NCI 소아암 데이터 이니셔티브(CCDI) 주도 소아, 청소년 및 젊은 성인 대상 극히 드문 고형 종양 희귀암 등록부
NCI 아동암 데이터 이니셔티브(CCDI) 주도 소아, 청소년 및 젊은 성인 희귀암 등록: 매우 희귀 고형 종양
배경:
모든 소아암은 희귀하지만, 일부는 매우 희귀암이라고 불립니다. 매우 희귀암은 매년 100만 명 중 2명 이하에서 진단됩니다. 연구자들은 이러한 매우 희귀암에 대해 더 많이 배우기 위해 데이터를 수집하려고 합니다. 그들은 데이터를 사용하여 향후 치료법을 개발하기를 희망합니다.
목적:
어린이, 청소년 및 젊은 성인에게서 발견된 매우 희귀암의 레지스트리를 위해 데이터를 수집합니다.
적격성:
매우 희귀암으로 새롭게 진단된(지난 1년 이내) 1개월에서 39세 사이의 사람들.
설계:
참여는 전화나 이메일로 이루어집니다. 임상 방문은 필요하지 않습니다.
연구자들은 참가자의 의료 기록을 검토할 것입니다. 그들은 이미 제거된 종양 조직 샘플을 요청할 것입니다. 그들은 유전자 검사를 위해 샘플을 사용할 것입니다. 이러한 검사의 결과는 참가자의 주치의에게 전송될 것입니다.
일부 참가자들은 타액이나 뺨 면봉 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그들은 우편으로 키트를 받을 것입니다. 그들은 튜브에 침을 뱉거나 뺨 안쪽을 면봉으로 문질러 샘플을 채취할 것입니다. 그들은 샘플을 실험실로 우편으로 보낼 것입니다.
참가자들은 5년 동안 일 년에 한 번 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 다음에 관한 질문에 답할 것입니다:
가족력, 예를 들어 가족 내 다른 암, 그리고 그들의 소득, 직업, 교육.
인구통계학적 특성, 예를 들어 성별, 국적, 민족, 교육, 직업 경력.
암의 증상과 치료. 이는 통증 수준, 정서적 및 신체적 안녕을 포함할 수 있습니다.
참가자의 데이터는 다른 연구자들을 위한 안전한 데이터베이스에 추가될 것입니다. 그들의 데이터는 익명으로 처리될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 미국 국립 암 연구소(NCI)는 희귀 암을 연간 10만 명당 15건 미만의 발생 사례로 정의합니다. 전체적으로 소아 종양은 미국에서 매년 진단되는 모든 암의 1% 미만을 차지합니다.
- 유럽 소아 희귀 종양 협동 연구 그룹(EXPeRT)은 매우 희귀한 소아 암의 정의를 연간 백만 명당 2건 미만의 사례 및/또는 임상 시험에 적합하지 않은 경우로 결정했습니다.
- 이러한 매우 희귀한 고형 종양 및 혈액 악성 종양의 경우, 임상 행동, 분자/유전적 특성, 최적 관리, 약물 반응을 포함한 자연 경과에 대해 알려진 바가 거의 없으며, 근거 기반 표준 치료법이 존재하지 않습니다. 많은 환자들이 정확하고 시기적절한 진단을 받는 데 어려움을 겪으며, 치료 전문성을 가진 센터를 찾는 것도 어려움을 겪습니다.
- 여러 질병별 소아 및 성인 희귀 암 노력이 존재하지만, 이들은 종종 표준화 없이 고립되어 있으며, 많은 희귀 암이 체계적으로 연구되지 않았습니다.
목적:
- 매우 희귀한 소아 및 청소년 및 젊은 성인(AYA) 고형 종양에 대한 종단적 관찰 연구 및 레지스트리 구축
적격성:
- 매우 희귀한 고형 종양을 가진 소아, 청소년 또는 젊은 성인 참가자(진단 시 연령 <= 39세)
설계:
- 이는 매우 희귀한 암을 가진 소아 및 AYA를 위한 종단적 관찰 연구 및 레지스트리가 될 것입니다.
- 모집은 2가지 메커니즘을 통해 이루어질 것입니다: Children's Oncology Group(COG)의 Project EveryChild 프로토콜(APEC14B1, NCT02402244)과 의사/자가 추천.
- 이 연구는 NCI의 CCDI와 NCI의 POB가 주도할 것입니다.
- 동의, 가족력/개인 병력/환자 보고 결과 설문지 배포, 의료 기록 및 조직/타액/구강 점막 샘플 수집, 데이터 추출을 포함한 등록 및 종단적 추적 관찰은 중앙에서 관리될 것입니다.
- 종양 조직 및 타액/구강 점막 샘플은 CCDI의 분자 특성화 이니셔티브(MCI)를 통해 포괄적인 임상 분자 프로파일링을 위해 실행될 것입니다. 나머지 샘플은 연구 분석을 위해 은행에 보관될 것입니다. 연구 분석은 CCDI 연구 특성화 파이프라인에 따라 수행될 것입니다.
- 매우 희귀한 암을 가진 개인의 장기 추적 관찰은 이 연구의 주요 특징이므로, 최대 5년 동안 연구 참가자와의 활발한 연락을 유지할 계획입니다.
- 데이터는 CCDI 데이터 생태계에 저장될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary F Wedekind Malone, D.O.
- 전화번호: (240) 858-3765
- 이메일: maryfrances.wedekindmalone@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
- 이메일: NCIMO_Referrals@mail.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 신규 진단된(진단 후 1년 이내) 극히 드문 고형 종양(연간 100만 명당 약 2건 발생으로 정의됨)의 병력.
- 진단 시 연령 >= 1개월 및 <= 39세.
- 참가자는 지역 치료 의사와 진료 관계가 확립되어 있어야 함.
- 참가자, 부모/보호자 또는 법정 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 중 어느 것이라도 진단된 경우:
- 유잉 육종
- 골육종
- 횡문근육종
- 확산성 중선 교종(H3K27 변이)
- 비정형 기형 종양양 횡문근육종
- 흉막폐모세포종
- 소아/청소년 인구에서 발생하는 일반적인 성인 암(예: 대장암, 유방암)
- 참가자가 연구 계획서 조건을 준수할 가능성이 낮은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1/ 코호트 1
매우 드문 종양을 가진 참가자
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질병의 초기 증상과 진단, 관리, 종양 치료 이력에 대한 정보를 수집합니다.
참가자 또는 부모/보호자는 설문지와 환자 보고 결과(PRO) 도구를 작성하도록 요청받을 것입니다.
병리학적 재료(예: 조직 샘플, 슬라이드, 또는 블록)와 타액 및/또는 구강 점막 샘플을 요청할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매우 드문 소아 및 청소년·청년(AYA) 고형 종양에 대한 종단적 관찰 연구 및 레지스트리 수립
기간: 등록 후 5년 동안
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확정된 모집 출처로부터 참여한 참가자의 비율을 표로 작성하여 설명할 것입니다.
초기 평가 및 추적 관찰 시 의무기록을 적절하게 획득하여 의료 데이터 추출을 수행할 수 있는 능력에 대한 분석이 평가될 것입니다. 이는 레지스트리 및 종적 관찰 연구를 수립하는 데 중요합니다.
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등록 후 5년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 및 AYA 인구에 적합한 검증된 보고 플랫폼을 사용한 PRO의 실행 가능성을 평가하기 위해
기간: 등록/연구 시작 시점, 그리고 등록 후 2년 및 5년 후
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종단적 데이터 수집을 성공적으로 완료한 참가자의 비율이 기술될 것입니다.
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등록/연구 시작 시점, 그리고 등록 후 2년 및 5년 후
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포괄적인 임상 분자 특성화를 수행하기 위해 CCDI MCI를 활용
기간: 등록/연구 참여 시점
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필요한 시료를 성공적으로 제공하고 상관분석을 수행할 수 있는 참가자의 비율이 기술될 것입니다.
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등록/연구 참여 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary F Wedekind Malone, D.O., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 10002496
- 002496-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형종양에 대한 임상 시험
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