科学的審査を受ける臨床試験プロトコルおよび／またはゲノムデータ共有を伴うものが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、関連する出版物の発行時または可能な限り早期に利用可能になります。 原稿として公開されていないデータは、データセットのQC完了後に公開ソースを通じて共有されます。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは要請に応じて、また研究PIの許可を得て提供されます。 ゲノムデータはデータ管理者への要請により、dbGAPを通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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