Non-apnea Saline-kontrast EIT til lungeperfusionsbilleddannelse hos spontantåndende patienter: Et prospektivt cross-over studie (NELSB)
Non-apnea Saline-kontrast EIT til lungperfusionsbilleddannelse hos spontant åndende patienter: Et prospektivt crossover-studie
Titel: Validering af nøjagtigheden af lungeblodgennemstrømningsovervågning uden vejreholdelse under spontan vejrtrækningsstøtte
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af en ny elektrisk impedanctomografi (EIT)-teknik, der måler lungeblodgennemstrømning (perfusion) uden at kræve, at patienterne holder vejret. Vi har til formål at afgøre, om denne "ikke-apnø"-metode giver resultater, der er i overensstemmelse med den nuværende kliniske gulstandard ("pause"-metoden).
Baggrund: EIT er et ikke-invasivt sengestedværktøj, der bruges til at overvåge lungefunktion. Den traditionelle metode til at måle lungeblodgennemstrømning kræver, at patienterne holder vejret i 5-8 sekunder under en salininjektion for at undgå forstyrrelser fra vejrtrækningen. Imidlertid skal mange patienter – især dem, der bruger næsekanyle, højflow næseilt (HFNO) eller trykstøtteventilation (PSV) – opretholde kontinuerlig spontan vejrtrækning og finder det vanskeligt eller usikkert at holde vejret. Hvis en "ikke-apnø"-metode bevises nøjagtig, vil det gøre overvågningen sikrere og nemmere for disse patienter.
Hvad undersøgelsen indebærer: Undersøgelsen inkluderer stabile voksne patienter, der vejtrækker spontant. Hver patient gennemgår to målinger i tilfældig rækkefølge:
Standardreference (Pause-metoden): Måling foretaget under en kort, vejledt vejreholdelse.
Testmetode (Ikke-apnø-metoden): Måling foretaget under normal, uafbrudt vejrtrækning, mens der gives vejrtrækningsstøtte (Næsekanyle, HFNO eller PSV).
Forventet betydning: Ved at sammenligne lungebillederne og ventilation/perfusion (V/Q)-data fra begge metoder søger denne undersøgelse at validere pålideligheden og præcisionen af den ikke-apnø tilgang. Dette ville tillade klinikere at vurdere lungehelbred hos spontant vejtrækkende patienter uden at afbryde deres naturlige vejrtrækningsrytme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign
Dette er et prospektivt, randomiseret, krydsover, inden-for-subjekt valideringsstudie af nøjagtighed.
Det primære formål er at kvantitativt vurdere overensstemmelsen mellem lungperfusionsdata indsamlet under uafbrudt spontan vejrtrækning (ikke-apnø-metode) og data indsamlet under standard end-ekspiratorisk pause (pause-metode).
Deltagerpopulation og respiratorisk støtte
Studiet inkluderer stabile voksne patienter med aktive spontane vejrtrækningsbestræbelser.
Deltagere kategoriseres efter det niveau af respiratorisk støtte, de modtager: Konventionel iltbehandling (nasalkanyle), højstrømsnasalilt (HFNO) eller trykstøtteventilation (PSV).
Konventionel iltbehandling inkluderer patienter, der bruger en nasalkanyle eller simpel maske uden trykstøtte.
HFNO- og PSV-grupper inkluderer patienter, der modtager konstant højstrømsilt eller patientudløst mekanisk ventilation.
Procedurer og interventioner
Hver deltager modtager to 10 mL bolus af 10% NaCl (hypertonisk saltvand) via en central venekateter.
En 10-minutters udvaskningsperiode opretholdes mellem injektionerne.
I Pause-metoden foretages injektionen under en 5-8 sekunders end-ekspiratorisk pause (instrueret for nasalkanyle/HFNO; ventilatorstyret for PSV).
I Ikke-apnø-metoden foretages injektionen under kontinuerlig, igangværende vejrtrækning uden nogen vejrtrækningskommandoer eller ventilatorindstillingsændringer.
Teknisk tilgang til at sikre nøjagtighed
Specialiserede algoritmer bruges til at udtrække saltvandskontrastsignaler fra "støjen" af spontane tidevandsvejrtrækninger.
Avanceret frekvensfiltrering anvendes til at adskille ventilation-relaterede og perfusions-relaterede impedansændringer.
I ikke-apnø-tilstand identificerer softwaren perfusionsvinduet ved hjælp af en pixeludløst tilgang.
Denne metode detekterer impedansfaldet i forhold til End-ekspiratorisk Lungeimpedans (EELI)-baselinjen for at opretholde præcision på trods af bevægelige baselinjer.
Resultatmål
Det primære resultat er pixel-for-pixel korrelation af perfusionskort mellem de to metoder, vurderet ved Spearmans korrelationskoefficient (r).
Sekundære resultater inkluderer overensstemmelsen af V/Q-match%, dødt rum% og shunt% ved brug af Bland-Altman-analyse.
Studiet vurderer også, om typen af støtte (Nasalkanyle vs. HFNO vs. PSV) påvirker nøjagtigheden af ikke-apnø-metoden.
Gennemførlighed dokumenteres ved succesraten af analyserbare dataindsamlinger og kategoriserede årsager til fejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
Kræver respiratorisk støtte inklusive næsekanyle, høj-flow nasal ilt (HFNO) eller trykstøttet ventilation (PSV).
Hæmodynamisk stabil.
I stand til at tolerere en kort respiratorisk pause (til referencegruppen).
Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
Kontraindikationer mod elektrisk impedanstopografi (f.eks. pacemaker, hudintegritetsproblemer på brystet).
Alvorlig cirkulationssvigt eller kardiogen shock.
Kendt allergi overfor hypertonisk saltvand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Metode med Åndedrætspause
|
Deltagerne får en central venøs bolusinjektion på 10 mL 10% NaCl.
Lungeperfusionen vurderes derefter ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Interventionen evaluerer to opnåelsesbetingelser: én under et kort respirationsstop (reference) og én under uafbrudt spontan vejrtrækning (test).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-apnø-metode
|
Deltagerne får en central venøs bolusinjektion på 10 mL 10% NaCl.
Lungeperfusionen vurderes derefter ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Interventionen evaluerer to opnåelsesbetingelser: én under et kort respirationsstop (reference) og én under uafbrudt spontan vejrtrækning (test).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spearmans korrelationskoefficient (r)
Tidsramme: Inden for 30 minutter
|
Spearmans korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere den voxel-for-voxel overensstemmelse af lungeperfusionskort genereret af den ikke-apnø-algoritme sammenlignet med referencemetoden (åndedrætsholdningsmetoden).
|
Inden for 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan