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NCI Childhood Cancer Data Initiative (CCDI) geführtes pädiatrisches, jugendliches und junges Erwachsenen-Seltene-Krebs-Register für sehr seltene solide Tumoren

4. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI Childhood Cancer Data Initiative (CCDI) geleitetes pädiatrisches, jugendliches und junges Erwachsenen-Seltene-Krebs-Register für sehr seltene solide Tumore

Hintergrund:

Alle Krebserkrankungen im Kindesalter sind selten, aber einige werden als sehr selten bezeichnet. Sehr seltene Krebsarten werden bei 2 oder weniger von 1 Million Menschen pro Jahr diagnostiziert. Forscher möchten Daten sammeln, um mehr über diese sehr seltenen Krebsarten zu erfahren. Sie hoffen, die Daten zur Entwicklung zukünftiger Behandlungen zu nutzen.

Ziel:

Daten für ein Register sehr seltener Krebserkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu sammeln.

Teilnahmevoraussetzungen:

Personen im Alter von 1 Monat bis 39 Jahren, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine sehr seltene Krebserkrankung neu diagnostiziert wurde.

Design:

Die Teilnahme erfolgt telefonisch oder per E-Mail. Es sind keine Klinikbesuche erforderlich.

Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer einsehen. Sie werden um Proben von bereits entferntem Tumorgewebe bitten. Sie werden die Proben für genetische Tests verwenden. Die Ergebnisse dieser Tests werden an die eigenen Ärzte der Teilnehmer gesendet.

Einige Teilnehmer werden um Speichel- oder Wangenabstrichproben gebeten. Sie erhalten ein Set per Post. Sie spucken in ein Röhrchen oder streichen mit einem Tupfer die Innenseite ihrer Wange ab. Sie senden die Probe per Post an das Labor zurück.

Teilnehmer füllen fünf Jahre lang einmal jährlich Fragebögen aus. Sie beantworten Fragen zu:

Familienanamnese, wie andere Krebserkrankungen in der Familie sowie Einkommen, Arbeit und Bildung.

Demografie, wie Geschlecht, Nationalität, ethnische Zugehörigkeit, Bildung und Berufsgeschichte.

Symptome und Behandlung ihrer Krebserkrankung. Dies kann Schmerzniveau sowie emotionales und körperliches Wohlbefinden umfassen.

Die Daten der Teilnehmer werden einer sicheren Datenbank für andere Forscher hinzugefügt. Ihre Daten werden anonymisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Seltene Krebsarten werden vom NCI definiert als weniger als 15 Neuerkrankungen pro 100.000 Menschen pro Jahr. Insgesamt machen pädiatrische Tumoren weniger als 1 % aller jährlich in den Vereinigten Staaten (USA) diagnostizierten Krebserkrankungen aus.
  • Die European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors (EXPeRT) hat festgelegt, dass die Definition für sehr seltene pädiatrische Krebsarten weniger als 2 Fälle pro Million pro Jahr und/oder solche, die nicht für klinische Studien infrage kommen, umfasst.
  • Für diese sehr seltenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignome ist häufig wenig über ihre natürliche Krankheitsgeschichte bekannt, einschließlich klinischem Verhalten, molekularen/genetischen Eigenschaften, optimalem Management und Arzneimittelansprechen; evidenzbasierte Standardtherapien existieren nicht. Viele Patienten sehen sich mit den Herausforderungen einer genauen und zeitnahen Diagnose sowie der Schwierigkeit konfrontiert, ein Zentrum mit Behandlungsexpertise zu finden.
  • Obwohl es mehrere krankheitsspezifische pädiatrische und erwachsene Initiativen für seltene Krebsarten gibt, sind diese häufig isoliert ohne Standardisierung zwischen den Bemühungen; und viele seltene Krebsarten wurden nicht systematisch untersucht.

Ziel:

-Einen longitudinalen Beobachtungsstudie und ein Register für sehr seltene solide Tumoren bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) einzurichten

Eignung:

-Pädiatrische, jugendliche oder junge erwachsene Teilnehmer (≤ 39 Jahre alt bei Diagnose) mit sehr seltenen soliden Tumoren

Design:

  • Dies wird eine longitudinale Beobachtungsstudie und ein Register für Kinder und AYAs mit sehr seltenen Krebsarten sein.
  • Die Rekrutierung erfolgt über 2 Mechanismen: das Project EveryChild Protokoll der Children's Oncology Group (COG) (APEC14B1, NCT02402244) und Arzt-/Selbstüberweisung.
  • Diese Studie wird vom CCDI und POB des NCI geleitet.
  • Die Einschreibung, einschließlich Einwilligung, Verteilung von Familienanamnese-/individueller Krankengeschichte-/Patientenbericht-Fragebögen, Sammlung von Krankenakten und Gewebe-/Speichel-/Wangenschleimhautproben sowie Datenextraktion und longitudinale Nachbeobachtung werden zentral verwaltet.
  • Tumorgewebe- und Speichel-/Wangenschleimhautproben werden durch die Molecular Characterization Initiative (MCI) des CCDI für umfassende klinische molekulare Profilerstellung verarbeitet. Die verbleibenden Proben werden für Forschungsanalysen eingelagert. Die Forschungsanalyse erfolgt gemäß der Forschungscharakterisierungs-Pipeline des CCDI.
  • Da die Langzeitnachbeobachtung von Personen mit sehr seltenen Krebsarten ein Hauptmerkmal der Studie ist, beabsichtigen wir, den aktiven Kontakt mit Studienteilnehmern für bis zu 5 Jahre aufrechtzuerhalten.
  • Daten werden im CCDI Data Ecosystem hinterlegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine longitudinale Beobachtungsstudie und ein Register für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit sehr seltenen Krebserkrankungen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Anamnese einer neu diagnostizierten (innerhalb von 1 Jahr nach Diagnose) sehr seltenen soliden Tumors (definiert als geschätzt 2 Inzidenzfälle pro Million pro Jahr).
  • Alter >= 1 Monat und <= 39 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Teilnehmer müssen eine etablierte Betreuung durch einen lokalen behandelnden Arzt haben.
  • Fähigkeit des Teilnehmers, Elternteils/Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreters (LAR), eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen zu irgendeinem Zeitpunkt:

    • Ewing-Sarkom
    • Osteosarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Diffuses Mittelliniengliom (H3K27 verändert)
    • Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor
    • Pleuropulmonales Blastom
    • Häufige Erwachsenentumoren, die in pädiatrischen/jungen Erwachsenenpopulationen auftreten (z.B. kolorektales Karzinom, Brustkrebs)
  • Der Teilnehmer wird voraussichtlich nicht den Bedingungen des Protokolls entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1/ Kohorte 1
Teilnehmer mit sehr seltenen Tumoren
Sonstiges: Natural history study of individuals with very rare tumors
Wir werden Informationen über das erste Auftreten und die Diagnose der Krankheit, das Management und die Vorgeschichte der Tumortherapie sammeln. Teilnehmer oder Eltern/Vormunde werden gebeten, Fragebögen und patientenberichtete Ergebnisinstrumente (PRO) auszufüllen. Pathologiematerialien (z.B. Gewebeproben, Objektträger oder Blöcke) sowie Speichel- und/oder Wangenschleimhautproben werden angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung einer longitudinalen Beobachtungsstudie und eines Registers für sehr seltene solide Tumoren bei Kindern und Jugendlichen/jungen Erwachsenen (AYA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer aus identifizierten Rekrutierungsquellen wird tabellarisch dargestellt und beschrieben. Eine Analyse der Fähigkeit, bei der Erstbewertung und Nachuntersuchung ausreichend Krankenakten zu erhalten, um die medizinische Datenextraktion durchzuführen, was für die Einrichtung eines Registers und einer longitudinalen Beobachtungsstudie entscheidend ist, wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit von PRO mit validierten Berichtsplattformen zu bewerten, die für pädiatrische und AYA-Populationen geeignet sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung/Studieneinschreibung, sowie 2 und 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Längsschnittdatenerhebung erfolgreich abschließen, wird beschrieben.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung/Studieneinschreibung, sowie 2 und 5 Jahre nach der Einschreibung
Um eine umfassende klinische molekulare Charakterisierung durchzuführen, wird das CCDI MCI genutzt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung/Studieneinschluss
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich die erforderliche(n) Probe(n) bereitstellen und bei denen korrelative Analysen durchgeführt werden können, wird beschrieben.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung/Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary F Wedekind Malone, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

3. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002496
  • 002496-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird die NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie (DMS) einhalten, sofern sie vom Center for Cancer Research ausgenommen oder genehmigt wurde. Diese Richtlinie gilt ab dem 25. Januar 2023 für alle neuen und laufenden, von den NIH finanzierten Forschungsvorhaben im IRP, die mit einem ZIA verbunden sind, ein klinisches Protokoll durchlaufen, das einer wissenschaftlichen Prüfung unterzogen wird und/oder die Freigabe genomischer Daten umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so schnell wie möglich oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung verfügbar gemacht. Daten, die nicht in einem Manuskript veröffentlicht werden, werden über eine öffentliche Quelle geteilt, sobald der Datensatz die Qualitätskontrolle abgeschlossen hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden auf Anfrage und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt. Genomische Daten werden über dbGAP auf Anfrage bei den Datenverwaltern zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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