Ikke-apné saline-kontrast EIT for lungesperfusjonsavbildning hos spontant pustende pasienter: En prospektiv kryssovers studie (NELSB)
Ikke-apné Saline-kontrast EIT for lungeperfusjonsavbildning hos spontant pustende pasienter: En prospektiv kryss-over studie
Tittel: Validering av nøyaktigheten til lungeblodstrømsmonitorering uten pustestopp under spontan pustestøtte
Formål: Formålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til en ny elektrisk impedanstromografi (EIT)-teknikk som måler lungeblodstrøm (perfusjon) uten at pasientene må holde pusten. Vi har som mål å fastslå om denne "ikke-apné"-metoden gir resultater som er i samsvar med dagens kliniske gullstandard ("pustestopp"-metoden).
Bakgrunn: EIT er et ikke-invasivt sengekantverktøy som brukes til å overvåke lungefunksjon. Den tradisjonelle metoden for å måle lungeblodstrøm krever at pasientene holder pusten i 5-8 sekunder under en salinisinjektjon for å unngå forstyrrelser fra pustingen. Imidlertid er mange pasienter - spesielt de som bruker neseøyekateter, høyflytnasalsyre (HFNO) eller trykkstøtteventilasjon (PSV) - nødt til å opprettholde kontinuerlig spontan pusting og synes det er vanskelig eller usikkert å holde pusten. Hvis en "ikke-apné"-metode bevises å være nøyaktig, vil det gjøre overvåkningen tryggere og enklere for disse pasientene.
Hva studien innebærer: Studien inkluderer stabile voksne pasienter som puster spontant. Hver pasient gjennomgår to målinger i tilfeldig rekkefølge:
Standardreferanse (pustestoppmetode): Måling tatt under et kort, veiledet pustestopp.
Testmetode (ikke-apné-metode): Måling tatt under normal, uavbrutt pusting mens de mottar pustestøtte (neseøyekateter, HFNO eller PSV).
Forventet betydning: Ved å sammenligne lungebildene og ventilasjon/perfusjon (V/Q)-dataene fra begge metodene, søker denne studien å validere påliteligheten og presisjonen til ikke-apné-tilnærmingen. Dette vil gjøre det mulig for klinikere å vurdere lungehelsen hos spontant pustende pasienter uten å forstyrre deres naturlige pusterytme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign
Dette er en prospektiv, randomisert, kryss-over, valideringsstudie av nøyaktighet innenfor samme deltaker.
Det primære målet er å kvantitativt vurdere overensstemmelsen mellom lungedata for perfusjon innhentet under uavbrutt spontanåndedrett (ikke-apnemetode) og data innhentet under standard pausemetode ved slutten av utånding.
Deltakerpopulasjon og respirasjonsstøtte
Studien inkluderer stabile voksne pasienter med aktive spontane åndedrettsinnsatser.
Deltakerne kategoriseres etter nivået av respirasjonsstøtte de mottar: Konvensjonell oksygenterapi (nesehullskanyle), høyflytoppholdsneseoksygen (HFNO) eller trykkstøtteventilasjon (PSV).
Konvensjonell oksygenterapi inkluderer pasienter som bruker nesehullskanyle eller enkel maske uten trykkstøtte.
HFNO- og PSV-gruppene inkluderer pasienter som mottar konstant høyflytoksygen eller pasientutløst mekanisk ventilasjon.
Prosedyrer og intervensjoner
Hver deltaker mottar to 10 mL bolusdoser av 10% NaCl (hyperton saltvann) via en sentral venekateter.
En 10-minutters utvaskingsperiode opprettholdes mellom injeksjonene.
I pausemetoden skjer injeksjonen under en 5-8 sekunders end-ekspiratorisk pause (instruert for nesehullskanyle/HFNO; respiratorkontrollert for PSV).
I ikke-apnemetoden skjer injeksjonen under kontinuerlig, pågående åndedrett uten åndedrettskommandoer eller endringer i respiratorinnstillinger.
Teknisk tilnærming for å sikre nøyaktighet
Spesialiserte algoritmer brukes for å ekstrahere saltvann-kontrastsignaler fra «støyen» av spontane tidevannsåndedrett.
Avansert frekvensfiltrering brukes for å skille ventilasjonsrelaterte og perfusjonsrelaterte impedansendringer.
I ikke-apnemetoden identifiserer programvaren perfusjonsvinduet ved hjelp av en pikselutløst tilnærming.
Denne metoden detekterer impedansfallet i forhold til End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) baseline for å opprettholde presisjon til tross for bevegelige baselinjer.
Resultatmål
Det primære resultatmålet er pikselvis korrelasjon av perfusjonskart mellom de to metodene, vurdert ved Spearmans korrelasjonskoeffisient (r).
Sekundære resultatmål inkluderer overensstemmelse av V/Q-match%, dødrom% og shunt% ved bruk av Bland-Altman-analyse.
Studien vurderer også om type støtte (nesehullskanyle vs. HFNO vs. PSV) påvirker nøyaktigheten av ikke-apnemetoden.
Gjennomførbarhet dokumenteres ved suksessraten for analyserbare innhentinger og kategoriserte årsaker til feil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
Krever respiratorstøtte inkludert nesehullskanyle, høyflyt neseoksygen (HFNO) eller trykkstøtteventilasjon (PSV).
Hemodynamisk stabil.
I stand til å tolerere en kort respiratorpause (for referansegruppen).
Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
Kontraindikasjoner for elektrisk impedanstomografi (f.eks. hjertestimulator, hudintegritetsproblemer på brystet).
Alvorlig sirkulasjonssvikt eller kardiogen sjokk.
Kjent allergi mot hypertont saltvann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pustestopp-metode
|
Deltakerne mottar en sentral venøs bolusinjeksjon med 10 mL 10% NaCl.
Lungeperfusjonen vurderes deretter ved hjelp av elektrisk impedanstromografi (EIT).
Intervensjonen evaluerer to innsamlingsforhold: ett under en kort respiratorisk pause (referanse) og ett under uavbrutt spontanånding (test).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-apné-metode
|
Deltakerne mottar en sentral venøs bolusinjeksjon med 10 mL 10% NaCl.
Lungeperfusjonen vurderes deretter ved hjelp av elektrisk impedanstromografi (EIT).
Intervensjonen evaluerer to innsamlingsforhold: ett under en kort respiratorisk pause (referanse) og ett under uavbrutt spontanånding (test).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient (r)
Tidsramme: Innen 30 minutter
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere samsvaret på voksel-for-voksel-basis av lungeperfusjonskart generert av ikke-apnø-algoritmen sammenlignet med referansestandarden (åndedrettsstopp-metoden).
|
Innen 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .