Niet-apneu Zoutoplossing-contrast EIT voor Longperfusiebeeldvorming bij Spontaan Ademende Patiënten: Een Prospectieve Cross-over Studie (NELSB)
Titel: Validatie van de nauwkeurigheid van longbloedstroommonitoring zonder adem inhouden onder spontane ademhalingsondersteuning
Doel: Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te evalueren van een nieuwe elektrische impedantietomografie (EIT)-techniek die longbloedstroom (perfusie) meet zonder dat patiënten hun adem hoeven in te houden. We streven ernaar om te bepalen of deze "niet-apneu"-methode resultaten oplevert die consistent zijn met de huidige klinische gouden standaard (de "pauze"-methode).
Achtergrond: EIT is een niet-invasief bed-side instrument dat wordt gebruikt om de longfunctie te monitoren. De traditionele methode voor het meten van longbloedstroom vereist dat patiënten hun adem 5-8 seconden inhouden tijdens een zoutoplossingsinjectie om interferentie door ademhaling te vermijden. Veel patiënten - vooral degenen die een neuscanule, hoogdebiet-neuszuurstof (HFNO) of drukondersteunende beademing (PSV) gebruiken - moeten echter continue spontane ademhaling handhaven en vinden het moeilijk of onveilig om hun adem in te houden. Als een "niet-apneu"-methode nauwkeurig blijkt te zijn, maakt dit monitoring veiliger en gemakkelijker voor deze patiënten.
Wat de studie inhoudt: De studie omvat stabiele volwassen patiënten die spontaan ademen. Elke patiënt ondergaat twee metingen in willekeurige volgorde:
Standaardreferentie (Pauzemethode): Meting genomen tijdens een korte, begeleide adempauze.
Testmethode (Niet-apneuemethode): Meting genomen tijdens normale, ononderbroken ademhaling terwijl ze ademhalingsondersteuning ontvangen (Neuscanule, HFNO of PSV).
Verwachte betekenis: Door de longbeelden en ventilatie/perfusie (V/Q)-gegevens van beide methoden te vergelijken, streeft deze studie ernaar om de betrouwbaarheid en precisie van de niet-apneu-benadering te valideren. Dit zou clinici in staat stellen om de longgezondheid te beoordelen bij spontaan ademende patiënten zonder hun natuurlijke ademhalingsritme te onderbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, binnen-proefpersoon validatiestudie van nauwkeurigheid.
Het primaire doel is om kwantitatief de overeenstemming te beoordelen tussen longperfusiedata verkregen tijdens ononderbroken spontane ademhaling (non-apneemethode) en data verkregen tijdens de standaard end-expiratoire pauze (pauzemethode).
Deelnemerspopulatie en Respiratoire Ondersteuning
De studie omvat stabiele volwassen patiënten met actieve spontane ademhalingsinspanningen.
Deelnemers worden gecategoriseerd op basis van het niveau van respiratoire ondersteuning dat zij ontvangen: Conventionele Zuurstof Therapie (Neuscanule), High-Flow Nasale Zuurstof (HFNO), of Pressure Support Ventilatie (PSV).
Conventionele Zuurstof Therapie omvat patiënten die een neuscanule of eenvoudig masker gebruiken zonder drukondersteuning.
HFNO- en PSV-groepen omvatten patiënten die constante high-flow zuurstof of patiënt-getriggerde mechanische ventilatie ontvangen.
Procedures en Interventies
Elke deelnemer ontvangt twee 10 mL bolussen van 10% NaCl (hypertoon zoutoplossing) via een centrale veneuze katheter.
Er wordt een 10-minuten uitwasperiode aangehouden tussen de injecties.
In de Pauzemethode vindt injectie plaats tijdens een 5-8 seconden end-expiratoire hold (gecoacht voor neuscanule/HFNO; ventilator-gestuurd voor PSV).
In de Non-Apneemethode vindt injectie plaats tijdens continue, doorlopende ademhaling zonder ademhalingscommando's of ventilatorinstellingswijzigingen.
Technische Benadering om Nauwkeurigheid te Waarborgen
Gespecialiseerde algoritmen worden gebruikt om zoutcontrastsignalen te extraheren uit de "ruis" van spontane ademteugen.
Geavanceerde frequentiefiltering wordt toegepast om ventilatie-gerelateerde en perfusie-gerelateerde impedantieveranderingen te scheiden.
In non-apneemodus identificeert de software het perfusievenster met behulp van een pixel-getriggerde benadering.
Deze methode detecteert de impedantiedaling ten opzichte van de End-Expiratoire Long Impedantie (EELI) basislijn om precisie te behouden ondanks bewegende basislijnen.
Uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de pixelgewijze correlatie van perfusiekaarten tussen de twee methoden, beoordeeld door de Spearman correlatiecoëfficiënt (r).
Secundaire uitkomsten omvatten de overeenstemming van V/Q match%, dode ruimte%, en shunt% met behulp van Bland-Altman analyse.
De studie beoordeelt ook of het type ondersteuning (Neuscanule vs. HFNO vs. PSV) de nauwkeurigheid van de non-apneemethode beïnvloedt.
Haalbaarheid wordt gedocumenteerd door het slagingspercentage van analyseerbare acquisities en gecategoriseerde faalredenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Behoefte aan respiratoire ondersteuning, waaronder neuscanule, high-flow neuszuurstof (HFNO) of drukondersteunde beademing (PSV).
Hemodynamisch stabiel.
In staat om een korte adempauze te verdragen (voor de referentiegroep).
Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
Contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie (bijv. hartpacemaker, huidintegriteitsproblemen op de borst).
Ernstig circulatoir falen of cardiogene shock.
Bekende allergie voor hypertone zoutoplossing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Adem-inhouden Methode
|
Deelnemers krijgen een centrale veneuze bolusinjectie van 10 ml 10% NaCl.
De longperfusie wordt vervolgens beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
De interventie evalueert twee acquisitieomstandigheden: één tijdens een korte respiratoire pauze (referentie) en één tijdens ononderbroken spontane ademhaling (test).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Non-apneamethode
|
Deelnemers krijgen een centrale veneuze bolusinjectie van 10 ml 10% NaCl.
De longperfusie wordt vervolgens beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
De interventie evalueert twee acquisitieomstandigheden: één tijdens een korte respiratoire pauze (referentie) en één tijdens ononderbroken spontane ademhaling (test).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spearman correlatiecoëfficiënt (r)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend om de voxel-voor-voxel-overeenstemming van de door het niet-apneualgoritme gegenereerde longperfusiekaarten te beoordelen in vergelijking met de referentiestandaard (adem-inhoud-methode).
|
Binnen 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .