Niebezdechowa EIT z kontrastem solnym w obrazowaniu perfuzji płuc u pacjentów oddychających spontanicznie: prospektywne badanie krzyżowe (NELSB)
Nieapneiczne obrazowanie perfuzji płuc z wykorzystaniem soli fizjologicznej jako kontrastu w EIT u spontanicznie oddychających pacjentów: prospektywne badanie krzyżowe
Tytuł: Weryfikacja dokładności monitorowania przepływu krwi w płucach bez wstrzymywania oddechu podczas spontanicznego wspomagania oddechu
Cel: Celem tego badania jest ocena dokładności nowej techniki tomografii impedancji elektrycznej (EIT), która mierzy przepływ krwi w płucach (perfuzję) bez wymagania od pacjentów wstrzymywania oddechu. Naszym celem jest ustalenie, czy ta metoda „bez bezdechu” daje wyniki zgodne z obecnym złotym standardem klinicznym (metoda „pauzy”).
Tło: EIT to nieinwazyjne narzędzie przyłóżkowe służące do monitorowania funkcji płuc. Tradycyjna metoda pomiaru przepływu krwi w płucach wymaga od pacjentów wstrzymania oddechu na 5–8 sekund podczas wstrzykiwania soli fizjologicznej, aby uniknąć zakłóceń spowodowanych oddychaniem. Jednak wielu pacjentów – zwłaszcza tych używających kaniuli nosowej, wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNO) lub wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) – musi utrzymywać ciągłe spontaniczne oddychanie i uważa wstrzymanie oddechu za trudne lub niebezpieczne. Jeśli metoda „bez bezdechu” okaże się dokładna, monitorowanie stanie się bezpieczniejsze i łatwiejsze dla tych pacjentów.
Na czym polega badanie: Badanie obejmuje stabilnych dorosłych pacjentów oddychających spontanicznie. Każdy pacjent przechodzi dwa pomiary w losowej kolejności:
Standardowe odniesienie (metoda pauzy): Pomiar przeprowadzany podczas krótkiego, kontrolowanego wstrzymania oddechu.
Metoda testowa (metoda bez bezdechu): Pomiar przeprowadzany podczas normalnego, nieprzerwanego oddychania przy wsparciu oddechowym (kaniula nosowa, HFNO lub PSV).
Oczekiwane znaczenie: Porównując obrazy płuc oraz dane dotyczące wentylacji/perfuzji (V/Q) z obu metod, badanie ma na celu potwierdzenie wiarygodności i precyzji podejścia bez bezdechu. To umożliwi klinicystom ocenę zdrowia płuc u pacjentów oddychających spontanicznie bez zakłócania ich naturalnego rytmu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie walidacyjne dokładności w obrębie jednego podmiotu.
Głównym celem jest ilościowa ocena zgodności między danymi dotyczącymi perfuzji płuc uzyskanymi podczas nieprzerwanego spontanicznego oddychania (metoda bez bezdechu) a danymi uzyskanymi podczas standardowej pauzy na końcu wydechu (metoda pauzy).
Populacja uczestników i wsparcie oddechowe
Badanie obejmuje stabilnych dorosłych pacjentów z aktywnymi spontanicznymi wysiłkami oddechowymi.
Uczestnicy są kategoryzowani według poziomu otrzymywanego wsparcia oddechowego: konwencjonalna tlenoterapia (kaniula donosowa), wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) lub wentylacja z wspomaganiem ciśnieniowym (PSV).
Konwencjonalna tlenoterapia obejmuje pacjentów korzystających z kaniuli donosowej lub prostej maski bez wspomagania ciśnieniowego.
Grupy HFNO i PSV obejmują pacjentów otrzymujących stały tlen o wysokim przepływie lub wentylację mechaniczną wyzwalaną przez pacjenta.
Procedury i interwencje
Każdy uczestnik otrzymuje dwie dawki 10 ml 10% NaCl (sól hipertoniczna) poprzez centralny cewnik żylny.
10-minutowy okres wypłukiwania jest utrzymywany między wstrzyknięciami.
W metodzie pauzy wstrzyknięcie następuje podczas 5-8 sekundowej przerwy na końcu wydechu (instruowanej dla kaniuli donosowej/HFNO; kontrolowanej przez respirator dla PSV).
W metodzie bez bezdechu wstrzyknięcie następuje podczas ciągłego, trwającego oddychania bez jakichkolwiek poleceń oddechowych lub zmian ustawień respiratora.
Podejście techniczne zapewniające dokładność
Specjalistyczne algorytmy są używane do wyodrębnienia sygnałów kontrastu solnego z „szumu” spontanicznych oddechów pływowych.
Zaawansowane filtrowanie częstotliwości jest stosowane w celu oddzielenia zmian impedancji związanych z wentylacją i perfuzją.
W trybie bez bezdechu oprogramowanie identyfikuje okno perfuzji przy użyciu podejścia wyzwalanego pikselami.
Metoda ta wykrywa spadek impedancji względem linii bazowej impedancji płuc na końcu wydechu (EELI) w celu utrzymania precyzji pomimo ruchomych linii bazowych.
Miary wyników
Podstawowym wynikiem jest korelacja pikselowa map perfuzji między dwiema metodami, oceniana za pomocą współczynnika korelacji Spearmana (r).
Wyniki drugorzędne obejmują zgodność procentowego dopasowania V/Q, procent martwej przestrzeni i procent przecieku przy użyciu analizy Blanda-Altmana.
Badanie ocenia również, czy rodzaj wsparcia (kaniula donosowa vs. HFNO vs. PSV) wpływa na dokładność metody bez bezdechu.
Wykonalność jest dokumentowana przez wskaźnik sukcesu analizowalnych pozyskań i skategoryzowane przyczyny niepowodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Wymagający wsparcia oddechowego, w tym kaniuli nosowej, tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos (HFNO) lub wentylacji z podparciem ciśnieniowym (PSV).
Hemodynamicznie stabilni.
Zdolni do tolerowania krótkiej przerwy oddechowej (dla grupy referencyjnej).
Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią.
Przeciwwskazania do tomografii impedancyjnej (np. rozrusznik serca, problemy z integralnością skóry na klatce piersiowej).
Ciężka niewydolność krążenia lub wstrząs kardiogenny.
Znana alergia na sól hipertoniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa metoda wstrzymania oddechu
|
Uczestnicy otrzymują dożylny bolus centralny 10 ml 10% NaCl.
Następnie ocenia się perfuzję płuc za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT).
Interwencja ocenia dwa warunki akwizycji: jeden podczas krótkiej przerwy oddechowej (odniesienie) i jeden podczas nieprzerwanego oddychania spontanicznego (test).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metoda nieapneiczna
|
Uczestnicy otrzymują dożylny bolus centralny 10 ml 10% NaCl.
Następnie ocenia się perfuzję płuc za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT).
Interwencja ocenia dwa warunki akwizycji: jeden podczas krótkiej przerwy oddechowej (odniesienie) i jeden podczas nieprzerwanego oddychania spontanicznego (test).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Spearmana (r)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut
|
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony w celu oceny zgodności map perfuzji płuc generowanych przez algorytm bez bezdechu z metodą referencyjną (metoda wstrzymania oddechu) na zasadzie woksel po wokselu.
|
W ciągu 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .