Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCI:n Lasten syöpätietoaloite (CCDI) -ohjaama Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten harvinaisten syöpien rekisteri hyvin harvinaisille kiinteille kasvaimille

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI:n Lasten Syöpätietoaloite (CCDI) -johtama Lapsille, Nuorille ja Nuorille Aikuisille Tarkoitettu Erittäin Harvinaisten Kiinteiden Kasvainten Syöpärekisteri

Tausta:

Kaikki lapsuuden syövät ovat harvinaisia, mutta joitakin kutsutaan erittäin harvinaisiksi. Erittäin harvinaisia syöpiä todetaan 2:lle tai vähemmälle miljoonasta ihmisestä vuosittain. Tutkijat haluavat kerätä tietoja, jotta he voivat oppia lisää näistä erittäin harvinaisista syövistä. He toivovat käyttävänsä tietoja tulevien hoitojen kehittämiseen.

Tavoite:

Kerätä tietoja rekisteriin lapsilla, teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla todetuista erittäin harvinaisista syövistä.

Kelpoisuus:

Ihmiset 1 kuukauden ja 39 vuoden välillä, joilla on äskettäin (viimeisen vuoden aikana) todettu erittäin harvinaisyöpä.

Suunnittelu:

Osallistuminen tapahtuu puhelimitse tai sähköpostitse. Kliinisiä käyntejä ei vaadita.

Tutkijat tarkastelevat osallistujan lääketieteellisiä tietoja. He pyytävät näytteitä kasvainkudoksesta, joka on jo poistettu. He käyttävät näytteitä geneettiseen testaukseen. Näiden testien tulokset lähetetään osallistujan omille lääkäreille.

Jotkut osallistujat pyydetään antamaan sylkinäytteitä tai poskiliuskanäytteitä. He saavat kotiin postitettavan testipaketin. He sylkenevät putkeen tai pyyhivät posken sisäpintaa. He lähettävät näytteen takaisin laboratorioon postitse.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kerran vuodessa viiden vuoden ajan. He vastaavat kysymyksiin aiheista:

Perhehistoria, kuten muut syövät perheessä sekä heidän tulonsa, työnsä ja koulutuksensa.

Demografiset tekijät, kuten sukupuoli, kansallisuus, etnisyys, koulutus ja työhistoria.

Syövän oireet ja hoito. Tämä voi sisältää kivun tasoa sekä tunne- ja fyysistä hyvinvointia.

Osallistujien tiedot lisätään suojattuun tietokantaan muiden tutkijoiden käyttöön. Heidän tietonsa ovat anonyymeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Harvoiksi syöviksi määritellään NCI:n mukaan alle 15 tapausta 100 000 henkilöä kohti vuodessa. Yleisesti ottaen lasten kasvaimet muodostavat alle 1 % kaikista Yhdysvalloissa vuosittain diagnosoiduista syövistä.
  • Eurooppalainen harvinaisiin lasten syöpiin erikoistunut tutkimusryhmä (EXPeRT) on todennut, että erittäin harvinaisten lasten syöpien määritelmä on alle 2 tapausta miljoonaa kohti vuodessa ja/tai sellaiset, jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin.
  • Näistä erittäin harvinaisista kiinteistä kasvaimista ja hematologisista maligniteeteista tiedetään usein vain vähän niiden luonnollisesta historiasta, mukaan lukien kliinisestä käyttäytymisestä, molekyylisistä/geneettisistä ominaisuuksista, optimaalisesta hoidosta ja lääkevasteesta, eikä näyttöön perustuvaa standarditerapiaa ole olemassa. Monet potilaat kohtaavat haasteita saada tarkka ja ajallaan tehty diagnoosi sekä vaikeuksia löytää hoitoasiantuntemuksen omaava keskus.
  • Vaikka on olemassa useita sairauskohtaisia lasten ja aikuisten harvinaisiin syöpiin keskittyviä hankkeita, ne ovat usein erillään ilman yhteistä standardointia; ja monia harvinaisia syöpiä ei ole tutkittu systemaattisesti.

Tavoite:

- Perustaa pitkittäinen havainnointitutkimus ja rekisteri erittäin harvinaisille lasten ja nuorten aikuisten (AYA) kiinteille kasvaimille

Kelpoisuus:

- Lapsi-, nuori- tai nuori aikuisosallistujat (<= 39-vuotiaat diagnoosia tehtäessä), joilla on erittäin harvinaisia kiinteitä kasvaimia

Suunnittelu:

  • Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus ja rekisteri lapsille ja AYA-ikäisille, joilla on erittäin harvinaisia syöpiä.
  • Rekrytointi tapahtuu kahdella mekanismilla: Children's Oncology Groupin (COG) Project EveryChild -pöytäkirjan (APEC14B1, NCT02402244) ja lääkärin/itsereferoinnin kautta.
  • Tätä tutkimusta johtavat NCI:n CCDI ja NCI:n POB.
  • Rekisteröinti, mukaan lukien suostumus, perhehistorian/henkilökohtaisen sairaushistorian/potilasarviointikyselyjen jakelu, sairauskertomusten sekä kudoksena/ sylkenä/poskensisältönä olevien näytteiden kerääminen ja tiedon poiminta sekä pitkittäinen seuranta hoidetaan keskitetysti.
  • Kasvainkudos- ja sylki-/poskensisältönäytteet käsitellään CCDI:n Molecular Characterization Initiative (MCI) -ohjelman kautta kattavaa kliinistä molekyyliprofilointia varten. Loput näytteet arkistoidaan tutkimusanalyysiä varten. Tutkimusanalyysi suoritetaan CCDI:n tutkimuskarakterisointiputken mukaisesti.
  • Koska erittäin harvinaisia syöpiä sairastavien henkilöiden pitkäaikaissuoritus on tutkimuksen keskeinen piirre, aikomuksemme on pitää aktiivista yhteyttä tutkimukseen osallistuviin jopa 5 vuoden ajan.
  • Tiedot tallennetaan CCDI Data Ecosystem -järjestelmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus ja rekisteri lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) hyvin harvinaisilla syövillä.

Kuvaus

  • SISÄLLYSKOHDAT:
  • Vastediagnosoidun (diagnoosin 1 vuoden sisällä) erittäin harvinaisen kiinteän kasvaimen (määriteltynä arvioituina 2 uutta tapausta miljoonaa kohden vuodessa) historia.
  • Ikä ≥ 1 kuukausi ja ≤ 39 vuotta diagnoosia tehtäessä.
  • Osallistujalla on oltava hoitosuhde paikallisen hoitavan lääkärin kanssa.
  • Osallistujan, vanhemman/huoltajan tai laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

POISSULKEVAT KOHDAT:

  • Diagnoosi mistä tahansa seuraavista milloin tahansa:

    • Ewingin sarkooma
    • Osteosarkooma
    • Rhabdomyosarkooma
    • Diffuusi keskiviivan glioma (H3K27-muuntunut)
    • Atyypinen teratoidi rhabdoidi kasvain
    • Pleuropulmonary blastoma
    • Yleiset aikuisten syövät, jotka esiintyvät lasten/nuorten aikuisten väestöissä (esim. paksu- ja peräsuolen syöpä, rintasyöpä)
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelman ehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1/ Kohortti 1
Osallistujat erittäin harvinaisilla kasvaimilla
Muut: Luonnollisen historian tutkimus hyvin harvinaisia syöpiä sairastavista henkilöistä
Keräämme tietoja sairauden alkuperäisestä esiintymisestä ja diagnoosista, hoidosta ja kasvainhoidon historiasta. Osallistujilta tai heidän huoltajiltaan pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja potilasarviointiin liittyvät (PRO) mittarit. Patologisia näytteitä (kuten kudosnäytteitä, preparaatteja tai lohkoja) sekä sylki- ja/tai poskiontelonäytteitä pyydetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittaa pitkittäistutkimusta ja rekisteröintiä erittäin harvinaisille lasten ja nuorten aikuisten kiinteille kasvaimille
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus tunnistetuista rekrytointilähteistä luetellaan taulukkoon ja kuvataan. Arvioidaan kykyä saada riittävästi sairauskertomuksia alkuarvioinnissa ja seurannassa lääketieteellisen tiedon poimimiseksi, mikä on ratkaisevan tärkeää rekisterin ja pitkittäistutkimuksen perustamiseksi.
5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PRO:n toteutettavuutta käyttäen validoituja raportointialustoja, jotka soveltuvat lasten ja nuorten aikuisten (AYA) väestöryhmille
Aikaikkuna: Rekrytoinnin/tutkimuksen alkaessa, sekä 2 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat pitkittäistutkimusaineiston keräämisen onnistuneesti, kuvataan.
Rekrytoinnin/tutkimuksen alkaessa, sekä 2 ja 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen
Kattavan kliinisen molekyylikuvauksen suorittamiseksi käyttäen CCDI MCI:a
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä/tutkimukseen osallistumisen alussa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuneesti antavat vaaditun näytteen tai näytteet ja joille korrelatiivisia analyysejä voidaan suorittaa, kuvataan.
Ilmoittautumishetkellä/tutkimukseen osallistumisen alussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary F Wedekind Malone, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10002496
  • 002496-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tietojen hallinnan ja jakamisen (DMS) käytäntöä, jonka Syöpätutkimuskeskus on vapauttanut tai hyväksynyt. Tämä käytäntö koskee kaikkea NIH:n rahoittamaa uutta ja meneillään olevaa IRP-tutkimusta 25. tammikuuta 2023 alkaen, joka liittyy ZIA:han ja jossa on kliininen tutkimussuunnitelma, joka käy läpi tieteellisen arvioinnin ja/tai johon liittyy genomitietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication. Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliininen data on saatavilla pyynnöstä ja tutkimuksen päätutkijan luvalla. Genominen data on saatavilla dbGAP:n kautta pyynnöillä datahuoltajille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa