Nicht-apnoische Salzkontrast-EIT zur Lungenperfusionsbildgebung bei spontan atmenden Patienten: Eine prospektive Cross-over-Studie (NELSB)
Nicht-apnoische Saline-Kontrast-EIT zur Lungenperfusionsbildgebung bei spontan atmenden Patienten: Eine prospektive Cross-over-Studie
Titel: Validierung der Genauigkeit der Lungenblutflussüberwachung ohne Atemanhalten bei Spontanatmung mit Atemunterstützung
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer neuen Elektrischen Impedanztomographie (EIT)-Technik zu bewerten, die den Lungenblutfluss (Perfusion) misst, ohne dass die Patienten ihren Atem anhalten müssen. Ziel ist es, festzustellen, ob diese "Nicht-Apnoe"-Methode Ergebnisse liefert, die mit dem aktuellen klinischen Goldstandard (der "Pause"-Methode) übereinstimmen.
Hintergrund: EIT ist ein nicht-invasives Bettgerät zur Überwachung der Lungenfunktion. Die herkömmliche Methode zur Messung des Lungenblutflusses erfordert, dass Patienten während einer Salzinjektion für 5-8 Sekunden den Atem anhalten, um Interferenzen durch die Atmung zu vermeiden. Viele Patienten – insbesondere solche, die eine Nasenkanüle, High-Flow-Nasenoxygenierung (HFNO) oder druckunterstützte Beatmung (PSV) verwenden – müssen jedoch eine kontinuierliche Spontanatmung aufrechterhalten und finden es schwierig oder unsicher, den Atem anzuhalten. Wenn sich eine "Nicht-Apnoe"-Methode als genau erweist, wird die Überwachung für diese Patienten sicherer und einfacher.
Was die Studie beinhaltet: Die Studie umfasst stabile erwachsene Patienten, die spontan atmen. Jeder Patient unterzieht sich zwei Messungen in randomisierter Reihenfolge:
Standardreferenz (Pause-Methode): Messung während eines kurzen, angeleiteten Atemanhaltens.
Testmethode (Nicht-Apnoe-Methode): Messung während normaler, ununterbrochener Atmung unter Atemunterstützung (Nasenkanüle, HFNO oder PSV).
Erwartete Bedeutung: Durch den Vergleich der Lungenbilder und der Ventilations-/Perfusions- (V/Q-)Daten beider Methoden strebt diese Studie an, die Zuverlässigkeit und Präzision des Nicht-Apnoe-Ansatzes zu validieren. Dies würde es Klinikern ermöglichen, die Lungengesundheit bei spontan atmenden Patienten zu beurteilen, ohne deren natürlichen Atemrhythmus zu unterbrechen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, randomisierte, Crossover-Validierungsstudie zur Genauigkeit innerhalb derselben Probanden.
Das primäre Ziel ist die quantitative Bewertung der Übereinstimmung zwischen Lungenperfusionsdaten, die während ununterbrochener Spontanatmung (Non-Apnoe-Methode) erfasst werden, und Daten, die während des standardmäßigen endexspiratorischen Atemanhalts (Pause-Methode) erfasst werden.
Studienpopulation und Atemunterstützung
Die Studie rekrutiert stabile erwachsene Patienten mit aktiven Spontanatmungsbemühungen.
Die Teilnehmer werden nach dem Grad der erhaltenen Atemunterstützung kategorisiert: konventionelle Sauerstofftherapie (Nasenkanüle), High-Flow-Nasen-Sauerstoff (HFNO) oder druckunterstützte Beatmung (PSV).
Konventionelle Sauerstofftherapie umfasst Patienten, die eine Nasenkanüle oder einfache Maske ohne Druckunterstützung verwenden.
Die HFNO- und PSV-Gruppen umfassen Patienten, die kontinuierlich hochfließenden Sauerstoff oder patientengetriggerte mechanische Beatmung erhalten.
Prozeduren und Interventionen
Jeder Teilnehmer erhält zwei 10-ml-Boli 10% NaCl (hypertonische Kochsalzlösung) über einen zentralen Venenkatheter.
Zwischen den Injektionen wird eine 10-minütige Auswaschphase eingehalten.
Bei der Pause-Methode erfolgt die Injektion während eines 5-8 Sekunden dauernden endexspiratorischen Atemanhalts (angewiesen bei Nasenkanüle/HFNO; ventilatorgesteuert bei PSV).
Bei der Non-Apnoe-Methode erfolgt die Injektion während kontinuierlicher, fortlaufender Atmung ohne Atemkommandos oder Beatmungseinstellungsänderungen.
Technischer Ansatz zur Sicherstellung der Genauigkeit
Spezialisierte Algorithmen werden verwendet, um die Kochsalzkontrastsignale aus dem "Rauschen" der spontanen Atemzüge zu extrahieren.
Fortgeschrittene Frequenzfilterung wird angewendet, um atembezogene und perfusionsbezogene Impedanzänderungen zu trennen.
Im Non-Apnoe-Modus identifiziert die Software das Perfusionsfenster mittels eines pixelgetriggerten Ansatzes.
Diese Methode erkennt den Impedanzabfall relativ zur End-Expiratory Lung Impedance (EELI)-Basislinie, um die Präzision trotz sich bewegender Baselines aufrechtzuerhalten.
Ergebnisparameter
Das primäre Ergebnis ist die pixelweise Korrelation der Perfusionskarten zwischen den beiden Methoden, bewertet durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten (r).
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Übereinstimmung von V/Q-Match%, Totraum% und Shunt% mittels Bland-Altman-Analyse.
Die Studie bewertet auch, ob die Art der Unterstützung (Nasenkanüle vs. HFNO vs. PSV) die Genauigkeit der Non-Apnoe-Methode beeinflusst.
Die Machbarkeit wird durch die Erfolgsrate analysierbarer Aufnahmen dokumentiert und kategorisierte Fehlerursachen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
Benötigung von Atemunterstützung einschließlich Nasenkanüle, High-Flow-Nasen-Sauerstoff (HFNO) oder druckunterstützter Beatmung (PSV).
Hämodynamisch stabil.
In der Lage, eine kurze Atempause zu tolerieren (für die Referenzgruppe).
Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Kontraindikationen für die elektrische Impedanztomographie (z.B. Herzschrittmacher, Hautintegritätsprobleme am Brustkorb).
Schwere Kreislaufinsuffizienz oder kardiogener Schock.
Bekannte Allergie gegen hypertone Kochsalzlösung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Atemanhalte-Methode
|
Die Teilnehmer erhalten eine zentrale venöse Bolusinjektion von 10 ml 10% NaCl.
Die Lungenperfusion wird dann mittels Elektrischer Impedanztomographie (EIT) beurteilt. Die Intervention bewertet zwei Erfassungsbedingungen: eine während einer kurzen Atempause (Referenz) und eine während ununterbrochener Spontanatmung (Test).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Nicht-Apnoe-Methode
|
Die Teilnehmer erhalten eine zentrale venöse Bolusinjektion von 10 ml 10% NaCl.
Die Lungenperfusion wird dann mittels Elektrischer Impedanztomographie (EIT) beurteilt. Die Intervention bewertet zwei Erfassungsbedingungen: eine während einer kurzen Atempause (Referenz) und eine während ununterbrochener Spontanatmung (Test).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spearman-Korrelationskoeffizient (r)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten
|
Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Übereinstimmung der Lungenperfusionskarten auf Voxel-für-Voxel-Basis zu bewerten, die durch den Nicht-Apnoe-Algorithmus im Vergleich zum Referenzstandard (Atemanhalte-Methode) generiert werden.
|
Innerhalb von 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026063
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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