Icke-apné Salin-kontrast EIT för Lungperfusionsavbildning hos Spontant Andande Patienter: En Prospektiv Cross-over Studie (NELSB)
Non-apnea Saline-contrast EIT för lungperfusionsavbildning hos spontant andande patienter: En prospektiv korsövergångsstudie
Titel: Validering av noggrannheten i lungblodflödesövervakning utan andningsuppehåll vid spontan andning med andningsstöd
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos en ny elektrisk impedanstomografi (EIT)-teknik som mäter lungblodflöde (perfusion) utan att kräva att patienterna håller andan. Vi strävar efter att fastställa om denna "icke-apné"-metod ger resultat som överensstämmer med den nuvarande kliniska guldstandarden ("paus"-metoden).
Bakgrund: EIT är ett icke-invasivt verktyg vid sängen som används för att övervaka lungfunktion. Den traditionella metoden för att mäta lungblodflöde kräver att patienter håller andan i 5–8 sekunder under en saltlösningsinjektion för att undvika störningar från andningen. Många patienter, särskilt de som använder nasal kateter, högtflödes nasal syrgas (HFNO) eller tryckstödd ventilation (PSV), måste dock upprätthålla kontinuerlig spontan andning och finner det svårt eller osäkert att hålla andan. Om en "icke-apné"-metod bevisas vara noggrann kommer det att göra övervakningen säkrare och enklare för dessa patienter.
Vad studien innebär: Studien inkluderar stabila vuxna patienter som andas spontant. Varje patient genomgår två mätningar i slumpmässig ordning:
Standardreferens (Pausmetod): Mätning tagen under ett kort, väglett andningsuppehåll.
Testmetod (Icke-apné-metod): Mätning tagen under normal, oavbruten andning medan patienten får andningsstöd (nasal kateter, HFNO eller PSV).
Förväntad betydelse: Genom att jämföra lungbilderna och ventilations-/perfusionsdata (V/Q) från båda metoderna strävar denna studie efter att validera tillförlitligheten och precisionen hos den icke-apné-baserade metoden. Detta skulle tillåta kliniker att bedöma lungors hälsa hos spontant andande patienter utan att störa deras naturliga andningsrytm.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign
Detta är en prospektiv, randomiserad, cross-over-valideringsstudie inom subjekt för noggrannhet.
Det primära målet är att kvantitativt bedöma överensstämmelsen mellan lungperfusionsdata som inhämtats under oavbruten spontan andning (icke-apné-metoden) och data som inhämtats under standard paus i slutandning (pausmetoden).
Deltagargrupp och andningsstöd
Studien rekryterar stabila vuxna patienter med aktiva spontana andningsansträngningar.
Deltagarna kategoriseras efter nivån av andningsstöd de får: Konventionell syrgasbehandling (nasalkanyl), högtflödes nasalt syre (HFNO) eller tryckstödd ventilation (PSV).
Konventionell syrgasbehandling inkluderar patienter som använder nasalkanyl eller enkel munskydd utan tryckstöd.
HFNO- och PSV-grupperna inkluderar patienter som får konstant högtflödes syre eller patientutlöst mekanisk ventilation.
Procedurer och interventioner
Varje deltagare får två 10 ml bolus av 10% NaCl (hyperton saltlösning) via en central venkateter.
En 10-minuters utspolningsperiod upprätthålls mellan injektionerna.
I pausmetoden sker injektionen under en 5-8 sekunders slutandningspaus (instruerad för nasalkanyl/HFNO; ventilatorstyrd för PSV).
I icke-apné-metoden sker injektionen under kontinuerlig, pågående andning utan några andningskommandon eller ändringar av ventilatorinställningar.
Tekniskt tillvägagångssätt för att säkerställa noggrannhet
Specialiserade algoritmer används för att extrahera saltlösningskontrastsignaler från "bruset" av spontana andningstider.
Avancerad frekvensfiltrering tillämpas för att separera ventilationrelaterade och perfusionsrelaterade impedansförändringar.
I icke-apné-läget identifierar programvaran perfusionsfönstret med en pixelutlöst metod.
Denna metod upptäcker impedansminskningen i förhållande till baslinjen för slutandningslungimpedans (EELI) för att upprätthålla precision trots rörliga baslinjer.
Utfallsmått
Det primära utfallet är pixelvis korrelation av perfusionskartor mellan de två metoderna, bedömd med Spearmans korrelationskoefficient (r).
Sekundära utfall inkluderar överensstämmelse av V/Q-match%, död utrymme% och shunt% med Bland-Altman-analys.
Studien bedömer också om typen av stöd (Nasalkanyl vs. HFNO vs. PSV) påverkar noggrannheten hos icke-apné-metoden.
Genomförbarhet dokumenteras av framgångsgraden för analyserbara datainsamlingar och kategoriserade felorsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
Behöver respiratoriskt stöd inklusive Nasalkanyl, Högt flöde nässyra (HFNO), eller Tryckstödd ventilation (PSV).
Hemodynamiskt stabil.
Kan tolerera en kort respiratorisk paus (för referensgruppen).
Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
Kontraindikationer mot elektrisk impedanstomografi (t.ex. pacemaker, hudintegritetsproblem på bröstet).
Allvarlig cirkulationssvikt eller kardiogen chock.
Känd allergi mot hyperton saltlösning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard andningsuppehållsmetod
|
Deltagarna får en central venös bolusinjektion av 10 ml 10% NaCl.
Lungperfusionen utvärderas sedan med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Interventionen utvärderar två insamlingsförhållanden: en under ett kort andningsuppehåll (referens) och en under oavbruten spontan andning (test).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-apné-metod
|
Deltagarna får en central venös bolusinjektion av 10 ml 10% NaCl.
Lungperfusionen utvärderas sedan med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Interventionen utvärderar två insamlingsförhållanden: en under ett kort andningsuppehåll (referens) och en under oavbruten spontan andning (test).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spearmans rangkorrelationskoefficient (r)
Tidsram: Inom 30 minuter
|
Spearmans korrelationskoefficient kommer att beräknas för att bedöma överensstämmelsen mellan lungperfusionskartor genererade av den icke-apne-algoritmen jämfört med referensstandarden (andningsuppehållsmetoden) på voxel-för-voxel-basis.
|
Inom 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .