Nekontrastní EIT s fyziologickým roztokem pro zobrazení plicní perfuze u spontánně dýchajících pacientů: prospektivní křížová studie (NELSB)
Neapnoická EIT s fyziologickým roztokem jako kontrastem pro zobrazování plicní perfuze u spontánně dýchajících pacientů: Prospektivní křížová studie
Název: Ověřování přesnosti monitorování průtoku krve v plicích bez zadržení dechu při spontánním dýchání s podporou
Účel: Účelem této studie je vyhodnotit přesnost nové techniky elektrické impedanční tomografie (EIT), která měří průtok krve v plicích (perfúzi) bez nutnosti, aby pacienti zadržovali dech. Cílem je zjistit, zda tato "neapnoická" metoda poskytuje výsledky konzistentní s aktuálním klinickým zlatým standardem ("pauzová" metoda).
Pozadí: EIT je neinvazivní nástroj používaný u lůžka k monitorování funkce plic. Tradiční metoda měření průtoku krve v plicích vyžaduje, aby pacienti zadrželi dech na 5-8 sekund během injekce fyziologického roztoku, aby se předešlo interferencím způsobeným dýcháním. Nicméně mnoho pacientů – zejména těch, kteří používají nosní kanylu, vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapii (HFNO) nebo ventilaci s tlakovou podporou (PSV) – musí udržovat kontinuální spontánní dýchání a pro ně je zadržení dechu obtížné nebo nebezpečné. Pokud se prokáže přesnost "neapnoické" metody, bude monitorování pro tyto pacienty bezpečnější a jednodušší.
Co studie zahrnuje: Studie zahrnuje stabilní dospělé pacienty, kteří dýchají spontánně. Každý pacient podstoupí dvě měření v náhodném pořadí:
Standardní reference (pauzová metoda): Měření provedené během krátkého, řízeného zadržení dechu.
Testovací metoda (neapnoická metoda): Měření provedené během normálního, nepřerušovaného dýchání při současném používání respirační podpory (nosní kanyla, HFNO nebo PSV).
Očekávaný význam: Porovnáním obrazů plic a dat ventilace/perfúze (V/Q) z obou metod tato studie usiluje o validaci spolehlivosti a přesnosti neapnoického přístupu. To by umožnilo klinickým lékařům posoudit zdraví plic u pacientů dýchajících spontánně bez přerušení jejich přirozeného dýchacího rytmu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní design
Toto je prospektivní, randomizovaná, křížová, validační studie přesnosti v rámci subjektu.
Primárním cílem je kvantitativně posoudit shodu mezi údaji o plicní perfuzi získanými během nepřerušovaného spontánního dýchání (metoda bez apnoe) a údaji získanými během standardní pauzy na konci výdechu (metoda s pauzou).
Populace účastníků a respirační podpora
Studie zahrnuje stabilní dospělé pacienty s aktivními spontánními dechovými úsilími.
Účastníci jsou kategorizováni podle úrovně respirační podpory, kterou dostávají: konvenční kyslíková terapie (nazální kanyla), vysokoprůtoková nosní oxygenace (HFNO) nebo ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Konvenční kyslíková terapie zahrnuje pacienty používající nazální kanylu nebo jednoduchou masku bez tlakové podpory.
Skupiny HFNO a PSV zahrnují pacienty přijímající konstantní vysokoprůtokový kyslík nebo pacientem spouštěnou mechanickou ventilaci.
Postupy a intervence
Každý účastník obdrží dvě 10 ml bolusy 10% NaCl (hypertonický fyziologický roztok) prostřednictvím centrálního žilního katétru.
Mezi injekcemi je zachováno 10minutové období vymývání.
U metody s pauzou dochází k injekci během 5-8 sekundového zadržení na konci výdechu (instruováno pro nazální kanylu/HFNO; řízeno ventilátorem pro PSV).
U metody bez apnoe dochází k injekci během kontinuálního, probíhajícího dýchání bez jakýchkoli dechových příkazů nebo změn nastavení ventilátoru.
Technický přístup k zajištění přesnosti
Ke extrakci signálů kontrastu solného roztoku z „šumu“ spontánních dechů jsou použity specializované algoritmy.
Pro oddělení změn impedance souvisejících s ventilací a perfuzí je aplikována pokročilá frekvenční filtrace.
V režimu bez apnoe software identifikuje perfuzní okno pomocí přístupu spouštěného pixely.
Tato metoda detekuje pokles impedance vzhledem k základní linii impedance plic na konci výdechu (EELI), aby byla zachována přesnost navzdory pohyblivým základním liniím.
Výsledné ukazatele
Primárním výsledkem je korelace perfuzních map mezi oběma metodami na úrovni pixelů, hodnocená Spearmanovým korelačním koeficientem (r).
Sekundární výsledky zahrnují shodu V/Q shody%, prostoru mrtvice% a zkratu% pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Studie také posuzuje, zda typ podpory (nazální kanyla vs. HFNO vs. PSV) ovlivňuje přesnost metody bez apnoe.
Proveditelnost je dokumentována úspěšností analyzovatelných akvizic a kategorizovanými důvody neúspěchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Vyžadující respirační podporu včetně nazální kanyly, vysokoprůtokové kyslíkové terapie (HFNO) nebo ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Hemodynamicky stabilní.
Schopní tolerovat krátkou respirační pauzu (pro referenční skupinu).
Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
Kontraindikace elektrické impedanční tomografie (např. kardiostimulátor, porušená kožní integrita na hrudníku).
Těžké oběhové selhání nebo kardiogenní šok.
Známá alergie na hypertonický fyziologický roztok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní metoda zadržení dechu
|
Účastníci obdrží centrální žilní bolusovou injekci 10 ml 10% NaCl.
Perfúze plic je poté hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Intervence hodnotí dvě podmínky sběru dat: jednu během krátké respirační pauzy (referenční) a jednu během nepřerušeného spontánního dýchání (testovací).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metoda neapnoe
|
Účastníci obdrží centrální žilní bolusovou injekci 10 ml 10% NaCl.
Perfúze plic je poté hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Intervence hodnotí dvě podmínky sběru dat: jednu během krátké respirační pauzy (referenční) a jednu během nepřerušeného spontánního dýchání (testovací).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearmanův korelační koeficient (r)
Časové okno: Do 30 minut
|
Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán k posouzení shody map perfuze plic generovaných algoritmem bez apnoe s referenčním standardem (metoda zadržení dechu) na základě voxel po voxelu.
|
Do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .