EIT de contraste salino sin apnea para la imagen de perfusión pulmonar en pacientes que respiran espontáneamente: un estudio prospectivo cruzado (NELSB)
EIT con contraste salino sin apnea para la imagen de perfusión pulmonar en pacientes con respiración espontánea: Un estudio prospectivo cruzado
Título: Validación de la precisión de la monitorización del flujo sanguíneo pulmonar sin contener la respiración bajo soporte ventilatorio espontáneo
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la precisión de una nueva técnica de Tomografía por Impedancia Eléctrica (TIE) que mide el flujo sanguíneo pulmonar (perfusión) sin requerir que los pacientes contengan la respiración. Nuestro objetivo es determinar si este método "sin apnea" proporciona resultados consistentes con el estándar de oro clínico actual (el método de "pausa").
Antecedentes: La TIE es una herramienta no invasiva de cabecera utilizada para monitorizar la función pulmonar. El método tradicional para medir el flujo sanguíneo pulmonar requiere que los pacientes contengan la respiración durante 5-8 segundos durante una inyección de solución salina para evitar interferencias de la respiración. Sin embargo, muchos pacientes, especialmente aquellos que utilizan cánula nasal, oxigenoterapia nasal de alto flujo (ONAF) o ventilación con presión de soporte (VPS), deben mantener una respiración espontánea continua y encuentran difícil o inseguro contener la respiración. Si se demuestra que un método "sin apnea" es preciso, hará que la monitorización sea más segura y fácil para estos pacientes.
En qué consiste el estudio: El estudio incluye pacientes adultos estables que respiran espontáneamente. Cada paciente se somete a dos mediciones en un orden aleatorio:
Referencia estándar (Método de pausa): Medición tomada durante una breve retención de la respiración guiada.
Método de prueba (Método sin apnea): Medición tomada durante la respiración normal e ininterrumpida mientras recibe soporte respiratorio (cánula nasal, ONAF o VPS).
Significación esperada: Al comparar las imágenes pulmonares y los datos de ventilación/perfusión (V/Q) de ambos métodos, este estudio busca validar la fiabilidad y precisión del enfoque sin apnea. Esto permitiría a los médicos evaluar la salud pulmonar en pacientes que respiran espontáneamente sin interrumpir su ritmo respiratorio natural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del Estudio
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, de validación de precisión dentro del mismo sujeto.
El objetivo principal es evaluar cuantitativamente la concordancia entre los datos de perfusión pulmonar adquiridos durante la respiración espontánea ininterrumpida (método sin apnea) y los datos adquiridos durante la pausa estándar al final de la espiración (método de pausa).
Población de Participantes y Soporte Respiratorio
El estudio incluye pacientes adultos estables con esfuerzos respiratorios espontáneos activos.
Los participantes se categorizan según el nivel de soporte respiratorio que reciben: Oxigenoterapia Convencional (Cánula Nasal), Oxígeno Nasal de Alto Flujo (HFNO), o Ventilación con Presión de Soporte (PSV).
La Oxigenoterapia Convencional incluye pacientes que utilizan cánula nasal o mascarilla simple sin presión de soporte.
Los grupos de HFNO y PSV incluyen pacientes que reciben oxígeno de alto flujo constante o ventilación mecánica activada por el paciente.
Procedimientos e Intervenciones
Cada participante recibe dos bolos de 10 mL de NaCl al 10% (solución salina hipertónica) a través de un catéter venoso central.
Se mantiene un período de lavado de 10 minutos entre las inyecciones.
En el Método de Pausa, la inyección se realiza durante una retención al final de la espiración de 5-8 segundos (guiada para cánula nasal/HFNO; controlada por el ventilador para PSV).
En el Método sin Apnea, la inyección se realiza durante la respiración continua y en curso, sin ningún comando respiratorio ni cambios en la configuración del ventilador.
Enfoque Técnico para Garantizar la Precisión
Se utilizan algoritmos especializados para extraer las señales de contraste salino del "ruido" de las respiraciones espontáneas.
Se aplica un filtrado de frecuencia avanzado para separar los cambios de impedancia relacionados con la ventilación y la perfusión.
En modo sin apnea, el software identifica la ventana de perfusión utilizando un enfoque activado por píxeles.
Este método detecta la caída de impedancia en relación con la línea base de Impedancia Pulmonar al Final de la Espiración (EELI) para mantener la precisión a pesar de las líneas base móviles.
Medidas de Resultado
El resultado principal es la correlación píxel a píxel de los mapas de perfusión entre los dos métodos, evaluada por el coeficiente de correlación de Spearman (r).
Los resultados secundarios incluyen la concordancia del % de coincidencia V/Q, % de espacio muerto y % de derivación utilizando el análisis de Bland-Altman.
El estudio también evalúa si el tipo de soporte (Cánula Nasal vs. HFNO vs. PSV) afecta la precisión del método sin apnea.
La viabilidad se documenta mediante la tasa de éxito de las adquisiciones analizables y las razones de fallo categorizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
Necesitan soporte respiratorio, incluyendo cánula nasal, oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) o ventilación con presión de soporte (PSV).
Hemodinámicamente estables.
Capaces de tolerar una breve pausa respiratoria (para el grupo de referencia).
Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
Contraindicaciones para la tomografía de impedancia eléctrica (por ejemplo, marcapasos cardíaco, problemas de integridad de la piel en el tórax).
Insuficiencia circulatoria grave o shock cardiogénico.
Alergia conocida a la solución salina hipertónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método estándar de apnea
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Los participantes reciben una inyección en bolo de 10 mL de NaCl al 10% por vía venosa central.
A continuación, se evalúa la perfusión pulmonar mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE).
La intervención evalúa dos condiciones de adquisición: una durante una breve pausa respiratoria (referencia) y otra durante la respiración espontánea ininterrumpida (prueba).
Otros nombres:
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Experimental: Método sin apnea
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Los participantes reciben una inyección en bolo de 10 mL de NaCl al 10% por vía venosa central.
A continuación, se evalúa la perfusión pulmonar mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE).
La intervención evalúa dos condiciones de adquisición: una durante una breve pausa respiratoria (referencia) y otra durante la respiración espontánea ininterrumpida (prueba).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de Spearman (r)
Periodo de tiempo: En menos de 30 minutos
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Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la concordancia vóxel por vóxel de los mapas de perfusión pulmonar generados por el algoritmo sin apnea en comparación con el estándar de referencia (método de apnea).
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En menos de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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