EIT de Contraste Salino sem Apneia para Imagiologia de Perfusão Pulmonar em Doentes a Respirar Espontaneamente: Um Estudo Prospectivo Cruzado (NELSB)
EIT de Contraste Salino não-Apneico para Imagiologia de Perfusão Pulmonar em Doentes a Respirar Espontaneamente: Um Estudo Prospectivo Cruzado
Título: Validação da Precisão da Monitorização do Fluxo Sanguíneo Pulmonar Sem Apneia Sob Suporte Ventilatório Espontâneo
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de uma nova técnica de Tomografia por Impedância Elétrica (EIT) que mede o fluxo sanguíneo pulmonar (perfusão) sem exigir que os pacientes façam apneia. Pretendemos determinar se este método "sem apneia" fornece resultados consistentes com o atual padrão clínico de referência (o método "pausa").
Contexto: A EIT é uma ferramenta não invasiva utilizada à cabeceira do doente para monitorizar a função pulmonar. O método tradicional para medir o fluxo sanguíneo pulmonar exige que os pacientes façam apneia durante 5-8 segundos durante uma injeção de soro fisiológico para evitar interferências da respiração. No entanto, muitos pacientes—especialmente aqueles que utilizam cânula nasal, oxigénio nasal de alto fluxo (HFNO) ou ventilação com suporte de pressão (PSV)—devem manter uma respiração espontânea contínua e consideram difícil ou inseguro fazer apneia. Se um método "sem apneia" for comprovadamente preciso, tornará a monitorização mais segura e fácil para estes pacientes.
O que o Estudo Envolve: O estudo inclui pacientes adultos estáveis que respiram espontaneamente. Cada paciente é submetido a duas medições numa ordem aleatória:
Referência Padrão (Método Pausa): Medição realizada durante uma breve apneia guiada.
Método de Teste (Método Sem Apneia): Medição realizada durante a respiração normal e ininterrupta enquanto recebe suporte respiratório (Cânula Nasal, HFNO ou PSV).
Significância Esperada: Ao comparar as imagens pulmonares e os dados de ventilação/perfusão (V/Q) de ambos os métodos, este estudo procura validar a fiabilidade e precisão da abordagem sem apneia. Isto permitiria aos clínicos avaliar a saúde pulmonar em pacientes que respiram espontaneamente sem interromper o seu ritmo respiratório natural.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo
Este é um estudo de validação prospetivo, randomizado, cruzado, intra-sujeito, de precisão.
O objetivo principal é avaliar quantitativamente a concordância entre dados de perfusão pulmonar adquiridos durante respiração espontânea ininterrupta (método não-apneia) e dados adquiridos durante a pausa expiratória final padrão (método de pausa).
População Participante e Suporte Respiratório
O estudo recruta doentes adultos estáveis com esforços respiratórios espontâneos ativos.
Os participantes são categorizados pelo nível de suporte respiratório que recebem: Terapia de Oxigénio Convencional (Cânula Nasal), Oxigénio Nasal de Alto Fluxo (HFNO) ou Ventilação com Pressão de Suporte (PSV).
A Terapia de Oxigénio Convencional inclui doentes que utilizam cânula nasal ou máscara simples sem pressão de suporte.
Os grupos HFNO e PSV incluem doentes que recebem oxigénio de alto fluxo constante ou ventilação mecânica desencadeada pelo doente.
Procedimentos e Intervenções
Cada participante recebe duas bolus de 10 mL de NaCl a 10% (soro salino hipertónico) através de um cateter venoso central.
É mantido um período de washout de 10 minutos entre as injeções.
No Método de Pausa, a injeção ocorre durante uma retenção expiratória final de 5-8 segundos (guiada para cânula nasal/HFNO; controlada pelo ventilador para PSV).
No Método Não-Apneia, a injeção ocorre durante respiração contínua, em curso, sem quaisquer comandos respiratórios ou alterações de configuração do ventilador.
Abordagem Técnica para Garantir Precisão
São utilizados algoritmos especializados para extrair sinais de contraste salino do "ruído" das respirações tidais espontâneas.
É aplicada filtragem de frequência avançada para separar alterações de impedância relacionadas com ventilação e perfusão.
No modo não-apneia, o software identifica a janela de perfusão utilizando uma abordagem desencadeada por pixel.
Este método deteta a queda de impedância relativamente à linha de base da Impedância Pulmonar ao Final da Expiração (EELI) para manter a precisão apesar das linhas de base em movimento.
Medidas de Resultado
O resultado primário é a correlação pixel a pixel dos mapas de perfusão entre os dois métodos, avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman (r).
Os resultados secundários incluem a concordância do V/Q match%, dead space% e shunt% utilizando análise de Bland-Altman.
O estudo também avalia se o tipo de suporte (Cânula Nasal vs. HFNO vs. PSV) afeta a precisão do método não-apneia.
A exequibilidade é documentada pela taxa de sucesso de aquisições analisáveis e pelas razões de falha categorizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
Necessitando de suporte respiratório incluindo Cânula Nasal, Oxigénio Nasal de Alto Fluxo (HFNO), ou Ventilação com Pressão de Suporte (PSV).
Hemodinamicamente estável.
Capaz de tolerar uma breve pausa respiratória (para o grupo de referência).
Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
Contraindicações para tomografia de impedância elétrica (por exemplo, pacemaker cardíaco, problemas de integridade da pele no peito).
Falência circulatória grave ou choque cardiogénico.
Alergia conhecida ao soro salino hipertónico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método Padrão de Apneia
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Os participantes recebem uma injeção em bolus venoso central de 10 mL de NaCl a 10%.
A perfusão pulmonar é então avaliada utilizando Tomografia por Impedância Elétrica (TIE).
A intervenção avalia duas condições de aquisição: uma durante uma breve pausa respiratória (referência) e outra durante a respiração espontânea ininterrupta (teste).
Outros nomes:
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Experimental: Método de Não-Apneia
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Os participantes recebem uma injeção em bolus venoso central de 10 mL de NaCl a 10%.
A perfusão pulmonar é então avaliada utilizando Tomografia por Impedância Elétrica (TIE).
A intervenção avalia duas condições de aquisição: uma durante uma breve pausa respiratória (referência) e outra durante a respiração espontânea ininterrupta (teste).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação de Spearman (r)
Prazo: Em 30 minutos
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O coeficiente de correlação de Spearman será calculado para avaliar a concordância voxel a voxel dos mapas de perfusão pulmonar gerados pelo algoritmo sem apneia em comparação com o padrão de referência (método de apneia).
|
Em 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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