Nem-apnoés sós-kontraszt EIT a tüdő perfúziós képalkotásra spontán légző betegekben: egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat (NELSB)
Nem-apnoás salin-kontrasztos EIT a tüdő perfúziós képalkotásra spontán légző betegeknél: Egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat
Cím: A tüdő véráramának megfigyelésének pontosságának ellenőrzése légzésleállás nélkül spontán légzés támogatás mellett
Cél: A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy új elektromos impedancia tomográfia (EIT) technika, amely a tüdő véráramát (perfúzió) méri anélkül, hogy a betegeknek le kellene állítaniuk a légzésüket, mennyire pontos. Célunk annak meghatározása, hogy ez a "non-apnea" (légzésleállás nélküli) módszer összhangban van-e a jelenlegi klinikai arany standarddal (a "szünet" módszerrel).
Háttér: Az EIT egy nem invazív ágy melletti eszköz, amelyet a tüdőfunkciók megfigyelésére használnak. A tüdő véráramának mérésének hagyományos módszere megköveteli, hogy a betegek 5-8 másodpercig állítsák le a légzésüket egy sóoldat beadása során, hogy elkerüljék a légzésből származó interferenciát. Azonban sok beteg – különösen azok, akik orrcsövet, nagy áramlású orr oxigént (HFNO) vagy nyomástámogatásos lélegeztetést (PSV) használnak – folyamatos spontán légzést kell fenntartania, és nehéz vagy nem biztonságos számukra a légzés leállítása. Ha egy "non-apnea" (légzésleállás nélküli) módszer pontossága bizonyított, az biztonságosabbá és könnyebbé teszi a megfigyelést ezeknek a betegeknek.
Mi foglal magában a tanulmány: A tanulmány stabil felnőtt betegeket tartalmaz, akik spontán lélegeznek. Minden beteg két mérést végez véletlenszerű sorrendben:
Standard referencia (szünet módszer): Mérés rövid, irányított légzésleállás alatt.
Teszt módszer (non-apnea módszer): Mérés normál, megszakítás nélküli légzés alatt, miközben légzési támogatást kap (orrcső, HFNO vagy PSV).
Várható jelentőség: A két módszerből származó tüdőképek és ventiláció/perfúzió (V/Q) adatok összehasonlításával ez a tanulmány a non-apnea megközelítés megbízhatóságának és pontosságának érvényesítésére törekszik. Ez lehetővé tenné az orvosok számára, hogy a tüdő egészségét spontán lélegző betegekben értékeljék anélkül, hogy megszakítanák természetes légzési ritmusukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv
Ez egy prospektív, randomizált, keresztbeállításos, alanyon belüli validációs tanulmány a pontosság vizsgálatára.
A fő cél a tüdő perfúziós adatok egyezésének kvantitatív értékelése a megszakítás nélküli spontán légzés (nem-apnoe módszer) és a szabványos végexpiratóriumi szünet (szünet módszer) során rögzített adatok között.
Résztvevői populáció és légzéstámogatás
A tanulmány stabil felnőtt betegeket von be aktív spontán légzési erőfeszítésekkel.
A résztvevőket a kapott légzéstámogatás szintje szerint kategorizálják: Hagyományos oxigénterápia (orrkanül), Magas áramlású orr oxigén (HFNO) vagy Nyomástámogatásos légzés (PSV).
A Hagyományos Oxigénterápia olyan betegeket foglal magában, akik orrkanült vagy egyszerű maszkot használnak nyomástámogatás nélkül.
A HFNO és PSV csoportok olyan betegeket tartalmaznak, akik állandó magas áramlású oxigént vagy beteg által kiváltott mechanikus ventilációt kapnak.
Eljárások és beavatkozások
Minden résztvevő két 10 mL bolust kap 10%-os NaCl-ból (hipertonikus sóoldat) központi vénás katéteren keresztül.
10 perces kimosási időszakot tartanak az injekciók között.
A Szünet Módszernél az injekció egy 5-8 másodperces végexpiratóriumi tartás alatt történik (orrkanül/HFNO esetén irányított; PSV esetén lélegeztetőgép által vezérelt).
A Nem-Apnoe Módszernél az injekció folyamatos, zajló légzés alatt történik légzési parancsok vagy lélegeztetőgép beállítások változtatása nélkül.
Technikai megközelítés a pontosság biztosítására
Speciális algoritmusokat használnak a sóoldat-kontraszt jelek kinyerésére a spontán árapálylégzések „zajából”.
Fejlett frekvenciaszűrést alkalmaznak a ventilációval és perfúzióval kapcsolatos impedanciaváltozások szétválasztására.
A nem-apnoe módban a szoftver pixelindítással azonosítja a perfúziós ablakot.
Ez a módszer az impedancia csökkenést érzékeli a Végexpiratóriumi Tüdőimpedancia (EELI) alapvonalhoz képest, hogy a pontosságot fenntartsa a mozgó alapvonalak ellenére.
Eredménymérők
A fő eredmény a perfúziós térképek pixelenkénti korrelációja a két módszer között, amelyet a Spearman korrelációs együttható (r) értékel.
A másodlagos eredmények közé tartozik a V/Q egyezés%, holttér% és shunt% egyezése Bland-Altman analízissel.
A tanulmány azt is értékeli, hogy a támogatás típusa (Orrkanül vs. HFNO vs. PSV) befolyásolja-e a nem-apnoe módszer pontosságát.
A kivitelezhetőséget az elemezhető felvételek sikerességi aránya dokumentálja és a kategorizált hibák okai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
Légzéstámogatásra szorulók, beleértve az orrcsövet, nagyáramú orr-oxigént (HFNO) vagy nyomástámogatott szellőztetést (PSV).
Hemodinamikailag stabilak.
Képesek rövid légzési szünetre (a referencia csoport számára).
Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
Ellenjavallatok az elektromos impedancia tomográfiához (pl. szívritmus-szabályozó, mellkasi bőr integritási problémák).
Súlyos keringési elégtelenség vagy kardiogén sokk.
Ismert túlérzékenység a hipertonikus sóoldatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Lélegzetvisszatartási Módszer
|
A résztvevők központi vénás bolus injekciót kapnak 10 mL 10%-os NaCl-ból.
Ezután a tüdő perfúzió értékelése Elektromos Impedancia Tomográfiával (EIT) történik.
Az intervenció két felvételi feltételt értékel: egyet egy rövid légzési szünet alatt (referencia) és egyet megszakítás nélküli spontán légzés alatt (teszt).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem-apnoe Módszer
|
A résztvevők központi vénás bolus injekciót kapnak 10 mL 10%-os NaCl-ból.
Ezután a tüdő perfúzió értékelése Elektromos Impedancia Tomográfiával (EIT) történik.
Az intervenció két felvételi feltételt értékel: egyet egy rövid légzési szünet alatt (referencia) és egyet megszakítás nélküli spontán légzés alatt (teszt).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spearman-korrelációs együttható (r)
Időkeret: 30 percen belül
|
A Spearman-korrelációs együtthatót számítjuk ki, hogy értékeljük a nem-apné algoritmus által generált tüdő perfúziós térképek voxelenkénti egyezését a referencia standarddal (légzésvisszatartásos módszer) összehasonlítva.
|
30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .