自発呼吸患者における肺灌流イメージングのための非無呼吸生理食塩水対照EIT：前向きクロスオーバー研究 (NELSB)
自発呼吸患者における肺灌流イメージングのための非無呼吸生理食塩水対照EIT：前向きクロスオーバー試験
タイトル：自発呼吸サポート下での無呼吸保持を伴わない肺血流モニタリングの精度検証
目的：本研究の目的は、患者に息止めを必要とせずに肺血流（灌流）を測定する新しい電気インピーダンストモグラフィー（EIT）技術の精度を評価することです。 この「無呼吸非保持」法が、現在の臨床ゴールドスタンダード（「一時停止」法）と一致する結果を提供するかどうかを判断することを目指しています。
背景：EITは、肺機能をモニターするために使用される非侵襲的なベッドサイドツールです。 肺血流を測定する従来の方法では、呼吸による干渉を避けるために、生理食塩水注入時に患者が5〜8秒間息を止める必要があります。 しかし、多くの患者、特にネーザルカニューレ、高流量ネーザル酸素（HFNO）、またはプレッシャーサポート換気（PSV）を使用している患者は、持続的な自発呼吸を維持しなければならず、息を止めることが困難または安全でないと感じています。 「無呼吸非保持」法が正確であると証明されれば、これらの患者にとってモニタリングがより安全で容易になります。
研究内容：この研究には、自発呼吸を行っている安定した成人患者が含まれます。 各患者は、無作為化された順序で2回の測定を受けます：
標準参照（一時停止法）：短時間のガイド付き息止め中に行われる測定。
試験法（無呼吸非保持法）：呼吸サポート（ネーザルカニューレ、HFNO、またはPSV）を受けながら、通常の中断のない呼吸中に行われる測定。
期待される意義：両方の方法からの肺画像および換気／灌流（V／Q）データを比較することにより、この研究は無呼吸非保持アプローチの信頼性と精度を検証することを目指しています。 これにより、臨床医は自発呼吸患者の自然な呼吸リズムを中断することなく、肺の健康状態を評価できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
これは、正確性に関する前向き、無作為化、クロスオーバー、被験者内検証研究です。
主要目的は、中断のない自発呼吸（非無呼吸法）中に取得した肺灌流データと、標準的な呼気終末一時停止（一時停止法）中に取得したデータとの一致を定量的に評価することです。
参加者集団と呼吸サポート
この研究では、活発な自発呼吸努力を持つ安定した成人患者が登録されます。
参加者は、受けている呼吸サポートのレベルによって分類されます：通常酸素療法（鼻カニューレ）、高流量鼻酸素（HFNO）、またはプレッシャーサポート換気（PSV）。
通常酸素療法には、プレッシャーサポートなしで鼻カニューレまたはシンプルマスクを使用する患者が含まれます。
HFNOおよびPSVグループには、一定の高流量酸素または患者トリガー式機械換気を受けている患者が含まれます。
手順と介入
各参加者は、中心静脈カテーテルを介して10％NaCl（高張食塩水）の2回の10mLボーラス投与を受けます。
注入間には10分間のウォッシュアウト期間が維持されます。
一時停止法では、注入は5〜8秒の呼気終末保持中に行われます（鼻カニューレ/HFNOでは指導あり、PSVでは人工呼吸器制御）。
非無呼吸法では、注入は、呼吸の指示や人工呼吸器設定の変更なしに、継続的かつ進行中の呼吸中に行われます。
正確性を確保するための技術的アプローチ
特殊なアルゴリズムを使用して、自発的な一回換気の「ノイズ」から食塩水造影信号を抽出します。
高度な周波数フィルタリングを適用して、換気関連と灌流関連のインピーダンス変化を分離します。
非無呼吸モードでは、ソフトウェアはピクセルトリガーアプローチを使用して灌流ウィンドウを識別します。
この方法は、移動するベースラインにもかかわらず精度を維持するために、呼気終末肺インピーダンス（EELI）ベースラインに対するインピーダンス低下を検出します。
アウトカム指標
主要アウトカムは、2つの方法間の灌流マップのピクセル単位の相関であり、スピアマンの相関係数（r）によって評価されます。
副次アウトカムには、Bland-Altman分析を使用したV/Q一致％、死腔％、シャント％の一致が含まれます。
この研究ではまた、サポートの種類（鼻カニューレ対HFNO対PSV）が非無呼吸法の正確性に影響を与えるかどうかも評価します。
実現可能性は、分析可能な取得の成功率と分類された失敗理由によって文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準：
- 年齢が18歳以上の患者。
ネーザルカニューレ、高流量鼻カニューレ酸素療法（HFNO）、または圧支持換気（PSV）を含む呼吸サポートを必要とする。
血行動態が安定している。
短時間の呼吸停止（対照群向け）に耐えられる。
署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
電気インピーダンストモグラフィーに対する禁忌（例：心臓ペースメーカー、胸部の皮膚状態の問題）。
重度の循環不全または心原性ショック。
高張食塩水に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な息止め法
|
参加者は、10 mL 10% NaClの中心静脈内ボーラス注射を受けます。
その後、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）を用いて肺灌流を評価します。
この介入では、2つの取得条件を評価します：1つは短い呼吸停止中（参照）、もう1つは中断のない自発呼吸中（テスト）です。
他の名前：
|
|
実験的：非無呼吸法
|
参加者は、10 mL 10% NaClの中心静脈内ボーラス注射を受けます。
その後、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）を用いて肺灌流を評価します。
この介入では、2つの取得条件を評価します：1つは短い呼吸停止中（参照）、もう1つは中断のない自発呼吸中（テスト）です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スピアマンの順位相関係数（r）
時間枠：30分以内
|
非無呼吸アルゴリズムによって生成された肺灌流マップと参照標準（息止め法）との間のボクセルごとの一致度を評価するために、スピアマン相関係数を計算します。
|
30分以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hongping Qu、Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。