Tomodensitométrie par impédance électrique avec contraste salin non apnéique pour l'imagerie de perfusion pulmonaire chez les patients respirant spontanément : une étude prospective croisée (NELSB)
Imagerie EIT par contraste salin sans apnée pour la perfusion pulmonaire chez les patients respirant spontanément : une étude prospective croisée
Titre : Validation de la précision du monitoring du débit sanguin pulmonaire sans apnée sous ventilation spontanée
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision d'une nouvelle technique de tomographie par impédance électrique (TIE) qui mesure le débit sanguin pulmonaire (perfusion) sans exiger des patients qu'ils retiennent leur respiration. Nous visons à déterminer si cette méthode « sans apnée » fournit des résultats cohérents avec la référence clinique actuelle (méthode « pause »).
Contexte : La TIE est un outil non invasif de chevet utilisé pour surveiller la fonction pulmonaire. La méthode traditionnelle de mesure du débit sanguin pulmonaire nécessite que les patients retiennent leur respiration pendant 5 à 8 secondes lors d'une injection de solution saline pour éviter les interférences dues à la respiration. Cependant, de nombreux patients – en particulier ceux utilisant une canule nasale, une oxygénothérapie nasale à haut débit (OHND) ou une ventilation en pression de support (VPS) – doivent maintenir une ventilation spontanée continue et trouvent difficile ou dangereux de retenir leur respiration. Si une méthode « sans apnée » s'avère précise, elle rendra la surveillance plus sûre et plus facile pour ces patients.
Déroulement de l'étude : L'étude inclut des patients adultes stables en ventilation spontanée. Chaque patient subit deux mesures dans un ordre aléatoire :
Référence standard (méthode pause) : Mesure effectuée lors d'une brève apnée guidée.
Méthode test (méthode sans apnée) : Mesure effectuée pendant une respiration normale et ininterrompue sous support respiratoire (canule nasale, OHND ou VPS).
Signification attendue : En comparant les images pulmonaires et les données de ventilation/perfusion (V/Q) des deux méthodes, cette étude cherche à valider la fiabilité et la précision de l'approche sans apnée. Cela permettrait aux cliniciens d'évaluer la santé pulmonaire des patients en ventilation spontanée sans interrompre leur rythme respiratoire naturel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, croisée, de validation intra-sujet de la précision.
L'objectif principal est d'évaluer quantitativement la concordance entre les données de perfusion pulmonaire acquises pendant une respiration spontanée ininterrompue (méthode sans apnée) et les données acquises pendant la pause télé-expiratoire standard (méthode de pause).
Population des participants et support respiratoire
L'étude inclut des patients adultes stables présentant des efforts respiratoires spontanés actifs.
Les participants sont catégorisés selon le niveau de support respiratoire qu'ils reçoivent : oxygénothérapie conventionnelle (canule nasale), oxygène nasal à haut débit (HFNO), ou ventilation en pression de support (PSV).
L'oxygénothérapie conventionnelle inclut les patients utilisant une canule nasale ou un masque simple sans pression de support.
Les groupes HFNO et PSV incluent les patients recevant de l'oxygène à haut débit constant ou une ventilation mécanique déclenchée par le patient.
Procédures et interventions
Chaque participant reçoit deux bolus de 10 mL de NaCl à 10 % (solution saline hypertonique) via un cathéter veineux central.
Une période de lavage de 10 minutes est maintenue entre les injections.
Dans la méthode de pause, l'injection se produit pendant une apnée télé-expiratoire de 5 à 8 secondes (guidée pour la canule nasale/HFNO ; contrôlée par le ventilateur pour la PSV).
Dans la méthode sans apnée, l'injection se produit pendant une respiration continue et en cours, sans aucune commande respiratoire ni modification des réglages du ventilateur.
Approche technique pour garantir la précision
Des algorithmes spécialisés sont utilisés pour extraire les signaux de contraste salin du « bruit » des mouvements respiratoires spontanés.
Un filtrage de fréquence avancé est appliqué pour séparer les variations d'impédance liées à la ventilation et celles liées à la perfusion.
En mode sans apnée, le logiciel identifie la fenêtre de perfusion en utilisant une approche déclenchée par pixel.
Cette méthode détecte la chute d'impédance par rapport à la ligne de base de l'impédance pulmonaire télé-expiratoire (EELI) pour maintenir la précision malgré les lignes de base mobiles.
Mesures des résultats
Le critère de jugement principal est la corrélation pixel par pixel des cartes de perfusion entre les deux méthodes, évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman (r).
Les critères secondaires incluent la concordance du pourcentage de correspondance V/Q, du pourcentage d'espace mort et du pourcentage de shunt en utilisant l'analyse de Bland-Altman.
L'étude évalue également si le type de support (canule nasale vs. HFNO vs. PSV) affecte la précision de la méthode sans apnée.
La faisabilité est documentée par le taux de réussite des acquisitions analysables et les raisons d'échec catégorisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
Nécessitant un support respiratoire incluant canule nasale, oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) ou ventilation en pression de support (PSV).
Stable sur le plan hémodynamique.
Capable de tolérer une brève pause respiratoire (pour le groupe de référence).
Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
Contre-indications à la tomographie d'impédance électrique (par exemple, stimulateur cardiaque, problèmes d'intégrité cutanée sur le thorax).
Insuffisance circulatoire sévère ou choc cardiogénique.
Allergie connue au sérum salé hypertonique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode standard de blocage de la respiration
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Les participants reçoivent une injection intraveineuse centrale en bolus de 10 mL de NaCl à 10 %.
La perfusion pulmonaire est ensuite évaluée à l'aide de la tomographie d'impédance électrique (EIT).
L'intervention évalue deux conditions d'acquisition : une lors d'une brève pause respiratoire (référence) et une lors d'une respiration spontanée ininterrompue (test).
Autres noms:
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Expérimental: Méthode Non-Apnée
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Les participants reçoivent une injection intraveineuse centrale en bolus de 10 mL de NaCl à 10 %.
La perfusion pulmonaire est ensuite évaluée à l'aide de la tomographie d'impédance électrique (EIT).
L'intervention évalue deux conditions d'acquisition : une lors d'une brève pause respiratoire (référence) et une lors d'une respiration spontanée ininterrompue (test).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation de Spearman (r)
Délai: Dans les 30 minutes
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Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer la concordance voxel par voxel des cartes de perfusion pulmonaire générées par l'algorithme sans apnée par rapport à la méthode de référence (méthode d'apnée).
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Dans les 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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