Non-apnea Saline-kontrasti-EIT keuhkopertuskuvan ottamiseksi spontaanisti hengittävillä potilailla: Prospektiivinen ristiinasetelmätutkimus (NELSB)
Non-apnea Suolaliuos-kontrasti EIT keuhkojen perfuusio kuvantamisessa spontaanisti hengittävillä potilailla: Prospektiivinen ristiinasetelmatutkimus
Otsikko: Keuhkojen verenvirtauksen seurannan tarkkuuden vahvistaminen ilman hengityksen pidätystä spontaanisti hengittäville potilaille
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden sähköisen impedanssitomografian (EIT) tekniikan tarkkuutta, joka mittaa keuhkojen verenvirtauksen (perfuusio) ilman, että potilaiden tarvitsee pidättää hengitystään. Pyrimme selvittämään, tarjoaako tämä "ei-apnea" menetelmä tulokset, jotka vastaavat nykyistä kliinistä kultaista standardia ("tauko" menetelmä).
Tausta: EIT on ei-invasiivinen vuodepuolen työkalu, jota käytetään keuhkotoiminnan seurantaan. Perinteinen keuhkojen verenvirtauksen mittausmenetelmä vaatii potilaita pidättämään hengitystään 5–8 sekunnin ajan suolaliuoksen injektoinnin aikana hengityksen aiheuttaman häiriön välttämiseksi. Monet potilaat – erityisesti ne, jotka käyttävät nenäkaniulia, korkea-virtausnenähapergastusta (HFNO) tai painetukea (PSV) – joutuvat kuitenkin ylläpitämään jatkuvaa spontaania hengitystä ja pitävät hengityksen pidättämistä vaikeana tai turvattomana. Jos "ei-apnea" menetelmän tarkkuus todistetaan, se tekee seurannasta turvallisemman ja helpomman näille potilaille.
Mistä tutkimus koostuu: Tutkimukseen kuuluvat vakaassa tilassa olevat aikuispotilaat, jotka hengittävät spontaanisti. Jokainen potilas suorittaa kaksi mittausta satunnaisessa järjestyksessä:
Standardivertailu (taukomenetelmä): Mittaus suoritetaan lyhyen, ohjatun hengityksen pidätyksen aikana.
Testimenetelmä (ei-apnea menetelmä): Mittaus suoritetaan normaalin, keskeytymättömän hengityksen aikana hengitystukea (nenäkaniuli, HFNO tai PSV) saaden.
Odotettu merkitys: Vertaamalla keuhkokuvia ja ventilointi/perfuusio (V/Q) tietoja molemmista menetelmistä, tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan ei-apnea lähestymistavan luotettavuuden ja tarkkuuden. Tämä mahdollistaisi kliinikkojen arvioida keuhkojen terveyttä spontaanisti hengittävillä potilailla keskeyttämättä heidän luontaista hengitysrytmiään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ristiinasetettu, subjektiin sisäinen validointitutkimus tarkkuudesta.
Päätavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida keuhkojen perfuusiodatan sopivuutta keskeytymättömän spontaanin hengityksen aikana (ei-apnea-menetelmä) ja standardin loppuhengityksen paussin aikana (paussi-menetelmä) hankitun datan välillä.
Osallistujajoukko ja hengitystuki
Tutkimukseen otetaan vakaita aikuispotilaita, joilla on aktiivisia spontaaneja hengityspyrkimyksiä.
Osallistujat luokitellaan saamansa hengitystuen tason mukaan: perinteinen happiterapia (nenäkaniula), korkea-virtausnenähappi (HFNO) tai painetukiventilaatio (PSV).
Perinteinen happiterapia sisältää potilaat, jotka käyttävät nenäkaniulaa tai yksinkertaista maskia ilman painetukea.
HFNO- ja PSV-ryhmiin kuuluvat potilaat, jotka saavat jatkuvaa korkea-virtaushappea tai potilaan laukaisemaa mekaanista hengitystä.
Menettelyt ja toimenpiteet
Jokainen osallistuja saa kaksi 10 ml bolusta 10 % NaCl:ta (hypertoninen suolaliuos) keskuslaskimokatetrin kautta.
Injektioiden välillä ylläpidetään 10 minuutin pesu-aikaa.
Paussi-menetelmässä injektio annetaan 5–8 sekunnin loppuhengityksen pysäytyksen aikana (nenäkaniula/HFNO: ohjattu; PSV: hengityskoneen ohjaama).
Ei-apnea-menetelmässä injektio annetaan jatkuvan, meneillään olevan hengityksen aikana ilman hengityskomentoja tai hengityskoneen asetusten muutoksia.
Tekninen lähestymistapa tarkkuuden varmistamiseksi
Erityisiä algoritmeja käytetään suolakontrastisignaalien erottamiseen spontaanien vuorokausihengitysten ”melusta”.
Kehittynyttä taajuussuodatusta käytetään hengitykseen liittyvien ja perfuusioon liittyvien impedanssimuutosten erottamiseen.
Ei-apena-tilassa ohjelmisto tunnistaa perfuusioikkunan käyttäen pikselilaukaistua lähestymistapaa.
Tämä menetelmä havaitsee impedanssilaskun suhteessa loppuhengityksen keuhkoimpedanssin (EELI) perusarvoon tarkkuuden säilyttämiseksi siitä huolimatta, että perusarvot liikkuvat.
Tulosten mittarit
Päätulos on perfuusioiden pikselikohtainen korrelaatio kahden menetelmän välillä, arvioituna Spearmanin korrelaatiokertoimella (r).
Toissijaisia tuloksia ovat V/Q-sovitus%, kuollut tila% ja shuntti% sopivuus Bland-Altman-analyysin avulla.
Tutkimus arvioi myös, vaikuttaako tuen tyyppi (nenäkaniula vs. HFNO vs. PSV) ei-apnea-menetelmän tarkkuuteen.
Toteuttamiskelpoisuus dokumentoidaan analysoitavien hankintojen onnistumisasteella ja luokitelluilla epäonnistumissyillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
Vaatii hengitystukea, mukaan lukien nenäkaniula, suuren virtauksen nenähappi (HFNO) tai painetukiventilaatio (PSV).
Hemodynaamisesti vakaa.
Kykene kestämään lyhyen hengitystauon (viiteryhmälle).
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
Elektrisen impedanssitomografian vasta-aiheita (esim. sydämentahdistin, ihon eheysongelmat rinnassa).
Vakaa verenkiertoheikkous tai kardiogeeninen sokki.
Tunnettu allergia hypertoniselle suolaliuokselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut hengityksenpidon menetelmä
|
Osallistujat saavat keskuslaskimonsisäisen bolusruiskeen 10 ml 10 % NaCl:sta.
Keuhkojen perfuusio arvioidaan sitten sähköisellä impedanssitomografialla (EIT).
Interventio arvioi kahta mittausolosuhdetta: yhden lyhyen hengitystauon aikana (vertailu) ja yhden keskeytymättömän spontaanin hengityksen aikana (testi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Non-apnea-menetelmä
|
Osallistujat saavat keskuslaskimonsisäisen bolusruiskeen 10 ml 10 % NaCl:sta.
Keuhkojen perfuusio arvioidaan sitten sähköisellä impedanssitomografialla (EIT).
Interventio arvioi kahta mittausolosuhdetta: yhden lyhyen hengitystauon aikana (vertailu) ja yhden keskeytymättömän spontaanin hengityksen aikana (testi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spearmanin korrelaatiokerroin (r)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa
|
Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan arvioimaan keuhkojen perfuusiokarttojen yksittäisten vokselien välistä yhtäpitävyyttä hengityksenpidon algoritmilla verrattuna vertailumenetelmään (hengityksenpidon menetelmä).
|
30 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .