Studio prospettico incrociato sull'EIT con contrasto salino non-apnea per l'imaging della perfusione polmonare in pazienti che respirano spontaneamente (NELSB)
EIT con contrasto salino non-apnea per l'imaging della perfusione polmonare in pazienti che respirano spontaneamente: uno studio prospettico crossover
Titolo: Validazione della precisione del monitoraggio del flusso sanguigno polmonare senza trattenere il respiro durante il supporto alla respirazione spontanea
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare la precisione di una nuova tecnica di tomografia a impedenza elettrica (EIT) che misura il flusso sanguigno polmonare (perfusione) senza richiedere ai pazienti di trattenere il respiro. L'obiettivo è determinare se questo metodo "non-apnea" fornisce risultati coerenti con l'attuale standard di riferimento clinico (il metodo "pausa").
Contesto: L'EIT è uno strumento non invasivo utilizzato al letto del paziente per monitorare la funzione polmonare. Il metodo tradizionale per misurare il flusso sanguigno polmonare richiede ai pazienti di trattenere il respiro per 5-8 secondi durante un'iniezione di soluzione fisiologica per evitare interferenze dalla respirazione. Tuttavia, molti pazienti, specialmente quelli che utilizzano una cannula nasale, ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) o ventilazione a supporto di pressione (PSV), devono mantenere una respirazione spontanea continua e trovano difficile o non sicuro trattenere il respiro. Se un metodo "non-apnea" risulta accurato, renderà il monitoraggio più sicuro e facile per questi pazienti.
Di cosa consiste lo studio: Lo studio include pazienti adulti stabili che respirano spontaneamente. Ogni paziente viene sottoposto a due misurazioni in ordine casuale:
Riferimento standard (Metodo pausa): Misurazione effettuata durante una breve apnea guidata.
Metodo di test (Metodo non-apnea): Misurazione effettuata durante la normale respirazione ininterrotta mentre si riceve supporto respiratorio (Cannula nasale, HFNO o PSV).
Significato atteso: Confrontando le immagini polmonari e i dati di ventilazione/perfusione (V/Q) di entrambi i metodi, questo studio cerca di convalidare l'affidabilità e la precisione dell'approccio non-apnea. Ciò consentirebbe ai clinici di valutare la salute polmonare nei pazienti con respirazione spontanea senza interrompere il loro ritmo respiratorio naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello Studio
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, crossover, di validazione entro soggetto per l'accuratezza.
L'obiettivo primario è valutare quantitativamente la concordanza tra i dati di perfusione polmonare acquisiti durante la respirazione spontanea ininterrotta (metodo non-apnea) e i dati acquisiti durante la pausa espiratoria standard (metodo pausa).
Popolazione dei Partecipanti e Supporto Respiratorio
Lo studio arruola pazienti adulti stabili con sforzi respiratori spontanei attivi.
I partecipanti sono categorizzati in base al livello di supporto respiratorio ricevuto: Terapia Ossigenica Convenzionale (Cannula Nasale), Ossigeno Nasale ad Alto Flusso (HFNO), o Ventilazione a Pressione di Supporto (PSV).
La Terapia Ossigenica Convenzionale include pazienti che utilizzano una cannula nasale o una maschera semplice senza supporto pressorio.
I gruppi HFNO e PSV includono pazienti che ricevono ossigeno ad alto flusso costante o ventilazione meccanica attivata dal paziente.
Procedure e Interventi
Ogni partecipante riceve due boli da 10 mL di NaCl al 10% (soluzione salina ipertonica) tramite un catetere venoso centrale.
Viene mantenuto un periodo di washout di 10 minuti tra le iniezioni.
Nel Metodo Pausa, l'iniezione avviene durante una pausa espiratoria di 5-8 secondi (guidata per cannula nasale/HFNO; controllata dal ventilatore per PSV).
Nel Metodo Non-Apnea, l'iniezione avviene durante la respirazione continua e in corso, senza alcun comando respiratorio o modifica delle impostazioni del ventilatore.
Approccio Tecnico per Garantire l'Accuratezza
Algoritmi specializzati vengono utilizzati per estrarre i segnali del contrasto salino dal "rumore" degli atti respiratori spontanei.
Viene applicato un filtraggio avanzato in frequenza per separare le variazioni di impedenza correlate alla ventilazione e quelle correlate alla perfusione.
In modalità non-apnea, il software identifica la finestra di perfusione utilizzando un approccio attivato per pixel.
Questo metodo rileva la diminuzione dell'impedenza rispetto alla linea di base dell'Impedenza Polmonare Espiratoria Finale (EELI) per mantenere la precisione nonostante le linee di base in movimento.
Misurazioni dei Risultati
L'esito primario è la correlazione pixel per pixel delle mappe di perfusione tra i due metodi, valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman (r).
Gli esiti secondari includono la concordanza di V/Q match%, spazio morto% e shunt% utilizzando l'analisi di Bland-Altman.
Lo studio valuta anche se il tipo di supporto (Cannula Nasale vs. HFNO vs. PSV) influisce sull'accuratezza del metodo non-apnea.
La fattibilità è documentata dal tasso di successo delle acquisizioni analizzabili e dalle ragioni di fallimento categorizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
Richiedere supporto respiratorio inclusa Cannula Nasale, Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso (HFNO) o Ventilazione a Pressione di Supporto (PSV).
Emodinamicamente stabili.
In grado di tollerare una breve pausa respiratoria (per il gruppo di riferimento).
Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
Controindicazioni alla tomografia a impedenza elettrica (ad esempio, pacemaker cardiaco, problemi di integrità cutanea sul torace).
Insufficienza circolatoria grave o shock cardiogeno.
Allergia nota alla soluzione salina ipertonica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo Standard di Apnea
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I partecipanti ricevono un'iniezione in bolo venosa centrale di 10 mL di NaCl al 10%.
La perfusione polmonare viene quindi valutata utilizzando la Tomografia a Impedenza Elettrica (TIE).
L'intervento valuta due condizioni di acquisizione: una durante una breve pausa respiratoria (riferimento) e una durante la respirazione spontanea ininterrotta (test).
Altri nomi:
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Sperimentale: Metodo non-apnea
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I partecipanti ricevono un'iniezione in bolo venosa centrale di 10 mL di NaCl al 10%.
La perfusione polmonare viene quindi valutata utilizzando la Tomografia a Impedenza Elettrica (TIE).
L'intervento valuta due condizioni di acquisizione: una durante una breve pausa respiratoria (riferimento) e una durante la respirazione spontanea ininterrotta (test).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione di Spearman (r)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti
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Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per valutare la concordanza voxel per voxel delle mappe di perfusione polmonare generate dall'algoritmo non-apnea rispetto allo standard di riferimento (metodo in apnea).
|
Entro 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026063
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