自主呼吸患者肺部灌注成像的非呼吸暂停盐水对比EIT：一项前瞻性交叉研究 (NELSB)
非呼吸暂停盐水对比EIT用于自主呼吸患者肺灌注成像：一项前瞻性交叉研究
标题：验证自主呼吸支持下无需屏气的肺血流监测准确性
目的：本研究旨在评估一种新型电阻抗断层扫描（EIT）技术的准确性，该技术可在无需患者屏气的情况下测量肺血流（灌注）。 我们旨在确定这种“非呼吸暂停”方法是否与当前临床金标准（“暂停”方法）的结果一致。
背景：EIT是一种用于监测肺功能的非侵入性床边工具。 测量肺血流的传统方法要求患者在注射盐水时屏气5-8秒，以避免呼吸干扰。 然而，许多患者——尤其是使用鼻导管、高流量鼻氧（HFNO）或压力支持通气（PSV）的患者——必须维持持续的自主呼吸，并发现屏气困难或不安全。 如果“非呼吸暂停”方法被证明准确，将使这些患者的监测更安全、更容易。
研究内容：该研究包括自主呼吸的稳定成年患者。 每位患者按随机顺序接受两次测量：
标准参考（暂停方法）：在短暂、指导下的屏气期间进行测量。
测试方法（非呼吸暂停方法）：在正常、不间断呼吸期间进行测量，同时接受呼吸支持（鼻导管、HFNO或PSV）。
预期意义：通过比较两种方法的肺部图像和通气/灌注（V/Q）数据，本研究旨在验证非呼吸暂停方法的可靠性和精确性。 这将使临床医生能够在不中断自主呼吸患者自然呼吸节律的情况下评估其肺部健康状况。
研究概览
详细说明
研究设计
这是一项关于准确性的前瞻性、随机、交叉、受试者内验证研究。
主要目的是定量评估在持续自主呼吸（非屏气法）期间获取的肺灌注数据与在标准呼气末暂停（暂停法）期间获取的数据之间的一致性。
参与者人群与呼吸支持
本研究招募具有主动自主呼吸努力的稳定成年患者。
参与者根据接受的呼吸支持水平进行分类：常规氧疗（鼻导管）、高流量鼻导管氧疗（HFNO）或压力支持通气（PSV）。
常规氧疗包括使用鼻导管或简单面罩且无压力支持的患者。
HFNO和PSV组包括接受持续高流量氧气或患者触发的机械通气的患者。
程序与干预
每位参与者通过中心静脉导管接受两次10%氯化钠（高渗盐水）的10毫升推注。
两次注射之间保持10分钟的清除期。
在暂停法中，注射发生在5-8秒的呼气末屏气期间（鼻导管/HFNO组进行指导；PSV组由呼吸机控制）。
在非屏气法中，注射发生在持续、进行中的呼吸期间，无需任何呼吸指令或呼吸机设置更改。
确保准确性的技术方法
使用专门算法从自主潮式呼吸的“噪声”中提取盐水对比信号。
应用高级频率滤波来分离与通气和灌注相关的阻抗变化。
在非屏气模式下，软件使用像素触发方法识别灌注窗口。
该方法检测相对于呼气末肺阻抗（EELI）基线的阻抗下降，以在基线移动的情况下保持精度。
结局指标
主要结局是两种方法之间灌注图的像素级相关性，通过斯皮尔曼相关系数（r）进行评估。
次要结局包括使用Bland-Altman分析评估V/Q匹配%、死腔%和分流%的一致性。
该研究还评估了支持类型（鼻导管 vs. HFNO vs. PSV）是否影响非屏气法的准确性。
可行性通过可分析采集的成功率和分类的失败原因进行记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
需要呼吸支持，包括鼻导管、高流量鼻导管氧疗（HFNO）或压力支持通气（PSV）。
血流动力学稳定。
能够耐受短暂的呼吸暂停（适用于参考组）。
已签署知情同意书。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期。
存在电阻抗断层扫描禁忌症（例如，心脏起搏器、胸部皮肤完整性受损）。
严重循环衰竭或心源性休克。
已知对高渗盐水过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准屏气法
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参与者接受10毫升10%氯化钠的中心静脉推注注射。
随后使用电阻抗断层扫描（EIT）评估肺灌注。
该干预措施评估两种采集条件：一种在短暂呼吸暂停期间（参考），另一种在持续自主呼吸期间（测试）。
其他名称：
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实验性的：非呼吸暂停方法
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参与者接受10毫升10%氯化钠的中心静脉推注注射。
随后使用电阻抗断层扫描（EIT）评估肺灌注。
该干预措施评估两种采集条件：一种在短暂呼吸暂停期间（参考），另一种在持续自主呼吸期间（测试）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯皮尔曼相关系数 (r)
大体时间：30分钟内
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将计算斯皮尔曼相关系数以评估非屏气算法与参考标准（屏气法）生成的肺灌注图像在逐体素上的一致性。
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30分钟内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hongping Qu、Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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