Неапноэная ЭИТ с солевым контрастом для визуализации перфузии легких у спонтанно дышащих пациентов: проспективное кроссоверное исследование (NELSB)
Неапноэная солево-контрастная EIT для визуализации легочной перфузии у спонтанно дышащих пациентов: проспективное кроссоверное исследование
Название: Проверка точности мониторинга кровотока в легких без задержки дыхания при спонтанном дыхании с поддержкой
Цель: Цель данного исследования — оценить точность новой методики электроимпедансной томографии (ЭИТ), которая измеряет кровоток в легких (перфузию) без необходимости задерживать дыхание пациентам. Мы стремимся определить, дает ли этот «безапноэный» метод результаты, соответствующие текущему клиническому золотому стандарту («пауза»-методу).
Обоснование: ЭИТ — это неинвазивный инструмент для мониторинга функции легких у постели больного. Традиционный метод измерения легочного кровотока требует, чтобы пациенты задерживали дыхание на 5–8 секунд во время инъекции физиологического раствора, чтобы избежать помех от дыхания. Однако многие пациенты, особенно те, кто использует назальную канюлю, высокопоточную назальную оксигенацию (ВПНО) или вентиляцию с поддержкой давлением (ППД), должны поддерживать непрерывное спонтанное дыхание и им трудно или небезопасно задерживать дыхание. Если «безапноэный» метод окажется точным, это сделает мониторинг более безопасным и удобным для таких пациентов.
Что включает исследование: В исследование включены стабильные взрослые пациенты, дышащие спонтанно. Каждый пациент проходит два измерения в рандомизированном порядке:
Стандартный референс (метод «паузы»): Измерение проводится во время кратковременной контролируемой задержки дыхания.
Тестовый метод (безапноэный метод): Измерение проводится во время нормального, непрерывного дыхания при получении респираторной поддержки (назальная канюля, ВПНО или ППД).
Ожидаемая значимость: Сравнивая изображения легких и данные вентиляции/перфузии (V/Q) обоих методов, это исследование стремится подтвердить надежность и точность безапноэного подхода. Это позволит клиницистам оценивать здоровье легких у пациентов со спонтанным дыханием, не нарушая их естественный дыхательный ритм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Это проспективное, рандомизированное, перекрёстное исследование валидации точности внутри субъекта.
Основная цель — количественно оценить соответствие данных перфузии лёгких, полученных во время непрерывного спонтанного дыхания (метод без апноэ), и данных, полученных во время стандартной паузы в конце выдоха (метод с паузой).
Популяция участников и респираторная поддержка
В исследование включаются стабильные взрослые пациенты с активными спонтанными дыхательными усилиями.
Участники классифицируются по уровню получаемой респираторной поддержки: традиционная кислородная терапия (назальные канюли), высокопоточная назальная оксигенация (ВПНО) или вентиляция с поддержкой давлением (ППД).
Традиционная кислородная терапия включает пациентов, использующих назальные канюли или простую маску без поддержки давлением.
Группы ВПНО и ППД включают пациентов, получающих постоянный высокопоточный кислород или инициируемую пациентом механическую вентиляцию.
Процедуры и вмешательства
Каждый участник получает два болюса по 10 мл 10% NaCl (гипертонический раствор) через центральный венозный катетер.
Между инъекциями соблюдается 10-минутный период вымывания.
При методе с паузой инъекция проводится во время задержки дыхания на 5–8 секунд в конце выдоха (с инструктированием для назальных канюль/ВПНО; контролируемой аппаратом ИВЛ для ППД).
При методе без апноэ инъекция проводится во время непрерывного, текущего дыхания без каких-либо команд по дыханию или изменений настроек аппарата ИВЛ.
Технический подход для обеспечения точности
Для извлечения сигналов солевого контраста из «шума» спонтанных дыхательных движений используются специализированные алгоритмы.
Применяется расширенная частотная фильтрация для разделения импедансных изменений, связанных с вентиляцией и перфузией.
В режиме без апноэ программное обеспечение идентифицирует окно перфузии с использованием пиксельно-триггерного подхода.
Этот метод обнаруживает падение импеданса относительно базовой линии импеданса лёгких в конце выдоха (ИЛКВ) для сохранения точности несмотря на движущиеся базовые линии.
Исходные показатели
Основным исходом является корреляция карт перфузии по пикселям между двумя методами, оцениваемая с помощью коэффициента корреляции Спирмена (r).
Вторичные исходы включают соответствие V/Q match%, dead space% и shunt% с использованием анализа Бланда-Алтмана.
Исследование также оценивает, влияет ли тип поддержки (назальные канюли vs. ВПНО vs. ППД) на точность метода без апноэ.
Осуществимость документируется по проценту успешных анализируемых измерений и категоризированным причинам неудач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
Требуется респираторная поддержка, включая назальные канюли, высокопоточную назальную оксигенацию (ВПНО) или вентиляцию с поддержкой давлением (ПД).
Гемодинамически стабильные.
Способны переносить кратковременную дыхательную паузу (для контрольной группы).
Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание.
Противопоказания к электроимпедансной томографии (например, кардиостимулятор, проблемы с целостностью кожи на груди).
Тяжелая циркуляторная недостаточность или кардиогенный шок.
Известная аллергия на гипертонический раствор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод стандартной задержки дыхания
|
Участники получают болюсную инъекцию 10 мл 10% NaCl через центральную вену.
Затем перфузия легких оценивается с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ).
Вмешательство оценивает два условия получения данных: одно во время кратковременной дыхательной паузы (референсное) и одно во время непрерывного спонтанного дыхания (тестовое).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метод без апноэ
|
Участники получают болюсную инъекцию 10 мл 10% NaCl через центральную вену.
Затем перфузия легких оценивается с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ).
Вмешательство оценивает два условия получения данных: одно во время кратковременной дыхательной паузы (референсное) и одно во время непрерывного спонтанного дыхания (тестовое).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции Спирмена (r)
Временное ограничение: В течение 30 минут
|
Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитан для оценки согласованности карт перфузии легких, полученных с помощью алгоритма без задержки дыхания, по сравнению с эталонным методом (метод задержки дыхания), на уровне вокселей.
|
В течение 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .